Webové sledování bývalých pacientů na JIP (WIVA)
7. dubna 2026 aktualizováno: Uppsala University
Tato studie hodnotí, zda je webový 1letý program užitečnou metodou pro pacienty, kteří přežili následnou intenzivní péči s krátkým pobytem na JIP.
Polovina účastníků je náhodně vybrána tak, aby obdržela webovou následnou kontrolu, zatímco druhá polovina neobdržela žádnou následnou kontrolu.
Přehled studie
Postavení
Pozastaveno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Není neobvyklé, že osoby, které přežily intenzivní péči, mají přetrvávající, psychiatrické, kognitivní a fyzické poruchy ještě dlouho poté, co došlo ke kritickému onemocnění. Dnes se používá sledování vedené sestrou, ale hlavní důraz je kladen na pacienty s pobytem na JIP po dobu alespoň tří dnů. Tato studie hodnotí pacienty přeživší na JIP s maximální dobou pobytu na JIP 72 hodin.
Účastníci jsou náhodně vybráni do webového jednoročního programu následného sledování a bez dalšího sledování. Obě skupiny obdrží dotazník 2, 6 a 12 měsíců po ukončení pobytu na jednotce intenzivní péče.
Webový navazující program zahrnuje krátké přednášky, které popisují intenzivní péči, např. halucinace, ztráta paměti a delirium. Součástí programu jsou také krátké filmy, které ukazují lékařské vybavení a jak a proč se používá. Pravidelný kontakt se sestrou na JIP za účelem projednání jakýchkoli nadcházejících problémů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
330
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Uppsala, Švédsko, 75185
- Uppsala University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let.
- Léčeno na JIP v době studie.
- Mějte číslo banky (které je potřeba pro přihlášení na web.)
Kritéria vyloučení:
- Institucionalizováno kvůli vážnému kognitivnímu deficitu.
- Nekomunikuje ve švédském jazyce.
- Pacient je přemístěn z jiné JIP na JIP, kde probíhá studie.
- Pacient je odeslán na jinou JIP z JIP, kde probíhá studie.
- Žádná domácí adresa.
- Pacient odmítá účast ve studii.
- Pacient dostává post-icu péči psychiatra, např. vysoké riziko sebevraždy.
- Pacient je na JIP-léčbě kvůli násilí a je pod neustálým policejním vyšetřováním.
- Paliativní péče.
- Pacient v nemocniční péči déle než 4 týdny v řadě (kromě pacienta, o kterého se v nemocnici pečuje na rehabilitační klinice).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Webový následný program
Účastník, který je náhodně vybrán do programu následného sledování na webu, získá přístup k webovému portálu s názvem www.1177.se
|
Účastníci, kteří jsou náhodně vybráni do intervenční skupiny, budou mít přístup k on-line sledování po dobu jednoho roku.
Na programu jsou krátké filmy zařízení používaného v intenzivní péči, např.
ventilátor, odsávací zařízení.
Kontinuální renální substituční terapie, centrální žilní katetr mimo jiné.
Asi 15 krátkých filmů s rozhovory zaměstnanců icu a ukazujících, jak funguje zařízení a zvuky alarmu.
Součástí intervence jsou i přednášky o tom, jak JIP funguje a jakými problémy může post-icu trpět kriticky nemocný pacient.
V programu je zabudovaný konverzační nástroj, který může používat jak účastník, tak i personál, který s navazujícím programem pracuje.
Dotazníky jsou rozesílány 2, 6 a 12 měsíců po icu.
Otázky zahrnují PTSD, depresi, QoL a fyzickou aktivitu.
Na konci studie je účastníkům zaslán dotazník s dotazem na jejich zkušenosti s používáním on-line následného programu.
|
|
Aktivní komparátor: Žádné sledování.
Účastníci nedostávají webový následný program.
jsou rozesílány elektronické dotazníky.
|
Účastníci randomizovaní do skupiny „bez sledování“ dostávají elektronické dotazníky 2, 6 a 12 měsíců po péči na JIP.
Otázky jsou stejné jako ve skupině pro následnou webovou intervenci a zahrnují PTSD, depresi, kvalitu života a fyzickou aktivitu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Webové sledování po ICU dopad na mentální stav účastníků týkající se PTSD ve srovnání s žádným sledováním.
Časové okno: Dotazník bude rozeslán 2, 6 a 12 měsíců po JIP.
|
Účastník vyplní dotazník; Dopad revidovaného rozsahu událostí (IES-R), který je screeningem PTSD
|
Dotazník bude rozeslán 2, 6 a 12 měsíců po JIP.
|
|
Webové sledování dopadu po JIP na duševní stav účastníků ohledně deprese
Časové okno: Dotazník bude rozeslán 2, 6 a 12 měsíců po JIP.
|
Dotazník zdraví pacienta (PHQ-9), který je screeningem deprese
|
Dotazník bude rozeslán 2, 6 a 12 měsíců po JIP.
|
|
Webové sledování po JIP má dopad na schopnost účastníků řešit zdravotní problémy
Časové okno: Dotazník bude rozeslán 2, 6 a 12 měsíců po JIP.
|
Světová zdravotnická organizace Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0) je dotazník, který měří obtíže při řešení zdravotních problémů.
|
Dotazník bude rozeslán 2, 6 a 12 měsíců po JIP.
|
|
Dopad webového sledování po JIP na úroveň fyzické aktivity účastníků ve srovnání s žádným sledováním?
Časové okno: Dotazníky se rozesílají 2, 6 a 12 měsíců po JIP.
|
Účastník odpoví na jeden dotazník; úroveň fyzické aktivity před a po JIP.
|
Dotazníky se rozesílají 2, 6 a 12 měsíců po JIP.
|
|
Účastníci budou dotázáni, jaký je jejich názor na používání webového sledování.
Časové okno: Dotazníky jsou zasílány na konci studijního období.
|
Polostrukturovaná forma
|
Dotazníky jsou zasílány na konci studijního období.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účastníci budou dotázáni, zda nemají neočekávanou návštěvu nemocnice se zdravotními problémy souvisejícími s jejich pobytem na JIP.
Časové okno: Tato otázka se rozesílá 2, 6 a 12 měsíců po JIP.
|
Zaslaná otázka: Měli jste neočekávané návštěvy nemocnice se zdravotními problémy souvisejícími s jejich pobytem na JIP?
|
Tato otázka se rozesílá 2, 6 a 12 měsíců po JIP.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Per Hellman, Phd, Uppsala University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ali NA, O'Brien JM Jr, Hoffmann SP, Phillips G, Garland A, Finley JC, Almoosa K, Hejal R, Wolf KM, Lemeshow S, Connors AF Jr, Marsh CB; Midwest Critical Care Consortium. Acquired weakness, handgrip strength, and mortality in critically ill patients. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Aug 1;178(3):261-8. doi: 10.1164/rccm.200712-1829OC. Epub 2008 May 29.
- Needham DM, Davidson J, Cohen H, Hopkins RO, Weinert C, Wunsch H, Zawistowski C, Bemis-Dougherty A, Berney SC, Bienvenu OJ, Brady SL, Brodsky MB, Denehy L, Elliott D, Flatley C, Harabin AL, Jones C, Louis D, Meltzer W, Muldoon SR, Palmer JB, Perme C, Robinson M, Schmidt DM, Scruth E, Spill GR, Storey CP, Render M, Votto J, Harvey MA. Improving long-term outcomes after discharge from intensive care unit: report from a stakeholders' conference. Crit Care Med. 2012 Feb;40(2):502-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e318232da75.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB, Lowe B. The Patient Health Questionnaire Somatic, Anxiety, and Depressive Symptom Scales: a systematic review. Gen Hosp Psychiatry. 2010 Jul-Aug;32(4):345-59. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2010.03.006. Epub 2010 May 7.
- Svenningsen H, Egerod I, Dreyer P. Strange and scary memories of the intensive care unit: a qualitative, longitudinal study inspired by Ricoeur's interpretation theory. J Clin Nurs. 2016 Oct;25(19-20):2807-15. doi: 10.1111/jocn.13318. Epub 2016 Jul 26.
- Wolters AE, Slooter AJ, van der Kooi AW, van Dijk D. Cognitive impairment after intensive care unit admission: a systematic review. Intensive Care Med. 2013 Mar;39(3):376-86. doi: 10.1007/s00134-012-2784-9. Epub 2013 Jan 18.
- Carlozzi NE, Kratz AL, Downing NR, Goodnight S, Miner JA, Migliore N, Paulsen JS. Validity of the 12-item World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) in individuals with Huntington disease (HD). Qual Life Res. 2015 Aug;24(8):1963-71. doi: 10.1007/s11136-015-0930-x. Epub 2015 Jan 31.
- Schandl A, Bottai M, Holdar U, Hellgren E, Sackey P. Early prediction of new-onset physical disability after intensive care unit stay: a preliminary instrument. Crit Care. 2014 Jul 31;18(4):455. doi: 10.1186/s13054-014-0455-7.
- de Azevedo JR, Montenegro WS, Rodrigues DP, de C Souza SC, Araujo VF, de Paula MP, Prazeres PH, da Luz Leitao A, Mendonca AV. Long-term cognitive outcomes among unselected ventilated and non-ventilated ICU patients. J Intensive Care. 2017 Feb 17;5:18. doi: 10.1186/s40560-017-0213-4. eCollection 2017.
- Olsson SJ, Ekblom O, Andersson E, Borjesson M, Kallings LV. Categorical answer modes provide superior validity to open answers when asking for level of physical activity: A cross-sectional study. Scand J Public Health. 2016 Feb;44(1):70-6. doi: 10.1177/1403494815602830. Epub 2015 Sep 21.
- Vad är Intensivvård - SIR-Svenska Intensivvardsregistret [Internet]. [citerad 23 april 2018]. available at: http://www.icuregswe.org/sv/For-patienter/Vad-ar-Intensivvard/
- Pfoh ER, Wozniak AW, Colantuoni E, Dinglas VD, Mendez-Tellez PA, Shanholtz C, Ciesla ND, Pronovost PJ, Needham DM. Physical declines occurring after hospital discharge in ARDS survivors: a 5-year longitudinal study. Intensive Care Med. 2016 Oct;42(10):1557-1566. doi: 10.1007/s00134-016-4530-1. Epub 2016 Sep 16.
- Hofhuis JG, Spronk PE, van Stel HF, Schrijvers AJ, Rommes JH, Bakker J. Experiences of critically ill patients in the ICU. Intensive Crit Care Nurs. 2008 Oct;24(5):300-13. doi: 10.1016/j.iccn.2008.03.004. Epub 2008 May 9.
- Samuelson K, Lundberg D, Fridlund B. Memory in relation to depth of sedation in adult mechanically ventilated intensive care patients. Intensive Care Med. 2006 May;32(5):660-7. doi: 10.1007/s00134-006-0105-x. Epub 2006 Mar 7.
- Myhren H, Ekeberg O, Toien K, Karlsson S, Stokland O. Posttraumatic stress, anxiety and depression symptoms in patients during the first year post intensive care unit discharge. Crit Care. 2010;14(1):R14. doi: 10.1186/cc8870. Epub 2010 Feb 8.
- Choi J, Hoffman LA, Schulz R, Tate JA, Donahoe MP, Ren D, Given BA, Sherwood PR. Self-reported physical symptoms in intensive care unit (ICU) survivors: pilot exploration over four months post-ICU discharge. J Pain Symptom Manage. 2014 Feb;47(2):257-70. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2013.03.019. Epub 2013 Jul 12.
- Ramnarain, D., Rutten, A., Van der Nat, G. et al. The impact of post intensive care syndrome in patients surviving the ICU: the downside of ICU treatment. ICMx 3, A530 (2015) doi:10.1186/2197-425X-3-S1-A530
- Sharshar T, Bastuji-Garin S, Stevens RD, Durand MC, Malissin I, Rodriguez P, Cerf C, Outin H, De Jonghe B; Groupe de Reflexion et d'Etude des Neuromyopathies En Reanimation. Presence and severity of intensive care unit-acquired paresis at time of awakening are associated with increased intensive care unit and hospital mortality. Crit Care Med. 2009 Dec;37(12):3047-53. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181b027e9.
- Åkerman E, Fridh I, Orwelius L, Ringdal M, Shandl A. Nationella rekommendationer för uppföljning av patienter efter intensivvård. Riksföreningen Anestesi och intensivvård; 130617.
- Glimelius Petersson C, Bergbom I, Brodersen K, Ringdal M. Patients' participation in and evaluation of a follow-up program following intensive care. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Aug;55(7):827-34. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02474.x. Epub 2011 Jun 9.
- Agard AS, Egerod I, Tonnesen E, Lomborg K. Struggling for independence: a grounded theory study on convalescence of ICU survivors 12 months post ICU discharge. Intensive Crit Care Nurs. 2012 Apr;28(2):105-13. doi: 10.1016/j.iccn.2012.01.008. Epub 2012 Feb 25.
- Castillo MI, Cooke ML, Macfarlane B, Aitken LM. In ICU state anxiety is not associated with posttraumatic stress symptoms over six months after ICU discharge: A prospective study. Aust Crit Care. 2016 Aug;29(3):158-64. doi: 10.1016/j.aucc.2015.09.003. Epub 2015 Nov 6.
- Hogberg KM, Sandman L, Nystrom M, Stockelberg D, Brostrom A. Caring Through Web-Based Communication: A Qualitative Evaluation of a Nursing Intervention to Create Holistic Well-Being Among Patients With Hematological Disease. J Holist Nurs. 2018 Sep;36(3):218-227. doi: 10.1177/0898010116667343. Epub 2016 Sep 22.
- Wu RC, Delgado D, Costigan J, Maciver J, Ross H. Pilot study of an Internet patient-physician communication tool for heart failure disease management. J Med Internet Res. 2005 Mar 26;7(1):e8. doi: 10.2196/jmir.7.1.e8.
- Stjernsward S, Hansson L. User value and usability of a web-based mindfulness intervention for families living with mental health problems. Health Soc Care Community. 2017 Mar;25(2):700-709. doi: 10.1111/hsc.12360. Epub 2016 May 17.
- Sveen J, Low A, Dyster-Aas J, Ekselius L, Willebrand M, Gerdin B. Validation of a Swedish version of the Impact of Event Scale-Revised (IES-R) in patients with burns. J Anxiety Disord. 2010 Aug;24(6):618-22. doi: 10.1016/j.janxdis.2010.03.021. Epub 2010 Apr 12.
- Axelsson E, Lindsater E, Ljotsson B, Andersson E, Hedman-Lagerlof E. The 12-item Self-Report World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS) 2.0 Administered Via the Internet to Individuals With Anxiety and Stress Disorders: A Psychometric Investigation Based on Data From Two Clinical Trials. JMIR Ment Health. 2017 Dec 8;4(4):e58. doi: 10.2196/mental.7497.
- Peris A, Bonizzoli M, Iozzelli D, Migliaccio ML, Zagli G, Bacchereti A, Debolini M, Vannini E, Solaro M, Balzi I, Bendoni E, Bacchi I, Trevisan M, Giovannini V, Belloni L. Early intra-intensive care unit psychological intervention promotes recovery from post traumatic stress disorders, anxiety and depression symptoms in critically ill patients. Crit Care. 2011;15(1):R41. doi: 10.1186/cc10003. Epub 2011 Jan 27.
- Jensen JF, Thomsen T, Overgaard D, Bestle MH, Christensen D, Egerod I. Impact of follow-up consultations for ICU survivors on post-ICU syndrome: a systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2015 May;41(5):763-75. doi: 10.1007/s00134-015-3689-1. Epub 2015 Mar 3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. ledna 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
23. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- WIVA001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .