- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04317456
ACChild - Rakouské děti se sluchovým postižením - Podélná databáze
U dětí se sluchovým postižením existuje vysoká variabilita výsledků. Stávající literatura se zaměřuje především na subpopulace (děti se sluchadly, děti s CI) a obvykle není epidemiologická. Často jsou ze studií vyloučeny děti s dalšími potřebami (intelektové postižení, zrakové postižení, porucha autistického spektra, komplexní syndromy). Tato podskupina dětí tvoří asi 1/3 populace dětí se sluchovým postižením.
Jaké faktory přispívají k nevysvětlitelným odchylkám ve vývoji jazyka u dětí se ztrátou sluchu? (včetně dětí s dalšími potřebami, vícejazyčné) Chybí evropské epidemiologické studie, které by vyhodnocovaly účinky screeningu sluchu novorozenců a včasné intervence.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíle:
- shromažďovat populační data o dětech narozených v Horním Rakousku s výrazným sluchovým postižením a podrobně popsat tuto populaci z hlediska audiologického, etiologického (včetně geno- a fenotypových korelací), neurovývojového, psychologického, psychiatrického a lingvistického hlediska se zvláštním zájmem o děti s dalšími potřebami
- shromažďování výsledků vývoje dítěte (jazyk, komunikace, psychosociální) a výsledků rodiny (kvalita života, stres)
- prozkoumat možné účinky novorozeneckého screeningu sluchu, včasné intervence a specifického chování rodičů cílené v rané intervenci
- shromažďování vývojových trajektorií celkového vzorku a podskupin vzorku (zejména audiologické, etiologické a kognitivní). Tyto údaje by měly pomoci identifikovat varovné signály
- zkoumání prediktorů vývojových trajektorií týkajících se dítěte a intervence (např. čas a
Hypotéza:
- Očekává se, že 0,2 % z celkové populace předškolních dětí má senzorineurální ztrátu sluchu (oboustrannou a jednostrannou).
- výrazně vyšší prevalence mentálního postižení (až 20 %), zrakového postižení, poruchy autistického spektra a motorického postižení
- Očekává se, že alespoň u 50 % dětí existuje genetické vysvětlení poruchy sluchu a u 30 % z nich se očekává syndrom syndromu
- očekává se vyšší podíl dětí s psychosociálními problémy (zejména problémy s vrstevníky a problémy s chováním/emocí)
- Vzhledem ke změně podmínek prostředí za poslední dvě desetiletí se očekávají lepší výsledky dětí ve srovnání s předchozími. Přesto se očekává, že přibližně 30–50 % dětí nedosáhne svého neverbálního kognitivního potenciálu.
- očekávané intervenční účinky, zejména pro poskytování a používání sluchové technologie interakce rodina-dítě vlastní účinnost a blaho rodiny regulované používání médií
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Daniel Holzinger, PhD
- Telefonní číslo: 13720 00437327897
- E-mail: daniel.holzinger@bblinz.at
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Magdalena Dall, MSc
- Telefonní číslo: 0043664602468641
- E-mail: magdalena.dall@jku.at
Studijní místa
-
-
-
Linz, Rakousko, 4020
- Nábor
- Johannes Kepler University
-
Kontakt:
- Daniel Holzinger, PhD
- Telefonní číslo: 13720 00437327897
- E-mail: daniel.holzinger@bblinz.at
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Magdalena Dall
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- s významnou senzorineurální poruchou sluchu nebo trvalou vrozenou převodní hluchotou; hluboká porucha sluchu nad frekvencí 0,5, 1, 2 a 4 kHz ≥ 25 dB
- jednostranné nebo oboustranné
- diagnostikována před dosažením věku 6 let
- včetně dětí s více vadami
- včetně dětí s jiným jazykem než je němčina (včetně znakového jazyka)
- včetně dětí s poruchou spektra sluchové neuropatie (ANS)
- včetně dětí s poruchami chování a psychiatrickými poruchami
Kritéria vyloučení:
- děti, které byly v době diagnózy starší 6 let
- jejichž rodiny nesouhlasí s účastí ve studii
- s dočasnou vodivou hluchotou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Slovní zásoba vyjadřující dítě
Časové okno: 5 let
|
Dotazník použitý pro tento výsledek je: SADA 3-5 |
5 let
|
|
Slovní zásoba dítěte
Časové okno: 5 let
|
Dotazník použitý pro tento výsledek je: PPVT-4 |
5 let
|
|
Gramatický výraz dítěte
Časové okno: 5 let
|
Dotazník použitý pro tento výsledek je: LOGIK_S Expresivní gramatika |
5 let
|
|
Jazykové vnímání dítěte
Časové okno: 5 let
|
Dotazník použitý pro tento výsledek je: TROG-D |
5 let
|
|
Jazykový jazyk dítěte (ÖGS)
Časové okno: 5 let
|
Dotazník použitý pro tento výsledek je: RDLS ÖGS |
5 let
|
|
Sociální komunikace dítěte
Časové okno: 5 let
|
Dotazník použitý pro tento výsledek je: CCC-2 |
5 let
|
|
Symbolické chování dítěte
Časové okno: 5 let
|
Dotazník použitý pro tyto výsledky je: CSBS |
5 let
|
|
Psychosociální vývoj dítěte
Časové okno: 5 let
|
Dotazník použitý pro tento výsledek je: SDQ |
5 let
|
|
Emoční a behaviorální problémy dítěte
Časové okno: 5 let
|
Dotazník použitý pro tento výsledek je: CBCL |
5 let
|
|
Kvalita života dítěte
Časové okno: 5 let
|
Dotazník použitý pro tento výsledek je: AUQUEI |
5 let
|
|
Rodinný stres
Časové okno: 5 let
|
Dotazník použitý pro tento výsledek je: EBI (Elternbelastungsinventar) |
5 let
|
|
Rodičovská sebeúčinnost
Časové okno: 5 let
|
Dotazník použitý pro tento výsledek je: SPISE-R |
5 let
|
|
Neverbální vývoj
Časové okno: 5 let
|
Dotazník použitý pro tento výsledek je: SYN |
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkonné fungování dítěte
Časové okno: 5 let
|
Dotazník použitý pro tento výsledek je: VIEF (Verhaltens - Inventar Exekutiver Funktionen) |
5 let
|
|
Adaptivní dovednosti dítěte
Časové okno: 5 let
|
Dotazník použitý pro tento výsledek je: Vineland-2 |
5 let
|
|
Vizuální postupná paměť a pozornost
Časové okno: 5 let
|
Dotazník použitý pro tento výsledek je: Test kostky KNOX |
5 let
|
|
Fonologická pracovní paměť
Časové okno: 5 let
|
Dotazník použitý pro tento výsledek je: Mottierův test |
5 let
|
|
Duševní zdraví
Časové okno: 5 let
|
Dotazník použitý pro tento výsledek je: SDQ 4-16 (dotazník o síle a obtížích) |
5 let
|
|
Využití médií
Časové okno: 5 let
|
Dotazník použitý pro tento výsledek je: Kinder und Medien Fragebogen |
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AChild
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .