Podpora duševní pohody a výchova ke spánkové hygieně ke zlepšení kvality spánku
26. dubna 2023 aktualizováno: Marie-Pierre St-Onge, Columbia University
Podpora duševní pohody a výchova ke spánkové hygieně ke zlepšení kvality spánku u neklinické populace postižených dospělých, kteří hlásí špatný spánek: pilotní paralelní, náhodně kontrolovaná studie
Celkovým cílem tohoto projektu je vyhodnotit vliv zvýšené psychické pohody na kvalitu spánku.
Tato studie prokáže, zda kombinace intervence určené k podpoře psychické pohody s osvětou o spánkové hygieně zlepšuje kvalitu spánku u neklinické populace utrápených dospělých, kteří uvádějí špatný spánek bez diagnostikované poruchy spánku.
Vyšetřovatelé očekávají, že intervence kombinující prvky psychologické pohody a edukace o spánkové hygieně povede k výraznému zlepšení měření kvality spánku od výchozího stavu po pointervenci a k většímu zlepšení měření kvality spánku po intervenci ve srovnání se samotnou spánkovou hygienou. .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Psychické strádání je často spojeno se špatnou kvalitou spánku. Role psychické pohody byla často opomíjena a většina intervencí pro zlepšení spánku se soustředila především na poruchy spánku. Tento přístup je omezen na ty jedince, kteří mají specifické podmínky a málo prostředků bylo zaměřeno na podporu kvality spánku v obecné populaci.
Tato studie bude pilotní randomizovanou kontrolovanou studií s paralelním ramenem, která posoudí základní souvislosti mezi psychickou pohodou a různými měřítky výsledků spánku, určí účinek prvků intervence podporující psychickou pohodu na kvalitu spánku a prozkoumá účinek. odhady velikosti klíčových výsledků souvisejících se spánkem (trvání, účinnost, kvalita), aby poskytly základní údaje pro hlavní studii účinnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
76
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-65 let
- Stres podle stupnice vnímaného stresu
- Špatná kvalita spánku podle Pittsburghského indexu kvality spánku
- Žádná diagnóza poruch spánku
- Plynulost angličtiny
- Přístup k počítači s připojením k internetu
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas z jakéhokoli důvodu
- Kognitivní porucha podle Montrealského kognitivního hodnocení
- Podezření na přítomnost spánkové apnoe dle Berlínského dotazníku
- Diagnostika chronického zdravotního nebo psychiatrického stavu
- Těžká deprese nebo sebevražedné myšlenky nebo přání podle Beckova inventáře deprese
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 35 kg/m2
- Chronické užívání léků na spánek nebo chronické zdravotní a psychiatrické stavy
- Jakákoli současná psychologická nebo behaviorální intervence prováděná poskytovatelem zdravotní péče nebo jako součást výzkumného projektu
- Pracovníci na směny
- Těhotná žena
- Rodiče nebo pečovatelé o novorozence (< 1 rok)
- Silní pijáci (≥ 8 nápojů/týden pro ženy a ≥ 15 nápojů/týden pro muže)
- Pijáci (≥ 4 nápoje při jedné příležitosti během přibližně 2 hodin u žen a ≥ 5 nápojů při jedné příležitosti během přibližně 2 hodin u mužů
- Užívání rekreačních nebo pouličních drog
- Silní kuřáci (≥ 20 cigaret denně)
- Silní uživatelé kofeinu (> 400 mg denně, což odpovídá přibližně 4 nebo 5 šálkům kávy)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pohoda a spánková hygiena
Účastníci experimentální skupiny obdrží intervenci zaměřenou jak na principy psychické pohody, tak na výchovu ke spánkové hygieně.
|
Hlavním cílem intervence v oblasti duševní pohody je snížit úroveň úzkosti prostřednictvím podpory psychické pohody.
Klíčovými složkami intervence jsou sebemonitorování případů pohody a toho, co vede k jejich přerušení (tj. myšlenek a chování), kognitivní restrukturalizace rušivých myšlenek a domácí úkoly k řešení dysfunkčního chování a zvýšení expozice optimálním zážitkům.
Účastníci si uvědomí své fungování na základě šesti různých dimenzí psychické pohody (tj. sebepřijetí, pozitivní vztahy s ostatními, autonomie, zvládnutí prostředí, smysl života a osobní růst) a budou vedeni k hledání rovnováhu v každé dimenzi.
Hlavním cílem výuky spánkové hygieny je poskytnout účastníkům soubor behaviorálních a environmentálních doporučení určených k podpoře zdravého spánku.
Během intervence si účastníci uvědomí své vlastní spánkové vzorce, dozvědí se o zdravých spánkových návycích a budou vyzváni, aby se řídili souborem doporučení ke zlepšení spánku.
Klíčovými složkami intervence jsou spánková hygiena a edukace.
|
|
Aktivní komparátor: Hygiena spánku (kontrola)
Účastníkům kontrolní skupiny se dostane pouze edukace o spánkové hygieně.
|
Hlavním cílem výuky spánkové hygieny je poskytnout účastníkům soubor behaviorálních a environmentálních doporučení určených k podpoře zdravého spánku.
Během intervence si účastníci uvědomí své vlastní spánkové vzorce, dozvědí se o zdravých spánkových návycích a budou vyzváni, aby se řídili souborem doporučení ke zlepšení spánku.
Klíčovými složkami intervence jsou spánková hygiena a edukace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality spánku: Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Výchozí stav k okamžitému pozásahu
|
Měřeno pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI), 19bodové sebehodnotící stupnice pro hodnocení kvality spánku v časovém intervalu 1 měsíce.
PSQI poskytuje 7 dílčích skóre a jedno globální skóre.
Komponentní skóre se skládá ze subjektivní kvality spánku, spánkové latence, délky spánku, obvyklé účinnosti spánku, poruch spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce.
Každá položka má skóre od 0 do 3.
Globální skóre se vypočítá sečtením sedmi dílčích skóre, což poskytuje celkové skóre v rozmezí 0-21, kde nižší skóre značí vyšší kvalitu spánku.
|
Výchozí stav k okamžitému pozásahu
|
|
Změna závažnosti insomnie: Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Výchozí stav k okamžitému pozásahu
|
Měřeno indexem závažnosti insomnie (ISI), 7-položkovým sebehodnotícím dotazníkem k měření závažnosti nespavosti za poslední 2 týdny.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost nespavosti.
Skóre 8-14, 15-21 a 22-28 svědčí o podprahové, střední a těžké klinické insomnii.
|
Výchozí stav k okamžitému pozásahu
|
|
Změny v celkové době spánku
Časové okno: Výchozí stav k okamžitému pozásahu
|
Měřeno podle vlastního spánkového deníku
|
Výchozí stav k okamžitému pozásahu
|
|
Změny v latenci nástupu spánku
Časové okno: Výchozí stav k okamžitému pozásahu
|
Měřeno podle vlastního spánkového deníku
|
Výchozí stav k okamžitému pozásahu
|
|
Změny v probuzení po nástupu spánku
Časové okno: Výchozí stav k okamžitému pozásahu
|
Měřeno podle vlastního spánkového deníku
|
Výchozí stav k okamžitému pozásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v psychické tísni
Časové okno: Výchozí stav k okamžitému pozásahu
|
Měřeno pomocí Symptom Questionnaire (SQ), 92bodové sebehodnotící škály pro hodnocení psychické tísně v časovém intervalu 1 týdne.
SQ poskytuje 4 hlavní škály: úzkost, deprese, somatizace a nepřátelství.
Každou škálu lze dále rozdělit na 2 podškály: jedna se týká symptomů (17 položek) a druhá pocitu pohody (6 položek).
Odpovědi na každou položku jsou dichotomické (tj. ano/ne nebo pravda nepravda).
Škály a dílčí škály lze skórovat samostatně a součet 4 skóre hlavní škály dává celkové skóre úzkosti.
Odpověď ano/pravda u položky symptomu dává 1 bod a odpověď ne/nepravda u otázky týkající se pohody dává 1 bod za skóre v rozmezí 0–23 pro každou hlavní škálu a 0–17 pro každou subškálu. kde vyšší skóre znamená větší úzkost.
Pokud se skóre pohody vypočítává samostatně, hrubé skóre lze odečíst od 6 pro skóre v rozmezí 0-6, kde vyšší skóre ukazuje na větší pohodu.
|
Výchozí stav k okamžitému pozásahu
|
|
Změna v psychické pohodě
Časové okno: Výchozí stav k okamžitému pozásahu
|
Měřeno škálou psychologické pohody, 42bodové sebehodnotící škály pro hodnocení 6 dimenzí psychické pohody: sebepřijetí, pozitivní vztahy s druhými, autonomie, zvládnutí prostředí, smysl života a osobní růst. .
Každé ze 42 šestibodových odpovědí je přiděleno skóre od 1 do 6, přičemž otázky jsou formulovány záporně obráceně (např. 1 až 6, 6 až 1).
Celkové skóre v každé dimenzi se pohybuje od 7 do 42 a sečtením všech skóre dimenzí se získá konečný součet v rozmezí 42 až 252, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší psychickou pohodu.
|
Výchozí stav k okamžitému pozásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Ohayon MM. Epidemiology of insomnia: what we know and what we still need to learn. Sleep Med Rev. 2002 Apr;6(2):97-111. doi: 10.1053/smrv.2002.0186.
- Fava GA. Well-Being Therapy: Current Indications and Emerging Perspectives. Psychother Psychosom. 2016;85(3):136-45. doi: 10.1159/000444114. Epub 2016 Apr 5. No abstract available.
- Ryff CD. Psychological well-being revisited: advances in the science and practice of eudaimonia. Psychother Psychosom. 2014;83(1):10-28. doi: 10.1159/000353263. Epub 2013 Nov 19.
- Almojali AI, Almalki SA, Alothman AS, Masuadi EM, Alaqeel MK. The prevalence and association of stress with sleep quality among medical students. J Epidemiol Glob Health. 2017 Sep;7(3):169-174. doi: 10.1016/j.jegh.2017.04.005. Epub 2017 May 5.
- Bao YP, Han Y, Ma J, Wang RJ, Shi L, Wang TY, He J, Yue JL, Shi J, Tang XD, Lu L. Cooccurrence and bidirectional prediction of sleep disturbances and depression in older adults: Meta-analysis and systematic review. Neurosci Biobehav Rev. 2017 Apr;75:257-273. doi: 10.1016/j.neubiorev.2017.01.032. Epub 2017 Feb 6.
- Bermudez-Millan A, Perez-Escamilla R, Segura-Perez S, Damio G, Chhabra J, Osborn CY, Wagner J. Psychological Distress Mediates the Association between Food Insecurity and Suboptimal Sleep Quality in Latinos with Type 2 Diabetes Mellitus. J Nutr. 2016 Oct;146(10):2051-2057. doi: 10.3945/jn.116.231365. Epub 2016 Aug 3.
- Benasi G, Guidi J, Rafanelli C, Fava GA. New applications of Well-Being Therapy. Rivista Sperimentale di Freniatria, 1:87-106, 2019
- Buysse DJ. Sleep health: can we define it? Does it matter? Sleep. 2014 Jan 1;37(1):9-17. doi: 10.5665/sleep.3298.
- Chida Y, Steptoe A. Positive psychological well-being and mortality: a quantitative review of prospective observational studies. Psychosom Med. 2008 Sep;70(7):741-56. doi: 10.1097/PSY.0b013e31818105ba. Epub 2008 Aug 25.
- Czeisler CA. Impact of sleepiness and sleep deficiency on public health--utility of biomarkers. J Clin Sleep Med. 2011 Oct 15;7(5 Suppl):S6-8. doi: 10.5664/JCSM.1340.
- Fava GA, Sonino N. Psychosomatic assessment. Psychother Psychosom. 2009;78(6):333-41. doi: 10.1159/000235736. Epub 2009 Aug 27.
- Fava GA. Well-Being Therapy treatment manual and clinical applications. Basel: Karger, 2016.
- Franzen PL, Buysse DJ. Sleep disturbances and depression: risk relationships for subsequent depression and therapeutic implications. Dialogues Clin Neurosci. 2008;10(4):473-81. doi: 10.31887/DCNS.2008.10.4/plfranzen.
- Irish LA, Kline CE, Gunn HE, Buysse DJ, Hall MH. The role of sleep hygiene in promoting public health: A review of empirical evidence. Sleep Med Rev. 2015 Aug;22:23-36. doi: 10.1016/j.smrv.2014.10.001. Epub 2014 Oct 16.
- Jahoda M. Current concepts of positive mental health. New York, NY, US: Basic Books, 1958.
- Leger D, Poursain B, Neubauer D, Uchiyama M. An international survey of sleeping problems in the general population. Curr Med Res Opin. 2008 Jan;24(1):307-17. doi: 10.1185/030079907x253771.
- Lund HG, Reider BD, Whiting AB, Prichard JR. Sleep patterns and predictors of disturbed sleep in a large population of college students. J Adolesc Health. 2010 Feb;46(2):124-32. doi: 10.1016/j.jadohealth.2009.06.016. Epub 2009 Aug 3.
- Murawski B, Wade L, Plotnikoff RC, Lubans DR, Duncan MJ. A systematic review and meta-analysis of cognitive and behavioral interventions to improve sleep health in adults without sleep disorders. Sleep Med Rev. 2018 Aug;40:160-169. doi: 10.1016/j.smrv.2017.12.003. Epub 2017 Dec 29.
- Ohayon MM, O'Hara R, Vitiello MV. Epidemiology of restless legs syndrome: a synthesis of the literature. Sleep Med Rev. 2012 Aug;16(4):283-95. doi: 10.1016/j.smrv.2011.05.002. Epub 2011 Jul 26.
- Pressman SD, Cohen S. Does positive affect influence health? Psychol Bull. 2005 Nov;131(6):925-971. doi: 10.1037/0033-2909.131.6.925.
- Rafanelli C, Park SK, Ruini C, Ottolini F, Cazzaro M, Fava GA. Rating wellbeing and distress. Stress & Health 16(1): 55-61, 2000.
- Seixas AA, Nunes JV, Airhihenbuwa CO, Williams NJ, Pandi-Perumal SR, James CC, Jean-Louis G. Linking emotional distress to unhealthy sleep duration: analysis of the 2009 National Health Interview Survey. Neuropsychiatr Dis Treat. 2015 Sep 25;11:2425-30. doi: 10.2147/NDT.S77909. eCollection 2015.
- Scott D, Paterson JL, Happell B. Poor sleep quality in Australian adults with comorbid psychological distress and physical illness. Behav Sleep Med. 2014;12(4):331-41. doi: 10.1080/15402002.2013.819469. Epub 2013 Nov 1.
- Tinetti ME, Bogardus ST Jr, Agostini JV. Potential pitfalls of disease-specific guidelines for patients with multiple conditions. N Engl J Med. 2004 Dec 30;351(27):2870-4. doi: 10.1056/NEJMsb042458. No abstract available.
- Vaghela P, Sutin AR. Discrimination and sleep quality among older US adults: the mediating role of psychological distress. Sleep Health. 2016 Jun;2(2):100-108. doi: 10.1016/j.sleh.2016.02.003. Epub 2016 Apr 4.
- Beck AT, Steer RA, Brown GK. Beck Depression Inventory: second edition manual. San Antonio (TX): The Psychological Corporation, 1996.
- Fava GA, Guidi J. The pursuit of euthymia. World Psychiatry. 2020 Feb;19(1):40-50. doi: 10.1002/wps.20698.
- Kellner R. A symptom questionnaire. J Clin Psychiatry. 1987 Jul;48(7):268-74.
- Ryff CD. Happiness is everything or is it? Explorations on the meaning of psychological well-being. Journal of Personality and Social Psychology 57(6):1069-81, 1989.
- Spoormaker VI, Verbeek I, van den Bout J, Klip EC. Initial validation of the SLEEP-50 questionnaire. Behav Sleep Med. 2005;3(4):227-46. doi: 10.1207/s15402010bsm0304_4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. dubna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
17. ledna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
20. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
20. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- AAAS8486
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Vyšetřovatelé si mohou vyžádat deidentifikovaná data poté, co budou zveřejněny primární výsledky tohoto výzkumného projektu.
Žádosti by měly být zaslány písemně PI.
Časový rámec sdílení IPD
12 měsíců po ukončení studia.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Údaje si vyžádejte písemně kontaktováním PI.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .