Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti fibrinu bohatého na tekuté krevní destičky u poruch temporomandibulárního kloubu

19. března 2020 aktualizováno: Burcu Gürsoytrak, Aydin Adnan Menderes University

Hodnocení klinické účinnosti aplikace fibrinu bohatého na tekuté krevní destičky u bolestivých poruch temporomandibulárního kloubu

Tato randomizovaná klinická studie má za cíl vyhodnotit účinnost podávání tekutého fibrinu bohatého na krevní destičky v různých Wilkesových stádiích.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo zahrnuto 36 pacientů s jednostrannou bolestivou vnitřní poruchou (ID) (Wilkesovo 3-4-5). Pacienti byli rozděleni do 2 skupin. Ve skupině 1 byli léčeni pouze artrosytézou. Ve skupině 2 byli léčeni artrosytézou a tekutým fibrinem bohatým na destičky. Ve skupině 2 bylo pacientům v den operace injikováno 1,5-2 cm3 tekutého fibrinu bohatého na krevní destičky do horního kloubního prostoru. Bolest a subjektivní dysfunkce byly zaznamenány pomocí vizuální analogové stupnice a Helkimo indexu v den operace a desátý den, o měsíc později a o 3 měsíce později.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Aydın, Krocan
        • Nábor
        • Aydın Adnan Menderes University, Faculty of Dentistry, Department of Oral and Maxillofacial Surgery
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednostranná vnitřní temporomandibulární porucha
  • lokalizovaná bolest temporomandibulárního kloubu
  • Skóre 3 a vyšší ve Wilkeho klasifikaci.

Kritéria vyloučení:

  • Autoimunitní onemocnění
  • Výrazná mechanická překážka, která brání otevření úst
  • Akutní kapsulitida,
  • Benigní nebo maligní léze temporomandibulárního kloubu
  • neurologické poruchy,
  • Nemoci krve a poruchy srážlivosti
  • Pacienti s alergií nebo anafylaktickým šokem v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Artrocentéza
Na kůži byly vytvořeny 2 vodící body. První je 10 mm před tragusem a 2 mm pod tragusovou linií. Druhý vodicí bod je na stejné čáře, 20 mm před tragusem a 6 mm níže. Po provedení blokády aurikulotemporálního nervu byla z prvního bodu zavedena první jehla 20 gauge. 2 ml Ringerova roztoku laktátu se vstříkne do oblasti temporomandibulárního kloubu a poté se zavede druhá jehla 20 gauge z druhého vodícího bodu určeného dříve a provede se tlakové promytí 100 ml 5% roztoku laktátu, aby se vstoupilo do první jehly a vystoupilo z druhá jehla.
Postup: Artrocentéza
Na kůži byly vytvořeny 2 vodící body. První je 10 mm před tragusem a 2 mm pod tragusovou linií. Druhý vodicí bod je na stejné čáře, 20 mm před tragusem a 6 mm níže. Po provedení blokády aurikulotemporálního nervu byla z prvního bodu zavedena první jehla 20 gauge. 2 ml Ringerova roztoku laktátu se vstříkne do oblasti temporomandibulárního kloubu a poté se zavede druhá jehla 20 gauge z druhého vodícího bodu určeného dříve a provede se tlakové promytí 100 ml 5% roztoku laktátu, aby se vstoupilo do první jehly a vystoupilo z druhá jehla.
Experimentální: Artrocentéza plus injekce i-PRF
Pacientům byly odebrány 2 zkumavky krve pomocí vakuovaných 10ml speciálních tekutých PRF zkumavek (Choukroun I-PRF Collection Tubes, Dr. Choukroun) po artrocentéze. Zkumavky s krví byly centrifugovány při 700 ot./min. po dobu 3 minut. V horní části každé zkumavky byly získány 3 ml kapalného PRF. Pouze druhá jehla byla odstraněna bez odstranění první zavedené jehly. I-PRF byl injikován do kloubních oblastí všech pacientů v experimentální skupině, s maximální dávkou 2 ml na kloub.
Postup: Artrocentéza
Na kůži byly vytvořeny 2 vodící body. První je 10 mm před tragusem a 2 mm pod tragusovou linií. Druhý vodicí bod je na stejné čáře, 20 mm před tragusem a 6 mm níže. Po provedení blokády aurikulotemporálního nervu byla z prvního bodu zavedena první jehla 20 gauge. 2 ml Ringerova roztoku laktátu se vstříkne do oblasti temporomandibulárního kloubu a poté se zavede druhá jehla 20 gauge z druhého vodícího bodu určeného dříve a provede se tlakové promytí 100 ml 5% roztoku laktátu, aby se vstoupilo do první jehly a vystoupilo z druhá jehla.
Postup: injekční injekce fibrinu bohatá na krevní destičky
Pacientům byly odebrány 2 zkumavky krve pomocí vakuovaných 10ml speciálních tekutých PRF zkumavek (Choukroun I-PRF Collection Tubes, Dr. Choukroun) po artrocentéze. Zkumavky s krví byly centrifugovány při 700 ot./min. po dobu 3 minut. V horní části každé zkumavky byly získány 3 ml kapalného PRF. I-PRF byl injikován do kloubních oblastí všech pacientů v experimentální skupině, s maximální dávkou 2 ml na kloub.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení skóre klinické dysfunkce Helkimo v průběhu času
Časové okno: provozní doba, desátý den, konec prvního měsíce, konec třetího měsíce

V Helkimo Clinical Dysfunction Index se maximální limity mandibulárního pohybu měří vertikálně a laterálně. Kromě toho se samostatně hodnotí funkce TMK, bolest svalů, bolest oblasti TMK a bolest dolní čelisti. Po všech těchto hodnoceních se všechna uvedená skóre sečtou a získá se celkové skóre dysfunkce. Pokud je toto celkové skóre 0, dysfunkce je zcela vyléčena. Pokud je celkové skóre mezi 1 a 4, mírná dysfunkce, mezi 5 a 9, střední dysfunkce a mezi 10 a 25 těžká dysfunkce.

Vzhledem k tomu, že nižší skóre představuje lepší zdraví, je míra zlepšení mezi sezeními vypočtena odečtením dalšího skóre od předchozího skóre.
provozní doba, desátý den, konec prvního měsíce, konec třetího měsíce
Zlepšení vizuální analogové stupnice v průběhu času
Časové okno: provozní doba, desátý den, konec prvního měsíce, konec třetího měsíce

Pacient udává své bolesti hodnotu mezi 0-10. Skóre bolesti pacientů bylo zaznamenáváno pomocí 10 cm vizuální analogové škály (VAS) od 0, což představuje žádnou bolest, do 10, což představuje nejhorší možnou bolest.

Vzhledem k tomu, že nižší skóre představuje lepší zdraví, je míra zlepšení mezi sezeními vypočtena odečtením dalšího skóre od předchozího skóre.
provozní doba, desátý den, konec prvního měsíce, konec třetího měsíce
Maximální zlepšení incizálního otevření v průběhu času
Časové okno: provozní doba, desátý den, konec prvního měsíce, konec třetího měsíce

Je to vertikální vzdálenost mezi incizálními zuby, kdy pacient otevře ústa na maximum. Měří se pomocí posuvného měřítka.

Protože vyšší skóre představuje lepší zdraví, míra zlepšení mezi jednotlivými sezeními se vypočítá odečtením předchozího skóre od dalšího skóre.
provozní doba, desátý den, konec prvního měsíce, konec třetího měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aydin Adnan Menderes University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Burcu GURSOYTRAK, Aydin Adnan Menderes University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-049

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy temporomandibulárního kloubu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit