Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přidaná hodnota rTMS pro zmírnění negativních příznaků schizofrenie (RADOVAN)

18. září 2025 aktualizováno: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg
Léčba deprese pomocí repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) prokázala vysoký důkaz pomocí vysokofrekvenční stimulace levého dorzolaterálního prefrontálního kortexu (DLPFC). Léčba negativních symptomů stejným protokolem u schizofrenie je považována za možnou účinnou. Theta burst stimulace je nový protokol, který se vyznačuje kratšími sezeními, která ukazují první důkaz, že její účinnost je srovnatelná s vysokofrekvenčním rTMS. V této randomizované placebem kontrolované studii se hodnotí účinnost vysokofrekvenčních rTMS a TBS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této randomizované placebem kontrolované studii se hodnotí účinnost vysokofrekvenčních rTMS a TBS. Aktivními rameny studie jsou vysokofrekvenční rTMS a iTBS levého dorzolaterálního prefrontálního kortexu k léčbě negativních symptomů schizofrenie. Kontrolní rameno bude zahrnovat stejný počet pacientů jako každé aktivní rameno a zahrnuje jak falešnou rTMS, tak falešnou iTBS ve stejném poměru jako aktivní léčba.

Standardy studie budou harmonizovány ve čtyřech klinických centrech s cílem shromáždit data pro analýzu. Každé centrum je odpovědné za etické schválení a dodržování správné klinické praxe samo (sponzor).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Aachen, Německo
        • University Hospital Aachen
      • Regensburg, Německo
        • University of Regensburg
  • Česko
      • Brno, Česko
        • Brno University Hospital
      • Ostrava, Česko
        • University Hospital Ostrava

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • MKN-10: schizofrenie s primárně negativními příznaky
  • Věk: 18-75 let
  • alespoň 35 bodů na složeném skóre SANS
  • bodnutí během posledních 2 týdnů (podle uvážení zkoušejícího)
  • písemný informovaný souhlas (pacienta nebo opatrovníka)

Kritéria vyloučení:

  • klinicky relevantní nestabilní doprovodná somatická onemocnění
  • předchozí léčba pomocí rTMS
  • stavy, ve kterých nelze použít TMS, jako jsou například kardiostimulátory nebo feromagnetické implantáty
  • anamnéza epileptických záchvatů
  • současné zneužívání návykových látek nebo alkoholu nebo klinicky relevantní komorbidita (podle rozhovoru M.I.N.I.)
  • nepřijatelná souběžná medikace (benzodiazepiny ve vyšších dávkách, např. lorazepam > 2 mg/den, diazepam > 10 mg/den)
  • nedostatečná znalost jazyka země léčebného místa
  • těhotenství a období kojení
  • současná zákonem stanovená hospitalizace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: vysokofrekvenční repetitivní transkraniální magnetická stimulace
opakovaná transkraniální magnetická stimulace nad levým dorzolaterálním prefrontálním kortexem pomocí 3000 pulzů aplikovaných s 10 Hz a 120% klidovým motorickým prahem
Přístroj: vysokofrekvenční rTMS
opakovaná transkraniální magnetická stimulace
Experimentální: stimulace výbuchem theta
přerušovaná stimulace výbuchem theta nad levým dorzolaterálním prefrontálním kortexem pomocí 600 pulzů aplikovaných ve sledech po 10 tripletech/výbuších (50 Hz) s 8s mezitrénovým intervalem a 120% klidovým motorickým prahem
Přístroj: TBS
stimulace výbuchem theta
Komparátor placeba: falešná rTMS
polovina pacientů s vysokofrekvenční repetitivní transkraniální magnetickou stimulací a polovina pacientů s theta burstem Stimulace šikmou cívkou (45 stupňů) nebo sham cívkou
Přístroj: placebo
placebo transkraniální magnetická stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice pro hodnocení negativních příznaků (SANS)
Časové okno: 4 týdny
negativní symptomy u schizofrenie s 25 položkami a rozsahem 0-125 s vyšším skóre představujícím více symptomů
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář velké deprese (MDI)
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny, 12 týdnů
měření deprese: 10 položek s rozsahem 0-50 a vyššími hodnotami indikujícími vyšší skóre
2 týdny, 4 týdny, 12 týdnů
Globální klinický dojem (CGI)
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny, 12 týdnů
měření celkové závažnosti symptomů a léčebné odpovědi na stupnici 1-7, přičemž vyšší skóre představuje více symptomů
2 týdny, 4 týdny, 12 týdnů
Hamiltonova stupnice hodnocení deprese (HDRS)
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny, 12 týdnů
měření deprese: 21 položek s rozsahem 0-65 a vyššími hodnotami indikujícími vyšší skóre
2 týdny, 4 týdny, 12 týdnů
Stupnice pro hodnocení negativních příznaků (SANS)
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny, 12 týdnů
negativní symptomy u schizofrenie s 25 položkami a rozsahem 0-125 s vyšším skóre představujícím více symptomů
2 týdny, 4 týdny, 12 týdnů
Škála pozitivního a negativního syndromu (PANSS)
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny, 12 týdnů
pozitivní a negativní symptomy u schizofrenie s 30 položkami a rozsahem 30-210 s vyšším skóre představujícím více symptomů (celkové skóre, skóre pro pozitivní, negativní symptomy a pro obecnou psychopatologii)
2 týdny, 4 týdny, 12 týdnů
Calgaryská škála deprese pro schizofrenii (CDSS)
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny, 12 týdnů
Calgaryská škála deprese pro schizofrenii
2 týdny, 4 týdny, 12 týdnů
Test rozsahu paměti (rozpětí číslic)
Časové okno: 4 týdny, 12 týdnů
test na krátkodobou a pracovní paměť
4 týdny, 12 týdnů
test pozornosti (d2)
Časové okno: 4 týdny, 12 týdnů
test pozornosti pro měření koncentrace
4 týdny, 12 týdnů
Elektroencefalogram v klidovém stavu (EEG)
Časové okno: 4 týdny
měření elektrofyziologické aktivity v klidovém stavu podle frekvenční analýzy a aktivity vyvolané rTMS
4 týdny
zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: 4 týdny
strukturální, anatomická, difúzně vážená magnetická rezonance
4 týdny
cigarety
Časové okno: 4 týdny, 12 týdnů
počet vykouřených cigaret za týden
4 týdny, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Regensburg

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Hospital Ostrava
Brno University Hospital
University Hospital, Aachen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Berthold Langguth, MD, PhD, University of Regensburg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19-1616-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení