Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ACChild - Rakouské děti se sluchovým postižením - Podélná databáze

29. března 2022 aktualizováno: Johannes Kepler University of Linz

U dětí se sluchovým postižením existuje vysoká variabilita výsledků. Stávající literatura se zaměřuje především na subpopulace (děti se sluchadly, děti s CI) a obvykle není epidemiologická. Často jsou ze studií vyloučeny děti s dalšími potřebami (intelektové postižení, zrakové postižení, porucha autistického spektra, komplexní syndromy). Tato podskupina dětí tvoří asi 1/3 populace dětí se sluchovým postižením.

Jaké faktory přispívají k nevysvětlitelným odchylkám ve vývoji jazyka u dětí se ztrátou sluchu? (včetně dětí s dalšími potřebami, vícejazyčné) Chybí evropské epidemiologické studie, které by vyhodnocovaly účinky screeningu sluchu novorozenců a včasné intervence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíle:

  • shromažďovat populační data o dětech narozených v Horním Rakousku s výrazným sluchovým postižením a podrobně popsat tuto populaci z hlediska audiologického, etiologického (včetně geno- a fenotypových korelací), neurovývojového, psychologického, psychiatrického a lingvistického hlediska se zvláštním zájmem o děti s dalšími potřebami
  • shromažďování výsledků vývoje dítěte (jazyk, komunikace, psychosociální) a výsledků rodiny (kvalita života, stres)
  • prozkoumat možné účinky novorozeneckého screeningu sluchu, včasné intervence a specifického chování rodičů cílené v rané intervenci
  • shromažďování vývojových trajektorií celkového vzorku a podskupin vzorku (zejména audiologické, etiologické a kognitivní). Tyto údaje by měly pomoci identifikovat varovné signály
  • zkoumání prediktorů vývojových trajektorií týkajících se dítěte a intervence (např. čas a

Hypotéza:

  • Očekává se, že 0,2 % z celkové populace předškolních dětí má senzorineurální ztrátu sluchu (oboustrannou a jednostrannou).
  • výrazně vyšší prevalence mentálního postižení (až 20 %), zrakového postižení, poruchy autistického spektra a motorického postižení
  • Očekává se, že alespoň u 50 % dětí existuje genetické vysvětlení poruchy sluchu a u 30 % z nich se očekává syndrom syndromu
  • očekává se vyšší podíl dětí s psychosociálními problémy (zejména problémy s vrstevníky a problémy s chováním/emocí)
  • Vzhledem ke změně podmínek prostředí za poslední dvě desetiletí se očekávají lepší výsledky dětí ve srovnání s předchozími. Přesto se očekává, že přibližně 30–50 % dětí nedosáhne svého neverbálního kognitivního potenciálu.
  • očekávané intervenční účinky, zejména pro poskytování a používání sluchové technologie interakce rodina-dítě vlastní účinnost a blaho rodiny regulované používání médií

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
450

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Nábor
        • Johannes Kepler University
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Magdalena Dall

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie jsou zahrnuty všechny děti v Horním Rakousku s významnou senzorineurální poruchou sluchu nebo trvalou vrozenou převodní hluchotou, které byly diagnostikovány před dosažením věku 6 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • s významnou senzorineurální poruchou sluchu nebo trvalou vrozenou převodní hluchotou; hluboká porucha sluchu nad frekvencí 0,5, 1, 2 a 4 kHz ≥ 25 dB
  • jednostranné nebo oboustranné
  • diagnostikována před dosažením věku 6 let
  • včetně dětí s více vadami
  • včetně dětí s jiným jazykem než je němčina (včetně znakového jazyka)
  • včetně dětí s poruchou spektra sluchové neuropatie (ANS)
  • včetně dětí s poruchami chování a psychiatrickými poruchami

Kritéria vyloučení:

  • děti, které byly v době diagnózy starší 6 let
  • jejichž rodiny nesouhlasí s účastí ve studii
  • s dočasnou vodivou hluchotou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Slovní zásoba vyjadřující dítě
Časové okno: 5 let

Dotazník použitý pro tento výsledek je:

SADA 3-5
5 let
Slovní zásoba dítěte
Časové okno: 5 let

Dotazník použitý pro tento výsledek je:

PPVT-4
5 let
Gramatický výraz dítěte
Časové okno: 5 let

Dotazník použitý pro tento výsledek je:

LOGIK_S Expresivní gramatika
5 let
Jazykové vnímání dítěte
Časové okno: 5 let

Dotazník použitý pro tento výsledek je:

TROG-D
5 let
Jazykový jazyk dítěte (ÖGS)
Časové okno: 5 let

Dotazník použitý pro tento výsledek je:

RDLS ÖGS
5 let
Sociální komunikace dítěte
Časové okno: 5 let

Dotazník použitý pro tento výsledek je:

CCC-2
5 let
Symbolické chování dítěte
Časové okno: 5 let

Dotazník použitý pro tyto výsledky je:

CSBS
5 let
Psychosociální vývoj dítěte
Časové okno: 5 let

Dotazník použitý pro tento výsledek je:

SDQ
5 let
Emoční a behaviorální problémy dítěte
Časové okno: 5 let

Dotazník použitý pro tento výsledek je:

CBCL
5 let
Kvalita života dítěte
Časové okno: 5 let

Dotazník použitý pro tento výsledek je:

AUQUEI
5 let
Rodinný stres
Časové okno: 5 let

Dotazník použitý pro tento výsledek je:

EBI (Elternbelastungsinventar)
5 let
Rodičovská sebeúčinnost
Časové okno: 5 let

Dotazník použitý pro tento výsledek je:

SPISE-R
5 let
Neverbální vývoj
Časové okno: 5 let

Dotazník použitý pro tento výsledek je:

SYN
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkonné fungování dítěte
Časové okno: 5 let

Dotazník použitý pro tento výsledek je:

VIEF (Verhaltens - Inventar Exekutiver Funktionen)
5 let
Adaptivní dovednosti dítěte
Časové okno: 5 let

Dotazník použitý pro tento výsledek je:

Vineland-2
5 let
Vizuální postupná paměť a pozornost
Časové okno: 5 let

Dotazník použitý pro tento výsledek je:

Test kostky KNOX
5 let
Fonologická pracovní paměť
Časové okno: 5 let

Dotazník použitý pro tento výsledek je:

Mottierův test
5 let
Duševní zdraví
Časové okno: 5 let

Dotazník použitý pro tento výsledek je:

SDQ 4-16 (dotazník o síle a obtížích)
5 let
Využití médií
Časové okno: 5 let

Dotazník použitý pro tento výsledek je:

Kinder und Medien Fragebogen
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johannes Kepler University of Linz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AChild

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení