Studie lékové interakce farmakokinetického účinku loperamidu na pyrotinib maleát

Kritéria pro zařazení:

• 1) Před zahájením hodnocení podepište formulář informovaného souhlasu a plně porozumějte obsahu, procesu a možným nežádoucím reakcím; 2) Schopnost dokončit studii podle požadavků protokolu; 3) Věk k datu podpisu formuláře informovaného souhlasu je 18 až 45 let (včetně obou konců); 4) Hmotnost nalačno není nižší než 50 kg (muži) a 45 kg (ženy) a index tělesné hmotnosti (BMI) je v rozmezí 19 kg/m2 až 26 kg/m2 (včetně obou konců);

Kritéria vyloučení:

• 1) Zúčastněte se dárcovství krve do 3 měsíců před screeningem a darujte objem krve ≥ 400 ml nebo ztrátu krve ≥ 400 ml nebo přijměte krevní transfuzi; 2) Alergická konstituce, včetně anamnézy těžké lékové alergie nebo lékové alergie; anamnéza alergií na tobolky pyrotinib/loperamid nebo jeho pomocné látky; 3) s anamnézou zneužívání drog a/nebo alkoholu nebo pozitivními výsledky screeningu na alkohol a drogy nebo užíváním drog v posledních pěti letech nebo užíváním drog 3 měsíce před zahájením studie; 4) Pacienti se špatnými návyky (jako je pití 14 jednotek alkoholu týdně: 1 jednotka = 285 ml piva, 25 ml lihoviny nebo 100 ml vína), závislost na kouření (≥ 5 cigaret denně); a nemohli zakázat kouření a alkohol během zkušební doby; 5) QTc interval ≥ 450 ms u mužů a ≥ 470 ms u žen; 6) ejekční frakce levé komory (LVEF) < 50 % podle echokardiografie; 7) Další důležitá orgánová onemocnění, jako je nervový systém, kardiovaskulární systém, močový systém, trávicí systém, dýchací systém, metabolický a muskuloskeletální systém s jasnou anamnézou (jako je nekontrolovaná cukrovka, vysoký krevní tlak atd.), což vyšetřovatelům umožňuje považovat je za nevhodné za účast ve studii; 8) Každý, kdo podstoupil jakoukoli operaci během prvních 6 měsíců od screeningu; 9) Užívejte jakékoli hepatotoxické léky (např. dapson, erythromycin, flukonazol, ketokonazol, rifampicin atd.) během prvních 6 měsíců od screeningu; 10) Ti, kteří během 3 měsíců užili jakýkoli lék z klinického hodnocení; 11) Užijte jakýkoli lék, který ovlivňuje metabolismus jater, do 4 týdnů před užitím zkoumaného léku; 12) Užijte jakékoli léky na předpis nebo volně prodejné léky, vitamínové produkty nebo bylinky do 2 týdnů před užitím zkoumaného léku; 13) Klinické laboratorní testy jsou abnormální a klinicky významné, nebo jiné klinické nálezy naznačují následující onemocnění, mimo jiné včetně gastrointestinálních, ledvinových, jaterních, nervových, krevních, endokrinních, nádorových, plicních, imunitních, duševních nebo kardiovaskulárních onemocnění; 14) Ženy během těhotenství, kojení a subjekty, které nebyly schopny abstinovat nebo užívat účinnou nelékovou antikoncepci během období studie a alespoň 3 měsíce po posledním podání studovaného léku (pro ženy vyžadují abstinenci nebo účinnou nelékovou antikoncepci antikoncepce dva týdny před vstupem do studie); 15) v kombinaci s jinými virovými infekcemi (anti-HCV, anti-HIV pozitivní, HBsAg pozitivní) nebo v kombinaci s infekcí syfilis; 16) Každý, kdo požil grapefruit nebo výrobky obsahující grapefruity, potraviny nebo nápoje obsahující kofein, xantin nebo alkohol; namáhavé cvičení nebo jiné faktory ovlivňující absorpci, distribuci, metabolismus, vylučování léku do 48 hodin; 17) Každý, kdo má pseudoulcerózní kolitidu způsobenou akutní ulcerózní kolitidou nebo širokospektrými antibiotiky, nebo ti, kteří se potřebují vyhnout inhibici pohybu střev, zejména pacienti s neprůchodností střev, plynatostí nebo zácpou, nebo mají průjem, sucho v ústech, gastrointestinální příznaky jako např. nadýmání, ztráta chuti k jídlu, gastrointestinální křeče, nevolnost, zvracení, zácpa a závratě, bolest hlavy a únava; 18) Každý, kdo má zvláštní požadavky na dietu a nemůže dodržovat dietu a odpovídající předpisy stanovené zkouškou; 19) Každý, kdo má v anamnéze závratě jehly a krevní halo, kdo má potíže s odběrem krve nebo nemůže tolerovat venepunkci; 20) Zkoušející se domnívá, že subjekty nejsou způsobilé k účasti v této studii.