- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04315207
Potenciálně špatné zprávy při léčbě rakoviny plic: Telefon versus osobní odhalení konečné diagnózy
Psychosociální důsledky obdržení výsledků vyšetření rakoviny plic telefonicky nebo osobně
Odhalení špatných zpráv je náročné pro pacienty, příbuzné a poskytovatele zdravotní péče. Současné protokoly pro sdělování špatných zpráv předpokládají jedinou osobní schůzku za účelem sdělování špatných zpráv, nicméně vyšetření rakoviny není jedinou událostí, ale po sobě jdoucím procesem s několika kontakty mezi pacientem a lékařem. Kromě toho stále více pacientů dostává diagnózu rakoviny telefonicky.
Vyšetřovatelé chtějí prozkoumat, zda mít výsledek telefonického vyšetření rakoviny plic má horší psychosociální důsledky než mít výsledek osobně. Obě skupiny dostávají informace o možnosti vzniku rakoviny při každém kontaktu mezi pacientem a lékařem.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina plic je celosvětově nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu. Doručování výsledků vyšetření rakoviny plic šetrné k pacientům je v éře personalizované medicíny povinné. Možnost poskytování zdravotní péče pomocí telefonu byla uznána pro různé lékařské interakce, jako je genetické poradenství, poskytování výsledků screeningu, programy odvykání kouření, paliativní intervence a zveřejňování výsledků vyšetření rakoviny prsu. Retrospektivní observační studie však zjistily vyšší skóre spokojenosti pacientů, když diagnózu rakoviny sdělil lékař s vysokými komunikačními schopnostmi, spíše osobně než v neosobním prostředí, spíše osobně než telefonicky, když pacienti vnímali příležitost. klást otázky, a když rozhovory trvaly déle než 10 minut a zahrnovaly diskusi o možnostech léčby.
Všechny současné modely pro oznamování špatných zpráv (SPIKES, Kayesův 10 krokový model, PACIENTE, BREAK) se všechny zaměřují na jediné setkání mezi pacientem a lékařem, což je v protikladu k organizaci současného zpracování rakoviny jako toku vyšetření, a tedy více setkání.
Cílem studie je prozkoumat účinky na psychosociální důsledky obdržení konečné diagnózy vyšetření suspektního karcinomu plic, pohrudnice nebo mediastina telefonicky oproti osobnímu odběru, kdy pacienti dostávají informace o možném maligním onemocnění při každém setkání mezi pacientem a lékařem.
HYPOTÉZY:
Hlavní hypotézou této studie je, že nechat si konečnou diagnózu onkologického vyšetření doručit po telefonu (intervenční skupina) je spojeno s horšími psychosociálními důsledky než při osobním doručení (kontrolní skupina). Přesněji řečeno, hypotéza zní:
1) Získání výsledku zpracování rakoviny má za následek snížení skóre dotazníku Důsledky screeningu: rakovina plic (COS-LC) specifické pro onemocnění ve srovnání s pacienty, kteří obdrželi výsledky osobně.
Potenciální moderátoři a mediátoři:
Během studie budou zkoumány potenciální zprostředkující a moderující faktory, např. včetně sociodemografie, komorbidity a faktorů specifických pro onemocnění. Nejdůležitější je, že výsledky u pacientů s potvrzenou rakovinou jsou zkoumány odděleně, stejně jako údaje o pacientech bez konečné diagnózy malignity.
METODY:
Studovat design:
Studie je nefarmakologická dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie s intervenční skupinou, která obdrží výsledek onkologického vyšetření po telefonu (telefonická skupina) a aktivní kontrolní skupinou obdrží výsledek onkologického vyšetření osobně („zlatý standard“; osobní skupina ). Obě skupiny jinak obdrží stejné informace a stejným způsobem, takže bez ohledu na skupinu jsou všichni pacienti informováni o možnosti malignity při každém setkání pacient-lékař.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Naestved, Dánsko, DK-4700
- Department of respiratory medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
(všechny jsou povinné)
- podezření na léze v plicích, hrudní stěně nebo mediastinu na CT nebo PET-CT
- rozhodnutí lékaře o invazivním vyšetření pro podezření nebo možnou malignitu.
- očekávané přežití více než 5 týdnů (podle posouzení místního zkoušejícího).
Kritéria vyloučení:
- věk mladší 18 let
- potřeba lůžkové péče
- projev onemocnění vyžadující neodkladnou péči (např. komprese míchy, syndrom horní duté žíly) a
- neschopnost poskytnout ústní a písemný informovaný souhlas -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Osobní návštěva
Osobní schůzka s pacientem na ambulanci. Na osobní schůzku může pacient přivést až čtyři* příbuzné nebo jiné osoby dle vlastního výběru. (* Omezení z důvodu omezeného prostoru). |
Všem pacientům je 5 pracovních dnů po invazivním vyšetření poskytnuto písemné a ústní datum schůzky a že jim bude zavoláno, pokud 1) výsledky nejsou v době schůzky k dispozici a/nebo 2) pokud výsledky vyžadují naléhavou akci (např. jako malobuněčný karcinom plic). Na osobní schůzku mohou pacienti pozvat rodinu a příbuzné (až 4 osoby, omezení z prostorových důvodů). Bez ohledu na skupinu jsou všichni pacienti informováni o možnosti malignity při každém setkání mezi pacientem a lékařem. |
EXPERIMENTÁLNÍ: Telefonní hovor
Telefonický hovor s pacientem.
Pacient si může zapnout reproduktor, aby do telefonního rozhovoru zapojil příbuzné nebo jiné osoby, případně požádat lékaře, aby po telefonátu pacienta s lékařem zavolal a informoval jednoho příbuzného nebo jinou osobu.
|
Všichni pacienti jsou informováni, že budou telefonicky kontaktováni v pracovní dny mezi 8:00 a 17:00, jakmile budou k dispozici výsledky invazivního vyšetření. To se očekává za 3 až 5 dnů po invazivním vyšetření. Při telefonickém hovoru mohou pacienti požádat o pozdější hovor, zavolat příbuzné, zapnout hlasitý reproduktor a/nebo požádat lékaře, aby zavolal jednomu vybranému příbuznému a podělil se o informace. Bez ohledu na skupinu jsou všichni pacienti informováni o možnosti malignity při každém setkání mezi pacientem a lékařem. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v psychosociálních důsledcích
Časové okno: Čtyři týdny po obdržení konečných diagnóz, což odpovídá přibližně 5 týdnům randomizace
|
Dotazník COS-LC (Consequences of Screening - Lung Cancer) část 1. COS-LC část 1 se skládá z devíti psychosociálních škál (čtyř základních a pěti škál specifických pro screening rakoviny plic). Každá škála je vytvořena z individuálního počtu položek (viz níže) a každá položka má čtyři kategorie odpovědí uspořádané v kontinuu: „vůbec ne“, „trochu“, „dost málo“ a „hodně“: minimální skóre každé položky je 0 s maximem 3. Čím vyšší skóre škály, tím negativnější jsou psychosociální důsledky Čtyři základní škály měří „úzkost“ (7 položek; skóre škály 0–21), „chování“ (7 položek ; skóre 0–21), „Dejection“ (6 položek; skóre škály 0–18) a „Spánek“ (4 položky; skóre 0–12). Pět škál specifických pro screening rakoviny plic měří „Sebeobviňování“ (5 položek; škála skóre 0–15), „Zaměření na symptomy dýchacích cest“ (2 položky; škála skóre 0–6), „Stigmatizace“ (4 položky ; skóre 0–12), „Introvert“ (4 položky; skóre 0–12) a „Harm of Smoking“ (2 položky; skóre 0–6). |
Čtyři týdny po obdržení konečných diagnóz, což odpovídá přibližně 5 týdnům randomizace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pacientem vnímaná změna při sledování
Časové okno: Čtyři týdny po obdržení konečných diagnóz, což odpovídá přibližně 5 týdnům randomizace
|
COS-LC část 2 zahrnuje šest škál (24 položek) zaměřujících se na pacientem vnímané změny v době sledování (4 týdny po konečném výsledku screeningu) ve srovnání s výchozí hodnotou: „Klid/uvolněný“ (2 položky), „Sociální Vztahy“ (3 položky), „Existenční hodnoty“ (6 položek), „Impulzivita“ (6 položek), „Empatie“ (3 položky) a „Litovat, že stále kouřím“ (4 položky).
Všechny položky v COS-LC části 2 mají pět kategorií odpovědí, které mají laterálně obrácené skóre: „mnohem méně“ 2, „méně“ 1, „stejně jako dříve“ 0, „více“ 1 a „mnohem více“ 2: Část 2 byla navrženy a ověřeny k měření změn, pozitivních i negativních, a vysoké skóre znamená větší změnu
|
Čtyři týdny po obdržení konečných diagnóz, což odpovídá přibližně 5 týdnům randomizace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Uffe Bodtger, PhD, Dep. of Respiratory Medicine; Naestved Hospital
- Studijní židle: John Brodersen, PhD, University of Copenhagen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-000660
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína
Klinické studie na Osobní setkání
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIthaca CollegeZatím nenabírámeTransitioning Voice of Transgender a Gender Diverse PeopleSpojené státy
-
University of Kansas Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktivní, ne nábor
-
Wake Forest University Health SciencesAktivní, ne nábor
-
US Department of Veterans AffairsDokončenoPosttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
University of OklahomaThe University of Texas Health Science Center, Houston; National Institute... a další spolupracovníciDokončenoPoruchy užívání látek | Zdravotní chování | Přilnavost, paciente | Poškození duševního zdravíSpojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); S...NáborObezita | Nadváha | Tělesná hmotnost | Ztráta váhy | Změny tělesné hmotnosti | Chronické onemocnění | Nadváha a obezita | Fyzická nečinnost | Chování, stravování | Redukce hmotnostiSpojené státy
-
University of Colorado, DenverJohns Hopkins University; University of Alabama at Birmingham; Kenya Medical...Zatím nenabírámeVirus lidské imunodeficienceKeňa
-
University of Texas at AustinUniversity of Maryland; The University of Texas Health Science Center at San... a další spolupracovníciAktivní, ne náborObezita | Fyzická aktivita | Ztráta váhy | Špatná výživaSpojené státy
-
University of Colorado, DenverDokončeno
-
University of Missouri-ColumbiaUnited States Department of DefenseNáborPoruchou autistického spektra | Chronická nespavostSpojené státy