Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potenciálně špatné zprávy při léčbě rakoviny plic: Telefon versus osobní odhalení konečné diagnózy

24. března 2020 aktualizováno: Naestved Hospital

Psychosociální důsledky obdržení výsledků vyšetření rakoviny plic telefonicky nebo osobně

Odhalení špatných zpráv je náročné pro pacienty, příbuzné a poskytovatele zdravotní péče. Současné protokoly pro sdělování špatných zpráv předpokládají jedinou osobní schůzku za účelem sdělování špatných zpráv, nicméně vyšetření rakoviny není jedinou událostí, ale po sobě jdoucím procesem s několika kontakty mezi pacientem a lékařem. Kromě toho stále více pacientů dostává diagnózu rakoviny telefonicky.

Vyšetřovatelé chtějí prozkoumat, zda mít výsledek telefonického vyšetření rakoviny plic má horší psychosociální důsledky než mít výsledek osobně. Obě skupiny dostávají informace o možnosti vzniku rakoviny při každém kontaktu mezi pacientem a lékařem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rakovina plic je celosvětově nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu. Doručování výsledků vyšetření rakoviny plic šetrné k pacientům je v éře personalizované medicíny povinné. Možnost poskytování zdravotní péče pomocí telefonu byla uznána pro různé lékařské interakce, jako je genetické poradenství, poskytování výsledků screeningu, programy odvykání kouření, paliativní intervence a zveřejňování výsledků vyšetření rakoviny prsu. Retrospektivní observační studie však zjistily vyšší skóre spokojenosti pacientů, když diagnózu rakoviny sdělil lékař s vysokými komunikačními schopnostmi, spíše osobně než v neosobním prostředí, spíše osobně než telefonicky, když pacienti vnímali příležitost. klást otázky, a když rozhovory trvaly déle než 10 minut a zahrnovaly diskusi o možnostech léčby.

Všechny současné modely pro oznamování špatných zpráv (SPIKES, Kayesův 10 krokový model, PACIENTE, BREAK) se všechny zaměřují na jediné setkání mezi pacientem a lékařem, což je v protikladu k organizaci současného zpracování rakoviny jako toku vyšetření, a tedy více setkání.

Cílem studie je prozkoumat účinky na psychosociální důsledky obdržení konečné diagnózy vyšetření suspektního karcinomu plic, pohrudnice nebo mediastina telefonicky oproti osobnímu odběru, kdy pacienti dostávají informace o možném maligním onemocnění při každém setkání mezi pacientem a lékařem.

HYPOTÉZY:

Hlavní hypotézou této studie je, že nechat si konečnou diagnózu onkologického vyšetření doručit po telefonu (intervenční skupina) je spojeno s horšími psychosociálními důsledky než při osobním doručení (kontrolní skupina). Přesněji řečeno, hypotéza zní:

1) Získání výsledku zpracování rakoviny má za následek snížení skóre dotazníku Důsledky screeningu: rakovina plic (COS-LC) specifické pro onemocnění ve srovnání s pacienty, kteří obdrželi výsledky osobně.

Potenciální moderátoři a mediátoři:

Během studie budou zkoumány potenciální zprostředkující a moderující faktory, např. včetně sociodemografie, komorbidity a faktorů specifických pro onemocnění. Nejdůležitější je, že výsledky u pacientů s potvrzenou rakovinou jsou zkoumány odděleně, stejně jako údaje o pacientech bez konečné diagnózy malignity.

METODY:

Studovat design:

Studie je nefarmakologická dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie s intervenční skupinou, která obdrží výsledek onkologického vyšetření po telefonu (telefonická skupina) a aktivní kontrolní skupinou obdrží výsledek onkologického vyšetření osobně („zlatý standard“; osobní skupina ). Obě skupiny jinak obdrží stejné informace a stejným způsobem, takže bez ohledu na skupinu jsou všichni pacienti informováni o možnosti malignity při každém setkání pacient-lékař.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
225

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Naestved, Dánsko, DK-4700
        • Department of Respiratory Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

(všechny jsou povinné)

  1. podezření na léze v plicích, hrudní stěně nebo mediastinu na CT nebo PET-CT
  2. rozhodnutí lékaře o invazivním vyšetření pro podezření nebo možnou malignitu.
  3. očekávané přežití více než 5 týdnů (podle posouzení místního zkoušejícího).

Kritéria vyloučení:

  1. věk mladší 18 let
  2. potřeba lůžkové péče
  3. projev onemocnění vyžadující neodkladnou péči (např. komprese míchy, syndrom horní duté žíly) a
  4. neschopnost poskytnout ústní a písemný informovaný souhlas -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Osobní návštěva

Osobní schůzka s pacientem na ambulanci. Na osobní schůzku může pacient přivést až čtyři* příbuzné nebo jiné osoby dle vlastního výběru.

(* Omezení z důvodu omezeného prostoru).
Behaviorální: Osobní setkání

Všem pacientům je 5 pracovních dnů po invazivním vyšetření poskytnuto písemné a ústní datum schůzky a že jim bude zavoláno, pokud 1) výsledky nejsou v době schůzky k dispozici a/nebo 2) pokud výsledky vyžadují naléhavou akci (např. jako malobuněčný karcinom plic).

Na osobní schůzku mohou pacienti pozvat rodinu a příbuzné (až 4 osoby, omezení z prostorových důvodů).

Bez ohledu na skupinu jsou všichni pacienti informováni o možnosti malignity při každém setkání mezi pacientem a lékařem.
EXPERIMENTÁLNÍ: Telefonní hovor
Telefonický hovor s pacientem. Pacient si může zapnout reproduktor, aby do telefonního rozhovoru zapojil příbuzné nebo jiné osoby, případně požádat lékaře, aby po telefonátu pacienta s lékařem zavolal a informoval jednoho příbuzného nebo jinou osobu.
Behaviorální: Telefonní hovor

Všichni pacienti jsou informováni, že budou telefonicky kontaktováni v pracovní dny mezi 8:00 a 17:00, jakmile budou k dispozici výsledky invazivního vyšetření. To se očekává za 3 až 5 dnů po invazivním vyšetření. Při telefonickém hovoru mohou pacienti požádat o pozdější hovor, zavolat příbuzné, zapnout hlasitý reproduktor a/nebo požádat lékaře, aby zavolal jednomu vybranému příbuznému a podělil se o informace.

Bez ohledu na skupinu jsou všichni pacienti informováni o možnosti malignity při každém setkání mezi pacientem a lékařem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v psychosociálních důsledcích
Časové okno: Čtyři týdny po obdržení konečných diagnóz, což odpovídá přibližně 5 týdnům randomizace

Dotazník COS-LC (Consequences of Screening - Lung Cancer) část 1. COS-LC část 1 se skládá z devíti psychosociálních škál (čtyř základních a pěti škál specifických pro screening rakoviny plic). Každá škála je vytvořena z individuálního počtu položek (viz níže) a každá položka má čtyři kategorie odpovědí uspořádané v kontinuu: „vůbec ne“, „trochu“, „dost málo“ a „hodně“: minimální skóre každé položky je 0 s maximem 3. Čím vyšší skóre škály, tím negativnější jsou psychosociální důsledky Čtyři základní škály měří „úzkost“ (7 položek; skóre škály 0–21), „chování“ (7 položek ; skóre 0–21), „Dejection“ (6 položek; skóre škály 0–18) a „Spánek“ (4 položky; skóre 0–12).

Pět škál specifických pro screening rakoviny plic měří „Sebeobviňování“ (5 položek; škála skóre 0–15), „Zaměření na symptomy dýchacích cest“ (2 položky; škála skóre 0–6), „Stigmatizace“ (4 položky ; skóre 0–12), „Introvert“ (4 položky; skóre 0–12) a „Harm of Smoking“ (2 položky; skóre 0–6).
Čtyři týdny po obdržení konečných diagnóz, což odpovídá přibližně 5 týdnům randomizace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacientem vnímaná změna při sledování
Časové okno: Čtyři týdny po obdržení konečných diagnóz, což odpovídá přibližně 5 týdnům randomizace
COS-LC část 2 zahrnuje šest škál (24 položek) zaměřujících se na pacientem vnímané změny v době sledování (4 týdny po konečném výsledku screeningu) ve srovnání s výchozí hodnotou: „Klid/uvolněný“ (2 položky), „Sociální Vztahy“ (3 položky), „Existenční hodnoty“ (6 položek), „Impulzivita“ (6 položek), „Empatie“ (3 položky) a „Litovat, že stále kouřím“ (4 položky). Všechny položky v COS-LC části 2 mají pět kategorií odpovědí, které mají laterálně obrácené skóre: „mnohem méně“ 2, „méně“ 1, „stejně jako dříve“ 0, „více“ 1 a „mnohem více“ 2: Část 2 byla navrženy a ověřeny k měření změn, pozitivních i negativních, a vysoké skóre znamená větší změnu
Čtyři týdny po obdržení konečných diagnóz, což odpovídá přibližně 5 týdnům randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Naestved Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Copenhagen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Uffe Bodtger, PhD, Dep. of Respiratory Medicine; Naestved Hospital
  • Studijní židle: John Brodersen, PhD, University of Copenhagen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. dubna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 12-000660

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Problémy týkající se dánských předpisů na ochranu údajů při sdílení mimo Dánsko

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení