Zkouška bezpečnosti/účinnosti testovacího článku u pacientů s interdigitálním T. Pedis

Kritéria pro zařazení:

• Aby byli jedinci zařazeni do studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Podepsaný schválený formulář informovaného souhlasu institucionální revizní radou/nezávislou etickou komisí.
  2. Podepsaný autorizační formulář HIPAA (Health Information Portability and Accountability Act), který umožňuje použití a zveřejnění individuálně identifikovatelných zdravotních informací subjektu.
  3. Mužské nebo ženské subjekty jakékoli rasy ve věku 18 let a starší.
  4. Pacientky ve fertilním věku musí: a. mít negativní těhotenské testy moči před studijní léčbou k vyloučení těhotenství a b. Používejte alespoň jednu metodu antikoncepce, která má za následek nízkou míru selhání (tj. méně než 1 % ročně), pokud se používá důsledně a správně, jako jsou implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, některá nitroděložní tělíska (IUD), sexuální abstinence nebo vazektomie. partnerem po dobu účasti na studiu.
  5. Subjekty s klinickou diagnózou interdigitální T. pedis T. pedis interdigital definované jako léze lokalizované v interdigitálních prostorech nebo převážně interdigitální, ale mohou se rozšířit do jiných oblastí nohy (neinterdigitální léze by neměly být hyperkeratotické, tj. mokasín tinea pedis).
  6. Provizorně potvrzená diagnóza při screeningu pozitivním nálezem hydroxidu draselného (KOH) za mokra na klinickém místě.
  7. Pozitivní kultura dermatofytů ze vzorku získaného při screeningové návštěvě.
  8. Součet skóre klinických příznaků a symptomů alespoň jednoho webového prostoru (cílový webový prostor) je alespoň 4 při použití klasifikace příznaků a příznaků T. pedis včetně minimálního skóre alespoň 2 pro erytém A minimálního skóre 2 pro odlupování/praskliny nebo svědění/pálení (na stupnici 0-3, kde 2 označuje střední závažnost).

  9. Cílový webový prostor by měl mít dostatečné množství špičkového měřítka, aby poskytoval dostatečné měřítko pro KOH, kultivaci hub a molekulární diagnostiku.

     Kritéria vyloučení:

     Z této studie budou vyloučeni jedinci s následujícím:

  1. Ženy, které jsou těhotné, plánují těhotenství, kojí nebo mají pozitivní těhotenský test na místě.
  2. Jakékoli dermatologické stavy, které by mohly narušit klinická hodnocení.
  3. Klinická diagnóza mokasínu T. pedis.
  4. Jakékoli základní onemocnění nebo nějaký jiný dermatologický stav, který vyžaduje použití interferující lokální nebo systémové terapie.
  5. Subjekty, které neprošly specifikovaným vymývacím obdobím (obdobími) nebo subjekty, které vyžadují současné použití specifických topických léků aplikovaných na nohu.
  6. Subjekty, které nepodstoupily vymývací období pro systémové léky nebo které vyžadují použití specifických systémových léků.
  7. Léčba jakéhokoli typu rakoviny během posledních 6 měsíců.
  8. Anamnéza jakéhokoli významného interního onemocnění (které kontraindikuje použití živého mikrobiomu, např. leukémie, selhání jater, kardiovaskulární onemocnění).
  9. Subjekty, o kterých je známo, že jsou alergičtí na kteroukoli z testovaných položek nebo na kteroukoli složku v testovacích položkách nebo s anamnézou přecitlivělosti nebo alergických reakcí na jakýkoli ze studijních přípravků, jak je popsáno v brožuře pro zkoušejícího.
  10. AIDS nebo komplex související s AIDS podle anamnézy.
  11. Známé nebo předpokládané imunosupresivní léky nebo nemoci.
  12. Diabetes mellitus typu I nebo II podle anamnézy.
  13. Onemocnění periferních cév na základě anamnézy.
  14. Jakýkoli předmět nesplňující požadavky na docházku do studia.
  15. Subjekty, které se zúčastnily jakékoli jiné studie zkoumaného léku nebo zařízení během 30 dnů před zařazením nebo účastí ve výzkumné studii souběžné s touto studií.