Et lægemiddel-lægemiddelinteraktionsforsøg af loperamids farmakokinetiske virkning på pyrotinibmaleat

Inklusionskriterier:

• 1) Underskriv den informerede samtykkeformular før forsøget og forstå forsøgets indhold, proces og mulige bivirkninger fuldt ud; 2) Evne til at fuldføre undersøgelsen som krævet af protokollen; 3) Alder på datoen for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring er 18 til 45 år gammel (inklusive begge ender); 4) Fastevægten er ikke mindre end 50 kg (han) og 45 kg (hun), og kropsmasseindekset (BMI) er i intervallet 19 kg/m2 til 26 kg/m2 (inklusive begge ender);

Ekskluderingskriterier:

• 1) Deltag i bloddonation inden for 3 måneder før screening og doner blodvolumen ≥400mL eller blodtab ≥400mL, eller modtag blodtransfusion; 2) Allergisk konstitution, herunder en historie med alvorlig lægemiddelallergi eller lægemiddelallergi; en historie med allergi over for Pyrotinib/Loperamid kapsel eller dets hjælpestoffer; 3) med narkotika- og/eller alkoholmisbrugshistorie, eller alkohol- og stofscreeningspositive, eller stofmisbrug inden for de seneste fem år eller brugt stoffer 3 måneder før retssagen; 4) Patienter med dårlige vaner (såsom at drikke 14 enheder alkohol om ugen: 1 enhed = 285mL øl, 25mL spiritus eller 100mL vin), rygeafhængighed (≥5 cigaretter om dagen); og kunne ikke forbyde rygning og alkohol i prøveperioden; 5) QTc-interval ≥ 450 ms hos mænd og ≥ 470 ms hos kvinder; 6) venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % ved ekkokardiografi; 7) Andre vigtige organsygdomme såsom nervesystemet, kardiovaskulært system, urinveje, fordøjelsessystem, åndedrætssystem, stofskifte- og bevægeapparat med klar sygehistorie (såsom ukontrolleret diabetes, forhøjet blodtryk osv.), hvilket gør det muligt for efterforskere, der anses for uegnede for deltagelse i undersøgelsen; 8) Enhver, der har gennemgået en operation inden for de første 6 måneder af screeningen; 9) Tag alle hepatotoksiske lægemidler (f.eks. dapson, erythromycin, fluconazol, ketoconazol, rifampicin osv.) inden for de første 6 måneder efter screeningen; 10) De, der har taget medicin inden for 3 måneder; 11) Tag ethvert lægemiddel, der påvirker levermetabolismen, inden for 4 uger, før du tager forsøgslægemidlet; 12) Tag receptpligtig eller håndkøbsmedicin, vitaminprodukter eller urter inden for 2 uger, før du tager forsøgslægemidlet; 13) Kliniske laboratorietests er unormale og klinisk signifikante, eller andre kliniske fund indikerer følgende sygdomme, herunder, men ikke begrænset til, mave-tarm-, nyre-, lever-, nerve-, blod-, endokrin-, tumor-, lunge-, immun-, mental- eller kardiovaskulær sygdom; 14) Kvindelige forsøgspersoner under graviditet, amning og forsøgspersoner, der ikke var i stand til at afholde sig eller tage effektive ikke-lægemiddelpræventionsmidler i undersøgelsesperioden og i mindst 3 måneder efter den sidste undersøgelseslægemiddeladministration (for kvindelige forsøgspersoner Kræver abstinens eller effektiv ikke-lægemiddel præventionsmidler to uger før studiestart); 15) kombineret med andre virale infektioner (anti-HCV, anti-HIV positiv, HBsAg positiv) eller kombineret med syfilisinfektion; 16) Enhver, der har indtaget grapefrugt eller grapefrugtholdige produkter, fødevarer eller drikkevarer indeholdende koffein, xanthin eller alkohol; anstrengende træning eller andre faktorer, der påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme, udskillelse inden for 48 timer; 17) Enhver, der har pseudoulcerativ colitis forårsaget af akut colitis ulcerosa eller bredspektrede antibiotika, eller dem, der skal undgå hæmning af afføring, især patienter med tarmobstruktion, flatulens eller forstoppelse, eller har diarré, mundtørhed, Gastrointestinale symptomer som f.eks. oppustethed, appetitløshed, mave-tarmkramper, kvalme, opkastning, forstoppelse og svimmelhed, hovedpine og træthed; 18) Enhver, der har særlige krav til diæt og ikke kan overholde den diæt og tilsvarende forskrifter, som testen giver; 19) Enhver, der har en historie med svimle nåle og blodhalo, som har svært ved at samle blod eller ikke kan tåle venepunktur; 20) Efterforskeren mener, at forsøgspersonerne ikke er kvalificerede til at deltage i dette forsøg.