MIS-D versus MIS-TLIF pro léčbu lumbální spinální stenózy
Minimálně invazivní spinální dekomprese (MIS-D) versus minimálně invazivní spinální dekomprese a fúze (MIS-TLIF) pro léčbu lumbální spinální stenózy (LSS): Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Lumbální spinální stenóza (LSS) je jedním z nejčastějších degenerativních onemocnění páteře u starších lidí a je spojena s mechanickou bolestí dolní části zad, radikulopatií a/nebo neurologickou klaudikací. Výsledky studie The Spine Patient Outcomes Research Trial (SPORT) uvádějí, že chirurgická léčba u těchto pacientů vedla k významně většímu zlepšení bolesti a funkce než léčba nechirurgická. V současné době se běžně praktikuje dekomprese s instrumentovanou nebo neinstrumentální fúzí, která je považována za „zlatý standard“ chirurgie LSS.
V posledních dvou desetiletích bylo publikováno několik retrospektivních studií porovnávajících chirurgické výsledky samotné dekomprese a dekomprese plus fúze pro LSS. Většina studií dospěla k závěru, že dekomprese a fúze měly lepší klinické výsledky ve srovnání s dekompresí samotnou. V roce 2016 však byly v New England Journal of Medicine (NEJM) publikovány dvě randomizované kontrolní studie (RCT) o LSS a vyvolaly některé vážné otázky. Výsledky obou studií ukázaly, že fúze nemá pro pacienty se stabilní LSS velkou přidanou hodnotu a navíc může být považována za přehnaně opatrnou a zbytečnou léčbu, což bylo v rozporu s většinou předchozích studií.
Minimálně invazivní chirurgie páteře (MISS) se v posledních letech rychle zlepšuje díky vývoji souvisejících nástrojů, zkušenějším chirurgům a požadavkům pacientů. Ve srovnání s otevřenou operací páteře se již ukázalo, že MISS je spojena s menším chirurgickým traumatem a rychlým zotavením s podobnými klinickými výsledky. Minimálně invazivní spinální dekomprese (MIS-D) a minimálně invazivní spinální dekomprese a fúze (MIS-TLIF) byly široce používány pro léčbu LSS. Neexistuje však žádná předchozí studie srovnávající MIS-D s MIS-TLIF z hlediska klinických výsledků, komplikací, reoperací a dalších perioperačních údajů. Proto je oprávněná randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající tyto 2 běžné techniky MISS.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přerušovaná klaudikace s bolestí nebo necitlivostí nebo slabostí dolní končetiny (dolních končetin) s nebo bez bolesti v kříži
- Zobrazovací studie (MRI nebo CT) ukazující jednoúrovňovou lumbální spinální stenózu
Kritéria vyloučení:
- Nedostatečná konzervativní léčba (6 týdnů)
- Syndrom cauda equina nebo progresivní neurologický deficit vyžadující urgentní chirurgický zákrok
- Předchozí operace páteře
- Další komorbidní stavy, které kontraindikují operaci
- Možné těhotenství, které kontraindikuje radiologické vyšetření
- Věk méně než 18 let
- Kombinace s 2° spondylolistézou nebo segmentální nestabilitou (vzdálenost skluzu > 4 mm nebo změna úhlu > 10° u dynamického hladkého filmu)
- Kombinace s jinou poruchou páteře vyžadující pokročilou operaci (jako je lumbální stenóza, spondylolistéza, deformace, zlomenina, infekce, nádor atd.)
- Rovná nebo více než dvě odpovědné úrovně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: minimálně invazivní dekomprese páteře (MIS-D)
samotná dekomprese lumbální páteře za použití minimálně invazivního přístupu, bez jakékoli fúze nebo implantace
|
samotná dekomprese lumbální páteře za použití minimálně invazivního přístupu, bez jakékoli fúze nebo implantace
|
|
Experimentální: minimálně invazivní spinální dekomprese a fúze (MIS-TLIF)
lumbální spinální dekomprese plus mezitělová fúze s implantací za použití minimálně invazivního přístupu
|
lumbální spinální dekomprese plus mezitělová fúze s implantací za použití minimálně invazivního přístupu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna skóre Oswestry Disability Index (ODI) od výchozí hodnoty
Časové okno: předoperačně a 2 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let po operaci
|
Oswestry Disability Index (ODI) se široce používá k hodnocení chronické bolesti dolní části zad.
Obsahuje deset oddílů včetně intenzity bolesti, osobní péče, zvedání, chůze, sezení, stání, spánku, sexuálního života, společenského života a cestování.
ODI se pohybuje v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší postižení související s bolestí.
|
předoperačně a 2 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna evropské kvality života-5 dimenzí (EQ-5D) od výchozí hodnoty
Časové okno: předoperačně a 2 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let po operaci
|
EQ-5D je široce používaný nástroj pro hodnocení kvality života související se zdravím.
Pět otázek (Pohyblivost, Péče o sebe, aktivity každodenního života, Bolest a Úzkost) je kategorických (škála 1-3) a jedna otázka je na úrovni intervalu (0-100). EQ-5D je v rozsahu od 0 do 1, s vyšším skóre indikujícím lepší kvalitu života.
|
předoperačně a 2 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let po operaci
|
|
změna vizuálních analogových měřítek (VAS) od výchozí hodnoty
Časové okno: předoperačně a 2 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let po operaci
|
Skóre VAS se běžně používá pro hodnocení bolesti, které se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na silnější bolest
|
předoperačně a 2 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let po operaci
|
|
Kritéria MacNab
Časové okno: 2 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let po operaci
|
Pacient je požádán, aby ohodnotil svou úroveň pohody, obvykle po operaci.
Pacient si vybere jednu ze čtyř: Výborná, Dobrá, Slušná, Špatná.
|
2 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MIS-D V.s. MIS-TLIF for LSS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .