Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora duševní pohody a výchova ke spánkové hygieně ke zlepšení kvality spánku

26. dubna 2023 aktualizováno: Marie-Pierre St-Onge, Columbia University

Podpora duševní pohody a výchova ke spánkové hygieně ke zlepšení kvality spánku u neklinické populace postižených dospělých, kteří hlásí špatný spánek: pilotní paralelní, náhodně kontrolovaná studie

Celkovým cílem tohoto projektu je vyhodnotit vliv zvýšené psychické pohody na kvalitu spánku. Tato studie prokáže, zda kombinace intervence určené k podpoře psychické pohody s osvětou o spánkové hygieně zlepšuje kvalitu spánku u neklinické populace utrápených dospělých, kteří uvádějí špatný spánek bez diagnostikované poruchy spánku. Vyšetřovatelé očekávají, že intervence kombinující prvky psychologické pohody a edukace o spánkové hygieně povede k výraznému zlepšení měření kvality spánku od výchozího stavu po pointervenci a k ​​většímu zlepšení měření kvality spánku po intervenci ve srovnání se samotnou spánkovou hygienou. .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Psychické strádání je často spojeno se špatnou kvalitou spánku. Role psychické pohody byla často opomíjena a většina intervencí pro zlepšení spánku se soustředila především na poruchy spánku. Tento přístup je omezen na ty jedince, kteří mají specifické podmínky a málo prostředků bylo zaměřeno na podporu kvality spánku v obecné populaci.

Tato studie bude pilotní randomizovanou kontrolovanou studií s paralelním ramenem, která posoudí základní souvislosti mezi psychickou pohodou a různými měřítky výsledků spánku, určí účinek prvků intervence podporující psychickou pohodu na kvalitu spánku a prozkoumá účinek. odhady velikosti klíčových výsledků souvisejících se spánkem (trvání, účinnost, kvalita), aby poskytly základní údaje pro hlavní studii účinnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
76

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-65 let
  • Stres podle stupnice vnímaného stresu
  • Špatná kvalita spánku podle Pittsburghského indexu kvality spánku
  • Žádná diagnóza poruch spánku
  • Plynulost angličtiny
  • Přístup k počítači s připojením k internetu

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas z jakéhokoli důvodu
  • Kognitivní porucha podle Montrealského kognitivního hodnocení
  • Podezření na přítomnost spánkové apnoe dle Berlínského dotazníku
  • Diagnostika chronického zdravotního nebo psychiatrického stavu
  • Těžká deprese nebo sebevražedné myšlenky nebo přání podle Beckova inventáře deprese
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 35 kg/m2
  • Chronické užívání léků na spánek nebo chronické zdravotní a psychiatrické stavy
  • Jakákoli současná psychologická nebo behaviorální intervence prováděná poskytovatelem zdravotní péče nebo jako součást výzkumného projektu
  • Pracovníci na směny
  • Těhotná žena
  • Rodiče nebo pečovatelé o novorozence (< 1 rok)
  • Silní pijáci (≥ 8 nápojů/týden pro ženy a ≥ 15 nápojů/týden pro muže)
  • Pijáci (≥ 4 nápoje při jedné příležitosti během přibližně 2 hodin u žen a ≥ 5 nápojů při jedné příležitosti během přibližně 2 hodin u mužů
  • Užívání rekreačních nebo pouličních drog
  • Silní kuřáci (≥ 20 cigaret denně)
  • Silní uživatelé kofeinu (> 400 mg denně, což odpovídá přibližně 4 nebo 5 šálkům kávy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pohoda a spánková hygiena
Účastníci experimentální skupiny obdrží intervenci zaměřenou jak na principy psychické pohody, tak na výchovu ke spánkové hygieně.
Behaviorální: Intervence do pohody
Hlavním cílem intervence v oblasti duševní pohody je snížit úroveň úzkosti prostřednictvím podpory psychické pohody. Klíčovými složkami intervence jsou sebemonitorování případů pohody a toho, co vede k jejich přerušení (tj. myšlenek a chování), kognitivní restrukturalizace rušivých myšlenek a domácí úkoly k řešení dysfunkčního chování a zvýšení expozice optimálním zážitkům. Účastníci si uvědomí své fungování na základě šesti různých dimenzí psychické pohody (tj. sebepřijetí, pozitivní vztahy s ostatními, autonomie, zvládnutí prostředí, smysl života a osobní růst) a budou vedeni k hledání rovnováhu v každé dimenzi.
Behaviorální: Spánková hygiena
Hlavním cílem výuky spánkové hygieny je poskytnout účastníkům soubor behaviorálních a environmentálních doporučení určených k podpoře zdravého spánku. Během intervence si účastníci uvědomí své vlastní spánkové vzorce, dozvědí se o zdravých spánkových návycích a budou vyzváni, aby se řídili souborem doporučení ke zlepšení spánku. Klíčovými složkami intervence jsou spánková hygiena a edukace.
Aktivní komparátor: Hygiena spánku (kontrola)
Účastníkům kontrolní skupiny se dostane pouze edukace o spánkové hygieně.
Behaviorální: Spánková hygiena
Hlavním cílem výuky spánkové hygieny je poskytnout účastníkům soubor behaviorálních a environmentálních doporučení určených k podpoře zdravého spánku. Během intervence si účastníci uvědomí své vlastní spánkové vzorce, dozvědí se o zdravých spánkových návycích a budou vyzváni, aby se řídili souborem doporučení ke zlepšení spánku. Klíčovými složkami intervence jsou spánková hygiena a edukace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality spánku: Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Výchozí stav k okamžitému pozásahu
Měřeno pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI), 19bodové sebehodnotící stupnice pro hodnocení kvality spánku v časovém intervalu 1 měsíce. PSQI poskytuje 7 dílčích skóre a jedno globální skóre. Komponentní skóre se skládá ze subjektivní kvality spánku, spánkové latence, délky spánku, obvyklé účinnosti spánku, poruch spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce. Každá položka má skóre od 0 do 3. Globální skóre se vypočítá sečtením sedmi dílčích skóre, což poskytuje celkové skóre v rozmezí 0-21, kde nižší skóre značí vyšší kvalitu spánku.
Výchozí stav k okamžitému pozásahu
Změna závažnosti insomnie: Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Výchozí stav k okamžitému pozásahu
Měřeno indexem závažnosti insomnie (ISI), 7-položkovým sebehodnotícím dotazníkem k měření závažnosti nespavosti za poslední 2 týdny. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost nespavosti. Skóre 8-14, 15-21 a 22-28 svědčí o podprahové, střední a těžké klinické insomnii.
Výchozí stav k okamžitému pozásahu
Změny v celkové době spánku
Časové okno: Výchozí stav k okamžitému pozásahu
Měřeno podle vlastního spánkového deníku
Výchozí stav k okamžitému pozásahu
Změny v latenci nástupu spánku
Časové okno: Výchozí stav k okamžitému pozásahu
Měřeno podle vlastního spánkového deníku
Výchozí stav k okamžitému pozásahu
Změny v probuzení po nástupu spánku
Časové okno: Výchozí stav k okamžitému pozásahu
Měřeno podle vlastního spánkového deníku
Výchozí stav k okamžitému pozásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v psychické tísni
Časové okno: Výchozí stav k okamžitému pozásahu
Měřeno pomocí Symptom Questionnaire (SQ), 92bodové sebehodnotící škály pro hodnocení psychické tísně v časovém intervalu 1 týdne. SQ poskytuje 4 hlavní škály: úzkost, deprese, somatizace a nepřátelství. Každou škálu lze dále rozdělit na 2 podškály: jedna se týká symptomů (17 položek) a druhá pocitu pohody (6 položek). Odpovědi na každou položku jsou dichotomické (tj. ano/ne nebo pravda nepravda). Škály a dílčí škály lze skórovat samostatně a součet 4 skóre hlavní škály dává celkové skóre úzkosti. Odpověď ano/pravda u položky symptomu dává 1 bod a odpověď ne/nepravda u otázky týkající se pohody dává 1 bod za skóre v rozmezí 0–23 pro každou hlavní škálu a 0–17 pro každou subškálu. kde vyšší skóre znamená větší úzkost. Pokud se skóre pohody vypočítává samostatně, hrubé skóre lze odečíst od 6 pro skóre v rozmezí 0-6, kde vyšší skóre ukazuje na větší pohodu.
Výchozí stav k okamžitému pozásahu
Změna v psychické pohodě
Časové okno: Výchozí stav k okamžitému pozásahu
Měřeno škálou psychologické pohody, 42bodové sebehodnotící škály pro hodnocení 6 dimenzí psychické pohody: sebepřijetí, pozitivní vztahy s druhými, autonomie, zvládnutí prostředí, smysl života a osobní růst. . Každé ze 42 šestibodových odpovědí je přiděleno skóre od 1 do 6, přičemž otázky jsou formulovány záporně obráceně (např. 1 až 6, 6 až 1). Celkové skóre v každé dimenzi se pohybuje od 7 do 42 a sečtením všech skóre dimenzí se získá konečný součet v rozmezí 42 až 252, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší psychickou pohodu.
Výchozí stav k okamžitému pozásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAAS8486

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé si mohou vyžádat deidentifikovaná data poté, co budou zveřejněny primární výsledky tohoto výzkumného projektu. Žádosti by měly být zaslány písemně PI.

Časový rámec sdílení IPD

12 měsíců po ukončení studia.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje si vyžádejte písemně kontaktováním PI.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení