Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti fibrinu bohatého na tekuté krevní destičky u poruch temporomandibulárního kloubu

19. března 2020 aktualizováno: Burcu Gürsoytrak, Aydin Adnan Menderes University

Hodnocení klinické účinnosti aplikace fibrinu bohatého na tekuté krevní destičky u bolestivých poruch temporomandibulárního kloubu

Tato randomizovaná klinická studie má za cíl vyhodnotit účinnost podávání tekutého fibrinu bohatého na krevní destičky v různých Wilkesových stádiích.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bylo zahrnuto 36 pacientů s jednostrannou bolestivou vnitřní poruchou (ID) (Wilkesovo 3-4-5). Pacienti byli rozděleni do 2 skupin. Ve skupině 1 byli léčeni pouze artrosytézou. Ve skupině 2 byli léčeni artrosytézou a tekutým fibrinem bohatým na destičky. Ve skupině 2 bylo pacientům v den operace injikováno 1,5-2 cm3 tekutého fibrinu bohatého na krevní destičky do horního kloubního prostoru. Bolest a subjektivní dysfunkce byly zaznamenány pomocí vizuální analogové stupnice a Helkimo indexu v den operace a desátý den, o měsíc později a o 3 měsíce později.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
      • Aydın, Krocan
        • Nábor
        • Aydın Adnan Menderes University, Faculty of Dentistry, Department of Oral and Maxillofacial Surgery
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednostranná vnitřní temporomandibulární porucha
  • lokalizovaná bolest temporomandibulárního kloubu
  • Skóre 3 a vyšší ve Wilkeho klasifikaci.

Kritéria vyloučení:

  • Autoimunitní onemocnění
  • Výrazná mechanická překážka, která brání otevření úst
  • Akutní kapsulitida,
  • Benigní nebo maligní léze temporomandibulárního kloubu
  • neurologické poruchy,
  • Nemoci krve a poruchy srážlivosti
  • Pacienti s alergií nebo anafylaktickým šokem v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Artrocentéza
Na kůži byly vytvořeny 2 vodící body. První je 10 mm před tragusem a 2 mm pod tragusovou linií. Druhý vodicí bod je na stejné čáře, 20 mm před tragusem a 6 mm níže. Po provedení blokády aurikulotemporálního nervu byla z prvního bodu zavedena první jehla 20 gauge. 2 ml Ringerova roztoku laktátu se vstříkne do oblasti temporomandibulárního kloubu a poté se zavede druhá jehla 20 gauge z druhého vodícího bodu určeného dříve a provede se tlakové promytí 100 ml 5% roztoku laktátu, aby se vstoupilo do první jehly a vystoupilo z druhá jehla.
Postup: Artrocentéza
Na kůži byly vytvořeny 2 vodící body. První je 10 mm před tragusem a 2 mm pod tragusovou linií. Druhý vodicí bod je na stejné čáře, 20 mm před tragusem a 6 mm níže. Po provedení blokády aurikulotemporálního nervu byla z prvního bodu zavedena první jehla 20 gauge. 2 ml Ringerova roztoku laktátu se vstříkne do oblasti temporomandibulárního kloubu a poté se zavede druhá jehla 20 gauge z druhého vodícího bodu určeného dříve a provede se tlakové promytí 100 ml 5% roztoku laktátu, aby se vstoupilo do první jehly a vystoupilo z druhá jehla.
Experimentální: Artrocentéza plus injekce i-PRF
Pacientům byly odebrány 2 zkumavky krve pomocí vakuovaných 10ml speciálních tekutých PRF zkumavek (Choukroun I-PRF Collection Tubes, Dr. Choukroun) po artrocentéze. Zkumavky s krví byly centrifugovány při 700 ot./min. po dobu 3 minut. V horní části každé zkumavky byly získány 3 ml kapalného PRF. Pouze druhá jehla byla odstraněna bez odstranění první zavedené jehly. I-PRF byl injikován do kloubních oblastí všech pacientů v experimentální skupině, s maximální dávkou 2 ml na kloub.
Postup: Artrocentéza
Na kůži byly vytvořeny 2 vodící body. První je 10 mm před tragusem a 2 mm pod tragusovou linií. Druhý vodicí bod je na stejné čáře, 20 mm před tragusem a 6 mm níže. Po provedení blokády aurikulotemporálního nervu byla z prvního bodu zavedena první jehla 20 gauge. 2 ml Ringerova roztoku laktátu se vstříkne do oblasti temporomandibulárního kloubu a poté se zavede druhá jehla 20 gauge z druhého vodícího bodu určeného dříve a provede se tlakové promytí 100 ml 5% roztoku laktátu, aby se vstoupilo do první jehly a vystoupilo z druhá jehla.
Postup: injekční injekce fibrinu bohatá na krevní destičky
Pacientům byly odebrány 2 zkumavky krve pomocí vakuovaných 10ml speciálních tekutých PRF zkumavek (Choukroun I-PRF Collection Tubes, Dr. Choukroun) po artrocentéze. Zkumavky s krví byly centrifugovány při 700 ot./min. po dobu 3 minut. V horní části každé zkumavky byly získány 3 ml kapalného PRF. I-PRF byl injikován do kloubních oblastí všech pacientů v experimentální skupině, s maximální dávkou 2 ml na kloub.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení skóre klinické dysfunkce Helkimo v průběhu času
Časové okno: provozní doba, desátý den, konec prvního měsíce, konec třetího měsíce

V Helkimo Clinical Dysfunction Index se maximální limity mandibulárního pohybu měří vertikálně a laterálně. Kromě toho se samostatně hodnotí funkce TMK, bolest svalů, bolest oblasti TMK a bolest dolní čelisti. Po všech těchto hodnoceních se všechna uvedená skóre sečtou a získá se celkové skóre dysfunkce. Pokud je toto celkové skóre 0, dysfunkce je zcela vyléčena. Pokud je celkové skóre mezi 1 a 4, mírná dysfunkce, mezi 5 a 9, střední dysfunkce a mezi 10 a 25 těžká dysfunkce.

Vzhledem k tomu, že nižší skóre představuje lepší zdraví, je míra zlepšení mezi sezeními vypočtena odečtením dalšího skóre od předchozího skóre.
provozní doba, desátý den, konec prvního měsíce, konec třetího měsíce
Zlepšení vizuální analogové stupnice v průběhu času
Časové okno: provozní doba, desátý den, konec prvního měsíce, konec třetího měsíce

Pacient udává své bolesti hodnotu mezi 0-10. Skóre bolesti pacientů bylo zaznamenáváno pomocí 10 cm vizuální analogové škály (VAS) od 0, což představuje žádnou bolest, do 10, což představuje nejhorší možnou bolest.

Vzhledem k tomu, že nižší skóre představuje lepší zdraví, je míra zlepšení mezi sezeními vypočtena odečtením dalšího skóre od předchozího skóre.
provozní doba, desátý den, konec prvního měsíce, konec třetího měsíce
Maximální zlepšení incizálního otevření v průběhu času
Časové okno: provozní doba, desátý den, konec prvního měsíce, konec třetího měsíce

Je to vertikální vzdálenost mezi incizálními zuby, kdy pacient otevře ústa na maximum. Měří se pomocí posuvného měřítka.

Protože vyšší skóre představuje lepší zdraví, míra zlepšení mezi jednotlivými sezeními se vypočítá odečtením předchozího skóre od dalšího skóre.
provozní doba, desátý den, konec prvního měsíce, konec třetího měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aydin Adnan Menderes University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Burcu GURSOYTRAK, Aydin Adnan Menderes University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018-049

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení