Studie k testování AKR1C3-aktivovaného proléčiva OBI-3424 (OBI-3424) u pacientů s relapsující/refrakterní akutní lymfoblastickou leukémií T-buněk (T-ALL)
27. srpna 2026 aktualizováno: SWOG Cancer Research Network
Studie fáze II proléčiva OBI-3424 (OBI-3424) aktivovaného AKR1C3 u pacientů s relapsující/refrakterní akutní lymfoblastickou leukémií T-buněk (T-ALL)
Tato studie fáze II studuje, jak dobře OBI-3424 funguje při léčbě pacientů s T-buněčnou akutní lymfoblastickou leukémií, která se vrátila (recidivovala) nebo nereaguje na léčbu (refrakterní).
Léky používané v chemoterapii, jako je OBI-3424, působí různými způsoby k zastavení růstu rakovinných buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, že jim brání v dělení, nebo tím, že jim brání v šíření.
OBI-3424 může snížit množství leukémie v těle.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRVNÍ CÍL:
I. K posouzení míry odpovědi (kompletní remise [CR] nebo CR s neúplným obnovením počtu [CRi]) AKR1C3-aktivovaného proléčiva OBI-3424 (OBI-3424) u pacientů s relabující/refrakterní T-buněčnou akutní lymfoblastickou leukémií (T -VŠECHNO).
DRUHÉ CÍLE:
I. Odhadnout frekvenci a závažnost toxicit OBI-3424 v této populaci pacientů.
II. Odhadnout přežití bez příhody (EFS), přežití bez relapsu (RFS) a celkové přežití (OS) u této populace pacientů.
CÍLE PŘEKLADOVÉ MEDICÍNY:
I. Odhadnout negativitu minimální/měřitelné reziduální nemoci (MRD) (u pacientů, kteří dosáhnou CR nebo CRi).
II. Do banky vzorky pro budoucí výzkum.
OBRYS:
Pacienti dostávají AKR1C3-aktivované proléčivo OBI-3424 intravenózně (IV) po dobu 30 minut ve dnech 1 a 8. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 17 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každý měsíc po dobu 1 roku, každé 2 měsíce po dobu 1 roku, každé 3 měsíce po dobu 1 roku a poté každých 6 měsíců po dobu až 5 let od registrace.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
67
Fáze
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
-
Arizona
-
Kingman, Arizona, Spojené státy, 86401
- Kingman Regional Medical Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Arroyo Grande, California, Spojené státy, 93420
- PCR Oncology
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Augusta University Medical Center
-
-
Illinois
-
Burr Ridge, Illinois, Spojené státy, 60527
- Loyola Center for Health at Burr Ridge
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Homer Glen, Illinois, Spojené státy, 60491
- Loyola Medicine Homer Glen
-
Lake Forest, Illinois, Spojené státy, 60045
- Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Melrose Park, Illinois, Spojené státy, 60160
- Marjorie Weinberg Cancer Center at Loyola-Gottlieb
-
New Lenox, Illinois, Spojené státy, 60451
- UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
-
Orland Park, Illinois, Spojené státy, 60462
- University of Chicago Medicine-Orland Park
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
- Mary Greeley Medical Center
-
Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
- McFarland Clinic - Ames
-
Boone, Iowa, Spojené státy, 50036
- McFarland Clinic - Boone
-
Fort Dodge, Iowa, Spojené státy, 50501
- McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
-
Jefferson, Iowa, Spojené státy, 50129
- McFarland Clinic - Jefferson
-
Marshalltown, Iowa, Spojené státy, 50158
- McFarland Clinic - Marshalltown
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70805
- LSU Health Baton Rouge-North Clinic
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
- Our Lady of the Lake Physician Group
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
-
Michigan
-
Battle Creek, Michigan, Spojené státy, 49017
- Bronson Battle Creek
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
- Weisberg Cancer Treatment Center
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Trinity Health Grand Rapids Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49009
- Beacon Kalamazoo Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49048
- Beacon Kalamazoo
-
Muskegon, Michigan, Spojené státy, 49444
- Trinity Health Muskegon Hospital
-
Niles, Michigan, Spojené státy, 49120
- Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
-
Norton Shores, Michigan, Spojené státy, 49444
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
-
Reed City, Michigan, Spojené státy, 49677
- Corewell Health Reed City Hospital
-
Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
- Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
-
Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
- Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
-
Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
- Munson Medical Center
-
Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
- University of Michigan Health - West
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
- Minnesota Oncology - Burnsville
-
Cambridge, Minnesota, Spojené státy, 55008
- Cambridge Medical Center
-
Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
- Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
- Unity Hospital
-
Maple Grove, Minnesota, Spojené státy, 55369
- Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
-
Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
-
Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
- Health Partners Inc
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
Monticello, Minnesota, Spojené státy, 55362
- Monticello Cancer Center
-
New Ulm, Minnesota, Spojené státy, 56073
- New Ulm Medical Center
-
Princeton, Minnesota, Spojené státy, 55371
- Fairview Northland Medical Center
-
Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422
- North Memorial Medical Health Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
- United Hospital
-
Shakopee, Minnesota, Spojené státy, 55379
- Saint Francis Regional Medical Center
-
Stillwater, Minnesota, Spojené státy, 55082
- Lakeview Hospital
-
Waconia, Minnesota, Spojené státy, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar, Minnesota, Spojené státy, 56201
- Rice Memorial Hospital
-
Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
- Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
-
Wyoming, Minnesota, Spojené státy, 55092
- Fairview Lakes Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
-
Nevada
-
Carson City, Nevada, Spojené státy, 89703
- Carson Tahoe Regional Medical Center
-
Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
-
Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
- OptumCare Cancer Care at Seven Hills
-
Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
- Cancer and Blood Specialists-Henderson
-
Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
- Las Vegas Cancer Center-Henderson
-
Henderson, Nevada, Spojené státy, 89074
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
-
Henderson, Nevada, Spojené státy, 89074
- GenesisCare USA - Henderson
-
Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
-
Henderson, Nevada, Spojené státy, 89074
- Las Vegas Urology - Green Valley
-
Henderson, Nevada, Spojené státy, 89074
- Las Vegas Urology - Pebble
-
Henderson, Nevada, Spojené státy, 89074
- Urology Specialists of Nevada - Green Valley
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
- Summerlin Hospital Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
- Sunrise Hospital and Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
- OptumCare Cancer Care at Charleston
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- Radiation Oncology Centers of Nevada Central
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
- GenesisCare USA - Las Vegas
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
- Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
- OptumCare Cancer Care at MountainView
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
- OptumCare Cancer Care at Fort Apache
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
- HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89113
- HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
- GenesisCare USA - Vegas Tenaya
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
- HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148-2405
- Las Vegas Cancer Center-Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
- GenesisCare USA - Fort Apache
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89149
- HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
- Ann M Wierman MD LTD
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89074
- Las Vegas Urology - Pecos
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
- Desert West Surgery
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89103
- Hope Cancer Care of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- Urology Specialists of Nevada - Central
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89113
- Las Vegas Prostate Cancer Center
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89113
- Las Vegas Urology - Sunset
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
- Las Vegas Urology - Cathedral Rock
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
- Las Vegas Urology - Smoke Ranch
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
- Urology Specialists of Nevada - Northwest
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
- University Cancer Center
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89113
- Urology Specialists of Nevada - Southwest
-
Pahrump, Nevada, Spojené státy, 89048
- Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89503
- Saint Mary's Regional Medical Center
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89509
- Radiation Oncology Associates
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
West Chester, Ohio, Spojené státy, 45069
- University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
- Prisma Health Richland Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- The Children's Hospital at TriStar Centennial
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
- El Paso Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
- Overlake Medical Center
-
Renton, Washington, Spojené státy, 98055
- Valley Medical Center
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington Medical Center - Montlake
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
Yakima, Washington, Spojené státy, 98902
- North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- West Virginia University Healthcare
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
New Richmond, Wisconsin, Spojené státy, 54017
- Cancer Center of Western Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí mít diagnózu relabující nebo refrakterní T-buněčné akutní lymfoblastické leukémie (T-ALL) na základě klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO). Všimněte si, že pacienti, u kterých byl původně diagnostikován lymfoblastický lymfom, ale u kterých došlo k relapsu T-ALL, jsou způsobilí
- Pacienti musí mít známky akutní leukémie v periferní krvi nebo kostní dřeni. Pacienti musí mít >= 5 % lymfoblastů v periferní krvi nebo kostní dřeni během 14 dnů před registrací. Pacienti s pouze extramedulárním onemocněním nejsou způsobilí
Pacienti musí být refrakterní na předchozí standardní indukční terapii nebo u nich došlo k relapsu. Standardní indukční režim je definován jako jakýkoli program léčby, který zahrnuje:
- Vinkristin a prednison
- Vinkristin a dexamethason
- Cytarabin a antracyklin, popř
- Vysoká dávka cytarabinu
- Pacienti nesmí mít žádné známky onemocnění centrálního nervového systému během 28 dnů před registrací. Pacienti s klinickými známkami nebo symptomy odpovídajícími postižení centrálního nervového systému (CNS) musí mít lumbální punkci, která je negativní na postižení CNS; lumbální punkce musí být provedena do 28 dnů před registrací. Pamatujte, že pacienti mohou dostávat intratekální chemoterapii s počáteční lumbální punkcí
- Předchozí léčba nelarabinem není nutná. Navíc pacienti, kteří nedostávají nelarabin během úvodní indukční nebo postremisní léčby, jsou způsobilí pouze v případě, že lékař necítí, že by pro ně byla přínosem jiná, multiagensová chemoterapie
- Pacienti musí být starší 18 let
- Pacienti musí mít výkonnostní stav Zubrod 0-3
- Pacienti musí mít clearance kreatininu > 30 ml/min během 14 dnů před registrací podle rovnice Cockcrofta Gaulta
- Pacienti musí mít přímý bilirubin =< 1,5 x institucionální horní hranice normálu (ULN) během 14 dnů před registrací
- Pacienti musí mít aspartátaminotransferázu (AST) a alaninaminotransferázu (ALT) =< 3,0 x institucionální horní hranice normálu (ULN) nebo =< 5,0 x ULN (pokud se předpokládá, že souvisí s leukemickým postižením) během 14 dnů před registrací
- Protrombinový čas (PT)/parciální tromboplastinový čas (PTT)/fibrinogen (jak je klinicky indikováno) (do 14 dnů před registrací pro získání základních měření)
- Z komplexního metabolického panelu: sodík, draslík, chlorid, oxid uhličitý (CO2) a dusík močoviny v krvi (BUN) (do 14 dnů před registrací, abyste získali základní měření)
- Pacienti se známou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) jsou způsobilí za předpokladu, že jsou na účinné antiretrovirové léčbě a mají nedetekovatelnou virovou zátěž při posledním testu virové zátěže během 6 měsíců před registrací. (Testování virové zátěže HIV je vyžadováno pouze u pacientů se známou infekcí HIV)
- Pacienti s prokázanou infekcí virem hepatitidy B (HBV) mohou být způsobilí za předpokladu, že mají nedetekovatelnou virovou zátěž HBV během 28 dnů před registrací. Pacienti mohou být v současné době léčeni HBV. (Testování virové zátěže HBV je vyžadováno pouze u pacientů se známou infekcí HBV)
- Pacienti se známou infekcí virem hepatitidy C (HCV) v anamnéze mohou být způsobilí za předpokladu, že mají nedetekovatelnou virovou zátěž HCV během 28 dnů před registrací. Pacienti mohou být v současné době léčeni. (Testování virové zátěže HCV je vyžadováno pouze u pacientů se známou infekcí HCV)
- Pacienti musí souhlasit s předložením vzorků kostní dřeně a krve k testování MRD
- Pacientům musí být nabídnuta možnost zúčastnit se vzorového bankovnictví. Se souhlasem pacienta budou zbytky z odeslaných vzorků uchovány a uloženy pro budoucí výzkum
- Pacienti musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí podepsat a dát písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi
- V rámci registračního procesu Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) je poskytnuta identita ošetřujícího pracoviště, aby bylo zajištěno, že aktuální (do 365 dnů) datum schválení této studie institucionální revizní komisí bylo zadáno do systému.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nesměli podstoupit chemoterapii během 14 dnů před registrací s výjimkou steroidů, perorálního 6-merkaptopurinu, perorálního metotrexátu, vinkristinu, intratekální chemoterapie nebo hydroxymočoviny
- Pacienti nesmějí podstoupit alogenní transplantaci krvetvorby během 90 dnů před registrací
- Pacienti nesmí mít žádné známky >= stupně 2 akutní reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) nebo středně těžké nebo těžké omezené chronické GVHD a nesmí mít v anamnéze žádnou rozsáhlou GVHD jakékoli závažnosti během 90 dnů před registrací. Rozsáhlá GVHD je definována jako 1) generalizované postižení kůže nebo 2) lokalizované postižení kůže a/nebo jaterní dysfunkce plus jaterní histologie nebo cirhóza nebo postižení oka nebo malého slinného orgánu nebo sliznice dutiny ústní nebo jakéhokoli jiného cílového orgánu
- Pacienti nesmějí mít systémovou plísňovou, bakteriální, virovou nebo jinou infekci, která není kontrolována (definovaná jako vykazující přetrvávající příznaky/symptomy související s infekcí a bez zlepšení, navzdory vhodným antibiotikům nebo jiné léčbě) během 14 dnů před registrací
- Pacientky nesmějí být těhotné nebo kojící kvůli teratogennímu potenciálu léku použitého v této studii. Samice s reprodukčním potenciálem musí mít negativní těhotenský test v séru do 14 dnů před registrací. Ženy/muži s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním účinné antikoncepční metody během léčby a ještě 6 měsíců po léčbě. Žena je považována za ženu s „reprodukčním potenciálem“, pokud měla menstruaci kdykoli v předchozích 12 po sobě jdoucích měsících. Kromě rutinních antikoncepčních metod zahrnuje „účinná antikoncepce“ také heterosexuální celibát a chirurgický zákrok určený k prevenci těhotenství (nebo s vedlejším účinkem prevence těhotenství) definovaný jako hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo bilaterální podvázání vejcovodů. Pokud se však v kterémkoli okamžiku pacient v dřívějším celibátu rozhodne být heterosexuálně aktivní během časového období pro používání antikoncepčních opatření uvedených v protokolu, je odpovědný za zahájení antikoncepčních opatření.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
1
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ošetření (AKR1C3-aktivovaný proléčivo OBI-3424)
Pacienti dostávají AKR1C3-aktivované proléčivo OBI-3424 IV po dobu 30 minut ve dnech 1 a 8. Léčba opakuje každých 21 dní po dobu až 17 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Pacienti, kteří nedosáhli PR 4. cyklem léčby, jsou ze studie odstraněni (pokud se klinicky těží z názoru léčebného vyšetřovatele). Patients podléhají sběru vzorků krve během screeningu a sběru vzorku CSF ve studii.
Pacienti také podstupují aspirátu kostní dřeně nebo biopsie jádra a mohou podléhat CT skenování během studie.
|
Podstoupit CT vyšetření
Ostatní jména:
Proveďte aspiraci kostní dřeně
Podstoupit odběr vzorků krve a CSF
Ostatní jména:
Podléhat biopsii
Ostatní jména:
Dané iv
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální tolerovaná dávka (MTD) (fáze I)
Časové okno: Až 21 dní
|
Režim bude považován za bezpečný a MTD stanoví, zda je míra toxicity omezující dávku <33%.
|
Až 21 dní
|
|
Míra odezvy (úplná remise [CR] nebo CR s neúplným počtem zotavení [CRI]) (fáze II)
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Do doby relapsu, hodnoceno do 5 let
|
Toxicita bude zachycena a popsána.
Pravděpodobnost jakékoli konkrétní toxicity může být odhadnuta v rozmezí nejvýše +/- 17 % (95% interval spolehlivosti).
|
Do doby relapsu, hodnoceno do 5 let
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Ode dne registrace do studie až do smrti z jakékoli příčiny s pozorováními cenzurovanými v den posledního kontaktu u pacientů, o kterých nebylo známo, že zemřeli, hodnoceno do 5 let
|
Bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
|
Ode dne registrace do studie až do smrti z jakékoli příčiny s pozorováními cenzurovanými v den posledního kontaktu u pacientů, o kterých nebylo známo, že zemřeli, hodnoceno do 5 let
|
|
Přežití bez událostí
Časové okno: Od data první registrace do studie do první z následujících událostí: úmrtí z jakékoli příčiny, relaps z remise (CR nebo CRi) nebo dokončení protokolární terapie bez dokumentace CR nebo CRi, hodnoceno do 5 let
|
Bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
|
Od data první registrace do studie do první z následujících událostí: úmrtí z jakékoli příčiny, relaps z remise (CR nebo CRi) nebo dokončení protokolární terapie bez dokumentace CR nebo CRi, hodnoceno do 5 let
|
|
Přežití bez relapsu
Časové okno: Od data, kdy pacient poprvé dosáhne CR nebo CRi, až do relapsu z CR/CRi nebo smrti z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let
|
Bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
|
Od data, kdy pacient poprvé dosáhne CR nebo CRi, až do relapsu z CR/CRi nebo smrti z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra minimální reziduální nemoci (MRD).
Časové okno: Až 5 let
|
Míra MRD pro respondenty bude uvedena jako bodový odhad s přesným binomickým intervalem spolehlivosti.
|
Až 5 let
|
|
AKR1C3 výraz
Časové okno: Až 5 let
|
Je plánována post-hoc analýza exprese AKR1C3.
|
Až 5 let
|
|
Asociace mezi stavem AKR1C3 a MRD-negativní remise (CR nebo CRI)
Časové okno: Až 5 let
|
Bude analyzovat všechny pacienty léčené na MTD.
|
Až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anjali S Advani, SWOG Cancer Research Network
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
8. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
28. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
1. srpna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
18. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
19. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
1. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2026
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Leukémie, lymfoidní
- Leukémie
- Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněk
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Prekurzorová T-buněčná lymfoblastická leukémie-lymfom
- Vyšetřovací techniky
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Chirurgické postupy, operativní
- Cytologické techniky
- Cytodiagnosis
- Diagnostické techniky, chirurgické
- Biopsie
- Manipulace se vzorkem
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- S1905 (Jiný identifikátor: CTEP)
- U10CA180888 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2020-00768 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .