Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba hydroxychlorochinem u těžké plicní infekce COVID-19 (zkouška HYDRA) (HYDRA)

17. ledna 2022 aktualizováno: National Institute of Respiratory Diseases, Mexico

Léčba hydroxychlorochinem u těžkého respiračního onemocnění COVID-19: Randomizovaná klinická studie (Zkouška HYDRA)

Dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie navržená k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti hydroxychlorochinu jako léčby těžkého respiračního onemocnění COVID-19. Vyšetřovatelé předpokládají, že dávka 400 mg hydroxychlorochinu denně po dobu 10 dnů sníží nemocniční úmrtnost ze všech příčin u pacientů s těžkým respiračním onemocněním COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protože hydroxychlorochin je levný a bezpečný lék proti malárii, který má prokázané účinky proti COVID-19 in vitro. Cílem vyšetřovatelů je studovat bezpečnost a účinnost tohoto léku v dvojitě zaslepené randomizované klinické studii. Rekrutovaní pacienti s těžkým respiračním onemocněním z COVID-19 budou randomizováni do intervenční skupiny (400 mg denní dávka hydroxychlorochinu) a placeba. Hlavním výsledkem vyšetřovatelů bude nemocniční úmrtnost. Vyšetřovatelé předpokládají, že dávka 400 mg hydroxychlorochinu denně po dobu 10 dnů sníží nemocniční úmrtnost ze všech příčin u pacientů s těžkým respiračním onemocněním COVID-19. Výsledky budou porovnány za účelem analýzy záměru. Všichni členové klinického, analytického a datového týmu budou zaslepeni vůči přiřazení léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

320

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Mexico, City, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias, "Ismael Cosío Villegas"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas
  2. negativní těhotenský test u žen
  3. COVID-19 potvrzený rtPCR v jakémkoliv respiračním vzorku.

  4. Těžké onemocnění COVID-19 definované jako kterékoli z následujících:

    1. Pulzní oxymetrie méně než 91% nebo 3% pokles oproti základní pulzní oxymetrii nebo potřeba zvýšit doplňkový kyslík u chronické hypoxie
    2. Potřeba mechanické ventilace (invazivní nebo neinvazivní)
    3. Sepse/septický šok.

Kritéria vyloučení:

  1. anamnéza anafylaktického šoku na hydroxychlorochin.
  2. Předchozí podávání chlorochinu nebo hydroxychlorochinu v anamnéze (do 1 měsíce)
  3. rozhodnutí ošetřujícího lékaře z jakéhokoli důvodu.
  4. Chronické onemocnění jater v anamnéze (Child-Pugh B nebo C)
  5. Chronické onemocnění ledvin v anamnéze (GFR méně než 30)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: léčba
Hydroxychlorochinová tableta 200 mg každých 12 hodin po dobu 10 dnů.
Lék: Hydroxychlorochin
hydroxychlorochin 400 mg denně po dobu 10 dnů
Komparátor placeba: placebo
identické placebo, jedna tableta každých 12 hodin po dobu 10 dnů
Lék: Placebo perorální tableta
Placebo perorální tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nemocniční úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 120 dnů
výskyt úmrtnosti ze všech příčin
Od data randomizace do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 120 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 120 dnů
Dny od přijetí na pohotovost do propuštění z nemocnice
Od data randomizace do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 120 dnů
Potřeba mechanické ventilace
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 120 dnů
potřeba invazivní nebo neinvazivní mechanické ventilace
Od data randomizace do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 120 dnů
Dny bez ventilátoru
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 120 dnů
28 minus dnů bez invazivní ventilační podpory u pacientů s invazivní mechanickou ventilací při randomizaci
Od data randomizace do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 120 dnů
Nežádoucí reakce stupně 3-4
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 120 dnů
Nežádoucí účinky
Od data randomizace do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 120 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Respiratory Diseases, Mexico

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carmen Hernandez-Cárdenas, MD. MSc., National Institute of Respiratory Diseases - México
  • Ředitel studie: Luis-Felipe Jurado-Camacho, MD, National Institute of Respiratory Diseases - México
  • Studijní židle: Ireri Thirion-Romero, MD. MSc, National Institute of Respiratory Diseases - México
  • Studijní židle: Sebastian Rodriguez-Llamazares, MD.MPH, National Institute of Respiratory Diseases - México
  • Ředitel studie: Rogelio Perez-Padilla, MD. PhD, National Institute of Respiratory Diseases - México
  • Studijní židle: Cristobal Guadarrama, MD MSc, National Institute of Respiratory Diseases - México
  • Studijní židle: Joel Vasquez-Pérez, MD, National Institute of Respiratory Diseases - México

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HidroxycloroquinaCOVID19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Jak požadovali další vyšetřovatelé.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit