Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

18F-fluorocholin PET/CT pro hyperparatyreózu

5. srpna 2024 aktualizováno: Buddhist Tzu Chi General Hospital

18F-Fluorocholin PET/CT v předoperační lokalizaci hyperfunkčního příštítného tělíska u primární a sekundární hyperparatyreózy

Hyperparatyreóza je běžná endokrinní porucha, která může mít za následek mnoho závažných komplikací. U pacientů s hyperparatyreózou je zobrazení Tc-99m sestamibi hlavním zobrazovacím nástrojem pro předoperační lokalizaci hyperfunkční žlázy. Sestamibi sken má však pouze omezenou citlivost při detekci onemocnění více žláz a hyperplastických ložisek. Nový zobrazovací indikátor s 18F-fluorocholinem (18F-FCH) prokázal aviditu v příštítných tělíscích. Nicméně výzkumná data 18F-FCH PET/CT jsou pouze předběžná.

Cílem naší studie je porovnat diagnostickou výkonnost 18F-FCH PET/CT a jednoizotopové dvoufázové sestamibi scintigrafie u pacientů s hyperparatyreózou.

Od 1. ledna 2018 do 31. prosince 2019 budou vyšetřovatelé prospektivně zařazovat pacienty s biochemickými známkami hyperparatyreózy a zamýšlené podstoupit předoperační obrazovou studii. Pacienti podstoupí jednoizotopovou dvoufázovou sestamibi scintigrafii a 18F-FCH PET/CT. Každý snímek bude vyhodnocen zkušeným tlumočníkem na abnormální vychytávání podezřelé z hyperfunkce příštítných tělísek. Referenčním standardem budou konečné chirurgické výsledky. Bude měřena a vypočtena diagnostická výkonnost jak sestamibi skenu, tak PET/CT skenu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedli prospektivní studii s cílem zjistit výkon 18F-cholinové (FCH) PET/CT a 99mTc-sestamibi scintigrafie v předoperační lokalizaci hyperfunkčních příštítných tělísek.

Jediný izotopový dvoufázový protokol Tc-99m sestamibi:

Půst před injekcí radioindikátoru není nutný. Není potřeba žádné specifické omezení léků. Skenování bude prováděno pomocí jednotky gama kamery se dvěma hlavami (Infinia Hawkeye; GE Medical Systems, Milwaukee, Wis) a skeny budou interpretovány na pracovní stanici s použitím kompatibilního softwaru (Xeleris).

Každému pacientovi bude zaveden zavedený intravenózní katétr připojený k infuzní lince a injekční stříkačka s fyziologickým roztokem. 99mTc-sestamibi (925 +/- 10 % MBq) bude podán intravenózně infuzní linkou a bude propláchnut fyziologickým roztokem. Snímání obrazu první fáze se provádí 15 minut po injekci radioindikátoru. Druhá fáze bude získána 2-4 hodiny po počáteční injekci indikátoru. Scintigrafické skenovací pole bude pokrývat od krku po hrudník. Další zorné pole bude provedeno, pokud pacient zná chirurgicky reimplantovanou příštítnou žlázu na pažích.

Dva lékaři nukleární medicíny hodnotí jednoizotopovou dvoufázovou 99mTc-sestamibi scintigrafii. Vyšetřovatelé mají přístup k anamnéze pacientů, která je interpretována individuálně každým čtenářem, přičemž neshody musí být vyřešeny konsensem. Nápadnost příjmu bude hodnocena ve 4stupňové škále. 0. Nelze identifikovat žádné ohniskové vychytávání; 1. Nenápadné zaměření; 2. Fokální mírný příjem; 3. Fokální intenzivní příjem. Pro stanovení diagnózy je skóre 0 a 1 považováno za negativní výsledek a 2 až 3 za pozitivní výsledek.

Zobrazovací protokol 18F-FCH PET: Půst před injekcí radioindikátoru není potřeba. Není potřeba žádné specifické omezení léků. Skenování bude provedeno pomocí jednotky PET/CT (Discovery ST; GE Medical Systems, Milwaukee, Wis) a skeny budou interpretovány na pracovní stanici s použitím kompatibilního softwaru (Xeleris).

Každému pacientovi bude zaveden zavedený intravenózní katétr připojený k infuzní lince a injekční stříkačka s fyziologickým roztokem. 18F-FCH (185 +/- 10 % MBq) bude podán intravenózně infuzní linkou a bude propláchnut fyziologickým roztokem. Injikovaná dávka 18F-FCH, doba injekce, zbytková aktivita po injekci, čas zahájení zobrazování a čas ukončení zobrazování budou zaznamenány na formuláři kazuistiky. 18F-FCH PET/CT skenování se provádí 5 až 10 minut po injekci radioindikátoru. Skenovací pole PET/CT (80-120 mA, 120 kVp) bude pokrývat od lebky do poloviny stehen. Pacient s reimplantovaným ohniskem bude umístěn do zorného pole. Doba skenování 18F-FCH PET/CT bude vyžadovat 35–40 minut.

Dva lékaři nukleární medicíny hodnotí snímky 18F-FCH PET/CT. Vyšetřovatelé mají přístup k anamnéze pacientů, která je interpretována individuálně každým čtenářem, přičemž neshody musí být vyřešeny konsensem. Tlumočníci však nemají přístup k výsledkům zobrazení sestamibi. U 18F-FCH PET/CT snímků bude vychytávání nápadnosti hodnoceno ve 4stupňové škále. 0. Nelze identifikovat žádné ohniskové vychytávání; 1. Nenápadné zaměření; 2. Fokální mírný příjem; 3. Fokální intenzivní příjem. Pro stanovení diagnózy je skóre 0 a 1 považováno za negativní výsledek a 2 až 3 za pozitivní výsledek.

Referenční standard je stanoven chirurgickou patologií:

Referenčním standardem budou chirurgické patologické výsledky. Odstraněná žláza bude histologicky potvrzena jako adenom příštítného tělíska nebo hyperplazie. U in situ hyperfunkčních příštítných tělísek budou výsledky zobrazení porovnány s chirurgickými výsledky jako správná lateralizace (pravá nebo levá strana) a správná polarita (horní nebo dolní pól) postupně. U ektopických a reimplantovaných žláz bude referenčním standardem přítomnost patologického nebo biochemického důkazu odstranění hyperfunkční žlázy z obrazem navržené léze.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Hualien City, Tchaj-wan, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. U pacientů je diagnostikována hyperparatyreóza na základě údajů o sérovém iPTH (> 72 pg/ml).
  2. Plánováno podstoupit chirurgickou resekci hyperfunkčního příštítného tělíska.
  3. Odkazuje se na jednoizotopovou dvoufázovou Tc-99m sestamibi scintigrafii.
  4. 18F-FCH PET se provádí do 6 týdnů po jednofázové dvoufázové Tc-99m sestamibi scintigrafii s jedním izotopem.
  5. Pokud žena před menopauzou a sexuálně aktivní žena potřebuje antikoncepci (podvázání vejcovodů, nitroděložní tělíska nebo perorální antikoncepci/kondom po poslední menstruaci až do obrazových vyšetření)

Kritéria vyloučení:

  1. Chirurgická léčba nepřipadá v úvahu.
  2. Mladší než 20 let.
  3. Faktory, které brání pacientovi podstoupit pozitronovou emisní tomografii, např. nestabilní životní funkce (šok), poruchy vědomí, klaustrofobie atd...
  4. Alergický na zkoumaný lék.
  5. Těhotná nebo kojící žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 18F-fluorocholin PET/CT
Diagnostický test: 18F-fluorocholin PET/CT
Pacienti podstupují jak 18F-fluorocholin PET/CT, tak jednofázový Tc-99m sestamibi sken s jedním izotopem (jak planární, tak SPECT/CT)
Ostatní jména:
  • Tc-99m sestamibi scintigrafie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost 18F-fluorocholinového PET/CT a 99mTc sestamibi skenu
Časové okno: 6 týdnů
Senzitivita na základě lézí těchto dvou zobrazovacích modalit využívajících chirurgickou patologii příštítných tělísek jako referenční standard (počet skutečně pozitivních nálezů v obraze/počet patologicky potvrzeného adenomu nebo hyperplazie příštítných tělísek)
6 týdnů
Specifika 18F-fluorocholinového PET/CT a 99mTc sestamibi skenu
Časové okno: 6 týdnů
Specifika lézí těchto dvou obrazových modalit využívajících chirurgickou patologii příštítných tělísek jako referenční standard (počet skutečně negativních obrazových nálezů/počet negativních nálezů na chirurgické patologii)
6 týdnů
Přesnost 18F-fluorocholinového PET/CT a 99mTc sestamibi skenu
Časové okno: 6 týdnů
Přesnost na základě lézí těchto dvou zobrazovacích modalit využívajících chirurgickou patologii příštítných tělísek jako referenční standard (skutečně pozitivní a pravdivě negativní obrazové nálezy/počet všech chirurgických vzorků)
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Buddhist Tzu Chi General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shu-Hsin Liu, M.D., Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu ChiMedical Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB106-74-A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení