Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MIS-D versus MIS-TLIF pro léčbu lumbální spinální stenózy

24. března 2020 aktualizováno: Limin Rong, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Minimálně invazivní spinální dekomprese (MIS-D) versus minimálně invazivní spinální dekomprese a fúze (MIS-TLIF) pro léčbu lumbální spinální stenózy (LSS): Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je zhodnotit účinnost dvou minimálně invazivních operací páteře, minimálně invazivní spinální dekomprese (MIS-D) a minimálně invazivní spinální dekomprese a fúze (MIS-TLIF), u pacientů s diagnózou lumbální spinální stenózy z hlediska klinického výsledky, komplikace, reoperace a další perioperační údaje.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Lumbální spinální stenóza (LSS) je jedním z nejčastějších degenerativních onemocnění páteře u starších lidí a je spojena s mechanickou bolestí dolní části zad, radikulopatií a/nebo neurologickou klaudikací. Výsledky studie The Spine Patient Outcomes Research Trial (SPORT) uvádějí, že chirurgická léčba u těchto pacientů vedla k významně většímu zlepšení bolesti a funkce než léčba nechirurgická. V současné době se běžně praktikuje dekomprese s instrumentovanou nebo neinstrumentální fúzí, která je považována za „zlatý standard“ chirurgie LSS.

V posledních dvou desetiletích bylo publikováno několik retrospektivních studií porovnávajících chirurgické výsledky samotné dekomprese a dekomprese plus fúze pro LSS. Většina studií dospěla k závěru, že dekomprese a fúze měly lepší klinické výsledky ve srovnání s dekompresí samotnou. V roce 2016 však byly v New England Journal of Medicine (NEJM) publikovány dvě randomizované kontrolní studie (RCT) o LSS a vyvolaly některé vážné otázky. Výsledky obou studií ukázaly, že fúze nemá pro pacienty se stabilní LSS velkou přidanou hodnotu a navíc může být považována za přehnaně opatrnou a zbytečnou léčbu, což bylo v rozporu s většinou předchozích studií.

Minimálně invazivní chirurgie páteře (MISS) se v posledních letech rychle zlepšuje díky vývoji souvisejících nástrojů, zkušenějším chirurgům a požadavkům pacientů. Ve srovnání s otevřenou operací páteře se již ukázalo, že MISS je spojena s menším chirurgickým traumatem a rychlým zotavením s podobnými klinickými výsledky. Minimálně invazivní spinální dekomprese (MIS-D) a minimálně invazivní spinální dekomprese a fúze (MIS-TLIF) byly široce používány pro léčbu LSS. Neexistuje však žádná předchozí studie srovnávající MIS-D s MIS-TLIF z hlediska klinických výsledků, komplikací, reoperací a dalších perioperačních údajů. Proto je oprávněná randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající tyto 2 běžné techniky MISS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přerušovaná klaudikace s bolestí nebo necitlivostí nebo slabostí dolní končetiny (dolních končetin) s nebo bez bolesti v kříži
  • Zobrazovací studie (MRI nebo CT) ukazující jednoúrovňovou lumbální spinální stenózu

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatečná konzervativní léčba (6 týdnů)
  • Syndrom cauda equina nebo progresivní neurologický deficit vyžadující urgentní chirurgický zákrok
  • Předchozí operace páteře
  • Další komorbidní stavy, které kontraindikují operaci
  • Možné těhotenství, které kontraindikuje radiologické vyšetření
  • Věk méně než 18 let
  • Kombinace s 2° spondylolistézou nebo segmentální nestabilitou (vzdálenost skluzu > 4 mm nebo změna úhlu > 10° u dynamického hladkého filmu)
  • Kombinace s jinou poruchou páteře vyžadující pokročilou operaci (jako je lumbální stenóza, spondylolistéza, deformace, zlomenina, infekce, nádor atd.)
  • Rovná nebo více než dvě odpovědné úrovně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: minimálně invazivní dekomprese páteře (MIS-D)
samotná dekomprese lumbální páteře za použití minimálně invazivního přístupu, bez jakékoli fúze nebo implantace
Postup: minimálně invazivní dekomprese páteře (MIS-D)
samotná dekomprese lumbální páteře za použití minimálně invazivního přístupu, bez jakékoli fúze nebo implantace
Experimentální: minimálně invazivní spinální dekomprese a fúze (MIS-TLIF)
lumbální spinální dekomprese plus mezitělová fúze s implantací za použití minimálně invazivního přístupu
Postup: minimálně invazivní spinální dekomprese a fúze (MIS-TLIF)
lumbální spinální dekomprese plus mezitělová fúze s implantací za použití minimálně invazivního přístupu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna skóre Oswestry Disability Index (ODI) od výchozí hodnoty
Časové okno: předoperačně a 2 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let po operaci
Oswestry Disability Index (ODI) se široce používá k hodnocení chronické bolesti dolní části zad. Obsahuje deset oddílů včetně intenzity bolesti, osobní péče, zvedání, chůze, sezení, stání, spánku, sexuálního života, společenského života a cestování. ODI se pohybuje v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší postižení související s bolestí.
předoperačně a 2 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna evropské kvality života-5 dimenzí (EQ-5D) od výchozí hodnoty
Časové okno: předoperačně a 2 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let po operaci
EQ-5D je široce používaný nástroj pro hodnocení kvality života související se zdravím. Pět otázek (Pohyblivost, Péče o sebe, aktivity každodenního života, Bolest a Úzkost) je kategorických (škála 1-3) a jedna otázka je na úrovni intervalu (0-100). EQ-5D je v rozsahu od 0 do 1, s vyšším skóre indikujícím lepší kvalitu života.
předoperačně a 2 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let po operaci
změna vizuálních analogových měřítek (VAS) od výchozí hodnoty
Časové okno: předoperačně a 2 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let po operaci
Skóre VAS se běžně používá pro hodnocení bolesti, které se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na silnější bolest
předoperačně a 2 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let po operaci
Kritéria MacNab
Časové okno: 2 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let po operaci
Pacient je požádán, aby ohodnotil svou úroveň pohody, obvykle po operaci. Pacient si vybere jednu ze čtyř: Výborná, Dobrá, Slušná, Špatná.
2 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MIS-D V.s. MIS-TLIF for LSS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení