Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CD24Fc (MK-7110) jako neantivirový imunomodulátor při léčbě COVID-19 (MK-7110-007) (SAC-COVID)

11. ledna 2023 aktualizováno: OncoImmune, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vícemístná studie fáze III k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti CD24Fc při léčbě COVID-19

Tato studie hodnotí účinnost a bezpečnost CD24Fc (MK-7110) u hospitalizovaných dospělých účastníků, u kterých je diagnostikována koronavirová choroba 2019 (COVID-19) a dostávají kyslíkovou podporu.

Primární hypotézou studie je klinické zlepšení v experimentální skupině oproti kontrolní skupině.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
234

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Baptist Health Research Institute
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Anne Anundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Institute of Human Virology, University of Maryland Baltimore
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Shady Grove Medical Center
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20904
        • White Oak Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Atlantic Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza koronavirového onemocnění 2019 (COVID-19) a potvrzená virová infekce koronaviru 2 (SARS-coV-2) závažného akutního respiračního syndromu
  • Těžký nebo kritický COVID-19 nebo Národní institut pro alergie a infekční nemoci (NIAID) 8bodové pořadové skóre 2, 3 nebo 4 (Škála 2: vyžadující invazivní mechanickou ventilaci nebo mimotělní membránovou oxygenaci (ECMO); Stupnice 3: neinvazivní ventilační nebo vysokoprůtokové kyslíkové přístroje, Stupnice 4: doplňková kyslíková podpora, periferní kapilární saturace kyslíkem (SpO2) /= 24 dechů/min. Intubace by měla proběhnout do 7 dnů

Kritéria vyloučení:

  • Účastnice, které jsou těhotné, kojící nebo mají před zápisem pozitivní výsledek těhotenského testu
  • Účastníci se dříve zapsali do studie CD24Fc
  • Intubace pro invazivní mechanickou ventilaci trvá déle než 7 dní
  • Dokumentované akutní selhání ledvin nebo jater
  • Vyšetřovatel se domnívá, že účast ve studii není v nejlepším zájmu účastníka, nebo považuje za nevhodnou pro registraci (jako jsou nepředvídatelná rizika nebo problémy s dodržováním požadavků subjektu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Efprezimod alfa
Účastníci obdrží jednu dávku 480 mg efprezimodu alfa, zředěného na 100 ml normálním fyziologickým roztokem, intravenózní (IV) infuzí za 60 minut v den 1.
Lék: Efprezimod alfa
Efprezimod alfa se podává 1. den.
Ostatní jména:
  • Lidské CD24
  • Lidský IgG Fc fúzní protein
  • MK-7110
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Účastníci dostanou jednu dávku placeba jako normální fyziologický roztok 100 ml, IV infuzi za 60 minut, v den 1.
Lék: Placebo
Placebo se podává 1. den.
Ostatní jména:
  • Solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na zlepšení klinického stavu Coronavirus Disease 2019 (COVID-19).
Časové okno: Až do dne 29
Doba do zlepšení klinického stavu COVID-19: definována jako doba (dny) potřebná od zahájení léčby do zlepšení klinického stavu těžké – střední/mírné nebo zlepšení ze skóre 2–4 na ≥5 trvalé bez poklesu pod 5 během 28 dnů od randomizace, celková doba sledování 29 dní (den randomizace 1 + 28 dní sledování) podle běžné stupnice Národního institutu pro alergie a infekční choroby (NIAID) klasifikované: 1 = smrt; 2=Hospitalizovaný, na invazivní mechanické ventilaci (IMV)/extrakorporální membránové oxygenaci (ECMO); 3=Hospitalizovaný, na neinvazivní ventilaci (NIV)/vysokoprůtokovém kyslíkovém přístroji; 4=Hospitalizován, vyžaduje doplňkový kyslík; 5 = Hospitalizován, bez doplňkového kyslíku, vyžaduje lékařskou péči; 6=Hospitalizován, bez doplňkového kyslíku, nevyžadují lékařskou péči; 7 = Nejste hospitalizováni, omezení aktivit a/nebo vyžadují domácí kyslík; 8=Není hospitalizován, bez omezení aktivit. Medián času a 95% intervaly spolehlivosti (CI) byly hlášeny pomocí metody Brookmeyer-Crowley.
Až do dne 29
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Až 30 dní
AE byl definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak včetně abnormálního laboratorního nálezu, symptomu nebo onemocnění spojeného s použitím lékařského ošetření nebo postupu, bez ohledu na to, zda je považováno za související s lékařským ošetřením nebo postupem, ke kterému dojde v průběhu léčby. studium; studie. Podle protokolu byly zahrnuty pouze nežádoucí účinky s obecnými terminologickými kritérii pro stupeň AE (CTACAE) ≥3. Byl hlášen počet účastníků, kteří zažili AE.
Až 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zemřeli nebo měli respirační selhání (RF)
Časové okno: Až do dne 29
RF byla definována jako potřeba některé z následujících možností: 1) mechanická ventilace (MV), 2) ECMO, 3) NIV nebo 4) kyslíková zařízení s vysokým průtokem. Bylo hlášeno procento účastníků, kteří zemřeli nebo měli respirační selhání do 29. dne.
Až do dne 29
Čas do progrese onemocnění v klinickém stavu COVID-19
Časové okno: Až do dne 29
Doba do progrese onemocnění v klinickém stavu je definována jako doba (dny) pro progresi ze skóre NIAID (3 nebo 4) do (2 nebo 1) nebo ze 2 na 1 během 28 dnů od randomizace, celková doba sledování 29 dnů ( Randomizační den 1 + 28 dní sledování). NIAID ordinální stupnice klasifikovaná jako: 1=Smrt; 2 = hospitalizováno, na IMV/ECMO; 3=Hospitalizovaný, na NIV/vysokoprůtokových kyslíkových zařízeních; 4= Hospitalizován, vyžadují doplňkový kyslík; 5 = Hospitalizován, bez doplňkového kyslíku, vyžaduje lékařskou péči; 6=Hospitalizovaný, bez doplňkového kyslíku, nevyžadují lékařskou péči; 7=Není hospitalizován, omezený na aktivity a/nebo vyžaduje domácí kyslík; 8=Není hospitalizován, bez omezení aktivit.
Až do dne 29
Počet účastníků, kteří zemřeli z jakékoli příčiny
Časové okno: Až do dne 29
Počet účastníků, kteří zemřeli z jakékoli příčiny, byl hodnocen podle protokolu v den 15 a den 29.
Až do dne 29
Míra klinického relapsu
Časové okno: Až do dne 29
Míra klinického relapsu byla definována jako procento účastníků, kteří zpočátku dosáhli skóre 5 na ordinální stupnici NIAID po dobu delší než jeden den, ale následně se stali závislými na podpoře kyslíku po dobu delší než 1 den během 28 dnů od randomizace po počátečním zotavení s celkovým sledováním období 29 dní (1. den randomizace plus 28 dní sledování). NIAID ordinální stupnice klasifikovaná jako: 1=Smrt; 2 = hospitalizováno, na IMV/ECMO; 3=Hospitalizovaný, na NIV/vysokoprůtokových kyslíkových zařízeních; 4= Hospitalizován, vyžadují doplňkový kyslík; 5 = Hospitalizován, bez doplňkového kyslíku, vyžaduje lékařskou péči; 6=Hospitalizovaný, bez doplňkového kyslíku, nevyžadují lékařskou péči; 7 = Není hospitalizován, má omezenou činnost a/nebo vyžaduje domácí kyslík; 8=Není hospitalizován, bez omezení aktivit. K uvedení 95% CI byla použita metoda Clopper-Pearson.
Až do dne 29
Konverzní poměr klinického stavu COVID-19
Časové okno: Až do dne 15
Míra konverze klinického stavu COVID-19 ve dnech 8 a 15 byla definována jako procento účastníků, kteří se změnili z ordinálního skóre NIAID 2, 3, 4 na skóre 5 nebo vyšší a nahlásili. NIAID ordinální stupnice klasifikovaná jako: 1=Smrt; 2 = hospitalizováno, na IMV/ECMO; 3=Hospitalizovaný, na NIV/vysokoprůtokových kyslíkových zařízeních; 4= Hospitalizován, vyžadují doplňkový kyslík; 5 = Hospitalizován, bez doplňkového kyslíku, vyžaduje lékařskou péči; 6=Hospitalizovaný, bez doplňkového kyslíku, nevyžadují lékařskou péči; 7 = Není hospitalizován, má omezenou činnost a/nebo vyžaduje domácí kyslík; 8=Není hospitalizován, bez omezení aktivit.
Až do dne 15
Čas do propuštění z nemocnice
Časové okno: Až do dne 29
Doba propuštění z nemocnice byla definována jako doba od randomizace do propuštění z nemocnice a hlášena. Doba do propuštění z nemocnice (dny) od randomizace se vypočítá jako: Doba do propuštění z nemocnice = Datum propuštění z nemocnice - Datum randomizace.
Až do dne 29
Doba trvání MV
Časové okno: Až do dne 29
MV zahrnovala IMV a NIV. Trvání MV (dny) bylo vypočteno jako: Datum ukončení MV - Datum zahájení MV + 1 a hlášeno.
Až do dne 29
Doba trvání Pressors
Časové okno: Až do dne 29
Presorické podávání zahrnovalo norepinefrin, epinefrin, vasopresin, dopamin a fenylefrin. Trvání presoru (dny) bylo definováno jako: Koncové datum presoru - Datum zahájení presoru + 1 a hlášeno.
Až do dne 29
Doba trvání ECMO
Časové okno: Až do dne 29
Trvání léčby ECMO (dny) bylo vypočteno jako: Datum ukončení ECMO léčby - Datum zahájení ECMO léčby + 1 a hlášeno.
Až do dne 29
Doba trvání vysokoprůtokové kyslíkové terapie
Časové okno: Až do dne 29
Doba trvání kyslíkové terapie (inhalace kyslíku vysokoprůtokovou nosní kanylou nebo maskou) (dny) byla vypočtena jako: Datum ukončení vysokoprůtokové kyslíkové terapie - Datum zahájení vysokoprůtokové kyslíkové terapie + 1 a hlášeno.
Až do dne 29
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 90 dní
Délka hospitalizace (dny) byla definována jako datum propuštění - datum přijetí + 1 a hlášena. Údaje uvedené níže zahrnují dobu hospitalizace před zařazením do studie s celkovou dobou trvání až 90 dnů.
Až 90 dní
Změna absolutního počtu lymfocytů od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní stav a do 15. dne
Vzorky krve byly odebrány, aby se projevila změna od výchozí hodnoty v absolutním počtu lymfocytů ve dnech 1, 4, 8 a 15 v periferní krvi. Pro výpočet změny od výchozí hodnoty v absolutním počtu lymfocytů v konkrétních časových bodech (1., 4., 8. a 15. den) se použijí pouze účastníci, kteří měli v konkrétním časovém bodě obě, výchozí i po výchozí hodnotě (1., 4., 8. den). a 15) byly zahrnuty do analýzy.
Základní stav a do 15. dne
Změna od základní linie v koncentraci D-dimeru
Časové okno: Základní stav a do 15. dne
Vzorky krve byly odebrány, aby se projevila změna od výchozí hodnoty v koncentraci D-dimeru ve dnech 4, 8 a 15 v periferní krvi. Pro výpočet změny od výchozí hodnoty koncentrace D-dimeru v konkrétních časových bodech (4., 8. a 15. den) byli vybráni pouze účastníci, kteří měli v konkrétním časovém bodě (4., 8. a 15. den) obě hodnoty, výchozí hodnotu i hodnotu po výchozí hodnotě. zahrnuty do analýzy.
Základní stav a do 15. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
OncoImmune, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. dubna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. října 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 7110-007
  • 20200674 (JINÝ: WIRB)
  • CD24Fc-007-US (JINÝ: OncoImmune)
  • MK-7110-007 (JINÝ: Merck)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení