Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba hydroxychlorochinem u těžké plicní infekce COVID-19 (zkouška HYDRA) (HYDRA)

17. ledna 2022 aktualizováno: National Institute of Respiratory Diseases, Mexico

Léčba hydroxychlorochinem u těžkého respiračního onemocnění COVID-19: Randomizovaná klinická studie (Zkouška HYDRA)

Dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie navržená k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti hydroxychlorochinu jako léčby těžkého respiračního onemocnění COVID-19. Vyšetřovatelé předpokládají, že dávka 400 mg hydroxychlorochinu denně po dobu 10 dnů sníží nemocniční úmrtnost ze všech příčin u pacientů s těžkým respiračním onemocněním COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Protože hydroxychlorochin je levný a bezpečný lék proti malárii, který má prokázané účinky proti COVID-19 in vitro. Cílem vyšetřovatelů je studovat bezpečnost a účinnost tohoto léku v dvojitě zaslepené randomizované klinické studii. Rekrutovaní pacienti s těžkým respiračním onemocněním z COVID-19 budou randomizováni do intervenční skupiny (400 mg denní dávka hydroxychlorochinu) a placeba. Hlavním výsledkem vyšetřovatelů bude nemocniční úmrtnost. Vyšetřovatelé předpokládají, že dávka 400 mg hydroxychlorochinu denně po dobu 10 dnů sníží nemocniční úmrtnost ze všech příčin u pacientů s těžkým respiračním onemocněním COVID-19. Výsledky budou porovnány za účelem analýzy záměru. Všichni členové klinického, analytického a datového týmu budou zaslepeni vůči přiřazení léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
320

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Mexico, City, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias, "Ismael Cosío Villegas"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas
  2. negativní těhotenský test u žen
  3. COVID-19 potvrzený rtPCR v jakémkoliv respiračním vzorku.

  4. Těžké onemocnění COVID-19 definované jako kterékoli z následujících:

    1. Pulzní oxymetrie méně než 91% nebo 3% pokles oproti základní pulzní oxymetrii nebo potřeba zvýšit doplňkový kyslík u chronické hypoxie
    2. Potřeba mechanické ventilace (invazivní nebo neinvazivní)
    3. Sepse/septický šok.

Kritéria vyloučení:

  1. anamnéza anafylaktického šoku na hydroxychlorochin.
  2. Předchozí podávání chlorochinu nebo hydroxychlorochinu v anamnéze (do 1 měsíce)
  3. rozhodnutí ošetřujícího lékaře z jakéhokoli důvodu.
  4. Chronické onemocnění jater v anamnéze (Child-Pugh B nebo C)
  5. Chronické onemocnění ledvin v anamnéze (GFR méně než 30)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: léčba
Hydroxychlorochinová tableta 200 mg každých 12 hodin po dobu 10 dnů.
Lék: Hydroxychlorochin
hydroxychlorochin 400 mg denně po dobu 10 dnů
Komparátor placeba: placebo
identické placebo, jedna tableta každých 12 hodin po dobu 10 dnů
Lék: Placebo perorální tableta
Placebo perorální tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nemocniční úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 120 dnů
výskyt úmrtnosti ze všech příčin
Od data randomizace do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 120 dnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 120 dnů
Dny od přijetí na pohotovost do propuštění z nemocnice
Od data randomizace do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 120 dnů
Potřeba mechanické ventilace
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 120 dnů
potřeba invazivní nebo neinvazivní mechanické ventilace
Od data randomizace do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 120 dnů
Dny bez ventilátoru
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 120 dnů
28 minus dnů bez invazivní ventilační podpory u pacientů s invazivní mechanickou ventilací při randomizaci
Od data randomizace do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 120 dnů
Nežádoucí reakce stupně 3-4
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 120 dnů
Nežádoucí účinky
Od data randomizace do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 120 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Institute of Respiratory Diseases, Mexico

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Carmen Hernandez-Cárdenas, MD. MSc., National Institute of Respiratory Diseases - México
  • Ředitel studie: Luis-Felipe Jurado-Camacho, MD, National Institute of Respiratory Diseases - México
  • Studijní židle: Ireri Thirion-Romero, MD. MSc, National Institute of Respiratory Diseases - México
  • Studijní židle: Sebastian Rodriguez-Llamazares, MD.MPH, National Institute of Respiratory Diseases - México
  • Ředitel studie: Rogelio Perez-Padilla, MD. PhD, National Institute of Respiratory Diseases - México
  • Studijní židle: Cristobal Guadarrama, MD MSc, National Institute of Respiratory Diseases - México
  • Studijní židle: Joel Vasquez-Pérez, MD, National Institute of Respiratory Diseases - México

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HidroxycloroquinaCOVID19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Jak požadovali další vyšetřovatelé.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení