Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Webové sledování bývalých pacientů na JIP (WIVA)

7. dubna 2026 aktualizováno: Uppsala University
Tato studie hodnotí, zda je webový 1letý program užitečnou metodou pro pacienty, kteří přežili následnou intenzivní péči s krátkým pobytem na JIP. Polovina účastníků je náhodně vybrána tak, aby obdržela webovou následnou kontrolu, zatímco druhá polovina neobdržela žádnou následnou kontrolu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Není neobvyklé, že osoby, které přežily intenzivní péči, mají přetrvávající, psychiatrické, kognitivní a fyzické poruchy ještě dlouho poté, co došlo ke kritickému onemocnění. Dnes se používá sledování vedené sestrou, ale hlavní důraz je kladen na pacienty s pobytem na JIP po dobu alespoň tří dnů. Tato studie hodnotí pacienty přeživší na JIP s maximální dobou pobytu na JIP 72 hodin.

Účastníci jsou náhodně vybráni do webového jednoročního programu následného sledování a bez dalšího sledování. Obě skupiny obdrží dotazník 2, 6 a 12 měsíců po ukončení pobytu na jednotce intenzivní péče.

Webový navazující program zahrnuje krátké přednášky, které popisují intenzivní péči, např. halucinace, ztráta paměti a delirium. Součástí programu jsou také krátké filmy, které ukazují lékařské vybavení a jak a proč se používá. Pravidelný kontakt se sestrou na JIP za účelem projednání jakýchkoli nadcházejících problémů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
330

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Uppsala, Švédsko, 75185
        • Uppsala University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let.
  • Léčeno na JIP v době studie.
  • Mějte číslo banky (které je potřeba pro přihlášení na web.)

Kritéria vyloučení:

  • Institucionalizováno kvůli vážnému kognitivnímu deficitu.
  • Nekomunikuje ve švédském jazyce.
  • Pacient je přemístěn z jiné JIP na JIP, kde probíhá studie.
  • Pacient je odeslán na jinou JIP z JIP, kde probíhá studie.
  • Žádná domácí adresa.
  • Pacient odmítá účast ve studii.
  • Pacient dostává post-icu péči psychiatra, např. vysoké riziko sebevraždy.
  • Pacient je na JIP-léčbě kvůli násilí a je pod neustálým policejním vyšetřováním.
  • Paliativní péče.
  • Pacient v nemocniční péči déle než 4 týdny v řadě (kromě pacienta, o kterého se v nemocnici pečuje na rehabilitační klinice).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Webový následný program
Účastník, který je náhodně vybrán do programu následného sledování na webu, získá přístup k webovému portálu s názvem www.1177.se
Behaviorální: Webový navazující program.
Účastníci, kteří jsou náhodně vybráni do intervenční skupiny, budou mít přístup k on-line sledování po dobu jednoho roku. Na programu jsou krátké filmy zařízení používaného v intenzivní péči, např. ventilátor, odsávací zařízení. Kontinuální renální substituční terapie, centrální žilní katetr mimo jiné. Asi 15 krátkých filmů s rozhovory zaměstnanců icu a ukazujících, jak funguje zařízení a zvuky alarmu. Součástí intervence jsou i přednášky o tom, jak JIP funguje a jakými problémy může post-icu trpět kriticky nemocný pacient. V programu je zabudovaný konverzační nástroj, který může používat jak účastník, tak i personál, který s navazujícím programem pracuje. Dotazníky jsou rozesílány 2, 6 a 12 měsíců po icu. Otázky zahrnují PTSD, depresi, QoL a fyzickou aktivitu. Na konci studie je účastníkům zaslán dotazník s dotazem na jejich zkušenosti s používáním on-line následného programu.
Aktivní komparátor: Žádné sledování.
Účastníci nedostávají webový následný program. jsou rozesílány elektronické dotazníky.
Behaviorální: Žádné sledování
Účastníci randomizovaní do skupiny „bez sledování“ dostávají elektronické dotazníky 2, 6 a 12 měsíců po péči na JIP. Otázky jsou stejné jako ve skupině pro následnou webovou intervenci a zahrnují PTSD, depresi, kvalitu života a fyzickou aktivitu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Webové sledování po ICU dopad na mentální stav účastníků týkající se PTSD ve srovnání s žádným sledováním.
Časové okno: Dotazník bude rozeslán 2, 6 a 12 měsíců po JIP.
Účastník vyplní dotazník; Dopad revidovaného rozsahu událostí (IES-R), který je screeningem PTSD
Dotazník bude rozeslán 2, 6 a 12 měsíců po JIP.
Webové sledování dopadu po JIP na duševní stav účastníků ohledně deprese
Časové okno: Dotazník bude rozeslán 2, 6 a 12 měsíců po JIP.
Dotazník zdraví pacienta (PHQ-9), který je screeningem deprese
Dotazník bude rozeslán 2, 6 a 12 měsíců po JIP.
Webové sledování po JIP má dopad na schopnost účastníků řešit zdravotní problémy
Časové okno: Dotazník bude rozeslán 2, 6 a 12 měsíců po JIP.
Světová zdravotnická organizace Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0) je dotazník, který měří obtíže při řešení zdravotních problémů.
Dotazník bude rozeslán 2, 6 a 12 měsíců po JIP.
Dopad webového sledování po JIP na úroveň fyzické aktivity účastníků ve srovnání s žádným sledováním?
Časové okno: Dotazníky se rozesílají 2, 6 a 12 měsíců po JIP.
Účastník odpoví na jeden dotazník; úroveň fyzické aktivity před a po JIP.
Dotazníky se rozesílají 2, 6 a 12 měsíců po JIP.
Účastníci budou dotázáni, jaký je jejich názor na používání webového sledování.
Časové okno: Dotazníky jsou zasílány na konci studijního období.
Polostrukturovaná forma
Dotazníky jsou zasílány na konci studijního období.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci budou dotázáni, zda nemají neočekávanou návštěvu nemocnice se zdravotními problémy souvisejícími s jejich pobytem na JIP.
Časové okno: Tato otázka se rozesílá 2, 6 a 12 měsíců po JIP.
Zaslaná otázka: Měli jste neočekávané návštěvy nemocnice se zdravotními problémy souvisejícími s jejich pobytem na JIP?
Tato otázka se rozesílá 2, 6 a 12 měsíců po JIP.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Uppsala University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Per Hellman, Phd, Uppsala University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. ledna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WIVA001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení