Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cirkulující a zobrazovací biomarkery ke zlepšení léčby rakoviny plic a včasné detekci (SMAC-2)

17. března 2020 aktualizováno: Istituto Clinico Humanitas
Validace biomolekulárních markerů v oběhu a radiomické vlastnosti jsou těžištěm tohoto projektu. Cílem je posoudit roli molekulárních a buněčných biomarkerů (exosomové antigeny, Circulující nádorové buňky - CTC, panel mutací v cirkulující volné DNA) a radiomický podpis , jako doplněk k pomoci včasné detekci rakoviny plic pomocí LDCT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • Nábor
        • Istituto Clinico Humanitas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie by měla mít následující kritéria pro zařazení: Kritéria pro zařazení: - Věk ≥ 55 let a expozice kouření více než 30 balení za rok; což odpovídá 6letému riziku rakoviny plic, vypočtené podle plco skóre (≥ 2 %). - Kuřák nebo bývalý kuřák Bývalí kuřáci musí přestat kouřit během 15 let před zařazením do studie. - Absence příznaků rakoviny plic, jako je zhoršení kašle, chrapot, hemoptýza a ztráta hmotnosti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 55 let a expozice kouření více než 30 balení za rok; což odpovídá 6letému riziku rakoviny plic, vypočtené podle plco skóre (≥ 2 %).
  • Kuřák nebo bývalý kuřák Bývalí kuřáci musí přestat kouřit během 15 let před zařazením do studie.
  • Absence příznaků rakoviny plic, jako je zhoršení kašle, chrapot, hemoptýza a ztráta hmotnosti.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí diagnóza rakoviny plic.
  • Pozitivní mimoplicní rakovina v anamnéze za posledních 5 let (s výjimkou in situ tumorů nebo kožního epidermoidního tumoru).
  • Provádění CT hrudníku v posledních 18 měsících.
  • Závažná plicní nebo mimoplicní onemocnění, která mohou v případě diagnózy maligní plicní neoplazie zabránit nebo znehodnotit vhodnou léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
pacienti s rakovinou (klinické stadium I a II) + kontroly
70 pacientů s rakovinou plic (klinické stadium I a II) diagnostikovaných mimo screening a kandidátů na chirurgickou resekci v nemocnici Humanitas a 70 kontrol s benigními uzly. Pacienti s rakovinou podstoupí odběr krve před a 4 měsíce po chirurgické resekci. Krev bude použita pro analýzu CTC, exosomových antigenů a mutační analýzu cirkulující volné DNA (cfDNA).
prospektivní screeningová kohorta vysoce rizikových jedinců
prospektivní screeningová kohorta vysoce rizikových jedinců zapsaných v Humanitas Hospital (1000) umožní získat 50 pacientů se screeningem detekovaným karcinomem plic a velkým počtem negativních kontrol. Bude provedena analýza CTC, exosomových antigenů a mutačního profilu cfDNA.
Jiný: LDCT (nízká dávka CT)
ověřit roli neinvazivních molekulárních a buněčných biomarkerů a kombinované radiomické signatury jako doplňkových nástrojů pro pomoc časné detekci rakoviny plic pomocí LDCT pomocí bioinformatických technik pro integraci výsledků
Ostatní jména:
  • Molekulární biomarkery
  • Buněčné biomarkery

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Získávání biologických vzorků a odpovídajících klinických a zobrazovacích dat k použití jako čerstvé krevní tkáně nebo zmrazené skladované tkáně od pacientů s rakovinou plic a kontroly získané z Divize hrudní chirurgie a programu LDCT screeningu rakoviny plic
Časové okno: 1. ledna 2018 – 1. ledna 2023

1.1: Získání biologického materiálu z případů rakoviny a kontrol (klinické případy) a uložení v biobance s klinickými daty a zobrazením pro bioradiomickou analýzu.

1.2: Identifikace a testování metod náboru vysoce rizikových jedinců pro program screeningu rakoviny plic s využitím dostupné databáze pro výběr velmi vysoce rizikových jedinců; 1.3: Získání biologického materiálu z asymptomatických screeningem zjištěných případů rakoviny a kontrol a uložení v biobance s klinickými daty a zobrazením.

1.4: Posouzení compliance rekrutované populace a posouzení průměrného rizika rakoviny plic. Ověřte potenciální dopad molekulárních markerů jako předscreeningový test pro lepší posouzení rizika subjektů, vyhodnoťte dopad na management uzlin a počet falešně pozitivních případů ve screeningovém procesu podle biostatistické analýzy.
1. ledna 2018 – 1. ledna 2023

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nádorové antigeny identifikované pomocí RPPA v cirkulujícím exozomu rakoviny plic
Časové okno: 1. ledna 2018 – 1. ledna 2023
Budou odebrány exozomy získané z krve. Bude provedeno hodnocení exosomových antigenů. Poté bude provedena bioinformatická analýza účinnosti exosomových antigenů jako diagnostických markerů rakoviny plic.
1. ledna 2018 – 1. ledna 2023
Prozkoumejte potenciální roli CTC jako diagnostického a prognostického nástroje v obsahu screeningu
Časové okno: 1. ledna 2018 – 1. ledna 2023
3.1 Odběr a příprava vzorků: izolace a počet CTC; 3.2 Vyhodnocení diagnostické role CTC v raném stádiu rakoviny plic; 3.3 Hodnocení prognostické hodnoty počtu CTC při diagnóze (měřeno jako „přežití bez progrese“ a „celkové přežití“); 3.4 Charakterizace CTC pro expresi EMT a korelace se vzorem angiogeneze primárního nádoru; 3.5 Biostatistická analýza výsledků.
1. ledna 2018 – 1. ledna 2023
Vývoj a validace panelu mutací na cirkulující DNA jako diagnostického testu pro rakovinu plic.
Časové okno: 1. ledna 2018 – 1. ledna 2023
4.1 Sběr vzorků a příprava knihovny; 4.2 Standardizace techniky; 4.3 Posouzení diagnostické role proteinového podpisu; 4.4 Bioinformatická analýza výkonnosti podpisu mutace bezbuněčné DNA jako diagnostického nástroje pro rakovinu plic
1. ledna 2018 – 1. ledna 2023
Prozkoumejte radiomickou signaturu k rozlišení maligního plicního uzlu Pozadí
Časové okno: 1. ledna 2018 – 1. ledna 2023
5.1 posoudit souvislost zobrazovacích znaků s klinickými údaji a histologií; 5.2 Identifikace radiomického podpisu, kombinace zobrazovacích znaků, schopných charakterizovat plicní léze; 5.3 Ověření podpisu na nové podskupině pacientů; 5.4 Posouzení role radiomického podpisu spolu s cirkulujícími markery při predikci plicní malignity
1. ledna 2018 – 1. ledna 2023

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istituto Clinico Humanitas

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Istituto Superiore di Sanità
Ospedale San Raffaele
University of Paris 5 - Rene Descartes
European Institute of Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1874

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení