Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změna permeability hematoencefalické bariéry při ztrátě vědomí u pacientů s delirií zaznamenaná stejnosměrnou elektroencefalografií (ACDC)

5. května 2025 aktualizováno: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
V této studii se zaměřujeme na charakterizaci intraoperačních signatur elektroencefalogramu přímého proudu (DC-EEG) u starších pacientů, u kterých se vyvinulo pooperační delirium (POD) ve srovnání s pacienty, u kterých se nevyvine POD. Chceme tímto lépe porozumět elektrickému potenciálu na hematoencefalické bariéře (měřeno pomocí DC-EEG) během celkové anestezie. Za druhé, chceme studovat vliv věku na DC-EEG porovnáním mladší (18-30 let) a starší kohorty (>70). Za třetí, naším cílem je spojit signatury DC-EEG s analýzou krevního vzorku, abychom porozuměli vztahu mezi metabolickou, zánětlivou a vaskulární reakcí s intraoperačním DC-EEG.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

Aby bylo možné studovat intraoperační DC-EEG signatury starších pacientů ve spojení s laboratorními daty, aby bylo možné vyhodnotit roli dysfunkce hematoencefalické bariéry (BBB) ​​závislé na věku v celkové anestezii a jejího významu v patofyziologii POD, bude dodržován následující protokol:

  1. V den operace bude 21 DC-EEG sintrovaných Ag/AgCl (chlorid stříbrných) elektrod umístěno před zahájením anestezie podle systému 10-20.
  2. První vzorek krve bude odebrán pomocí rutinně umístěného intravenózního katétru.
  3. Během úvodu do anestezie bude věnována zvláštní péče přesné době ztráty vědomí (LOC), definované s potlačením reflexu zavírání víčka.
  4. Markery budou nastaveny v důležitých časových bodech anesteziologické péče (základní linie, začátek analgezie/anestezie, LOC, intubace, začátek chirurgického výkonu, konec anestezie, nabytí vědomí, extubace, příjmová dospávací místnost).
  5. Krátce po vymizení vědomí (5-10 minut) bude odebrán druhý vzorek krve.
  6. Záznam DC-EEG bude trvat do jedné hodiny po příjezdu do zotavovací místnosti, během níž bude každých 15 minut vyhodnocováno skóre NuDesc.
  7. Třetí vzorek krve má být odebrán v zotavovací místnosti. Během pěti dnů po operaci budou pacienti navštěvováni ráno a večer, aby se pomocí standardizovaných skóre (NuDesc, DSM V, DDS) vyšetřili deliriózní symptomy. Pokud pacienti zůstávají na jednotce intenzivní péče, použije se CAM-JIP.

Analýza krevního vzorku bude zahrnovat počet krvinek, elektrolyty, zánětlivé markery, cholesterol, proteiny, strukturální markery BBB a markery poškození neuronů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

24

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine (CCM/CVK), Charité - Universitätsmedizin Berlin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 110 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Skupina starších pacientů: Pacienti > 70 podstupující elektivní ortopedickou nebo traumatickou operaci v celkové anestezii.

Skupina mladých: Pacienti mezi 18 a 30 lety podstupující elektivní ortopedickou nebo úrazovou operaci v celkové anestezii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku > 70 let NEBO mezi 18 a 30
  • Plánovaná doba provozu > 1 hodina
  • Předpokládaná doba hospitalizace 5 dní,
  • Indukce anestezie, udržování anestezie buď Propofolem nebo inhalačním anestetikem, jako je Sevofluran nebo Desfluran,
  • Schopnost dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 18 let nebo mezi 31 a 69
  • Pacienti s neurologickými nebo psychiatrickými poruchami v anamnéze
  • Plánovaná neurochirurgie
  • Současná léčba trankvilizéry / antidepresiva
  • Izolace pacientů s multirezistentními bakteriemi
  • Neschopnost pacientů mluvit a/nebo číst německy
  • Intraoperační použití ketaminu, N²O, Etomidátu nebo Dexmedetomidinu
  • Účast v prospektivní intervenční studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Starší kohorta
Pacienti > 70 podstupujících elektivní ortopedickou nebo úrazovou operaci v celkové anestezii.
Mladá kohorta
Pacienti ve věku 18 až 30 let podstupující elektivní ortopedickou nebo úrazovou operaci v celkové anestezii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. DC-Shift (µV/s) v perioperačním DC-EEG.
Časové okno: Od začátku celkové anestezie do jedné hodiny po nabytí vědomí
Celomozkový DC-EEG s 21 elektrodami umístěnými předoperačně po systému 10/20 a záznamem do jedné hodiny po znovunabytí vědomí.
Od začátku celkové anestezie do jedné hodiny po nabytí vědomí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperačního deliria
Časové okno: Pacienti budou sledováni do propuštění z nemocnice nebo maximálně do 5. pooperačního dne
Pooperační delirium je definováno podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-V) a/nebo jako ≥ 2 kumulativní body v ošetřovatelské delirium screeningové škále (Nu-DESC) a/nebo pozitivní metoda hodnocení zmatenosti (CAM) a/nebo nebo Metoda hodnocení zmatenosti pro skóre na jednotce intenzivní péče (CAM-ICU) a/nebo přehled pacientského diagramu, který ukazuje popisy deliria.
Pacienti budou sledováni do propuštění z nemocnice nebo maximálně do 5. pooperačního dne
Další perioperační signatury DC-EEG: morfologie, polarita (pozitivní/negativní), amplituda (µV)
Časové okno: Od začátku celkové anestezie do jedné hodiny po nabytí vědomí
Celomozkový DC-EEG s 21 elektrodami umístěnými před operací po systému 10/20 a záznamem do jedné hodiny po obnovení vědomí.
Od začátku celkové anestezie do jedné hodiny po nabytí vědomí
Signatury DC-EEG u mladých (18-30) vs. starších (>70) pacientů
Časové okno: Od začátku celkové anestezie do jedné hodiny po nabytí vědomí
Celomozkový DC-EEG s 21 elektrodami umístěnými před operací po systému 10/20 a záznamem do jedné hodiny po znovunabytí vědomí
Od začátku celkové anestezie do jedné hodiny po nabytí vědomí
Analýza pre-, intra- a pooperačních krevních parametrů
Časové okno: : Krátce před začátkem celkové anestezie do maximálně jedné hodiny po příjezdu na dospávací pokoj
Vzorky krve budou odebrány před zahájením celkové anestezie, krátce po ztrátě vědomí a na dospávacím pokoji.
: Krátce před začátkem celkové anestezie do maximálně jedné hodiny po příjezdu na dospávací pokoj
Peroperační výkon celého EEG pásma s plným mozkem
Časové okno: Až do konce pobytu v zotavovací místnosti
Záznam EEG celého mozku s povrchovými Ag/AgCl elektrodami Spektrální analýza pomocí Matlab Code/Lab Chart
Až do konce pobytu v zotavovací místnosti
Trvání potlačení burstů
Časové okno: Během anestezie
Záznam EEG celého mozku s povrchovými elektrodami, surová EEG analýza
Během anestezie
Trvání deliria
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace nebo maximálně do 5. pooperačního dne
Diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM-V); Screeningová škála ošetřovatelského deliria (Nu-DESC), metoda hodnocení zmatenosti na jednotce intenzivní péče (CAM-ICU), metoda hodnocení zmatenosti (CAM), přehled grafu
Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace nebo maximálně do 5. pooperačního dne
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče, předpokládaný průměr 5 dnů
Pobyt se měří ve dnech.
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče, předpokládaný průměr 5 dnů
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 7 dní
Pobyt se měří ve dnech.
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Claudia Spies, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

11. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

11. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACDC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit