Cirkulující a zobrazovací biomarkery ke zlepšení léčby rakoviny plic a včasné detekci (SMAC-2)
17. března 2020 aktualizováno: Istituto Clinico Humanitas
Validace biomolekulárních markerů v oběhu a radiomické vlastnosti jsou těžištěm tohoto projektu. Cílem je posoudit roli molekulárních a buněčných biomarkerů (exosomové antigeny, Circulující nádorové buňky - CTC, panel mutací v cirkulující volné DNA) a radiomický podpis , jako doplněk k pomoci včasné detekci rakoviny plic pomocí LDCT.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
2000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Itálie, 20089
- Nábor
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie by měla mít následující kritéria pro zařazení: Kritéria pro zařazení: - Věk ≥ 55 let a expozice kouření více než 30 balení za rok; což odpovídá 6letému riziku rakoviny plic, vypočtené podle plco skóre (≥ 2 %).
- Kuřák nebo bývalý kuřák Bývalí kuřáci musí přestat kouřit během 15 let před zařazením do studie.
- Absence příznaků rakoviny plic, jako je zhoršení kašle, chrapot, hemoptýza a ztráta hmotnosti.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 55 let a expozice kouření více než 30 balení za rok; což odpovídá 6letému riziku rakoviny plic, vypočtené podle plco skóre (≥ 2 %).
- Kuřák nebo bývalý kuřák Bývalí kuřáci musí přestat kouřit během 15 let před zařazením do studie.
- Absence příznaků rakoviny plic, jako je zhoršení kašle, chrapot, hemoptýza a ztráta hmotnosti.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí diagnóza rakoviny plic.
- Pozitivní mimoplicní rakovina v anamnéze za posledních 5 let (s výjimkou in situ tumorů nebo kožního epidermoidního tumoru).
- Provádění CT hrudníku v posledních 18 měsících.
- Závažná plicní nebo mimoplicní onemocnění, která mohou v případě diagnózy maligní plicní neoplazie zabránit nebo znehodnotit vhodnou léčbu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacienti s rakovinou (klinické stadium I a II) + kontroly
70 pacientů s rakovinou plic (klinické stadium I a II) diagnostikovaných mimo screening a kandidátů na chirurgickou resekci v nemocnici Humanitas a 70 kontrol s benigními uzly.
Pacienti s rakovinou podstoupí odběr krve před a 4 měsíce po chirurgické resekci.
Krev bude použita pro analýzu CTC, exosomových antigenů a mutační analýzu cirkulující volné DNA (cfDNA).
|
|
|
prospektivní screeningová kohorta vysoce rizikových jedinců
prospektivní screeningová kohorta vysoce rizikových jedinců zapsaných v Humanitas Hospital (1000) umožní získat 50 pacientů se screeningem detekovaným karcinomem plic a velkým počtem negativních kontrol.
Bude provedena analýza CTC, exosomových antigenů a mutačního profilu cfDNA.
|
ověřit roli neinvazivních molekulárních a buněčných biomarkerů a kombinované radiomické signatury jako doplňkových nástrojů pro pomoc časné detekci rakoviny plic pomocí LDCT pomocí bioinformatických technik pro integraci výsledků
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Získávání biologických vzorků a odpovídajících klinických a zobrazovacích dat k použití jako čerstvé krevní tkáně nebo zmrazené skladované tkáně od pacientů s rakovinou plic a kontroly získané z Divize hrudní chirurgie a programu LDCT screeningu rakoviny plic
Časové okno: 1. ledna 2018 – 1. ledna 2023
|
1.1: Získání biologického materiálu z případů rakoviny a kontrol (klinické případy) a uložení v biobance s klinickými daty a zobrazením pro bioradiomickou analýzu. 1.2: Identifikace a testování metod náboru vysoce rizikových jedinců pro program screeningu rakoviny plic s využitím dostupné databáze pro výběr velmi vysoce rizikových jedinců; 1.3: Získání biologického materiálu z asymptomatických screeningem zjištěných případů rakoviny a kontrol a uložení v biobance s klinickými daty a zobrazením. 1.4: Posouzení compliance rekrutované populace a posouzení průměrného rizika rakoviny plic. Ověřte potenciální dopad molekulárních markerů jako předscreeningový test pro lepší posouzení rizika subjektů, vyhodnoťte dopad na management uzlin a počet falešně pozitivních případů ve screeningovém procesu podle biostatistické analýzy. |
1. ledna 2018 – 1. ledna 2023
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nádorové antigeny identifikované pomocí RPPA v cirkulujícím exozomu rakoviny plic
Časové okno: 1. ledna 2018 – 1. ledna 2023
|
Budou odebrány exozomy získané z krve.
Bude provedeno hodnocení exosomových antigenů.
Poté bude provedena bioinformatická analýza účinnosti exosomových antigenů jako diagnostických markerů rakoviny plic.
|
1. ledna 2018 – 1. ledna 2023
|
|
Prozkoumejte potenciální roli CTC jako diagnostického a prognostického nástroje v obsahu screeningu
Časové okno: 1. ledna 2018 – 1. ledna 2023
|
3.1 Odběr a příprava vzorků: izolace a počet CTC; 3.2 Vyhodnocení diagnostické role CTC v raném stádiu rakoviny plic; 3.3 Hodnocení prognostické hodnoty počtu CTC při diagnóze (měřeno jako „přežití bez progrese“ a „celkové přežití“); 3.4 Charakterizace CTC pro expresi EMT a korelace se vzorem angiogeneze primárního nádoru; 3.5 Biostatistická analýza výsledků.
|
1. ledna 2018 – 1. ledna 2023
|
|
Vývoj a validace panelu mutací na cirkulující DNA jako diagnostického testu pro rakovinu plic.
Časové okno: 1. ledna 2018 – 1. ledna 2023
|
4.1 Sběr vzorků a příprava knihovny; 4.2 Standardizace techniky; 4.3 Posouzení diagnostické role proteinového podpisu; 4.4 Bioinformatická analýza výkonnosti podpisu mutace bezbuněčné DNA jako diagnostického nástroje pro rakovinu plic
|
1. ledna 2018 – 1. ledna 2023
|
|
Prozkoumejte radiomickou signaturu k rozlišení maligního plicního uzlu Pozadí
Časové okno: 1. ledna 2018 – 1. ledna 2023
|
5.1 posoudit souvislost zobrazovacích znaků s klinickými údaji a histologií; 5.2 Identifikace radiomického podpisu, kombinace zobrazovacích znaků, schopných charakterizovat plicní léze; 5.3 Ověření podpisu na nové podskupině pacientů; 5.4 Posouzení role radiomického podpisu spolu s cirkulujícími markery při predikci plicní malignity
|
1. ledna 2018 – 1. ledna 2023
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
20. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
20. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1874
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .