Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přidaná hodnota rTMS pro zmírnění negativních příznaků schizofrenie (RADOVAN)

18. září 2025 aktualizováno: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg
Léčba deprese pomocí repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) prokázala vysoký důkaz pomocí vysokofrekvenční stimulace levého dorzolaterálního prefrontálního kortexu (DLPFC). Léčba negativních symptomů stejným protokolem u schizofrenie je považována za možnou účinnou. Theta burst stimulace je nový protokol, který se vyznačuje kratšími sezeními, která ukazují první důkaz, že její účinnost je srovnatelná s vysokofrekvenčním rTMS. V této randomizované placebem kontrolované studii se hodnotí účinnost vysokofrekvenčních rTMS a TBS.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této randomizované placebem kontrolované studii se hodnotí účinnost vysokofrekvenčních rTMS a TBS. Aktivními rameny studie jsou vysokofrekvenční rTMS a iTBS levého dorzolaterálního prefrontálního kortexu k léčbě negativních symptomů schizofrenie. Kontrolní rameno bude zahrnovat stejný počet pacientů jako každé aktivní rameno a zahrnuje jak falešnou rTMS, tak falešnou iTBS ve stejném poměru jako aktivní léčba.

Standardy studie budou harmonizovány ve čtyřech klinických centrech s cílem shromáždit data pro analýzu. Každé centrum je odpovědné za etické schválení a dodržování správné klinické praxe samo (sponzor).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aachen, Německo
        • University Hospital Aachen
      • Regensburg, Německo
        • University of Regensburg
  • Česko
      • Brno, Česko
        • Brno University Hospital
      • Ostrava, Česko
        • University Hospital Ostrava

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • MKN-10: schizofrenie s primárně negativními příznaky
  • Věk: 18-75 let
  • alespoň 35 bodů na složeném skóre SANS
  • bodnutí během posledních 2 týdnů (podle uvážení zkoušejícího)
  • písemný informovaný souhlas (pacienta nebo opatrovníka)

Kritéria vyloučení:

  • klinicky relevantní nestabilní doprovodná somatická onemocnění
  • předchozí léčba pomocí rTMS
  • stavy, ve kterých nelze použít TMS, jako jsou například kardiostimulátory nebo feromagnetické implantáty
  • anamnéza epileptických záchvatů
  • současné zneužívání návykových látek nebo alkoholu nebo klinicky relevantní komorbidita (podle rozhovoru M.I.N.I.)
  • nepřijatelná souběžná medikace (benzodiazepiny ve vyšších dávkách, např. lorazepam > 2 mg/den, diazepam > 10 mg/den)
  • nedostatečná znalost jazyka země léčebného místa
  • těhotenství a období kojení
  • současná zákonem stanovená hospitalizace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: vysokofrekvenční repetitivní transkraniální magnetická stimulace
opakovaná transkraniální magnetická stimulace nad levým dorzolaterálním prefrontálním kortexem pomocí 3000 pulzů aplikovaných s 10 Hz a 120% klidovým motorickým prahem
Přístroj: vysokofrekvenční rTMS
opakovaná transkraniální magnetická stimulace
Experimentální: stimulace výbuchem theta
přerušovaná stimulace výbuchem theta nad levým dorzolaterálním prefrontálním kortexem pomocí 600 pulzů aplikovaných ve sledech po 10 tripletech/výbuších (50 Hz) s 8s mezitrénovým intervalem a 120% klidovým motorickým prahem
Přístroj: TBS
stimulace výbuchem theta
Komparátor placeba: falešná rTMS
polovina pacientů s vysokofrekvenční repetitivní transkraniální magnetickou stimulací a polovina pacientů s theta burstem Stimulace šikmou cívkou (45 stupňů) nebo sham cívkou
Přístroj: placebo
placebo transkraniální magnetická stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice pro hodnocení negativních příznaků (SANS)
Časové okno: 4 týdny
negativní symptomy u schizofrenie s 25 položkami a rozsahem 0-125 s vyšším skóre představujícím více symptomů
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář velké deprese (MDI)
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny, 12 týdnů
měření deprese: 10 položek s rozsahem 0-50 a vyššími hodnotami indikujícími vyšší skóre
2 týdny, 4 týdny, 12 týdnů
Globální klinický dojem (CGI)
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny, 12 týdnů
měření celkové závažnosti symptomů a léčebné odpovědi na stupnici 1-7, přičemž vyšší skóre představuje více symptomů
2 týdny, 4 týdny, 12 týdnů
Hamiltonova stupnice hodnocení deprese (HDRS)
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny, 12 týdnů
měření deprese: 21 položek s rozsahem 0-65 a vyššími hodnotami indikujícími vyšší skóre
2 týdny, 4 týdny, 12 týdnů
Stupnice pro hodnocení negativních příznaků (SANS)
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny, 12 týdnů
negativní symptomy u schizofrenie s 25 položkami a rozsahem 0-125 s vyšším skóre představujícím více symptomů
2 týdny, 4 týdny, 12 týdnů
Škála pozitivního a negativního syndromu (PANSS)
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny, 12 týdnů
pozitivní a negativní symptomy u schizofrenie s 30 položkami a rozsahem 30-210 s vyšším skóre představujícím více symptomů (celkové skóre, skóre pro pozitivní, negativní symptomy a pro obecnou psychopatologii)
2 týdny, 4 týdny, 12 týdnů
Calgaryská škála deprese pro schizofrenii (CDSS)
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny, 12 týdnů
Calgaryská škála deprese pro schizofrenii
2 týdny, 4 týdny, 12 týdnů
Test rozsahu paměti (rozpětí číslic)
Časové okno: 4 týdny, 12 týdnů
test na krátkodobou a pracovní paměť
4 týdny, 12 týdnů
test pozornosti (d2)
Časové okno: 4 týdny, 12 týdnů
test pozornosti pro měření koncentrace
4 týdny, 12 týdnů
Elektroencefalogram v klidovém stavu (EEG)
Časové okno: 4 týdny
měření elektrofyziologické aktivity v klidovém stavu podle frekvenční analýzy a aktivity vyvolané rTMS
4 týdny
zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: 4 týdny
strukturální, anatomická, difúzně vážená magnetická rezonance
4 týdny
cigarety
Časové okno: 4 týdny, 12 týdnů
počet vykouřených cigaret za týden
4 týdny, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Regensburg

Spolupracovníci

University Hospital Ostrava
Brno University Hospital
University Hospital, Aachen

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Berthold Langguth, MD, PhD, University of Regensburg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

14. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-1616-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na vysokofrekvenční rTMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit