Undersøgelse for at teste AKR1C3-aktiveret prodrug OBI-3424 (OBI-3424) hos patienter med recidiverende/refraktær T-celle akut lymfatisk leukæmi (T-ALL)
27. august 2026 opdateret af: SWOG Cancer Research Network
Et fase II-studie af AKR1C3-aktiveret prodrug OBI-3424 (OBI-3424) hos patienter med recidiverende/refraktær T-celle akut lymfatisk leukæmi (T-ALL)
Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt OBI-3424 virker ved behandling af patienter med T-celle akut lymfatisk leukæmi, der er vendt tilbage (tilbagefaldet) eller ikke reagerer på behandlingen (refraktær).
Lægemidler brugt i kemoterapi, såsom OBI-3424, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af kræftceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig.
OBI-3424 kan reducere mængden af leukæmi i kroppen.
Studieoversigt
Status
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. At vurdere responsraten (komplet remission [CR] eller CR med ufuldstændig gendannelse af tæller [CRi]) af AKR1C3-aktiveret prodrug OBI-3424 (OBI-3424) hos patienter med recidiverende/refraktær T-celle akut lymfatisk leukæmi (T) -ALLE).
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At estimere hyppigheden og sværhedsgraden af toksicitet af OBI-3424 i denne patientpopulation.
II. For at estimere hændelsesfri overlevelse (EFS), tilbagefaldsfri overlevelse (RFS) og samlet overlevelse (OS) i denne patientpopulation.
MÅL FOR TRANSLATIONEL MEDICIN:
I. At estimere minimal/målbar residual sygdom (MRD) negativitet (blandt patienter, der opnår CR eller CRi).
II. Til bankprøver til fremtidig forskning.
OMRIDS:
Patienter får AKR1C3-aktiveret prodrug OBI-3424 intravenøst (IV) over 30 minutter på dag 1 og 8. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 17 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op hver måned i 1 år, hver 2. måned i 1 år, hver 3. måned i 1 år og derefter hver 6. måned i op til 5 år fra registreringen.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
67
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
-
Arizona
-
Kingman, Arizona, Forenede Stater, 86401
- Kingman Regional Medical Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Arroyo Grande, California, Forenede Stater, 93420
- PCR Oncology
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
- Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
-
St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
- Augusta University Medical Center
-
-
Illinois
-
Burr Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60527
- Loyola Center for Health at Burr Ridge
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Homer Glen, Illinois, Forenede Stater, 60491
- Loyola Medicine Homer Glen
-
Lake Forest, Illinois, Forenede Stater, 60045
- Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
-
Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Melrose Park, Illinois, Forenede Stater, 60160
- Marjorie Weinberg Cancer Center at Loyola-Gottlieb
-
New Lenox, Illinois, Forenede Stater, 60451
- UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
-
Orland Park, Illinois, Forenede Stater, 60462
- University of Chicago Medicine-Orland Park
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
- Mary Greeley Medical Center
-
Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
- McFarland Clinic - Ames
-
Boone, Iowa, Forenede Stater, 50036
- McFarland Clinic - Boone
-
Fort Dodge, Iowa, Forenede Stater, 50501
- McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
-
Jefferson, Iowa, Forenede Stater, 50129
- McFarland Clinic - Jefferson
-
Marshalltown, Iowa, Forenede Stater, 50158
- McFarland Clinic - Marshalltown
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70805
- LSU Health Baton Rouge-North Clinic
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
- Our Lady of the Lake Physician Group
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
-
Michigan
-
Battle Creek, Michigan, Forenede Stater, 49017
- Bronson Battle Creek
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
- Weisberg Cancer Treatment Center
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
- Trinity Health Grand Rapids Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49009
- Beacon Kalamazoo Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49048
- Beacon Kalamazoo
-
Muskegon, Michigan, Forenede Stater, 49444
- Trinity Health Muskegon Hospital
-
Niles, Michigan, Forenede Stater, 49120
- Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
-
Norton Shores, Michigan, Forenede Stater, 49444
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
-
Reed City, Michigan, Forenede Stater, 49677
- Corewell Health Reed City Hospital
-
Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
- Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
-
Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
- Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
-
Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
- Munson Medical Center
-
Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
- University of Michigan Health - West
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
- Minnesota Oncology - Burnsville
-
Cambridge, Minnesota, Forenede Stater, 55008
- Cambridge Medical Center
-
Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
- Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
- Unity Hospital
-
Maple Grove, Minnesota, Forenede Stater, 55369
- Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
-
Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
-
Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
- Health Partners Inc
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
Monticello, Minnesota, Forenede Stater, 55362
- Monticello Cancer Center
-
New Ulm, Minnesota, Forenede Stater, 56073
- New Ulm Medical Center
-
Princeton, Minnesota, Forenede Stater, 55371
- Fairview Northland Medical Center
-
Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422
- North Memorial Medical Health Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
- United Hospital
-
Shakopee, Minnesota, Forenede Stater, 55379
- Saint Francis Regional Medical Center
-
Stillwater, Minnesota, Forenede Stater, 55082
- Lakeview Hospital
-
Waconia, Minnesota, Forenede Stater, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar, Minnesota, Forenede Stater, 56201
- Rice Memorial Hospital
-
Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
- Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
-
Wyoming, Minnesota, Forenede Stater, 55092
- Fairview Lakes Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
-
Nevada
-
Carson City, Nevada, Forenede Stater, 89703
- Carson Tahoe Regional Medical Center
-
Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
-
Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
- OptumCare Cancer Care at Seven Hills
-
Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
- Cancer and Blood Specialists-Henderson
-
Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
- Las Vegas Cancer Center-Henderson
-
Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89074
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
-
Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89074
- GenesisCare USA - Henderson
-
Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
-
Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89074
- Las Vegas Urology - Green Valley
-
Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89074
- Las Vegas Urology - Pebble
-
Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89074
- Urology Specialists of Nevada - Green Valley
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
- Summerlin Hospital Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
- Sunrise Hospital and Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
- OptumCare Cancer Care at Charleston
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
- Radiation Oncology Centers of Nevada Central
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
- GenesisCare USA - Las Vegas
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
- Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
- OptumCare Cancer Care at MountainView
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
- OptumCare Cancer Care at Fort Apache
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
- HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89113
- HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
- GenesisCare USA - Vegas Tenaya
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
- HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148-2405
- Las Vegas Cancer Center-Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
- GenesisCare USA - Fort Apache
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89149
- HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
- Ann M Wierman MD LTD
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89074
- Las Vegas Urology - Pecos
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
- Desert West Surgery
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89103
- Hope Cancer Care of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
- Urology Specialists of Nevada - Central
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89113
- Las Vegas Prostate Cancer Center
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89113
- Las Vegas Urology - Sunset
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
- Las Vegas Urology - Cathedral Rock
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
- Las Vegas Urology - Smoke Ranch
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
- Urology Specialists of Nevada - Northwest
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
- University Cancer Center
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89113
- Urology Specialists of Nevada - Southwest
-
Pahrump, Nevada, Forenede Stater, 89048
- Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
-
Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
Reno, Nevada, Forenede Stater, 89503
- Saint Mary's Regional Medical Center
-
Reno, Nevada, Forenede Stater, 89509
- Radiation Oncology Associates
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
West Chester, Ohio, Forenede Stater, 45069
- University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
- Prisma Health Richland Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- The Children's Hospital at TriStar Centennial
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
- El Paso Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
- Overlake Medical Center
-
Renton, Washington, Forenede Stater, 98055
- Valley Medical Center
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- University of Washington Medical Center - Montlake
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
Yakima, Washington, Forenede Stater, 98902
- North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
- West Virginia University Healthcare
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
New Richmond, Wisconsin, Forenede Stater, 54017
- Cancer Center of Western Wisconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal have en diagnose af recidiverende eller refraktær T-celle akut lymfatisk leukæmi (T-ALL) baseret på Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation. Bemærk, at patienter, der oprindeligt blev diagnosticeret med lymfoblastisk lymfom, men som har fået tilbagefald med T-ALL, er kvalificerede
- Patienter skal have tegn på akut leukæmi i deres perifere blod eller knoglemarv. Patienter skal have >= 5 % lymfoblaster i det perifere blod eller knoglemarv inden for 14 dage før registrering. Patienter med kun ekstramedullær sygdom er ikke kvalificerede
Patienter skal være refraktære over for eller have recidiv efter forudgående standard induktionsterapi. Et standard induktionsregime er defineret som ethvert behandlingsprogram, der inkluderer:
- Vincristin og prednison
- Vincristin og dexamethason
- Cytarabin og antracyklin, eller
- Højdosis cytarabin
- Patienter må ikke have tegn på sygdom i centralnervesystemet inden for 28 dage før registrering. Patienter med kliniske tegn eller symptomer i overensstemmelse med involvering af centralnervesystemet (CNS) skal have en lumbalpunktur, som er negativ for CNS-involvering; lumbalpunkturen skal være afsluttet inden for 28 dage før registrering. Bemærk, at patienterne kan modtage intratekal kemoterapi med den indledende lumbalpunktur
- Forudgående nelarabinbehandling er ikke nødvendig. Derudover er patienter, der ikke får nelarabin under indledende induktion eller post-remission behandling kun kvalificerede, hvis lægen ikke føler, at de ville have gavn af anden multi-agent kemoterapi
- Patienterne skal være >= 18 år
- Patienter skal have en Zubrod præstationsstatus på 0-3
- Patienter skal have kreatininclearance > 30 ml/min inden for 14 dage før registrering i henhold til Cockcroft Gault-ligningen
- Patienter skal have direkte bilirubin =< 1,5 x institutionel øvre normalgrænse (ULN) inden for 14 dage før registrering
- Patienter skal have aspartat aminotransferase (AST) og alanin aminotransferase (ALT) =< 3,0 x institutionel øvre normalgrænse (ULN) eller =< 5,0 x ULN (hvis det menes at være relateret til leukæmi involvering) inden for 14 dage før registrering
- Protrombintid (PT)/partiel tromboplastintid (PTT)/fibrinogen (som klinisk indiceret) (inden for 14 dage før registrering for at opnå baseline-målinger)
- Fra omfattende metabolisk panel: natrium, kalium, chlorid, kuldioxid (CO2) og blodurinstofnitrogen (BUN) (inden for 14 dage før registrering for at opnå baseline-målinger)
- Patienter med kendt human immundefektvirus (HIV)-infektion er berettiget, forudsat at de er i effektiv antiretroviral behandling og har en upåviselig viral belastning ved deres seneste virusbelastningstest inden for 6 måneder før registrering. (HIV viral load test er kun påkrævet for patienter med kendt HIV-infektion)
- Patienter med tegn på kronisk hepatitis B-virus (HBV)-infektion kan være berettigede, forudsat at de har en upåviselig HBV-virusmængde inden for 28 dage før registrering. Patienter kan i øjeblikket modtage HBV-behandling. (HBV-virusbelastningstest er kun påkrævet for patienter med kendt HBV-infektion)
- Patienter med kendt anamnese med hepatitis C-virus (HCV)-infektion kan være berettigede, forudsat at de har en upåviselig HCV-virusmængde inden for 28 dage før registrering. Patienter kan i øjeblikket modtage behandling. (HCV-virusbelastningstest er kun påkrævet for patienter med kendt HCV-infektion)
- Patienter skal acceptere at få indsendt knoglemarvs- og blodprøver til MRD-test
- Patienter skal tilbydes mulighed for at deltage i prøvebank. Med patientens samtykke vil rester fra indsendte prøver blive opbevaret og opbevaret til fremtidig forskning
- Patienterne skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og skal underskrive og give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer
- Som en del af registreringsprocessen for Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) oplyses den behandlende institutions identitet for at sikre, at den aktuelle (inden for 365 dage) dato for institutionsvurderingsnævnets godkendelse af denne undersøgelse er blevet indtastet i systemet
Ekskluderingskriterier:
- Patienter må ikke have haft kemoterapi inden for 14 dage før registrering med undtagelse af steroider, oral 6-mercaptopurin, oral methotrexat, vincristin, intrathekal kemoterapi eller hydroxyurinstof
- Patienter må ikke have gennemgået allogen hæmatopoietisk transplantation inden for 90 dage før registrering
- Patienter må ikke have tegn på >= grad 2 akut graft versus værtssygdom (GVHD) eller moderat eller svær begrænset kronisk GVHD og må ikke have nogen historie med omfattende GVHD af nogen sværhedsgrad inden for 90 dage før registrering. Ekstensiv GVHD er defineret som 1) generaliseret hudinvolvering eller 2) lokaliseret hudinvolvering og/eller leverdysfunktion plus leverhistologi eller skrumpelever eller involvering af øjet eller mindre spytorgan eller mundslimhinde eller ethvert andet målorgan
- Patienter må ikke have systemisk svampe-, bakteriel, viral eller anden infektion, der ikke er kontrolleret (defineret som at udvise vedvarende tegn/symptomer relateret til infektionen og uden bedring, trods passende antibiotika eller anden behandling) inden for 14 dage før registrering
- Patienter må ikke være gravide eller ammende på grund af det teratogene potentiale af det lægemiddel, der anvendes i denne undersøgelse. Kvinder med reproduktionspotentiale skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 14 dage før registrering. Kvinder/mænd med reproduktionspotentiale skal have accepteret at bruge en effektiv præventionsmetode under og op til 6 måneder efter behandlingen. En kvinde anses for at have "reproduktionspotentiale", hvis hun har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 12 på hinanden følgende måneder. Ud over rutinepræventionsmetoder omfatter "effektiv prævention" også heteroseksuel cølibat og kirurgi beregnet til at forhindre graviditet (eller med en bivirkning af graviditetsforebyggelse) defineret som hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral tubal ligering. Men hvis en tidligere cølibatpatient på et tidspunkt vælger at blive heteroseksuelt aktiv i løbet af tidsperioden for brug af præventionsforanstaltninger, der er beskrevet i protokollen, er han/hun ansvarlig for at påbegynde præventionsforanstaltninger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
1
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling (AKR1C3-aktiveret prodrug OBI-3424)
Patienter modtager AKR1C3-aktiveret prodrug OBI-3424 IV over 30 minutter på dag 1 og 8. Behandling gentages hver 21. dag i op til 17 cykler i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Patienter, der ikke har opnået en PR ved den 4. behandlingscyklus, fjernes fra undersøgelsen (medmindre klinisk drager fordel af den behandlende efterforsker). Patienter gennemgår blodprøvekollektion under screening og CSF -prøvekollektion om undersøgelse.
Patienter gennemgår også knoglemarvsaspirat eller kernebiopsi og kan gennemgå CT -scanning gennem hele undersøgelsen.
|
Gennemgå CT-scanning
Andre navne:
Gennemgå knoglemarvsaspiration
Gennemgå blod- og CSF-prøvetagning
Andre navne:
Gennemgå biopsi
Andre navne:
Givet iv
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tolereret dosis (MTD) (fase I)
Tidsramme: Op til 21 dage
|
Regimet betragtes som sikkert, og MTD bestemte, om den dosisbegrænsende toksicitet er <33%.
|
Op til 21 dage
|
|
Svarprocent (komplet remission [CR] eller CR med ufuldstændig gendannelse af tælling [CRI]) (fase II)
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Indtil tilbagefaldstidspunktet, vurderet op til 5 år
|
Toksiciteter vil blive fanget og beskrevet.
Sandsynligheden for en bestemt toksicitet kan estimeres til højst +/- 17 % (95 % konfidensinterval).
|
Indtil tilbagefaldstidspunktet, vurderet op til 5 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra registreringsdagen på studiet til døden uanset årsag med observationer censureret på dagen for sidste kontakt for patienter, der ikke vides at være døde, vurderet op til 5 år
|
Vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
|
Fra registreringsdagen på studiet til døden uanset årsag med observationer censureret på dagen for sidste kontakt for patienter, der ikke vides at være døde, vurderet op til 5 år
|
|
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for den første registrering på studiet til den første af følgende hændelser: død af enhver årsag, tilbagefald fra remission (CR eller CRi) eller afslutning af protokolbehandling uden dokumentation for CR eller CRi, vurderet op til 5 år
|
Vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
|
Fra datoen for den første registrering på studiet til den første af følgende hændelser: død af enhver årsag, tilbagefald fra remission (CR eller CRi) eller afslutning af protokolbehandling uden dokumentation for CR eller CRi, vurderet op til 5 år
|
|
Tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: Fra den dato patienten først opnår CR eller CRi til tilbagefald fra CR/CRi eller død af en hvilken som helst årsag, vurderet op til 5 år
|
Vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
|
Fra den dato patienten først opnår CR eller CRi til tilbagefald fra CR/CRi eller død af en hvilken som helst årsag, vurderet op til 5 år
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minimal restsygdom (MRD) rate
Tidsramme: Op til 5 år
|
MRD-raten for respondere vil blive rapporteret som et punktestimat med et nøjagtigt binomialt konfidensinterval.
|
Op til 5 år
|
|
AKR1C3 udtryk
Tidsramme: Op til 5 år
|
En post-hoc analyse af AKR1C3 ekspression er planlagt.
|
Op til 5 år
|
|
Forening mellem AKR1C3 og MRD-negativ remission (CR eller CRI) status
Tidsramme: Op til 5 år
|
Vil analysere alle patienter behandlet på MTD.
|
Op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anjali S Advani, SWOG Cancer Research Network
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
8. februar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
28. oktober 2025
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
1. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
18. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
19. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
1. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. august 2026
Sidst verificeret
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Hæmatologiske sygdomme
- Lymfesygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Leukæmi, lymfoid
- Leukæmi
- Precursorcelle lymfoblastisk leukæmi-lymfom
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Precursor T-celle lymfoblastisk leukæmi-lymfom
- Undersøgelsesteknikker
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Kirurgiske procedurer, operative
- Cytologiske teknikker
- Cytodiagnose
- Diagnostiske teknikker, kirurgisk
- Biopsi
- Håndtering af eksemplar
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- S1905 (Anden identifikator: CTEP)
- U10CA180888 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2020-00768 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .