Studie k posouzení bezpečnosti a imunogenicity vakcíny GSK proti meningokokům skupiny B při současném podání s konjugovanou vakcínou proti meningokokům GSK MenACWY u zdravých jedinců ve věku 16-18 let
11. února 2025 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Randomizovaná, pozorovatelně zaslepená, multicentrická studie fáze IIIB k posouzení bezpečnosti a imunogenicity meningokokové vakcíny skupiny B společnosti GSK při současném podání s konjugovanou vakcínou GSK proti meningokokům MenACWY zdravým subjektům ve věku 16-18 let
Účelem této studie je vyhodnotit imunogenicitu, bezpečnost a snášenlivost vakcín rMenB+OMV NZ a MenACWY při současném podávání zdravým subjektům ve věku 16-18 let.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podle doporučení Centra pro hodnocení a výzkum biologických látek (CBER) byla studie upravena tak, aby zahrnovala nový „agar-overlay“ sérový baktericidní test využívající komplement lidského séra (hSBA).
Mezi další změny patří validace manuálu MenB pro měření imunogenicity vakcíny proti meningokokům skupiny B, úprava definice čtyřnásobného zvýšení definice postvakcinačního titru hSBA, když je titr před vakcinací pod hranicí detekce, a modifikace v souboru populace, který má být použit pro bezpečnostní analýzu, přičemž exponovaný soubor má být použit pro všechny bezpečnostní analýzy.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
945
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chiavari GE, Itálie, 16043
- GSK Investigational Site
-
Foggia, Itálie, 71122
- GSK Investigational Site
-
Milano, Itálie, 20122
- GSK Investigational Site
-
Milano, Itálie, 20162
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85238
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Bell Gardens, California, Spojené státy, 90201
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- GSK Investigational Site
-
Oakland, California, Spojené státy, 94611
- GSK Investigational Site
-
Roseville, California, Spojené státy, 95661
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95815
- GSK Investigational Site
-
San Jose, California, Spojené státy, 95119
- GSK Investigational Site
-
Santa Clara, California, Spojené státy, 95051
- GSK Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Wellington, Florida, Spojené státy, 33470
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
- GSK Investigational Site
-
Nampa, Idaho, Spojené státy, 83686
- GSK Investigational Site
-
Nampa, Idaho, Spojené státy, 83687
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47715
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
- GSK Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40291
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70508
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68505
- GSK Investigational Site
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
- GSK Investigational Site
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
- GSK Investigational Site
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68504
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Cortland, New York, Spojené státy, 13045
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28226
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Spojené státy, 97330
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16508
- GSK Investigational Site
-
Hermitage, Pennsylvania, Spojené státy, 16148
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15217
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15025
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15234
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
- GSK Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78726
- GSK Investigational Site
-
Austin, Texas, Spojené státy, 75010
- GSK Investigational Site
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78613
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230-2571
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77584
- GSK Investigational Site
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- GSK Investigational Site
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75024
- GSK Investigational Site
-
Victoria, Texas, Spojené státy, 77901
- GSK Investigational Site
-
Waxahachie, Texas, Spojené státy, 75165
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Spojené státy, 84057
- GSK Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- GSK Investigational Site
-
South Jordan, Utah, Spojené státy, 84095
- GSK Investigational Site
-
Syracuse, Utah, Spojené státy, 84075
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22044
- GSK Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mohou a budou splňovat požadavky protokolu nebo/a rodiče(ů) subjektů/právně přijatelných zástupců [LAR(s)], kteří podle názoru zkoušejícího , může a bude splňovat požadavky protokolu.
- Předchozí očkování 1 dávkou kvadrivalentní meningokokové konjugované vakcíny (MenACWY, Menveo nebo Menactra) alespoň 4 roky před informovaným souhlasem a souhlasem, pokud je to relevantní.
- Písemný nebo /svědkem/ vytištěným palcem informovaný souhlas získaný od subjektu/rodiče/ů/LAR subjektu před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.
- Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu (pokud je to relevantní) spolu s informovaným souhlasem od rodiče (rodičů)/LAR(ů) subjektu před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.
- Muž nebo žena ve věku od 16 do 18 let včetně v době prvního očkování.
- Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.
- Do studie mohou být zapsány subjekty ženského pohlaví, které nenesou děti. Neplodnost je definována jako premenarche, současná bilaterální tubární ligace nebo okluze, hysterektomie, bilaterální ovariektomie nebo postmenopauza.
Do studie mohou být zařazeny ženy ve fertilním věku, pokud:
- 30 dní před očkováním používala vhodnou antikoncepci a
- má negativní těhotenský test v den očkování, a
- souhlasila s pokračováním adekvátní antikoncepce po celou dobu léčby a 2 měsíce po dokončení očkovací série.
Kritéria vyloučení:
Zdravotní podmínky
- Progresivní, nestabilní nebo nekontrolované klinické stavy.
- Klinické stavy představující kontraindikaci intramuskulární vakcinace a odběrů krve.
Abnormální funkce imunitního systému vyplývající z:
- Klinické stavy.
- Systémové podávání kortikosteroidů (PO/IV/IM) po dobu více než 14 po sobě jdoucích dnů během 90 dnů před studijní vakcinací. To bude znamenat prednison ≥ 20 mg/den (pro dospělé subjekty) nebo ≥ 0,5 mg/kg/den nebo 20 mg/den, podle toho, která je maximální dávka pro pediatrické subjekty, nebo ekvivalent. Inhalační a topické steroidy jsou povoleny.
- Podávání antineoplastických nebo imunomodulačních látek nebo radioterapie do 90 dnů před informovaným souhlasem.
- Jakýkoli jiný klinický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl představovat další riziko pro subjekt v důsledku účasti ve studii.
- Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
- Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, kterou pravděpodobně zhorší jakýkoli léčivý přípravek nebo lékařské vybavení, jehož použití se v této studii předpokládá.
- Současné nebo předchozí, potvrzené nebo suspektní onemocnění způsobené N. meningitidis.
- Známý kontakt s jedincem s jakoukoli laboratorně potvrzenou infekcí N. meningitidis během 60 dnů před zařazením.
- Neurozánětlivé nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze.
- Opakující se anamnéza nebo nekontrolované neurologické poruchy nebo záchvaty.
Předcházející/souběžná terapie
- Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu jiného než studijní vakcína(y) během období začínajícího 30 dní před informovaným souhlasem nebo plánovaným použitím během období studie.
- Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů nebo derivátů plazmy během období začínajícího 180 dnů před informovaným souhlasem nebo plánovaným podáváním během období studie.
- Předchozí očkování jakoukoli meningokokovou vakcínou skupiny B kdykoli před informovaným souhlasem a souhlasem, je-li to relevantní.
- Předchozí očkování 2 dávkami kvadrivalentní meningokokové konjugované vakcíny (MenACWY, Menveo, Menactra nebo MenQuadfi).
Předchozí/souběžné zkušenosti z klinické studie
• Subjekt, který se současně účastní jiné klinické studie, kdykoli během období studie, ve které byl nebo bude vystaven testované nebo netestované vakcíně/produktu, nebude zařazen.
Další výluky
- Dítě v péči.
- Těhotná nebo kojící samice.
- Žena, která plánuje otěhotnět nebo plánuje vysadit antikoncepční opatření.
- Jakýkoli studijní personál nebo bezprostředně závislí, rodina nebo člen domácnosti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
3
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MENB+MENACWY GROUP
Účastníci dostali 1 dávku Rmenb+OMV NZ vakcíny podávané současně s 1 dávkou menacwy vakcíny, jako samostatné injekce v každém rameni v den 1, 1 dávka RmenB+OMV NZ vakcíny v den 61 a 1 dávkou placeba v den 91.
|
1 dávka Rmenb+OMV podávaná intramuskulárně v den 1 a 61 účastníkům MENB+Menacwy Group a MENB Group a jako 1 dávka v den 91 účastníkům v Menacwy Group.
Ostatní jména:
1 dávka Menacwy podávaná intramuskulárně v den 1 účastníkům ve skupině MENB+Menacwy Group a Menacwy Group, 1 dávka v den 91 účastníkům pro skupinu MENB.
Ostatní jména:
1 dávka placeba podává intramuskulárně při 1 účastníkům skupiny MENB a MenCwy Group a jako 1 dávka v den 91 účastníkům ve skupině MENB+Menacwy.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Menb Group
Účastníci dostali 1 dávku RmenB+OMV NZ vakcíny podávané současně s 1 dávkou placeba, jako samostatné injekce v každém rameni v den 1, 1 dávka vakcíny Rmenb+OMV NZ v den 61 a 1 v den 91.
|
1 dávka Rmenb+OMV podávaná intramuskulárně v den 1 a 61 účastníkům MENB+Menacwy Group a MENB Group a jako 1 dávka v den 91 účastníkům v Menacwy Group.
Ostatní jména:
1 dávka Menacwy podávaná intramuskulárně v den 1 účastníkům ve skupině MENB+Menacwy Group a Menacwy Group, 1 dávka v den 91 účastníkům pro skupinu MENB.
Ostatní jména:
1 dávka placeba podává intramuskulárně při 1 účastníkům skupiny MENB a MenCwy Group a jako 1 dávka v den 91 účastníkům ve skupině MENB+Menacwy.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: MENACWY GROUP
Účastníci dostali 1 dávku menacwy vakcíny podávané současně s 1 dávkou placeba, jako samostatné injekce v každém rameni v den 1, 1 dávka Rmenb+OMV NZ vakcíny, každá podána v den 61 a v den 91.
|
1 dávka Rmenb+OMV podávaná intramuskulárně v den 1 a 61 účastníkům MENB+Menacwy Group a MENB Group a jako 1 dávka v den 91 účastníkům v Menacwy Group.
Ostatní jména:
1 dávka Menacwy podávaná intramuskulárně v den 1 účastníkům ve skupině MENB+Menacwy Group a Menacwy Group, 1 dávka v den 91 účastníkům pro skupinu MENB.
Ostatní jména:
1 dávka placeba podává intramuskulárně při 1 účastníkům skupiny MENB a MenCwy Group a jako 1 dávka v den 91 účastníkům ve skupině MENB+Menacwy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s vyžádanými místními nežádoucími událostmi (AES) po očkování s Rmenb+OMV NZ
Časové okno: Během 7 dnů po očkování Rmenb+OMV NZ v den 1
|
Vyžádané hodnocené místní nežádoucí účinky jsou bolest v injekci, erytém, otok, indurace.
Jakýkoli vyžádaný místní AE = výskyt symptomu bez ohledu na stupeň intenzity.
|
Během 7 dnů po očkování Rmenb+OMV NZ v den 1
|
|
Počet účastníků s vyžádanými místními nežádoucími událostmi (AES) po očkování s Rmenb+OMV NZ
Časové okno: Během 7 dnů po očkování Rmenb+OMV NZ v den 61
|
Vyžádané hodnocené místní nežádoucí účinky jsou bolest v injekci, erytém, otok, indurace.
Jakýkoli vyžádaný místní AE = výskyt symptomu bez ohledu na stupeň intenzity.
|
Během 7 dnů po očkování Rmenb+OMV NZ v den 61
|
|
Počet účastníků s vyžádanými místními nežádoucími událostmi (AES) po očkování s Rmenb+OMV NZ
Časové okno: Během 7 dnů po očkování Rmenb+OMV NZ v den 91
|
Vyžádané hodnocené místní nežádoucí účinky jsou bolest v injekci, erytém, otok, indurace.
Jakýkoli vyžádaný místní AE = výskyt symptomu bez ohledu na stupeň intenzity.
|
Během 7 dnů po očkování Rmenb+OMV NZ v den 91
|
|
Počet účastníků s vyžádanými místními AE po očkování s Menacwy
Časové okno: Během 7 dnů po Menacwy očkování v den 1
|
Vyžádané hodnocené místní nežádoucí účinky jsou bolest v injekci, erytém, otok, indurace.
Jakýkoli vyžádaný místní AE = výskyt symptomu bez ohledu na stupeň intenzity.
|
Během 7 dnů po Menacwy očkování v den 1
|
|
Počet účastníků s vyžádanými místními AE po očkování s Menacwy
Časové okno: Během 7 dnů po očkování MENACWY v den 61
|
Vyžádané hodnocené místní nežádoucí účinky jsou bolest v injekci, erytém, otok, indurace.
Jakýkoli vyžádaný místní AE = výskyt symptomu bez ohledu na stupeň intenzity.
|
Během 7 dnů po očkování MENACWY v den 61
|
|
Počet účastníků s vyžádanými místními AE po očkování s Menacwy
Časové okno: Během 7 dnů po očkování MENACWY v den 91
|
Vyžádané hodnocené místní nežádoucí účinky jsou bolest v injekci, erytém, otok, indurace.
Jakýkoli vyžádaný místní AE = výskyt symptomu bez ohledu na stupeň intenzity.
|
Během 7 dnů po očkování MENACWY v den 91
|
|
Počet účastníků s vyžádanými místními AE po očkování s placebem
Časové okno: Během 7 dnů po očkování s placebem v den 1
|
Vyžádané hodnocené místní nežádoucí účinky jsou bolest v injekci, erytém, otok, indurace.
Jakýkoli vyžádaný místní AE = výskyt symptomu bez ohledu na stupeň intenzity.
|
Během 7 dnů po očkování s placebem v den 1
|
|
Počet účastníků s vyžádanými místními AE po očkování s placebem
Časové okno: Během 7 dnů po očkování placeba v den 91
|
Vyžádané hodnocené místní nežádoucí účinky jsou bolest v injekci, erytém, otok, indurace.
Jakýkoli vyžádaný místní AE = výskyt symptomu bez ohledu na stupeň intenzity.
|
Během 7 dnů po očkování placeba v den 91
|
|
Počet účastníků s vyžádaným systémovým AES
Časové okno: Během 7 dnů po první správě studie, ke kterému došlo v den 1
|
Vyžádané hodnocené systémové nežádoucí účinky jsou horečka [teplota> = 38,0 ° C], nevolnost, únava, myalgie, artralgie a bolest hlavy.
|
Během 7 dnů po první správě studie, ke kterému došlo v den 1
|
|
Počet účastníků s vyžádaným systémovým AES
Časové okno: Během 7 dnů po druhé studijní intervenci, ke které došlo v den 61
|
Vyžádané hodnocené systémové nežádoucí účinky jsou horečka [teplota> = 38,0 ° C], nevolnost, únava, myalgie, artralgie a bolest hlavy.
|
Během 7 dnů po druhé studijní intervenci, ke které došlo v den 61
|
|
Počet účastníků s vyžádaným systémovým AES
Časové okno: Během 7 dnů po třetí administrativě intervence, ke kterému došlo v den 91
|
Vyžádané hodnocené systémové nežádoucí účinky jsou horečka [teplota> = 38,0 ° C], nevolnost, únava, myalgie, artralgie a bolest hlavy.
|
Během 7 dnů po třetí administrativě intervence, ke kterému došlo v den 91
|
|
Počet účastníků s jakýmikoli nevyžádanými AE (včetně všech závažných nežádoucích účinků)
Časové okno: Během 30 dnů po první správě studijního zásahu došlo v den 1
|
Nevyžádané nežádoucí účinky jsou definovány jako jakýkoli AE hlášený kromě těch, které jsou vyžádány během klinické studie.
Jako nevyžádané nežádoucí události se uvádí také jakýkoli „vyžádaný“ příznak s nástupem mimo stanovené období sledování pro vyžádané příznaky.
Jakákoli vyžádaná AE, která se nevyřešila do 30 dnů po očkování a je vykázána během návštěv klinických návštěv nebo následné bezpečnostní hovory, se zadává do formuláře elektronické případové zprávy (ECRF) jako nevyžádaná AE.
Vážné nežádoucí účinky (SAE) jsou jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který má za následek smrt, ohrožující život, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, což vede k postižení/neschopnosti a je vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studijního subjektu.
|
Během 30 dnů po první správě studijního zásahu došlo v den 1
|
|
Počet účastníků s jakýmikoli nevyžádanými AE (včetně všech závažných nežádoucích účinků)
Časové okno: Během 30 dnů po druhé studijní intervenci došlo v den 61
|
Nevyžádané nežádoucí účinky jsou definovány jako jakýkoli AE hlášený kromě těch, které jsou vyžádány během klinické studie.
Jako nevyžádané nežádoucí události se uvádí také jakýkoli „vyžádaný“ příznak s nástupem mimo stanovené období sledování pro vyžádané příznaky.
Jakákoli vyžádaná AE, která se nevyřešila do 30 dnů po očkování a je vykázána během návštěv klinických návštěv nebo následné bezpečnostní hovory, se zadává do formuláře elektronické případové zprávy (ECRF) jako nevyžádaná AE.
Vážné nežádoucí účinky (SAE) jsou jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který má za následek smrt, ohrožující život, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, což vede k postižení/neschopnosti a je vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studijního subjektu.
|
Během 30 dnů po druhé studijní intervenci došlo v den 61
|
|
Počet účastníků s jakýmikoli nevyžádanými AE (včetně všech závažných nežádoucích účinků)
Časové okno: Během 30 dnů po třetí administrativě intervence, ke kterému došlo v den 91
|
Nevyžádané nežádoucí účinky jsou definovány jako jakýkoli AE hlášený kromě těch, které jsou vyžádány během klinické studie.
Jako nevyžádané nežádoucí události se uvádí také jakýkoli „vyžádaný“ příznak s nástupem mimo stanovené období sledování pro vyžádané příznaky.
Jakákoli vyžádaná AE, která se nevyřešila do 30 dnů po očkování a je vykázána během návštěv klinických návštěv nebo následné bezpečnostní hovory, se zadává do formuláře elektronické případové zprávy (ECRF) jako nevyžádaná AE.
Vážné nežádoucí účinky (SAE) jsou jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který má za následek smrt, ohrožující život, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, což vede k postižení/neschopnosti a je vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studijního subjektu.
|
Během 30 dnů po třetí administrativě intervence, ke kterému došlo v den 91
|
|
Počet účastníků s jakýmkoli AES/SAE vedoucím k odběru
Časové okno: Během 30 dnů po první správě studijního zásahu došlo v den 1
|
Nevyžádané AE jsou definovány jako jakýkoli AE hlášený kromě těch, kteří byli vyžádáni během klinické studie.
Jako nevyžádané nežádoucí události se uvádí také jakýkoli „vyžádaný“ příznak s nástupem mimo stanovené období sledování pro vyžádané příznaky.
Jakákoli vyžádaná AE, která se nevyřešila do 30 dnů po očkování a je vykázána během návštěv klinických návštěv nebo následné bezpečnostní hovory, se zadává do formuláře elektronické případové zprávy (ECRF) jako nevyžádaná AE.
SAE jsou jakýkoli nežádoucí lékařská výskyt, který má za následek smrt, život ohrožuje, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vede k postižení/neschopnosti a je vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studijního subjektu.
Účastník byl považován za „stažení“ ze studie, pokud nedošlo k žádnému studijnímu postupu, nebylo provedeno žádné následné sledování a pro tohoto účastníka nebyly shromážděny žádné další informace od data odstoupení/posledního kontaktu.
|
Během 30 dnů po první správě studijního zásahu došlo v den 1
|
|
Počet účastníků s jakýmkoli AES/SAE vedoucím k odběru
Časové okno: Během 30 dnů po druhé studijní intervenci došlo v den 61
|
Nevyžádané AE jsou definovány jako jakýkoli AE hlášený kromě těch, kteří byli vyžádáni během klinické studie.
Jako nevyžádané nežádoucí události se uvádí také jakýkoli „vyžádaný“ příznak s nástupem mimo stanovené období sledování pro vyžádané příznaky.
Jakákoli vyžádaná AE, která se nevyřešila do 30 dnů po očkování a je vykázána během návštěv klinických návštěv nebo následné bezpečnostní hovory, se zadává do formuláře elektronické případové zprávy (ECRF) jako nevyžádaná AE.
SAE jsou jakýkoli nežádoucí lékařská výskyt, který má za následek smrt, život ohrožuje, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vede k postižení/neschopnosti a je vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studijního subjektu.
Účastník byl považován za „stažení“ ze studie, pokud nedošlo k žádnému studijnímu postupu, nebylo provedeno žádné následné sledování a pro tohoto účastníka nebyly shromážděny žádné další informace od data odstoupení/posledního kontaktu.
|
Během 30 dnů po druhé studijní intervenci došlo v den 61
|
|
Počet účastníků s jakýmkoli AES/SAE vedoucím k odběru
Časové okno: Během 30 dnů po třetí administrativě intervence, ke kterému došlo v den 91
|
Nevyžádané AE jsou definovány jako jakýkoli AE hlášený kromě těch, kteří byli vyžádáni během klinické studie.
Jako nevyžádané nežádoucí události se uvádí také jakýkoli „vyžádaný“ příznak s nástupem mimo stanovené období sledování pro vyžádané příznaky.
Jakákoli vyžádaná AE, která se nevyřešila do 30 dnů po očkování a je vykázána během návštěv klinických návštěv nebo následné bezpečnostní hovory, se zadává do formuláře elektronické případové zprávy (ECRF) jako nevyžádaná AE.
SAE jsou jakýkoli nežádoucí lékařská výskyt, který má za následek smrt, život ohrožuje, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vede k postižení/neschopnosti a je vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studijního subjektu.
Účastník byl považován za „stažení“ ze studie, pokud nedošlo k žádnému studijnímu postupu, nebylo provedeno žádné následné sledování a pro tohoto účastníka nebyly shromážděny žádné další informace od data odstoupení/posledního kontaktu.
|
Během 30 dnů po třetí administrativě intervence, ke kterému došlo v den 91
|
|
Počet účastníků s lékařskými účastníky AES
Časové okno: Během 30 dnů po první správě studijního zásahu došlo v den 1
|
Z lékařského hlediska AE jsou příznaky nebo nemoci vyžadující hospitalizaci nebo návštěvu pohotovostní místnosti nebo navštíví/poskytovatele zdravotní péče.
|
Během 30 dnů po první správě studijního zásahu došlo v den 1
|
|
Počet účastníků s lékařskými účastníky AES
Časové okno: Během 30 dnů po druhé studijní intervenci došlo v den 61
|
Z lékařského hlediska AE jsou příznaky nebo nemoci vyžadující hospitalizaci nebo návštěvu pohotovostní místnosti nebo navštíví/poskytovatele zdravotní péče.
|
Během 30 dnů po druhé studijní intervenci došlo v den 61
|
|
Počet účastníků s lékařskými účastníky AES
Časové okno: Během 30 dnů po třetí administrativě intervence, ke kterému došlo v den 91
|
Z lékařského hlediska AE jsou příznaky nebo nemoci vyžadující hospitalizaci nebo návštěvu pohotovostní místnosti nebo navštíví/poskytovatele zdravotní péče.
|
Během 30 dnů po třetí administrativě intervence, ke kterému došlo v den 91
|
|
Počet účastníků s jakýmkoli SAE, AE vedoucím k stažení a lékařsky se zúčastnili AES
Časové okno: V průběhu studijního období (1. den 271)
|
SAES, AE vedoucí k stažení a lékařsky navštěvované AE byly hodnoceny po celou dobu studie, jsou uvedeny v tomto výsledném opatření.
|
V průběhu studijního období (1. den 271)
|
|
Počet účastníků, kteří obdrželi Rmenb+OMV NZ s nepříznivými událostmi zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: V průběhu studijního období (1. den 271)
|
Aesis jsou předdefinovány (vážné nebo nezávadné) nežádoucí účinky vědeckých a lékařských problémů specifických pro produkt nebo program, pro které může být vhodné probíhající monitorování a rychlá komunikace vyšetřovatelem sponzorovi, protože taková událost by mohla zaručit další vyšetřování, aby jej charakterizovala a porozuměla.
|
V průběhu studijního období (1. den 271)
|
|
Počet účastníků s jakýmkoli SAE a AES vedoucím k odběru
Časové okno: Během sledování bezpečnosti (den 271 až 451)
|
Nevyžádané AE jsou definovány jako jakýkoli AE hlášený kromě těch, kteří byli vyžádáni během klinické studie.
Jako nevyžádané nežádoucí události se uvádí také jakýkoli „vyžádaný“ příznak s nástupem mimo stanovené období sledování pro vyžádané příznaky.
Jakákoli vyžádaná AE, která se nevyřešila do 30 dnů po očkování a je vykázána během návštěv klinických návštěv nebo následné bezpečnostní hovory, se zadává do formuláře elektronické případové zprávy (ECRF) jako nevyžádaná AE.
SAE jsou jakýkoli nežádoucí lékařská výskyt, který má za následek smrt, život ohrožuje, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vede k postižení/neschopnosti a je vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studijního subjektu.
Účastník byl považován za „stažení“ ze studie, pokud nedošlo k žádnému studijnímu postupu, nebylo provedeno žádné následné sledování a pro tohoto účastníka nebyly shromážděny žádné další informace od data odstoupení/posledního kontaktu.
|
Během sledování bezpečnosti (den 271 až 451)
|
|
Počet účastníků, kteří obdrželi Rmenb+OMV NZ s AESI
Časové okno: Během sledování bezpečnosti (den 271 až 451)
|
Aesis jsou předdefinovány (vážné nebo nezávadné) nežádoucí účinky vědeckých a lékařských problémů specifických pro produkt nebo program, pro které může být vhodné probíhající monitorování a rychlá komunikace vyšetřovatelem sponzorovi, protože taková událost by mohla zaručit další vyšetřování, aby jej charakterizovala a porozuměla.
|
Během sledování bezpečnosti (den 271 až 451)
|
|
Lidský baktericidní test séra (HSBA) Geometrické střední titry (GMTS) proti každému z kmenů N. meningitidis séroskupiny B po druhém očkování s Rmenb+OMV NZ (skupiny Menb+Menacwy a Menb) a mezi skupinovou GMT poměry
Časové okno: V den 91 (1 měsíc po druhé očkování s Rmenb+OMV NZ ve skupinách MENB+MENACWY a MENB)
|
Titry HSBA byly měřeny sérovým baktericidním testem a exprimovány jako geometrické střední titry (GMT) proti N. Meningitidis séroskupinám B indikátorovi kmeny (M14459 [FHBP], 96217 [nada], NZ98/254 [pora] a M13520 [NHBA]).
|
V den 91 (1 měsíc po druhé očkování s Rmenb+OMV NZ ve skupinách MENB+MENACWY a MENB)
|
|
HSBA GMTS proti každé z N. Meningitidis séroskupin A, C, W a Y po očkování s Menacwy (Skupiny Menb+Menacwy a Menacwy) a poměry mezi skupinou GMT
Časové okno: V den 31. den (1 měsíc po očkování s Menacwy v Menacwy a Menb+Menacwy Groups)
|
Titry HSBA byly měřeny baktericidním testem v séru a exprimovány jako GMT proti každému ze 4 séroskupin mužů A, Men C, Men W a Men Y.
|
V den 31. den (1 měsíc po očkování s Menacwy v Menacwy a Menb+Menacwy Groups)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometrické průměrné koncentrace HSBA (GMCS) měřené pomocí ECL proti každé z N. meningitidis séroskupin po očkování
Časové okno: V den 31. den (1 měsíc po očkování Menacwy v Menacwy a Menb+Menacwy Groups)
|
Imunitní odpověď na Menacwy podávaná s nebo bez RmenB+OMV NZ, měřená pomocí ectrochemiluminiscenční multiplexní (ECL) GMC proti každé ze séroskupin A, C, W a Y. ECL (validovaný test) byla použita, protože ELISA není ověřena.
|
V den 31. den (1 měsíc po očkování Menacwy v Menacwy a Menb+Menacwy Groups)
|
|
HSBA GMTS proti každému z kmenů séroskupin B ve skupinách Menb+Menacwy a Menb po prvním poměru RmenB+OMV NZ a mezi skupinou GMT GMT
Časové okno: V den 31 (1 měsíc po prvním očkování s Rmenb+OMV NZ)
|
Titéry HSBA byly měřeny baktericidní aktivitou proti N. Meningitidis séroskupiny B indikátory B kmene (M14459 [FHBP], 96217 [nada], NZ98/254 [PoRA] a M13520 [NHBA]) a exprimovány v GMT.
|
V den 31 (1 měsíc po prvním očkování s Rmenb+OMV NZ)
|
|
Geometrické průměrné poměry (GMRS) proti každému z kmenů N. Meningitidis séroskupiny B ve skupinách Menb+Menacwy a MENB po prvním vakcinaci Rmenb+OMV NZ
Časové okno: V DYA 31 (1 měsíc po prvním očkování Rmenb+OMV NZ) ve srovnání s základní linií (den 1)
|
Imunitní odpověď na RmenB+OMV NZ byla měřena baktericidní aktivitou proti N. meningitidis séroskupina B indikátorovým kmenům (M14459 [FHBP], 96217 [nada], NZ98/254 [PORA] a M13520 [NHBA]) z hlediska GMRS (po očkování/základní linii).
|
V DYA 31 (1 měsíc po prvním očkování Rmenb+OMV NZ) ve srovnání s základní linií (den 1)
|
|
GMRS proti každému z kmenů N. Meningitidis séroskupiny B v obou skupinách Menb+Menacwy a Menb po druhém očkování Rmenb+OMV NZ
Časové okno: V den 91 (1 měsíc po druhém očkování Rmenb+OMV NZ) ve srovnání s základní linií (den 1)
|
Imunitní odpověď na RmenB+OMV NZ byla měřena baktericidní aktivitou proti N. meningitidis séroskupina B indikátorovým kmenům (M14459 [FHBP], 96217 [nada], NZ98/254 [PORA] a M13520 [NHBA]) z hlediska GMRS (po očkování/základní linii).
|
V den 91 (1 měsíc po druhém očkování Rmenb+OMV NZ) ve srovnání s základní linií (den 1)
|
|
Procento účastníků s titry HSBA> = dolní hranice kvantifikace (LLOQ) pro všechny testovací kmeny séroskupiny B v obou skupinách MENB+Menacwy i MENB po prvním RmenB+OMV NZ NZ
Časové okno: V den 31. den (měsíc po prvním očkování Rmenb+OMV NZ)
|
Imunitní odpověď na vakcínu RmenB+OMV NZ je hodnocena měřením baktericidní aktivity z hlediska účastníků s titry HSBA> = LLOQ proti N. Meningitidis séroskupina B testovací kmeny (M14459 [FHBP], 96217 [NADA], NZ98/254 [pora] a M13520 [NHBA]).
|
V den 31. den (měsíc po prvním očkování Rmenb+OMV NZ)
|
|
Procento účastníků s titry HSBA> = LLOQ pro každý a všechny testovací kmeny séroskupiny B v obou skupinách Menb+Menacwy a Menb po druhém očkování Rmenb+OMV NZ
Časové okno: V den 91 (1 měsíc po druhém očkování Rmenb+OMV NZ)
|
Imunitní odpověď na vakcínu RmenB+OMV NZ je hodnocena měřením baktericidní aktivity z hlediska účastníků s titry HSBA> = LLOQ proti N. Meningitidis séroskupina B testovací kmeny (M14459 [FHBP], 96217 [NADA], NZ98/254 [pora] a M13520 [NHBA]).
|
V den 91 (1 měsíc po druhém očkování Rmenb+OMV NZ)
|
|
Procento účastníků se čtyřnásobným zvýšením titrů HSBA vzhledem k výchozím linii ve skupinách Menb+Menacwy i MenB po prvním očkování RmenB+OMV NZ
Časové okno: Po 1 měsíci po prvním očkování proti Rmenb+OMV NZ (tj. V den 31) vzhledem k výchozí hodnotě (tj. Den 1)
|
The immune response to rMenB+OMV NZ vaccine is evaluated by measuring bactericidal activity against each of N. meningitidis serogroup B test strains (M14459 [fHbp], 96217 [NadA], NZ98/254 [PorA] and M13520 [NHBA]) in terms of the Four-fold increase defined as: - For a pre-vaccination titer < limit of Detekce (LOD), titr po vakcinaci> = 4krát LOD nebo> = LLOQ, podle toho, co je větší,-pro titr před vakcinací> = LOD, ale <lloq, post-vakcinační titr alespoň 4krát, nejméně 4 fólií, předpřipravicový titer.
|
Po 1 měsíci po prvním očkování proti Rmenb+OMV NZ (tj. V den 31) vzhledem k výchozí hodnotě (tj. Den 1)
|
|
Procento účastníků se čtyřnásobným zvýšením titrů HSBA vzhledem k výchozím linii ve skupinách MENB+Menacwy i MENB po druhém očkování Rmenb+OMV NZ
Časové okno: 1 měsíc po druhém očkování Rmenb+OMV (tj. V den 91) vzhledem k výchozí hodnotě (tj. Den 1)
|
Imunitní odpověď na vakcínu Rmenb+OMV NZ je hodnocena měřením baktericidní aktivity proti každému z testovacích kmenů N. meningitidis séroskupin B (M14459 [FHBP], 96217 [NZ98/254 [PorA] a M13520 [NHBA]) v smyslu čtyřpolovního nárůstu jako:-pro Pre-Vaccination Tint the t-loiter t-lodi, jako:-pro Pre-Vaccination Tin-twire, t-lodi, jako je:--pro Pre-Vaccination the twire the twiter the t-lodi, jako:-pro Pre-pAccination t-lodi:-pro Pre-pAccination As:-pro Pre-pAccination Titous t-lod, a-pro Pre-Praccination a pre-nhaccination t-lod]. titr po vakcinaci> = 4krát LOD nebo> = LLOQ, podle toho, co je větší,-pro titr před vakcinací> = LOD, ale <lloq, po očkovacím titru nejméně čtyřnásobně lloq,-pro pre-vacinační titter> = LLOQ, po očkovacím rténu, předběžného titru.
|
1 měsíc po druhém očkování Rmenb+OMV (tj. V den 91) vzhledem k výchozí hodnotě (tj. Den 1)
|
|
Procento účastníků s titry HSBA> = LLOQ pro každou ze séroskupiny A, C, W a Y v obou MENB+MENACWY i MENACWY SKUPINY po očkování
Časové okno: Na začátku (1. den) a jeden měsíc po očkování Menacwy (tj. 31. den)
|
Imunitní reakce na vakcíny s menacwy je vyjádřena z hlediska procenta účastníků s titry HSBA> = LLOQ pro každého z mužů séroskupin A, Men C, Men W a Men Y.
|
Na začátku (1. den) a jeden měsíc po očkování Menacwy (tj. 31. den)
|
|
GMRS proti každému z N. Meningitidis séroskupinových mužů A, Men C, Men W and Men y v obou Menb+Menacwy i Menacwy skupiny po očkování
Časové okno: Po 1 měsíci po očkování MENACWY (tj. 31. den) ve srovnání s základní linií (den 1)
|
Imunitní odpověď na menacwy podávaná s nebo bez RmenB+OMV NZ byla měřena baktericidní aktivitou proti čtyřem séroskupinám mužů A, mužů C, Men W a Men y, pokud jde o GMRS jeden měsíc po menacwy vakcinaci ve srovnání s výchozím dnem v den 1/měsíce 0. GMR byl měřen uvnitř skupiny.
|
Po 1 měsíci po očkování MENACWY (tj. 31. den) ve srovnání s základní linií (den 1)
|
|
Procento účastníků se čtyřnásobným nárůstem titrů HSBA proti každé z N. meningitidis séroskupinových mužů A, Men C, Men W a Men y V porovnání s výchozím stavem v obou Menb+Mencwy i Menacwy Groups po očkování
Časové okno: Po 1 měsíci po očkování s Menacwy (tj. V den 31. den) vzhledem k výchozímu stavu (tj. Den 1)
|
Imunitní reakce na vakcínu na Menacwy je hodnocena měřením procenta účastníků se čtyřnásobným zvýšením pro čtyři séroskupiny muži A, Men C, Men W a Men Y.
Čtyřnásobné zvýšení definované jako:-pro titr před vakcinací <LOD, titr po vakcinaci> = 4krát LOD nebo> = LLOQ, podle toho, co je větší,-pro předběžnáccinační titr> = Lod, ale <lLoq, nejméně čtyřnásobně po likvici, a alespoň lloq, potk. Čtyřnásobné titry před Vakcinací
|
Po 1 měsíci po očkování s Menacwy (tj. V den 31. den) vzhledem k výchozímu stavu (tj. Den 1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
25. srpna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
21. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
21. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
20. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
24. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2025
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 205419
- 2016-003722-16 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.
Časový rámec sdílení IPD
IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílů, klíčových sekundárních cílů a údajů o bezpečnosti studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat.
Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .