Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změna permeability hematoencefalické bariéry při ztrátě vědomí u pacientů s delirií zaznamenaná stejnosměrnou elektroencefalografií (ACDC)

5. května 2025 aktualizováno: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
V této studii se zaměřujeme na charakterizaci intraoperačních signatur elektroencefalogramu přímého proudu (DC-EEG) u starších pacientů, u kterých se vyvinulo pooperační delirium (POD) ve srovnání s pacienty, u kterých se nevyvine POD. Chceme tímto lépe porozumět elektrickému potenciálu na hematoencefalické bariéře (měřeno pomocí DC-EEG) během celkové anestezie. Za druhé, chceme studovat vliv věku na DC-EEG porovnáním mladší (18-30 let) a starší kohorty (>70). Za třetí, naším cílem je spojit signatury DC-EEG s analýzou krevního vzorku, abychom porozuměli vztahu mezi metabolickou, zánětlivou a vaskulární reakcí s intraoperačním DC-EEG.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Aby bylo možné studovat intraoperační DC-EEG signatury starších pacientů ve spojení s laboratorními daty, aby bylo možné vyhodnotit roli dysfunkce hematoencefalické bariéry (BBB) ​​závislé na věku v celkové anestezii a jejího významu v patofyziologii POD, bude dodržován následující protokol:

  1. V den operace bude 21 DC-EEG sintrovaných Ag/AgCl (chlorid stříbrných) elektrod umístěno před zahájením anestezie podle systému 10-20.
  2. První vzorek krve bude odebrán pomocí rutinně umístěného intravenózního katétru.
  3. Během úvodu do anestezie bude věnována zvláštní péče přesné době ztráty vědomí (LOC), definované s potlačením reflexu zavírání víčka.
  4. Markery budou nastaveny v důležitých časových bodech anesteziologické péče (základní linie, začátek analgezie/anestezie, LOC, intubace, začátek chirurgického výkonu, konec anestezie, nabytí vědomí, extubace, příjmová dospávací místnost).
  5. Krátce po vymizení vědomí (5-10 minut) bude odebrán druhý vzorek krve.
  6. Záznam DC-EEG bude trvat do jedné hodiny po příjezdu do zotavovací místnosti, během níž bude každých 15 minut vyhodnocováno skóre NuDesc.
  7. Třetí vzorek krve má být odebrán v zotavovací místnosti. Během pěti dnů po operaci budou pacienti navštěvováni ráno a večer, aby se pomocí standardizovaných skóre (NuDesc, DSM V, DDS) vyšetřili deliriózní symptomy. Pokud pacienti zůstávají na jednotce intenzivní péče, použije se CAM-JIP.

Analýza krevního vzorku bude zahrnovat počet krvinek, elektrolyty, zánětlivé markery, cholesterol, proteiny, strukturální markery BBB a markery poškození neuronů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine (CCM/CVK), Charité - Universitätsmedizin Berlin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 110 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Skupina starších pacientů: Pacienti > 70 podstupující elektivní ortopedickou nebo traumatickou operaci v celkové anestezii.

Skupina mladých: Pacienti mezi 18 a 30 lety podstupující elektivní ortopedickou nebo úrazovou operaci v celkové anestezii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku > 70 let NEBO mezi 18 a 30
  • Plánovaná doba provozu > 1 hodina
  • Předpokládaná doba hospitalizace 5 dní,
  • Indukce anestezie, udržování anestezie buď Propofolem nebo inhalačním anestetikem, jako je Sevofluran nebo Desfluran,
  • Schopnost dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 18 let nebo mezi 31 a 69
  • Pacienti s neurologickými nebo psychiatrickými poruchami v anamnéze
  • Plánovaná neurochirurgie
  • Současná léčba trankvilizéry / antidepresiva
  • Izolace pacientů s multirezistentními bakteriemi
  • Neschopnost pacientů mluvit a/nebo číst německy
  • Intraoperační použití ketaminu, N²O, Etomidátu nebo Dexmedetomidinu
  • Účast v prospektivní intervenční studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Starší kohorta
Pacienti > 70 podstupujících elektivní ortopedickou nebo úrazovou operaci v celkové anestezii.
Mladá kohorta
Pacienti ve věku 18 až 30 let podstupující elektivní ortopedickou nebo úrazovou operaci v celkové anestezii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. DC-Shift (µV/s) v perioperačním DC-EEG.
Časové okno: Od začátku celkové anestezie do jedné hodiny po nabytí vědomí
Celomozkový DC-EEG s 21 elektrodami umístěnými předoperačně po systému 10/20 a záznamem do jedné hodiny po znovunabytí vědomí.
Od začátku celkové anestezie do jedné hodiny po nabytí vědomí

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperačního deliria
Časové okno: Pacienti budou sledováni do propuštění z nemocnice nebo maximálně do 5. pooperačního dne
Pooperační delirium je definováno podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-V) a/nebo jako ≥ 2 kumulativní body v ošetřovatelské delirium screeningové škále (Nu-DESC) a/nebo pozitivní metoda hodnocení zmatenosti (CAM) a/nebo nebo Metoda hodnocení zmatenosti pro skóre na jednotce intenzivní péče (CAM-ICU) a/nebo přehled pacientského diagramu, který ukazuje popisy deliria.
Pacienti budou sledováni do propuštění z nemocnice nebo maximálně do 5. pooperačního dne
Další perioperační signatury DC-EEG: morfologie, polarita (pozitivní/negativní), amplituda (µV)
Časové okno: Od začátku celkové anestezie do jedné hodiny po nabytí vědomí
Celomozkový DC-EEG s 21 elektrodami umístěnými před operací po systému 10/20 a záznamem do jedné hodiny po obnovení vědomí.
Od začátku celkové anestezie do jedné hodiny po nabytí vědomí
Signatury DC-EEG u mladých (18-30) vs. starších (>70) pacientů
Časové okno: Od začátku celkové anestezie do jedné hodiny po nabytí vědomí
Celomozkový DC-EEG s 21 elektrodami umístěnými před operací po systému 10/20 a záznamem do jedné hodiny po znovunabytí vědomí
Od začátku celkové anestezie do jedné hodiny po nabytí vědomí
Analýza pre-, intra- a pooperačních krevních parametrů
Časové okno: : Krátce před začátkem celkové anestezie do maximálně jedné hodiny po příjezdu na dospávací pokoj
Vzorky krve budou odebrány před zahájením celkové anestezie, krátce po ztrátě vědomí a na dospávacím pokoji.
: Krátce před začátkem celkové anestezie do maximálně jedné hodiny po příjezdu na dospávací pokoj
Peroperační výkon celého EEG pásma s plným mozkem
Časové okno: Až do konce pobytu v zotavovací místnosti
Záznam EEG celého mozku s povrchovými Ag/AgCl elektrodami Spektrální analýza pomocí Matlab Code/Lab Chart
Až do konce pobytu v zotavovací místnosti
Trvání potlačení burstů
Časové okno: Během anestezie
Záznam EEG celého mozku s povrchovými elektrodami, surová EEG analýza
Během anestezie
Trvání deliria
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace nebo maximálně do 5. pooperačního dne
Diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM-V); Screeningová škála ošetřovatelského deliria (Nu-DESC), metoda hodnocení zmatenosti na jednotce intenzivní péče (CAM-ICU), metoda hodnocení zmatenosti (CAM), přehled grafu
Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace nebo maximálně do 5. pooperačního dne
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče, předpokládaný průměr 5 dnů
Pobyt se měří ve dnech.
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče, předpokládaný průměr 5 dnů
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 7 dní
Pobyt se měří ve dnech.
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Charite University, Berlin, Germany

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Claudia Spies, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ACDC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení