- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04316845
18F-fluorocholin PET/CT pro hyperparatyreózu
18F-Fluorocholin PET/CT v předoperační lokalizaci hyperfunkčního příštítného tělíska u primární a sekundární hyperparatyreózy
Hyperparatyreóza je běžná endokrinní porucha, která může mít za následek mnoho závažných komplikací. U pacientů s hyperparatyreózou je zobrazení Tc-99m sestamibi hlavním zobrazovacím nástrojem pro předoperační lokalizaci hyperfunkční žlázy. Sestamibi sken má však pouze omezenou citlivost při detekci onemocnění více žláz a hyperplastických ložisek. Nový zobrazovací indikátor s 18F-fluorocholinem (18F-FCH) prokázal aviditu v příštítných tělíscích. Nicméně výzkumná data 18F-FCH PET/CT jsou pouze předběžná.
Cílem naší studie je porovnat diagnostickou výkonnost 18F-FCH PET/CT a jednoizotopové dvoufázové sestamibi scintigrafie u pacientů s hyperparatyreózou.
Od 1. ledna 2018 do 31. prosince 2019 budou vyšetřovatelé prospektivně zařazovat pacienty s biochemickými známkami hyperparatyreózy a zamýšlené podstoupit předoperační obrazovou studii. Pacienti podstoupí jednoizotopovou dvoufázovou sestamibi scintigrafii a 18F-FCH PET/CT. Každý snímek bude vyhodnocen zkušeným tlumočníkem na abnormální vychytávání podezřelé z hyperfunkce příštítných tělísek. Referenčním standardem budou konečné chirurgické výsledky. Bude měřena a vypočtena diagnostická výkonnost jak sestamibi skenu, tak PET/CT skenu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé provedli prospektivní studii s cílem zjistit výkon 18F-cholinové (FCH) PET/CT a 99mTc-sestamibi scintigrafie v předoperační lokalizaci hyperfunkčních příštítných tělísek.
Jediný izotopový dvoufázový protokol Tc-99m sestamibi:
Půst před injekcí radioindikátoru není nutný. Není potřeba žádné specifické omezení léků. Skenování bude prováděno pomocí jednotky gama kamery se dvěma hlavami (Infinia Hawkeye; GE Medical Systems, Milwaukee, Wis) a skeny budou interpretovány na pracovní stanici s použitím kompatibilního softwaru (Xeleris).
Každému pacientovi bude zaveden zavedený intravenózní katétr připojený k infuzní lince a injekční stříkačka s fyziologickým roztokem. 99mTc-sestamibi (925 +/- 10 % MBq) bude podán intravenózně infuzní linkou a bude propláchnut fyziologickým roztokem. Snímání obrazu první fáze se provádí 15 minut po injekci radioindikátoru. Druhá fáze bude získána 2-4 hodiny po počáteční injekci indikátoru. Scintigrafické skenovací pole bude pokrývat od krku po hrudník. Další zorné pole bude provedeno, pokud pacient zná chirurgicky reimplantovanou příštítnou žlázu na pažích.
Dva lékaři nukleární medicíny hodnotí jednoizotopovou dvoufázovou 99mTc-sestamibi scintigrafii. Vyšetřovatelé mají přístup k anamnéze pacientů, která je interpretována individuálně každým čtenářem, přičemž neshody musí být vyřešeny konsensem. Nápadnost příjmu bude hodnocena ve 4stupňové škále. 0. Nelze identifikovat žádné ohniskové vychytávání; 1. Nenápadné zaměření; 2. Fokální mírný příjem; 3. Fokální intenzivní příjem. Pro stanovení diagnózy je skóre 0 a 1 považováno za negativní výsledek a 2 až 3 za pozitivní výsledek.
Zobrazovací protokol 18F-FCH PET: Půst před injekcí radioindikátoru není potřeba. Není potřeba žádné specifické omezení léků. Skenování bude provedeno pomocí jednotky PET/CT (Discovery ST; GE Medical Systems, Milwaukee, Wis) a skeny budou interpretovány na pracovní stanici s použitím kompatibilního softwaru (Xeleris).
Každému pacientovi bude zaveden zavedený intravenózní katétr připojený k infuzní lince a injekční stříkačka s fyziologickým roztokem. 18F-FCH (185 +/- 10 % MBq) bude podán intravenózně infuzní linkou a bude propláchnut fyziologickým roztokem. Injikovaná dávka 18F-FCH, doba injekce, zbytková aktivita po injekci, čas zahájení zobrazování a čas ukončení zobrazování budou zaznamenány na formuláři kazuistiky. 18F-FCH PET/CT skenování se provádí 5 až 10 minut po injekci radioindikátoru. Skenovací pole PET/CT (80-120 mA, 120 kVp) bude pokrývat od lebky do poloviny stehen. Pacient s reimplantovaným ohniskem bude umístěn do zorného pole. Doba skenování 18F-FCH PET/CT bude vyžadovat 35–40 minut.
Dva lékaři nukleární medicíny hodnotí snímky 18F-FCH PET/CT. Vyšetřovatelé mají přístup k anamnéze pacientů, která je interpretována individuálně každým čtenářem, přičemž neshody musí být vyřešeny konsensem. Tlumočníci však nemají přístup k výsledkům zobrazení sestamibi. U 18F-FCH PET/CT snímků bude vychytávání nápadnosti hodnoceno ve 4stupňové škále. 0. Nelze identifikovat žádné ohniskové vychytávání; 1. Nenápadné zaměření; 2. Fokální mírný příjem; 3. Fokální intenzivní příjem. Pro stanovení diagnózy je skóre 0 a 1 považováno za negativní výsledek a 2 až 3 za pozitivní výsledek.
Referenční standard je stanoven chirurgickou patologií:
Referenčním standardem budou chirurgické patologické výsledky. Odstraněná žláza bude histologicky potvrzena jako adenom příštítného tělíska nebo hyperplazie. U in situ hyperfunkčních příštítných tělísek budou výsledky zobrazení porovnány s chirurgickými výsledky jako správná lateralizace (pravá nebo levá strana) a správná polarita (horní nebo dolní pól) postupně. U ektopických a reimplantovaných žláz bude referenčním standardem přítomnost patologického nebo biochemického důkazu odstranění hyperfunkční žlázy z obrazem navržené léze.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hualien City, Tchaj-wan, 970
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- U pacientů je diagnostikována hyperparatyreóza na základě údajů o sérovém iPTH (> 72 pg/ml).
- Plánováno podstoupit chirurgickou resekci hyperfunkčního příštítného tělíska.
- Odkazuje se na jednoizotopovou dvoufázovou Tc-99m sestamibi scintigrafii.
- 18F-FCH PET se provádí do 6 týdnů po jednofázové dvoufázové Tc-99m sestamibi scintigrafii s jedním izotopem.
- Pokud žena před menopauzou a sexuálně aktivní žena potřebuje antikoncepci (podvázání vejcovodů, nitroděložní tělíska nebo perorální antikoncepci/kondom po poslední menstruaci až do obrazových vyšetření)
Kritéria vyloučení:
- Chirurgická léčba nepřipadá v úvahu.
- Mladší než 20 let.
- Faktory, které brání pacientovi podstoupit pozitronovou emisní tomografii, např. nestabilní životní funkce (šok), poruchy vědomí, klaustrofobie atd...
- Alergický na zkoumaný lék.
- Těhotná nebo kojící žena.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 18F-fluorocholin PET/CT
|
Pacienti podstupují jak 18F-fluorocholin PET/CT, tak jednofázový Tc-99m sestamibi sken s jedním izotopem (jak planární, tak SPECT/CT)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost 18F-fluorocholinového PET/CT a 99mTc sestamibi skenu
Časové okno: 6 týdnů
|
Senzitivita na základě lézí těchto dvou zobrazovacích modalit využívajících chirurgickou patologii příštítných tělísek jako referenční standard (počet skutečně pozitivních nálezů v obraze/počet patologicky potvrzeného adenomu nebo hyperplazie příštítných tělísek)
|
6 týdnů
|
|
Specifika 18F-fluorocholinového PET/CT a 99mTc sestamibi skenu
Časové okno: 6 týdnů
|
Specifika lézí těchto dvou obrazových modalit využívajících chirurgickou patologii příštítných tělísek jako referenční standard (počet skutečně negativních obrazových nálezů/počet negativních nálezů na chirurgické patologii)
|
6 týdnů
|
|
Přesnost 18F-fluorocholinového PET/CT a 99mTc sestamibi skenu
Časové okno: 6 týdnů
|
Přesnost na základě lézí těchto dvou zobrazovacích modalit využívajících chirurgickou patologii příštítných tělísek jako referenční standard (skutečně pozitivní a pravdivě negativní obrazové nálezy/počet všech chirurgických vzorků)
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shu-Hsin Liu, M.D., Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu ChiMedical Foundation
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB106-74-A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 18F-fluorocholin PET/CT
-
Wuxi No. 4 People's HospitalNeznámýKarcinom, Bronchogenní | Lymfom, maligní | Karcinom prsu | Rakovina hlavy a krku | Novotvary měkkých tkání | NádoryČína
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina prostatySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Dokončeno
-
University of EdinburghNHS LothianNáborOnemocnění periferních tepen | Chronická ischemie ohrožující končetinySpojené království
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonNáborRakovina | Diagnóza | Odolná rakovina | Odezva, akutní fázeSpojené království
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNáborRakovina prsu | Metastatický karcinom prsu | Karcinom prsu | Lobulární karcinom prsu | Metastatický karcinom prsu | Metastatický lobulární karcinom prsuSpojené státy
-
Tomsk National Research Medical Center of the Russian...Aktivní, ne náborGliom (jakéhokoli stupně) v mozkuRusko
-
Leiden University Medical CenterNáborRakovina žaludku | PET-CT | Lokálně pokročilý adenokarcinom žaludku | NEOPLASM ŽALUDKUHolandsko
-
Columbia UniversityAktivní, ne náborNovotvary prostatySpojené státy
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationZatím nenabírámePerikarditida