Studie porovnávající účinnost, bezpečnost a snášenlivost fixní trojkombinace CHF 5993 s fixní dávkou dvojkombinace CHF 1535 u pacientů s CHOPN (TRITON)
17. září 2026 aktualizováno: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Fáze III, 52týdenní, nadnárodní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, 2ramenná paralelní skupinová studie srovnávající účinnost, bezpečnost a snášenlivost fixní dávky trojkombinace beklometason dipropionátu plus formoterol fumarát plus glykopyrronium bromid (CHF) 59993 fixní dávka dvojkombinace beklometason dipropionátu plus formoterol fumarát (CHF 1535), obě podávané prostřednictvím pMDI u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)
The purpose of this study is to compare CHF 5993 with CHF 1535 in improving lung function, reducing moderate and severe COPD exacerbations, and other clinical efficacy and safety outcomes in the target subject population.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
This is a phase III, multinational, multicenter, randomized, double-blind active controlled 2-arm parallel group study to compare efficacy, safety, and tolerability of CHF 5993 pMDI with CHF 1535 pMDI with respect to lung function, incidence of moderate and severe COPD exacerbations, and other clinical efficacy and safety outcomes.
After screening, eligible subjects will enter 2-week run-in period using their regular COPD maintenance therapies after which they will be randomized to one of 2 study treatment groups. Following randomization, subjects will be assessed after 4 weeks then at 6-week intervals thereafter for a period of 52 weeks. A follow-up safety phone call will be performed a week after the last clinic visit. A subset of subjects consenting to participate in the pharmacokinetic substudy will undergo additional assessments (totaling 3 visits) during the scheduled study visits.
During the study, daily symptoms, rescue medication use and compliance with the study drug will be recorded via a subject electronic diary. Subject concomitant medications, adverse events, and healthcare resource utilization will be assessed and recorded throughout the study. At intermittent study visits, subjects will undergo vital signs examinations including weight, spirometry measurements, and 12-lead ECG. Symptoms and COPD health status will be assessed through disease specific questionnaires. Routine hematology, blood chemistry, and serum pregnancy testing will be performed before enrollment and at end of study.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
3406
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1407
- Chiesi Clinical Trial Site 032125
-
Buenos Aires, Argentina, C1425FVH
- Chiesi Clinical Trial Site 032130
-
Buenos Aires, Argentina
- Chiesi Clinical Trial Site 032133
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, 1430
- Chiesi Clinical Trial Site 032103
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, B1602DOH
- Chiesi Clinical Trial Site 032109
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Chiesi Clinical Trial Site 032122
-
Lobos, Argentina, 7240
- Chiesi Clinical Trial Site 032131
-
Mar del Plata, Argentina, 7600
- Chiesi Clinical Trial Site 032119
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Chiesi Clinical Trial Site 032105
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Chiesi Clinical Trial Site 032129
-
Mendoza, Argentina, M5502IDE
- Chiesi Clinical Trial Site 032126
-
Paraná, Argentina, 3100
- Chiesi Clinical Trial Site 032123
-
Rosario, Argentina, S2002OJN
- Chiesi Clinical Trial Site 032128
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Chiesi Clinical Trial Site 032134
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Chiesi Clinical Trial Site 032136
-
San Rafael, Argentina, 5600
- Chiesi Clinical Trial Site 032127
-
Santa Fe, Argentina, 3000
- Chiesi Clinical Trial Site 032124
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, 1056ABJ
- Chiesi Clinical Trial Site 032115
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, 1426
- Chiesi Clinical Trial Site 032113
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, B1837
- Chiesi Clinical Trial Site 032107
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1426ABO
- Chiesi Clinical Trial Site 032112
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, Cl425DTG
- Chiesi Clinical Trial Site 032121
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- Chiesi Clinical Trial Site 032108
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 3168
- Chiesi Clinical Trial Site 032118
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
- Chiesi Clinical Trial Site 032114
-
Monte Grande, Buenos Aires, Argentina, 1842
- Chiesi Clinical Trial Site 032102
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878FNR
- Chiesi Clinical Trial Site 032106
-
San Fernando, Buenos Aires, Argentina, 1646
- Chiesi Clinical Trial Site 032116
-
San Juan Bautista, Buenos Aires, Argentina, B1853AIK
- Chiesi Clinical Trial Site 032110
-
Vicente López, Buenos Aires, Argentina, 1602
- Chiesi Clinical Trial Site 032100
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5008HHW
- Chiesi Clinical Trial Site 032111
-
-
Entre Ríos Province
-
Concepción del Uruguay, Entre Ríos Province, Argentina, E3260EPD
- Chiesi Clinical Trial Site 032120
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Chiesi Clinical Trial Site 032101
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2121
- Chiesi Clinical Trial Site 032132
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000
- Chiesi Clinical Trial Site 032117
-
-
-
-
-
Gabrovo, Bulharsko
- Chiesi Clinical Trial Site 100125
-
Haskovo, Bulharsko
- Chiesi Clinical Trial Site 100109
-
Kozloduy, Bulharsko, 3320
- Chiesi Clinical Trial Site 100129
-
Lovech, Bulharsko
- Chiesi Clinical Trial Site 100111
-
Montana, Bulharsko
- Chiesi Clinical Trial Site 100115
-
Pleven, Bulharsko, 5808
- Chiesi Clinical Trial Site 100132
-
Pleven, Bulharsko
- Chiesi Clinical Trial Site 100101
-
Plovdiv, Bulharsko, 4003
- Chiesi Clinical Trial Site 100131
-
Plovdiv, Bulharsko
- Chiesi Clinical Trial Site 100102
-
Plovdiv, Bulharsko
- Chiesi Clinical Trial Site 100126
-
Razgrad, Bulharsko, 7200
- Chiesi Clinical Trial Site 100128
-
Rousse, Bulharsko
- Chiesi Clinical Trial Site 100104
-
Rousse, Bulharsko
- Chiesi Clinical Trial Site 100113
-
Sofia, Bulharsko
- Chiesi Clinical Trial Site 100100
-
Sofia, Bulharsko
- Chiesi Clinical Trial Site 100110
-
Sofia, Bulharsko
- Chiesi Clinical Trial Site 100112
-
Sofia, Bulharsko
- Chiesi Clinical Trial Site 100116
-
Sofia, Bulharsko
- Chiesi Clinical Trial Site 100117
-
Sofia, Bulharsko
- Chiesi Clinical Trial Site 100118
-
Sofia, Bulharsko
- Chiesi Clinical Trial Site 100119
-
Sofia, Bulharsko
- Chiesi Clinical Trial Site 100121
-
Sofia, Bulharsko
- Chiesi Clinical Trial Site 100123
-
Sofia, Bulharsko
- Chiesi Clinical Trial Site 100124
-
Sofia, Bulharsko
- Chiesi Clinical Trial Site 100127
-
Stara Zagora, Bulharsko
- Chiesi Clinical Trial Site 100103
-
Stara Zagora, Bulharsko
- Chiesi Clinical Trial Site 100107
-
Varna, Bulharsko, 9020
- Chiesi Clinical Trial Site 100130
-
Veliko Tarnovo, Bulharsko
- Chiesi Clinical Trial Site 100122
-
Vidin, Bulharsko
- Chiesi Clinical Trial Site 100106
-
Vidin, Bulharsko
- Chiesi Clinical Trial Site 100114
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5A 4L8
- Chiesi Clinical Trial Site 124103
-
Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8H 0N2
- Chiesi Clinical Trial Site 124105
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
- Chiesi Clinical Trial Site 124102
-
Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 1X3
- Chiesi Clinical Trial Site 124104
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
- Chiesi Clinical Trial Site 124100
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
- Chiesi Clinical Trial Site 124106
-
-
-
-
-
Debrecen, Maďarsko
- Chiesi Clinical Trial Site 348118
-
Hajdúnánás, Maďarsko
- Chiesi Clinical Trial Site 348112
-
Hatvan, Maďarsko
- Chiesi Clinical Trial Site 348116
-
Monor, Maďarsko
- Chiesi Clinical Trial Site 348103
-
Sellye, Maďarsko, 7960
- Chiesi Clinical Trial Site 348125
-
-
BA
-
Komló, BA, Maďarsko, 7300
- Chiesi Clinical Trial Site 348121
-
Pécs, BA, Maďarsko, 7626
- Chiesi Clinical Trial Site 348122
-
-
GS
-
Csorna, GS, Maďarsko, 9300
- Chiesi Clinical Trial Site 348124
-
-
JN
-
Szolnok, JN, Maďarsko, 5000
- Chiesi Clinical Trial Site 348126
-
-
Nógrád megye
-
Balassagyarmat, Nógrád megye, Maďarsko
- Chiesi Clinical Trial Site 348107
-
-
Pest County
-
Gödöllő, Pest County, Maďarsko
- Chiesi Clinical Trial Site 348120
-
-
Szabolcs-Szatmár-Bereg
-
Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Maďarsko
- Chiesi Clinical Trial Site 348104
-
Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Maďarsko
- Chiesi Clinical Trial Site 348109
-
-
Vas County
-
Szombathely, Vas County, Maďarsko
- Chiesi Clinical Trial Site 348105
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexiko, 31217
- Chiesi Clinical Trial Site 484116
-
Chihuahua City, Mexiko
- Chiesi Clinical Trial Site 484105
-
Chihuahua City, Mexiko
- Chiesi Clinical Trial Site 484109
-
Tlalpan, Mexiko
- Chiesi Clinical Trial Site 484108
-
-
Estado de Baja California
-
Tijuana, Estado de Baja California, Mexiko
- Chiesi Clinical Trial Site 484110
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44610
- Chiesi Clinical Trial Site 484113
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko
- Chiesi Clinical Trial Site 484100
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko
- Chiesi Clinical Trial Site 484102
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko
- Chiesi Clinical Trial Site 484104
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko
- Chiesi Clinical Trial Site 484106
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko
- Chiesi Clinical Trial Site 484112
-
Guadalupe, Jalisco, Mexiko, 44200
- Chiesi Clinical Trial Site 484115
-
-
Mexico City
-
Cuauhtémoc, Mexico City, Mexiko
- Chiesi Clinical Trial Site 484103
-
-
Michoacán
-
Morelia, Michoacán, Mexiko
- Chiesi Clinical Trial Site 484107
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko
- Chiesi Clinical Trial Site 484101
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko
- Chiesi Clinical Trial Site 484111
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-003
- Chiesi Clinical Trial Site 616125
-
Bialystok, Polsko
- Chiesi Clinical Trial Site 616119
-
Giżycko, Polsko
- Chiesi Clinical Trial Site 616100
-
Grudziądz, Polsko
- Chiesi Clinical Trial Site 616113
-
Katowice, Polsko
- Chiesi Clinical Trial Site 616116
-
Krakow, Polsko, 30-149
- Chiesi Clinical Trial Site 616122
-
Krakow, Polsko
- Chiesi Clinical Trial Site 616106
-
Krakow, Polsko
- Chiesi Clinical Trial Site 616109
-
Krakow, Polsko
- Chiesi Clinical Trial Site 616118
-
Lodz, Polsko
- Chiesi Clinical Trial Site 616103
-
Olsztyn, Polsko
- Chiesi Clinical Trial Site 616128
-
Ostrowiec, Polsko
- Chiesi Clinical Trial Site 616117
-
Ostróda, Polsko
- Chiesi Clinical Trial Site 616105
-
Poznan, Polsko, 60-214
- Chiesi Clinical Trial Site 616123
-
Poznan, Polsko
- Chiesi Clinical Trial Site 616107
-
Poznan, Polsko
- Chiesi Clinical Trial Site 616110
-
Rzeszów, Polsko
- Chiesi Clinical Trial Site 616108
-
Skierniewice, Polsko
- Chiesi Clinical Trial Site 616114
-
Skorzewo, Polsko, 60-185
- Chiesi Clinical Trial Site 616120
-
Sosnowiec, Polsko
- Chiesi Clinical Trial Site 616102
-
Tarnów, Polsko
- Chiesi Clinical Trial Site 616111
-
Torun, Polsko
- Chiesi Clinical Trial Site 616115
-
Warsaw, Polsko, 00-215
- Chiesi Clinical Trial Site 616127
-
Wroclaw, Polsko, 54-239
- Chiesi Clinical Trial Site 616126
-
Wroclaw, Polsko
- Chiesi Clinical Trial Site 616104
-
Wroclaw, Polsko
- Chiesi Clinical Trial Site 616112
-
Zawadzkie, Polsko
- Chiesi Clinical Trial Site 616101
-
-
-
-
-
Guaynabo, Portoriko, 00968
- Chiesi Clinical Trial Site 840393
-
-
-
-
-
Bacau, Rumunsko, 600252
- Chiesi Clinical Trial Site 642109
-
Bragadiru, Rumunsko, 077025
- Chiesi Clinical Trial Site 642106
-
Brasov, Rumunsko, 500283
- Chiesi Clinical Trial Site 642117
-
Bucharest, Rumunsko, 020125
- Chiesi Clinical Trial Site 642103
-
Bucharest, Rumunsko, 11025
- Chiesi Clinical Trial Site 642113
-
Bucharest, Rumunsko, 012071
- Chiesi Clinical Trial Site 642108
-
Caracal, Rumunsko, 235200
- Chiesi Clinical Trial Site 642115
-
Cluj-Napoca, Rumunsko, 400275
- Chiesi Clinical Trial Site 642111
-
Constanța, Rumunsko, 900433
- Chiesi Clinical Trial Site 642105
-
Craiova, Rumunsko, 200515
- Chiesi Clinical Trial Site 642110
-
Craiova, Rumunsko, 200515
- Chiesi Clinical Trial Site 642118
-
Iași, Rumunsko, 700141
- Chiesi Clinical Trial Site 642101
-
Reșca, Rumunsko, 237143
- Chiesi Clinical Trial Site 642114
-
Satu Mare, Rumunsko, 44055
- Chiesi Clinical Trial Site 642112
-
Timișoara, Rumunsko, 300134
- Chiesi Clinical Trial Site 642116
-
-
Bihor County
-
Oradea, Bihor County, Rumunsko, 410169
- Chiesi Clinical Trial Site 642102
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400371
- Chiesi Clinical Trial Site 642104
-
-
Hunedoara County
-
Deva, Hunedoara County, Rumunsko, 330162
- Chiesi Clinical Trial Site 642120
-
-
Ilfov
-
Bragadiru, Ilfov, Rumunsko, 077025
- Chiesi Clinical Trial Site 642107
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Rumunsko, 300336
- Chiesi Clinical Trial Site 642119
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35215-7502
- Chiesi Clinical Trial Site 840350
-
Dothan, Alabama, Spojené státy, 36303
- Chiesi Clinical Trial Site 840186
-
Foley, Alabama, Spojené státy, 36535
- Chiesi Clinical Trial Site 840258
-
Jasper, Alabama, Spojené státy, 35501
- Chiesi Clinical Trial Site 840279
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- Chiesi Clinical Trial Site 840433
-
Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36106
- Chiesi Clinical Trial Site 840206
-
Muscle Shoals, Alabama, Spojené státy, 35661
- Chiesi Clinical Trial Site 840249
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- Chiesi Clinical Trial Site 840406
-
Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
- Chiesi Clinical Trial Site 840402
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
- Chiesi Clinical Trial Site 840349
-
-
California
-
Covina, California, Spojené státy, 91723
- Chiesi Clinical Trial Site 840404
-
Escondido, California, Spojené státy, 92025
- Chiesi Clinical Trial Site 840209
-
La Palma, California, Spojené státy, 90623
- Chiesi Clinical Trial Site 840427
-
Lomita, California, Spojené státy, 90717
- Chiesi Clinical Trial Site 840358
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Chiesi Clinical Trial Site 840173
-
Northridge, California, Spojené státy, 91324
- Chiesi Clinical Trial Site 840208
-
Northridge, California, Spojené státy, 91324
- Chiesi Clinical Trial Site 840277
-
Redding, California, Spojené státy, 96001
- Chiesi Clinical Trial Site 840364
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95821
- Chiesi Clinical Trial Site 840226
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95823
- Chiesi Clinical Trial Site 840405
-
San Diego, California, Spojené státy, 92120
- Chiesi Clinical Trial Site 840107
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
- Chiesi Clinical Trial Site 840373
-
Upland, California, Spojené státy, 91786
- Chiesi Clinical Trial Site 840164
-
West Covina, California, Spojené státy, 91790
- Chiesi Clinical Trial Site 840174
-
Westminster, California, Spojené státy, 92683
- Chiesi Clinical Trial Site 840144
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80014
- Chiesi Clinical Trial Site 840441
-
Boulder, Colorado, Spojené státy, 80302
- Chiesi Clinical Trial Site 840229
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06586
- Chiesi Clinical Trial Site 840399
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32701
- Chiesi Clinical Trial Site 840116
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- Chiesi Clinical Trial Site 840268
-
Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
- Chiesi Clinical Trial Site 840192
-
Brooksville, Florida, Spojené státy, 34613
- Chiesi Clinical Trial Site 840310
-
Chiefland, Florida, Spojené státy, 32626
- Chiesi Clinical Trial Site 840240
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- Chiesi Clinical Trial Site 840153
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
- Chiesi Clinical Trial Site 840272
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
- Chiesi Clinical Trial Site 840304
-
Cutler Bay, Florida, Spojené státy, 33157
- Chiesi Clinical Trial Site 840193
-
Cutler Bay, Florida, Spojené státy, 33189
- Chiesi Clinical Trial Site 840311
-
Cutler Bay, Florida, Spojené státy, 33189
- Chiesi Clinical Trial Site 840335
-
Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
- Chiesi Clinical Trial Site 840141
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- Chiesi Clinical Trial Site 840133
-
Doral, Florida, Spojené státy, 33122
- Chiesi Clinical Trial Site 840269
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33010
- Chiesi Clinical Trial Site 840303
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Chiesi Clinical Trial Site 840163
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Chiesi Clinical Trial Site 840165
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Chiesi Clinical Trial Site 840238
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Chiesi Clinical Trial Site 840265
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33015
- Chiesi Clinical Trial Site 840241
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33015
- Chiesi Clinical Trial Site 840253
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
- Chiesi Clinical Trial Site 840184
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
- Chiesi Clinical Trial Site 840267
-
Hialeah Gardens, Florida, Spojené státy, 33016
- Chiesi Clinical Trial Site 840354
-
Hialeah Gardens, Florida, Spojené státy, 33066
- Chiesi Clinical Trial Site 840256
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
- Chiesi Clinical Trial Site 840200
-
Lakeland, Florida, Spojené státy, 33803
- Chiesi Clinical Trial Site 840232
-
Leesburg, Florida, Spojené státy, 34748
- Chiesi Clinical Trial Site 840113
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33122
- Chiesi Clinical Trial Site 840372
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33125
- Chiesi Clinical Trial Site 840137
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33125
- Chiesi Clinical Trial Site 840289
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33125
- Chiesi Clinical Trial Site 840377
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33125
- Chiesi Clinical Trial Site 840387
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- Chiesi Clinical Trial Site 840326
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33133
- Chiesi Clinical Trial Site 840175
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33133
- Chiesi Clinical Trial Site 840346
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33134
- Chiesi Clinical Trial Site 840347
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33135
- Chiesi Clinical Trial Site 840205
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33135
- Chiesi Clinical Trial Site 840247
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33135
- Chiesi Clinical Trial Site 840341
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33144
- Chiesi Clinical Trial Site 840148
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33144
- Chiesi Clinical Trial Site 840239
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33144
- Chiesi Clinical Trial Site 840312
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33144
- Chiesi Clinical Trial Site 840355
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33144
- Chiesi Clinical Trial Site 840388
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Chiesi Clinical Trial Site 840237
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Chiesi Clinical Trial Site 840261
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Chiesi Clinical Trial Site 840262
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Chiesi Clinical Trial Site 840280
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33165
- Chiesi Clinical Trial Site 840178
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33165
- Chiesi Clinical Trial Site 840292
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33166
- Chiesi Clinical Trial Site 840202
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33169
- Chiesi Clinical Trial Site 840275
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Chiesi Clinical Trial Site 840122
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Chiesi Clinical Trial Site 840352
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33174
- Chiesi Clinical Trial Site 840235
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33174
- Chiesi Clinical Trial Site 840360
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33174
- Chiesi Clinical Trial Site 840381
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33175
- Chiesi Clinical Trial Site 840243
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33175
- Chiesi Clinical Trial Site 840244
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33175
- Chiesi Clinical Trial Site 840257
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33175
- Chiesi Clinical Trial Site 840380
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33175
- Chiesi Clinical Trial Site 840382
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Chiesi Clinical Trial Site 840367
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33186
- Chiesi Clinical Trial Site 840162
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33186
- Chiesi Clinical Trial Site 840166
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33186
- Chiesi Clinical Trial Site 840370
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33186
- Chiesi Clinical Trial Site 840392
-
Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33141
- Chiesi Clinical Trial Site 840319
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
- Chiesi Clinical Trial Site 840328
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
- Chiesi Clinical Trial Site 840378
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
- Chiesi Clinical Trial Site 840288
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
- Chiesi Clinical Trial Site 840385
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33144
- Chiesi Clinical Trial Site 840353
-
Mt. Dora, Florida, Spojené státy, 32757
- Chiesi Clinical Trial Site 840140
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
- Chiesi Clinical Trial Site 840263
-
North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
- Chiesi Clinical Trial Site 840132
-
North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33160
- Chiesi Clinical Trial Site 840161
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32807
- Chiesi Clinical Trial Site 840255
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32822
- Chiesi Clinical Trial Site 840110
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32825
- Chiesi Clinical Trial Site 840125
-
Palmetto Bay, Florida, Spojené státy, 33157
- Chiesi Clinical Trial Site 840121
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
- Chiesi Clinical Trial Site 840196
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
- Chiesi Clinical Trial Site 840198
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33317
- Chiesi Clinical Trial Site 840363
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33317
- Chiesi Clinical Trial Site 840371
-
Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33064
- Chiesi Clinical Trial Site 840252
-
Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
- Chiesi Clinical Trial Site 840105
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Chiesi Clinical Trial Site 840294
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33704
- Chiesi Clinical Trial Site 840291
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- Chiesi Clinical Trial Site 840313
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- Chiesi Clinical Trial Site 840356
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- Chiesi Clinical Trial Site 840379
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- Chiesi Clinical Trial Site 840131
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
- Chiesi Clinical Trial Site 840324
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33634
- Chiesi Clinical Trial Site 840309
-
The Villages, Florida, Spojené státy, 32162
- Chiesi Clinical Trial Site 840210
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Chiesi Clinical Trial Site 840129
-
-
Georgia
-
Adairsville, Georgia, Spojené státy, 30103
- Chiesi Clinical Trial Site 840223
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
- Chiesi Clinical Trial Site 840218
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
- Chiesi Clinical Trial Site 840414
-
Cordele, Georgia, Spojené státy, 31015
- Chiesi Clinical Trial Site 840437
-
Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30044
- Chiesi Clinical Trial Site 840390
-
Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
- Chiesi Clinical Trial Site 840227
-
Rincon, Georgia, Spojené státy, 31326
- Chiesi Clinical Trial Site 840138
-
Stonecrest, Georgia, Spojené státy, 30038
- Chiesi Clinical Trial Site 840417
-
Union City, Georgia, Spojené státy, 30291
- Chiesi Clinical Trial Site 840383
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60602
- Chiesi Clinical Trial Site 840321
-
Chicago Ridge, Illinois, Spojené státy, 60415
- Chiesi Clinical Trial Site 840365
-
-
Indiana
-
Hammond, Indiana, Spojené státy, 46324
- Chiesi Clinical Trial Site 840407
-
Valparaiso, Indiana, Spojené státy, 76383
- Chiesi Clinical Trial Site 840108
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Spojené státy, 51503
- Chiesi Clinical Trial Site 840318
-
-
Louisiana
-
Crowley, Louisiana, Spojené státy, 70526
- Chiesi Clinical Trial Site 840207
-
Zachary, Louisiana, Spojené státy, 70791
- Chiesi Clinical Trial Site 840436
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
- Chiesi Clinical Trial Site 840451
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
- Chiesi Clinical Trial Site 840447
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Chiesi Clinical Trial Site 840376
-
Westminster, Maryland, Spojené státy, 21157
- Chiesi Clinical Trial Site 840199
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02723
- Chiesi Clinical Trial Site 840214
-
New Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 02740
- Chiesi Clinical Trial Site 840322
-
North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
- Chiesi Clinical Trial site 840250
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
- Chiesi Clinical Trial Site 840325
-
Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48126
- Chiesi Clinical Trial Site 840400
-
Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48336
- Chiesi Clinical Trial Site 840183
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48504
- Chiesi Clinical Trial Site 840340
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
- Chiesi Clinical Trial Site 840401
-
Novi, Michigan, Spojené státy, 48375
- Chiesi Clinical Trial Site 840345
-
Southfield, Michigan, Spojené státy, 48034
- Chiesi Clinical Trial Site 840287
-
Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
- Chiesi Clinical Trial Site 840415
-
-
Mississippi
-
Fayette, Mississippi, Spojené státy, 39069
- Chiesi Clinical Trial Site 840444
-
Ridgeland, Mississippi, Spojené státy, 39157
- Chiesi Clinical Trial Site 840448
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
- Chiesi Clinical Trial Site 840278
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
- Chiesi Clinical Trial Site 840155
-
Richmond Heights, Missouri, Spojené státy, 63117
- Chiesi Clinical Trial Site 840316
-
Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
- Chiesi Clinical Trial Site 840150
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63123
- Chiesi Clinical Trial Site 840282
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Chiesi Clinical Trial Site 840123
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Chiesi Clinical Trial Site 840142
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59808
- Chiesi Clinical Trial Site 840273
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
- Chiesi Clinical Trial Site 840281
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Chiesi Clinical Trial Site 840329
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 840213
- Chiesi Clinical Trial Site 840213
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- Chiesi Clinical Trial Site 840285
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89123
- Chiesi Clinical Trial Site 840299
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03810
- Chiesi Clinical Trial Site 840338
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
- Chiesi Clinical Trial Site 840297
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
- Chiesi Clinical Trial Site 840333
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Spojené státy, 13905
- Chiesi Clinical Trial Site 840330
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
- Chiesi Clinical Trial Site 840397
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14201
- Chiesi Clinical Trial Site 840254
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
- Chiesi Clinical Trial Site 840307
-
Flushing, New York, Spojené státy, 11355
- Chiesi Clinical Trial Site 840368
-
New Windsor, New York, Spojené státy, 12553
- Chiesi Clinical Trial Site 840362
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10455
- Chiesi Clinical Trial Site 840128
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- Chiesi Clinical Trial Site 840215
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
- Chiesi Clinical Trial Site 840366
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
- Chiesi Clinical Trial Site 840158
-
Denver, North Carolina, Spojené státy, 28037
- Chiesi Clinical Trial Site 840409
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Chiesi Clinical Trial Site 840403
-
Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
- Chiesi Clinical Trial Site 840428
-
Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
- Chiesi Clinical Trial Site 840236
-
Monroe, North Carolina, Spojené státy, 28112
- Chiesi Clinical Trial Site 840259
-
Morgantown, North Carolina, Spojené státy, 28655
- Chiesi Clinical Trial Site 840440
-
New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
- Chiesi Clinical Trial Site 840194
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- Chiesi Clinical Trial Site 840120
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- Chiesi Clinical Trial Site 840438
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27617
- Chiesi Clinical Trial Site 840429
-
Rocky Mount, North Carolina, Spojené státy, 27804
- Chiesi Clinical Trial Site 840112
-
Shelby, North Carolina, Spojené státy, 28150
- Chiesi Clinical Trial Site 840135
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28403
- Chiesi Clinical Trial Site 840189
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Chiesi Clinical Trial Site 840412
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44313
- Chiesi Clinical Trial Site 840445
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
- Chiesi Clinical Trial Site 840104
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Chiesi Clinical Trial Site 840357
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
- Chiesi Clinical Trial Site 840124
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45424
- Chiesi Clinical Trial Site 840426
-
Kettering, Ohio, Spojené státy, 45439
- Chiesi Clinical Trial Site 840302
-
Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
- Chiesi Clinical Trial Site 840233
-
Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
- Chiesi Clinical Trial Site 840167
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43617
- Chiesi Clinical Trial Site 840157
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
- Chiesi Clinical Trial Site 840203
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Spojené státy, 15009
- Chiesi Clinical Trial Site 840300
-
DuBois, Pennsylvania, Spojené státy, 15801
- Chiesi Clinical Trial Site 840308
-
Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
- Chiesi Clinical Trial Site 840156
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15236
- Chiesi Clinical Trial Site 840327
-
Scotland, Pennsylvania, Spojené státy, 15683
- Chiesi Clinical Trial Site 840418
-
Smithfield, Pennsylvania, Spojené státy, 15478
- Chiesi Clinical Trial Site 840419
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Spojené státy, 02920
- Chiesi Clinical Trial Site 840450
-
Cumberland, Rhode Island, Spojené státy, 02864
- Chiesi Clinical Trial Site 840332
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
- Chiesi Clinical Trial Site 840222
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
- Chiesi Clinical Trial Site 840435
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
- Chiesi Clinical Trial Site 840431
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
- Chiesi Clinical Trial Site 840334
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
- Chiesi Clinical Trial Site 840130
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29223
- Chiesi Clinical Trial Site 840430
-
Fort Mill, South Carolina, Spojené státy, 29707
- Chiesi Clinical Trial Site 840211
-
Gaffney, South Carolina, Spojené státy, 29340
- Chiesi Clinical Trial Site 840182
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- Chiesi Clinical Trial Site 840111
-
Lancaster, South Carolina, Spojené státy, 29720
- Chiesi Clinical Trial Site 840420
-
Mauldin, South Carolina, Spojené státy, 29662
- Chiesi Clinical Trial Site 840386
-
Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
- Chiesi Clinical Trial Site 840100
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- Chiesi Clinical Trial Site 840375
-
Union, South Carolina, Spojené státy, 29379
- Chiesi Clinical Trial Site 840106
-
West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
- Chiesi Clinical Trial Site 840295
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
- Chiesi Clinical Trial Site 840398
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
- Chiesi Clinical Trial Site 840305
-
Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
- Chiesi Clinical Trial Site 840351
-
Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37601
- Chiesi Clinical Trial Site 840306
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
- Chiesi Clinical Trial Site 840171
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Chiesi Clinical Trial Site 840361
-
Tullahoma, Tennessee, Spojené státy, 37388
- Chiesi Clinical Trial Site 840271
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Spojené státy, 77521
- Chiesi Clinical Trial Site 840101
-
Boerne, Texas, Spojené státy, 78006
- Chiesi Clinical Trial Site 840114
-
Cypress, Texas, Spojené státy, 77429
- Chiesi Clinical Trial Site 840146
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Chiesi Clinical Trial Site 840413
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77008
- Chiesi Clinical Trial Site 840284
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77008
- Chiesi Clinical Trial Site 840411
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Chiesi Clinical Trial Site 840389
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77084
- Chiesi Clinical Trial Site 840185
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77098
- Chiesi Clinical Trial Site 840224
-
Humble, Texas, Spojené státy, 77396
- Chiesi Clinical Trial Site 840408
-
Katy, Texas, Spojené státy, 77494
- Chiesi Clinical Trial Site 840102
-
Katy, Texas, Spojené státy, 77494
- Chiesi Clinical Trial Site 840274
-
Kerrville, Texas, Spojené státy, 78028
- Chiesi Clinical Trial Site 840432
-
Lampasas, Texas, Spojené státy, 76550
- Chiesi Clinical Trial Site 840160
-
McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
- Chiesi Clinical Trial Site 840424
-
McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
- Chiesi Clinical Trial Site 840119
-
Nederland, Texas, Spojené státy, 77627
- Chiesi Clinical Trial Site 840442
-
North Richland Hills, Texas, Spojené státy, 76180
- Chiesi Clinical Trial Site 840176
-
Pearland, Texas, Spojené státy, 77584
- Chiesi Clinical Trial Site 840283
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78063
- Chiesi Clinical Trial Site 840191
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- Chiesi Clinical Trial Site 840320
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Chiesi Clinical Trial Site 840410
-
Sherman, Texas, Spojené státy, 75092
- Chiesi Clinical Trial Site 840231
-
Sherman, Texas, Spojené státy, 75092
- Chiesi Clinical Trial Site 840396
-
Splendora, Texas, Spojené státy, 77372
- Chiesi Clinical Trial Site 840394
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
- Chiesi Clinical Trial Site 840221
-
Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
- Chiesi Clinical Trial Site 840139
-
Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
- Chiesi Clinical Trial Site 840314
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, Spojené státy, 05446
- Chiesi Clinical Trial Site 840337
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
- Chiesi Clinical Trial Site 840264
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
- Chiesi Clinical Trial Site 840159
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
- Chiesi Clinical Trial Site 840425
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Spojené státy, 98208
- Chiesi Clinical Trial Site 840423
-
Renton, Washington, Spojené státy, 98055
- Chiesi Clinical Trial Site 840342
-
Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664
- Chiesi Clinical Trial Site 840154
-
-
West Virginia
-
Kingwood, West Virginia, Spojené státy, 26537
- Chiesi Clinical Trial Site 840421
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
- Chiesi Clinical Trial Site 840201
-
-
-
-
-
Brandýs nad Labem, Česko
- Chiesi Clinical Trial Site 203101
-
Jindřichův Hradec, Česko
- Chiesi Clinical Trial Site 203107
-
Miroslav, Česko
- Chiesi Clinical Trial Site 203109
-
Prague, Česko, 11000
- Chiesi Clinical Trial Site 203116
-
Prague, Česko, 140 00
- Chiesi Clinical Trial Site 203115
-
Prague, Česko
- Chiesi Clinical Trial Site 203114
-
Rokycany, Česko
- Chiesi Clinical Trial Site 203112
-
Strakonice, Česko
- Chiesi Clinical Trial Site 203108
-
Teplice, Česko
- Chiesi Clinical Trial Site 203104
-
Tábor, Česko
- Chiesi Clinical Trial Site 203105
-
Varnsdorf, Česko
- Chiesi Clinical Trial Site 203110
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
-
Signed and dated written informed consent must be obtained prior to initiating any study-related procedures
-
Outpatient
-
Male or female subjects aged ≥40 years
-
Female subjects:
- WOCBP fulfilling one of the following criteria: i. WOCBP with fertile male partners: they and/or their partner must be willing to use a highly effective birth control method from the signing of the informed consent form and until the follow-up contact or ii. WOCBP with non-fertile male partners (contraception is not required in this case).
- Female subjects of non-childbearing potential defined as physiologically incapable of becoming pregnant (i.e. post-menopausal or permanently sterile as per definitions given in Appendix 5). Tubal ligation or partial surgical interventions are not acceptable. If indicated, as per investigator's request, post-menopausal status may be confirmed by follicle-stimulating hormone levels (according to local laboratory ranges)
-
COPD diagnosis for at least 12 months before the screening visit in accordance with the definition by the GOLD 2020 Report
-
Current or ex-smokers who quit smoking at least 6 months prior to screening with a smoking history of at least 10 pack-years [pack-years = (number of cigarettes per day x number of years)/20]
-
COPD Assessment Test (CAT) score ≥10
-
A pre- and post-bronchodilator FEV1/FVC ratio <0.70 at screening
-
A post-bronchodilator FEV1 <50% predicted normal at screening and a documented history of ≥1 moderate or severe COPD exacerbation in the previous 12 months OR a post-bronchodilator FEV1 ≥50% and <80% of predicted normal at screening and a documented history of ≥2 moderate COPD exacerbations or ≥1 severe COPD exacerbation in the previous 12 months
-
Subjects receiving daily inhaled maintenance therapy for their COPD, at a stable dose for at least 3 months prior to the screening and randomization visits
-
Documentation (including imagery and report) of chest x-ray (CXR) or CT scan performed within 6 months prior to the screening visit, without evidence of significant abnormalities (other than those related to the presence of COPD).
-
A cooperative attitude and ability to demonstrate correct use of the pMDI inhalers and eDiary.
Exclusion Criteria:
-
Female subjects who are pregnant (as evident by a positive urine hCG or serum β-hCG test) or lactating
-
Subjects using the following medications prior to the screening visit and during the run-in period:
- Systemic/oral/parenteral corticosteroids in the prior 4 weeks
- Use of antibiotics for a lower respiratory tract infection (e.g. pneumonia) or COPD exacerbation in the prior 4 weeks
- Any long-term chronic maintenance use of antibiotic treatment in the prior 4 weeks
- Oral xanthine derivatives (e.g. theophylline) in the prior 7 days
-
A moderate or severe COPD exacerbation or a respiratory tract infection (e.g., pneumonia) that has not resolved ≤14 days prior to the screening visit or during the run-in period
-
Current treatment with non-cardioselective β-blockers
-
Requirement of long term (> 15 hours daily) oxygen therapy
-
Known respiratory disorders other than COPD which may impact the efficacy of the study drug according to investigator's judgement.
-
Lung transplant surgery or lung volume reduction surgery (subjects with lung volume reduction surgery are excluded if the procedure was performed within 1 year before the Screening visit)
-
Medical diagnosis of narrow-angle glaucoma, prostatic hypertrophy or bladder neck obstruction that, in the opinion of the investigator, would prevent use of anticholinergic agents
-
History of hypersensitivity to M3 receptor antagonists, β2 agonists, corticosteroids or any of the excipients contained in any of the study drugs used in the trial which may raise contra-indications or impact the efficacy of the study drug according to the investigator's judgement
-
Subject has severe, acute or uncontrolled cardiovascular condition (such as but not limited to unstable ischemic heart disease, NYHA Class IV, left ventricular failure, acute myocardial infarction or unstable angina) in the last 6 months
-
An abnormal and clinically significant 12-lead ECG at either the screening or randomization visit. This is characterized as but not limited to any of the following findings:
- Atrial fibrillation (AF) with rapid ventricular response > 120 bpm
- Ventricular tachycardias (sustained, non-sustained [>3 up to 30 sec])
- Evidence of Mobitz Type II second degree or third-degree atrioventricular block
- Prolonged QTcF (>450ms for males, or >470ms for females). This criterion is not applicable for subjects with a pacemaker or permanent AF.
-
Clinically significant laboratory abnormalities indicating a significant or unstable concomitant disease which may impact the efficacy or the safety of the study drug according to investigator's judgement
-
Unstable or uncontrolled concurrent disease which may impact the efficacy or safety of the study drug or the subject's participation in the study according to investigator's judgment
-
Malignancy that has not been in complete remission for at least 1 year or any untreated localized carcinomas
-
History of alcohol abuse and/or substance/drug abuse within 12 months prior to the screening visit
-
Receipt of any other investigational drug within 1 month or 5 half-lives (whichever is greater) prior to the screening visit or have been previously randomized in this trial, or are currently participating in another clinical trial
-
Currently in the acute phase of a pulmonary rehabilitation program within 4 weeks before the screening visit or planning to enroll in the acute phase of such a program during the study. Subjects who are in the maintenance phase of a pulmonary rehabilitation program are not excluded
-
Mentally or legally incapacitated, or subjects incarcerated as a result of an official or judicial order
-
Major surgery in the 3 months prior to the screening visit or have a planned surgery during the trial
-
Non-satisfactory compliance with the eDiary (<65% or >135%) during the run-in period
-
Subjects requiring the use of spacer device or nebulizer for administration of maintenance COPD therapies.
-
Veins unsuitable for repeat venipuncture
-
Blood donation or blood loss (≥450mL) in the 4 weeks before randomization
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BDP/FF/GB - CHF 5993
Two inhalations twice daily of BDP/FF/GB (100/6/12.5μg) for a period of 52 weeks via pressurized metered dose inhaler |
Available in pressurized inhalation solution BDP/FF/GB 100/6/12.5μg and BDP/FF 100/6μg
Ostatní jména:
Available in pressurized inhalation solution BDP/FF/GB 100/6/12.5μg
Ostatní jména:
Available in pressurized inhalation solution BDP/FF/GB 100/6/12.5μg and BDP/FF 100/6μg
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: BDP/FF - CHF 1535
Two inhalations twice daily of BDP/FF (100/6μg) for a period of 52 weeks via pressurized metered dose inhaler |
Available in pressurized inhalation solution BDP/FF/GB 100/6/12.5μg and BDP/FF 100/6μg
Ostatní jména:
Available in pressurized inhalation solution BDP/FF/GB 100/6/12.5μg and BDP/FF 100/6μg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v ranním nuceném exspiračním objemu před podáním dávky v 1. sekundě (FEV1) v týdnu 28
Časové okno: 28. týden
|
28. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v ranním FEV1 2 hodiny po podání dávky v týdnu 28
Časové okno: 28. týden
|
28. týden
|
|
|
Změna ranní hodnoty FEV1 před podáním dávky od výchozí hodnoty při určených návštěvách kliniky
Časové okno: 4. týden, 10. týden, 40. týden a 52. týden
|
4. týden, 10. týden, 40. týden a 52. týden
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty při ranních návštěvách kliniky určených pro stanovení FEV1 2 hodiny po podání dávky
Časové okno: Den 1, týden 4, týden 10, týden 40 a týden 52
|
Den 1, týden 4, týden 10, týden 40 a týden 52
|
|
|
Změňte ranní FEV1 před dávkou na 2 hodiny po dávce při určených návštěvách kliniky
Časové okno: Den 1, týden 4, týden 10, týden 28, týden 40 a týden 52
|
Den 1, týden 4, týden 10, týden 28, týden 40 a týden 52
|
|
|
Odpověď FEV1 (změna od výchozí hodnoty v ranní FEV1 před podáním dávky ≥100 ml) při určených návštěvách kliniky
Časové okno: Den 1, týden 4, týden 10, týden 28, týden 40 a týden 52
|
Den 1, týden 4, týden 10, týden 28, týden 40 a týden 52
|
|
|
Doba do první středně těžké nebo těžké exacerbace CHOPN
Časové okno: Doba léčení 52 týdnů
|
Doba léčení 52 týdnů
|
|
|
Doba do první těžké exacerbace CHOPN
Časové okno: Doba léčení 52 týdnů
|
Doba léčení 52 týdnů
|
|
|
Odpověď na dotazník Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) (snížení celkového skóre ≥ 4 oproti výchozí hodnotě) při určených návštěvách kliniky
Časové okno: 4. týden, 10. týden, 28. týden, 40. týden a 52. týden
|
4. týden, 10. týden, 28. týden, 40. týden a 52. týden
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre SGRQ a skóre domény při každé určené návštěvě kliniky
Časové okno: 4. týden, 10. týden, 28. týden, 40. týden a 52. týden
|
4. týden, 10. týden, 28. týden, 40. týden a 52. týden
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v ranní vynucené vitální kapacitě (FVC) před podáním dávky při určených návštěvách kliniky
Časové okno: 4. týden, 10. týden, 28. týden, 40. týden a 52. týden
|
4. týden, 10. týden, 28. týden, 40. týden a 52. týden
|
|
|
Změňte ranní FVC před podáním dávky na 2 hodiny po podání dávky při určených návštěvách kliniky
Časové okno: Den 1, týden 4, týden 10, týden 28, týden 40 a týden 52
|
Den 1, týden 4, týden 10, týden 28, týden 40 a týden 52
|
|
|
Odpověď CAT (pokles od výchozí hodnoty ≥ 2 body) při určených návštěvách kliniky
Časové okno: 4. týden, 10. týden, 28. týden, 40. týden a 52. týden
|
4. týden, 10. týden, 28. týden, 40. týden a 52. týden
|
|
|
Změna kvality života související se zdravím oproti výchozí hodnotě (snížení celkového skóre SGRQ ≥ 4 oproti výchozí hodnotě) během 52 týdnů léčby.
Časové okno: Doba léčení 52 týdnů
|
Doba léčení 52 týdnů
|
|
|
Rate of moderate and severe COPD exacerbations over 52 weeks of treatment
Časové okno: 52-week treatment period
|
Annualized rate of moderate and severe COPD exacerbations as observed during the 52-week study treatment period. |
52-week treatment period
|
|
Rate of severe COPD exacerbations over 52 weeks of treatment
Časové okno: 52-week treatment period
|
Annualized rate of severe COPD exacerbations as observed during 52-week treatment period |
52-week treatment period
|
|
Change from baseline to each inter-visit period in the percentage of days without intake of rescue medication
Časové okno: Day 1-Week 4, Week 4-Week 10, Week 10-Week 28, Week 28-Week 40, Week 40-Week 52
|
Change from baseline (defined as the 2-week run-in period prior to randomization) to each inter-visit period (defined as the period of time between designated clinic visits) in percentage of days without rescue medication |
Day 1-Week 4, Week 4-Week 10, Week 10-Week 28, Week 28-Week 40, Week 40-Week 52
|
|
Change from baseline to each inter-visit period in the average use of rescue medication (number of puffs/day)
Časové okno: Day 1-Week 4, Week 4-Week 10, Week 10-Week 28, Week 28-Week 40, Week 40-Week 52
|
Change from baseline (defined as the 2-week run-in period prior to randomization) in the average number of puffs per day of rescue medication for each inter-visit period (defined as the period of time between designated clinic visits). |
Day 1-Week 4, Week 4-Week 10, Week 10-Week 28, Week 28-Week 40, Week 40-Week 52
|
|
Change from baseline in 2-hour post-dose morning FVC at designated clinic visits
Časové okno: Day 1, Week 4, Week 10, Week 28, Week 40, & Week 52
|
Change from baseline (defined as the pre-dose value on Day 1) in 2-hour post-dose morning FVC at designated clinic visits |
Day 1, Week 4, Week 10, Week 28, Week 40, & Week 52
|
|
Change from baseline to each inter-visit period in the average E-RS total score and domain scores
Časové okno: Day 1-Week 4, Week 4-Week 10, Week 10-Week 28, Week 28-Week 40, Week 40-Week 52
|
Change from baseline (defined as the 2-week run-in period prior to randomization) in the average E-RS total score and E-RS domain scores for the period of time between designated clinic visits. |
Day 1-Week 4, Week 4-Week 10, Week 10-Week 28, Week 28-Week 40, Week 40-Week 52
|
|
Change from baseline in COPD Assessment Test (CAT) score at designated clinic visit
Časové okno: Week 4, Week 10, Week 28, Week 40, & Week 52
|
The CAT is composed of 8 questions to measure the impact of COPD on daily life, which are scored from 0 to 5 with higher scores reflecting greater impact. |
Week 4, Week 10, Week 28, Week 40, & Week 52
|
|
Modified Medical Research Council (mMRC) dyspnea scale at designated clinic visits
Časové okno: Day 1, Week 4, Week 10, Week 28, Week 40, & Week 52
|
Descriptive statistics of the mMRC dyspnea scale score at designated clinic visits. The mMRC dyspnea scale is graded from 0 to 4, with higher grades reflecting greater severity. |
Day 1, Week 4, Week 10, Week 28, Week 40, & Week 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Siler, MD, Midwest Chest Consultants
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- Jones PW, Harding G, Berry P, Wiklund I, Chen WH, Kline Leidy N. Development and first validation of the COPD Assessment Test. Eur Respir J. 2009 Sep;34(3):648-54. doi: 10.1183/09031936.00102509.
- Quanjer PH, Stanojevic S, Cole TJ, Baur X, Hall GL, Culver BH, Enright PL, Hankinson JL, Ip MS, Zheng J, Stocks J; ERS Global Lung Function Initiative. Multi-ethnic reference values for spirometry for the 3-95-yr age range: the global lung function 2012 equations. Eur Respir J. 2012 Dec;40(6):1324-43. doi: 10.1183/09031936.00080312. Epub 2012 Jun 27.
- Mathers CD, Loncar D. Projections of global mortality and burden of disease from 2002 to 2030. PLoS Med. 2006 Nov;3(11):e442. doi: 10.1371/journal.pmed.0030442.
- Ferenci P, Lockwood A, Mullen K, Tarter R, Weissenborn K, Blei AT. Hepatic encephalopathy--definition, nomenclature, diagnosis, and quantification: final report of the working party at the 11th World Congresses of Gastroenterology, Vienna, 1998. Hepatology. 2002 Mar;35(3):716-21. doi: 10.1053/jhep.2002.31250.
- Bestall JC, Paul EA, Garrod R, Garnham R, Jones PW, Wedzicha JA. Usefulness of the Medical Research Council (MRC) dyspnoea scale as a measure of disability in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 1999 Jul;54(7):581-6. doi: 10.1136/thx.54.7.581.
- Anthonisen NR, Manfreda J, Warren CP, Hershfield ES, Harding GK, Nelson NA. Antibiotic therapy in exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Ann Intern Med. 1987 Feb;106(2):196-204. doi: 10.7326/0003-4819-106-2-196.
- Bajaj JS, Cordoba J, Mullen KD, Amodio P, Shawcross DL, Butterworth RF, Morgan MY; International Society for Hepatic Encephalopathy and Nitrogen Metabolism (ISHEN). Review article: the design of clinical trials in hepatic encephalopathy--an International Society for Hepatic Encephalopathy and Nitrogen Metabolism (ISHEN) consensus statement. Aliment Pharmacol Ther. 2011 Apr;33(7):739-47. doi: 10.1111/j.1365-2036.2011.04590.x. Epub 2011 Feb 9.
- Lopez AD, Shibuya K, Rao C, Mathers CD, Hansell AL, Held LS, Schmid V, Buist S. Chronic obstructive pulmonary disease: current burden and future projections. Eur Respir J. 2006 Feb;27(2):397-412. doi: 10.1183/09031936.06.00025805. No abstract available.
- Montes de Oca M, Perez-Padilla R, Talamo C, Halbert RJ, Moreno D, Lopez MV, Muino A, Jose Roberto BJ, Valdivia G, Pertuze J, Ana Maria BM; PLATINO Team. Acute bronchodilator responsiveness in subjects with and without airflow obstruction in five Latin American cities: the PLATINO study. Pulm Pharmacol Ther. 2010 Feb;23(1):29-35. doi: 10.1016/j.pupt.2009.09.005. Epub 2009 Oct 8.
- Lane DC, Stemkowski S, Stanford RH, Tao Z. Initiation of Triple Therapy with Multiple Inhalers in Chronic Obstructive Pulmonary Disease: An Analysis of Treatment Patterns from a U.S. Retrospective Database Study. J Manag Care Spec Pharm. 2018 Nov;24(11):1165-1172. doi: 10.18553/jmcp.2018.24.11.1165.
- Lipson DA, Barnhart F, Brealey N, Brooks J, Criner GJ, Day NC, Dransfield MT, Halpin DMG, Han MK, Jones CE, Kilbride S, Lange P, Lomas DA, Martinez FJ, Singh D, Tabberer M, Wise RA, Pascoe SJ; IMPACT Investigators. Once-Daily Single-Inhaler Triple versus Dual Therapy in Patients with COPD. N Engl J Med. 2018 May 3;378(18):1671-1680. doi: 10.1056/NEJMoa1713901. Epub 2018 Apr 18.
- Welte T, Miravitlles M, Hernandez P, Eriksson G, Peterson S, Polanowski T, Kessler R. Efficacy and tolerability of budesonide/formoterol added to tiotropium in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Oct 15;180(8):741-50. doi: 10.1164/rccm.200904-0492OC. Epub 2009 Jul 30.
- Hanania NA, Crater GD, Morris AN, Emmett AH, O'Dell DM, Niewoehner DE. Benefits of adding fluticasone propionate/salmeterol to tiotropium in moderate to severe COPD. Respir Med. 2012 Jan;106(1):91-101. doi: 10.1016/j.rmed.2011.09.002. Epub 2011 Oct 29.
- Jung KS, Park HY, Park SY, Kim SK, Kim YK, Shim JJ, Moon HS, Lee KH, Yoo JH, Lee SD; Korean Academy of Tuberculosis and Respiratory Diseases study group; Korea Chronic Obstructive Pulmonary Disease study group. Comparison of tiotropium plus fluticasone propionate/salmeterol with tiotropium in COPD: a randomized controlled study. Respir Med. 2012 Mar;106(3):382-9. doi: 10.1016/j.rmed.2011.09.004. Epub 2011 Oct 4.
- Lipson DA, Barnacle H, Birk R, Brealey N, Locantore N, Lomas DA, Ludwig-Sengpiel A, Mohindra R, Tabberer M, Zhu CQ, Pascoe SJ. FULFIL Trial: Once-Daily Triple Therapy for Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Aug 15;196(4):438-446. doi: 10.1164/rccm.201703-0449OC.
- Singh D, Papi A, Corradi M, Pavlisova I, Montagna I, Francisco C, Cohuet G, Vezzoli S, Scuri M, Vestbo J. Single inhaler triple therapy versus inhaled corticosteroid plus long-acting beta2-agonist therapy for chronic obstructive pulmonary disease (TRILOGY): a double-blind, parallel group, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Sep 3;388(10048):963-73. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31354-X. Epub 2016 Sep 1.
- Vestbo J, Papi A, Corradi M, Blazhko V, Montagna I, Francisco C, Cohuet G, Vezzoli S, Scuri M, Singh D. Single inhaler extrafine triple therapy versus long-acting muscarinic antagonist therapy for chronic obstructive pulmonary disease (TRINITY): a double-blind, parallel group, randomised controlled trial. Lancet. 2017 May 13;389(10082):1919-1929. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30188-5. Epub 2017 Apr 3.
- Jones PW, Tabberer M, Chen WH. Creating scenarios of the impact of COPD and their relationship to COPD Assessment Test (CAT) scores. BMC Pulm Med. 2011 Aug 11;11:42. doi: 10.1186/1471-2466-11-42.
- Mullerova H, Dransfield MT, Thomashow B, Jones PW, Rennard S, Karlsson N, Fageras M, Metzdorf N, Petruzzelli S, Rommes J, Sciurba FC, Tabberer M, Merrill D, Tal-Singer R. Clinical Development and Research Applications of the Chronic Obstructive Pulmonary Disease Assessment Test. Am J Respir Crit Care Med. 2020 May 1;201(9):1058-1067. doi: 10.1164/rccm.201907-1369PP. No abstract available.
- Kon SS, Canavan JL, Jones SE, Nolan CM, Clark AL, Dickson MJ, Haselden BM, Polkey MI, Man WD. Minimum clinically important difference for the COPD Assessment Test: a prospective analysis. Lancet Respir Med. 2014 Mar;2(3):195-203. doi: 10.1016/S2213-2600(14)70001-3. Epub 2014 Feb 4.
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Enright P, van der Grinten C, Gustafsson P, Jensen R, Macintyre N, McKay RT, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J. Standardisation of lung function testing: the authors' replies to readers' comments. Eur Respir J. 2010 Dec;36(6):1496-8. doi: 10.1183/09031936.00130010. No abstract available.
- Seemungal TA, Donaldson GC, Paul EA, Bestall JC, Jeffries DJ, Wedzicha JA. Effect of exacerbation on quality of life in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 1998 May;157(5 Pt 1):1418-22. doi: 10.1164/ajrccm.157.5.9709032.
- Jones PW. St. George's Respiratory Questionnaire: MCID. COPD. 2005 Mar;2(1):75-9. doi: 10.1081/copd-200050513.
- Jones P, Lareau S, Mahler DA. Measuring the effects of COPD on the patient. Respir Med. 2005 Dec;99 Suppl B:S11-8. doi: 10.1016/j.rmed.2005.09.011. Epub 2005 Oct 19.
- Jones PW, Gelhorn H, Wilson H, Karlsson N, Menjoge S, Mullerova H, Rennard SI, Tal-Singer R, Merrill D, Tabberer M. Responder Analyses for Treatment Effects in COPD Using the St George's Respiratory Questionnaire. Chronic Obstr Pulm Dis. 2017 Mar 2;4(2):124-131. doi: 10.15326/jcopdf.4.2.2017.0130.
- Roland NJ, Bhalla RK, Earis J. The local side effects of inhaled corticosteroids: current understanding and review of the literature. Chest. 2004 Jul;126(1):213-9. doi: 10.1378/chest.126.1.213.
- Ellepola AN, Samaranayake LP. Inhalational and topical steroids, and oral candidosis: a mini review. Oral Dis. 2001 Jul;7(4):211-6.
- Roger JH, Bratton DJ, Mayer B, Abellan JJ, Keene ON. Treatment policy estimands for recurrent event data using data collected after cessation of randomised treatment. Pharm Stat. 2019 Jan;18(1):85-95. doi: 10.1002/pst.1910. Epub 2018 Nov 8.
- Lozano R, Naghavi M, Foreman K, Lim S, Shibuya K, Aboyans V, Abraham J, Adair T, Aggarwal R, Ahn SY, Alvarado M, Anderson HR, Anderson LM, Andrews KG, Atkinson C, Baddour LM, Barker-Collo S, Bartels DH, Bell ML, Benjamin EJ, Bennett D, Bhalla K, Bikbov B, Bin Abdulhak A, Birbeck G, Blyth F, Bolliger I, Boufous S, Bucello C, Burch M, Burney P, Carapetis J, Chen H, Chou D, Chugh SS, Coffeng LE, Colan SD, Colquhoun S, Colson KE, Condon J, Connor MD, Cooper LT, Corriere M, Cortinovis M, de Vaccaro KC, Couser W, Cowie BC, Criqui MH, Cross M, Dabhadkar KC, Dahodwala N, De Leo D, Degenhardt L, Delossantos A, Denenberg J, Des Jarlais DC, Dharmaratne SD, Dorsey ER, Driscoll T, Duber H, Ebel B, Erwin PJ, Espindola P, Ezzati M, Feigin V, Flaxman AD, Forouzanfar MH, Fowkes FG, Franklin R, Fransen M, Freeman MK, Gabriel SE, Gakidou E, Gaspari F, Gillum RF, Gonzalez-Medina D, Halasa YA, Haring D, Harrison JE, Havmoeller R, Hay RJ, Hoen B, Hotez PJ, Hoy D, Jacobsen KH, James SL, Jasrasaria R, Jayaraman S, Johns N, Karthikeyan G, Kassebaum N, Keren A, Khoo JP, Knowlton LM, Kobusingye O, Koranteng A, Krishnamurthi R, Lipnick M, Lipshultz SE, Ohno SL, Mabweijano J, MacIntyre MF, Mallinger L, March L, Marks GB, Marks R, Matsumori A, Matzopoulos R, Mayosi BM, McAnulty JH, McDermott MM, McGrath J, Mensah GA, Merriman TR, Michaud C, Miller M, Miller TR, Mock C, Mocumbi AO, Mokdad AA, Moran A, Mulholland K, Nair MN, Naldi L, Narayan KM, Nasseri K, Norman P, O'Donnell M, Omer SB, Ortblad K, Osborne R, Ozgediz D, Pahari B, Pandian JD, Rivero AP, Padilla RP, Perez-Ruiz F, Perico N, Phillips D, Pierce K, Pope CA 3rd, Porrini E, Pourmalek F, Raju M, Ranganathan D, Rehm JT, Rein DB, Remuzzi G, Rivara FP, Roberts T, De Leon FR, Rosenfeld LC, Rushton L, Sacco RL, Salomon JA, Sampson U, Sanman E, Schwebel DC, Segui-Gomez M, Shepard DS, Singh D, Singleton J, Sliwa K, Smith E, Steer A, Taylor JA, Thomas B, Tleyjeh IM, Towbin JA, Truelsen T, Undurraga EA, Venketasubramanian N, Vijayakumar L, Vos T, Wagner GR, Wang M, Wang W, Watt K, Weinstock MA, Weintraub R, Wilkinson JD, Woolf AD, Wulf S, Yeh PH, Yip P, Zabetian A, Zheng ZJ, Lopez AD, Murray CJ, AlMazroa MA, Memish ZA. Global and regional mortality from 235 causes of death for 20 age groups in 1990 and 2010: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2012 Dec 15;380(9859):2095-128. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61728-0.
- Ferguson GT, Rabe KF, Martinez FJ, Fabbri LM, Wang C, Ichinose M, Bourne E, Ballal S, Darken P, DeAngelis K, Aurivillius M, Dorinsky P, Reisner C. Triple therapy with budesonide/glycopyrrolate/formoterol fumarate with co-suspension delivery technology versus dual therapies in chronic obstructive pulmonary disease (KRONOS): a double-blind, parallel-group, multicentre, phase 3 randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2018 Oct;6(10):747-758. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30327-8. Epub 2018 Sep 16.
- Papi A, Vestbo J, Fabbri L, Corradi M, Prunier H, Cohuet G, Guasconi A, Montagna I, Vezzoli S, Petruzzelli S, Scuri M, Roche N, Singh D. Extrafine inhaled triple therapy versus dual bronchodilator therapy in chronic obstructive pulmonary disease (TRIBUTE): a double-blind, parallel group, randomised controlled trial. Lancet. 2018 Mar 17;391(10125):1076-1084. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30206-X. Epub 2018 Feb 9.
- Wedzicha JA, Singh D, Vestbo J, Paggiaro PL, Jones PW, Bonnet-Gonod F, Cohuet G, Corradi M, Vezzoli S, Petruzzelli S, Agusti A; FORWARD Investigators. Extrafine beclomethasone/formoterol in severe COPD patients with history of exacerbations. Respir Med. 2014 Aug;108(8):1153-62. doi: 10.1016/j.rmed.2014.05.013. Epub 2014 Jun 6.
Užitečné odkazy
- <p>Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease: Global Strategy for the Diagnosis, Management, and Prevention of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (2020 Report)</p>
- <p>ICH E9 (R1) addendum on estimands and sensitivity analysis in clinical trials to the guideline on statistical principles for clinical trials</p>
- <p>COPD Assessment Test (CAT)</p>
- <p>Measuring shortness of breath (dyspnea) in COPD.</p>
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
27. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
12. ledna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
12. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
23. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
25. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
21. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2026
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Polycyklické sloučeniny
- Aminy
- Těhotenství
- Těhotenství
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Alkoholy
- Těhotenství
- Amino alkoholy
- Ethanolaminy
- Kvartérní sloučeniny amonia
- Oniové sloučeniny
- Pyrrolidiny
- Steroidy, chlorované
- Formoterol fumarát
- Beklomethason
- Glykopyrolát
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CLI-05993AA3-06
- 2020-002389-16 (Číslo EudraCT)
- 2023 (Grant/smlouva NIH USA)
- 2023-510172-31-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Chiesi clinical data sharing scope, process and data access criteria is available on the Chiesi Group website.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .