Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající účinnost, bezpečnost a snášenlivost fixní trojkombinace CHF 5993 s fixní dávkou dvojkombinace CHF 1535 u pacientů s CHOPN (TRITON)

29. ledna 2026 aktualizováno: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Fáze III, 52týdenní, nadnárodní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, 2ramenná paralelní skupinová studie srovnávající účinnost, bezpečnost a snášenlivost fixní dávky trojkombinace beklometason dipropionátu plus formoterol fumarát plus glykopyrronium bromid (CHF) 59993 fixní dávka dvojkombinace beklometason dipropionátu plus formoterol fumarát (CHF 1535), obě podávané prostřednictvím pMDI u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

Účelem této studie je porovnat CHF 5993 s CHF 1535 ve zlepšení plicních funkcí, snížení středně těžkých a těžkých exacerbací CHOPN a dalších výsledcích klinické účinnosti a bezpečnosti v cílové populaci subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multinárodní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná dvouramenná paralelní skupinová studie fáze III s cílem porovnat účinnost, bezpečnost a snášenlivost CHF 5993 pMDI s CHF 1535 pMDI s ohledem na plicní funkce, incidenci středně těžkých a těžkých exacerbace CHOPN a další výsledky klinické účinnosti a bezpečnosti.

Po screeningu vstoupí způsobilí jedinci do 2týdenního zaváděcího období s použitím svých pravidelných udržovacích terapií COPD, po kterém budou randomizováni do jedné ze 2 studijních léčebných skupin. Po randomizaci budou subjekty hodnoceny po 4 týdnech a poté v 6týdenních intervalech po dobu 52 týdnů. Následný bezpečnostní telefonát bude proveden týden po poslední návštěvě kliniky. Podskupina subjektů, které souhlasí s účastí ve farmakokinetické dílčí studii, podstoupí další hodnocení (celkem 3 návštěvy) během plánovaných návštěv studie.

Během studie budou denní symptomy, použití záchranné medikace a dodržování studijního léku zaznamenávány prostřednictvím elektronického deníku subjektu. Během studie budou hodnoceny a zaznamenávány souběžné léky, nežádoucí účinky a využití zdrojů zdravotní péče. Při intermitentních studijních návštěvách budou subjekty podrobeny vyšetření vitálních funkcí včetně hmotnosti, spirometrických měření a 12svodového EKG. Symptomy a zdravotní stav CHOPN budou hodnoceny prostřednictvím dotazníků specifických pro onemocnění. Před zařazením do studie a na konci studie bude provedena rutinní hematologie, biochemie krve a těhotenský test v séru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3433

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1407
        • Chiesi Clinical Trial Site 032125
      • Buenos Aires, Argentina, C1425FVH
        • Chiesi Clinical Trial Site 032130
      • Buenos Aires, Argentina
        • Chiesi Clinical Trial Site 032133
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, 1430
        • Chiesi Clinical Trial Site 032103
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, B1602DOH
        • Chiesi Clinical Trial Site 032109
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Chiesi Clinical Trial Site 032122
      • Lobos, Argentina, 7240
        • Chiesi Clinical Trial Site 032131
      • Mar del Plata, Argentina, 7600
        • Chiesi Clinical Trial Site 032119
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Chiesi Clinical Trial Site 032105
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Chiesi Clinical Trial Site 032129
      • Mendoza, Argentina, M5502IDE
        • Chiesi Clinical Trial Site 032126
      • Paraná, Argentina, 3100
        • Chiesi Clinical Trial Site 032123
      • Rosario, Argentina, S2002OJN
        • Chiesi Clinical Trial Site 032128
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Chiesi Clinical Trial Site 032134
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Chiesi Clinical Trial Site 032136
      • San Rafael, Argentina, 5600
        • Chiesi Clinical Trial Site 032127
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Chiesi Clinical Trial Site 032124
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, 1056ABJ
        • Chiesi Clinical Trial Site 032115
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Chiesi Clinical Trial Site 032113
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, B1837
        • Chiesi Clinical Trial Site 032107
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1426ABO
        • Chiesi Clinical Trial Site 032112
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, Cl425DTG
        • Chiesi Clinical Trial Site 032121
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Chiesi Clinical Trial Site 032108
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 3168
        • Chiesi Clinical Trial Site 032118
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Chiesi Clinical Trial Site 032114
      • Monte Grande, Buenos Aires, Argentina, 1842
        • Chiesi Clinical Trial Site 032102
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878FNR
        • Chiesi Clinical Trial Site 032106
      • San Fernando, Buenos Aires, Argentina, 1646
        • Chiesi Clinical Trial Site 032116
      • San Juan Bautista, Buenos Aires, Argentina, B1853AIK
        • Chiesi Clinical Trial Site 032110
      • Vicente López, Buenos Aires, Argentina, 1602
        • Chiesi Clinical Trial Site 032100
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5008HHW
        • Chiesi Clinical Trial Site 032111
    • Entre Ríos Province
      • Concepción del Uruguay, Entre Ríos Province, Argentina, E3260EPD
        • Chiesi Clinical Trial Site 032120
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Chiesi Clinical Trial Site 032101
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2121
        • Chiesi Clinical Trial Site 032132
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000
        • Chiesi Clinical Trial Site 032117
  • Bulharsko
      • Gabrovo, Bulharsko
        • Chiesi Clinical Trial Site 100125
      • Haskovo, Bulharsko
        • Chiesi Clinical Trial Site 100109
      • Kozloduy, Bulharsko, 3320
        • Chiesi Clinical Trial Site 100129
      • Lovech, Bulharsko
        • Chiesi Clinical Trial Site 100111
      • Montana, Bulharsko
        • Chiesi Clinical Trial Site 100115
      • Pleven, Bulharsko, 5808
        • Chiesi Clinical Trial Site 100132
      • Pleven, Bulharsko
        • Chiesi Clinical Trial Site 100101
      • Plovdiv, Bulharsko, 4003
        • Chiesi Clinical Trial Site 100131
      • Plovdiv, Bulharsko
        • Chiesi Clinical Trial Site 100102
      • Plovdiv, Bulharsko
        • Chiesi Clinical Trial Site 100126
      • Razgrad, Bulharsko, 7200
        • Chiesi Clinical Trial Site 100128
      • Rousse, Bulharsko
        • Chiesi Clinical Trial Site 100104
      • Rousse, Bulharsko
        • Chiesi Clinical Trial Site 100113
      • Sofia, Bulharsko
        • Chiesi Clinical Trial Site 100100
      • Sofia, Bulharsko
        • Chiesi Clinical Trial Site 100110
      • Sofia, Bulharsko
        • Chiesi Clinical Trial Site 100112
      • Sofia, Bulharsko
        • Chiesi Clinical Trial Site 100116
      • Sofia, Bulharsko
        • Chiesi Clinical Trial Site 100117
      • Sofia, Bulharsko
        • Chiesi Clinical Trial Site 100118
      • Sofia, Bulharsko
        • Chiesi Clinical Trial Site 100119
      • Sofia, Bulharsko
        • Chiesi Clinical Trial Site 100121
      • Sofia, Bulharsko
        • Chiesi Clinical Trial Site 100123
      • Sofia, Bulharsko
        • Chiesi Clinical Trial Site 100124
      • Sofia, Bulharsko
        • Chiesi Clinical Trial Site 100127
      • Stara Zagora, Bulharsko
        • Chiesi Clinical Trial Site 100103
      • Stara Zagora, Bulharsko
        • Chiesi Clinical Trial Site 100107
      • Varna, Bulharsko, 9020
        • Chiesi Clinical Trial Site 100130
      • Veliko Tarnovo, Bulharsko
        • Chiesi Clinical Trial Site 100122
      • Vidin, Bulharsko
        • Chiesi Clinical Trial Site 100106
      • Vidin, Bulharsko
        • Chiesi Clinical Trial Site 100114
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5A 4L8
        • Chiesi Clinical Trial Site 124103
      • Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8H 0N2
        • Chiesi Clinical Trial Site 124105
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • Chiesi Clinical Trial Site 124102
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 1X3
        • Chiesi Clinical Trial Site 124104
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
        • Chiesi Clinical Trial Site 124100
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Chiesi Clinical Trial Site 124106
  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko
        • Chiesi Clinical Trial Site 348118
      • Hajdúnánás, Maďarsko
        • Chiesi Clinical Trial Site 348112
      • Hatvan, Maďarsko
        • Chiesi Clinical Trial Site 348116
      • Monor, Maďarsko
        • Chiesi Clinical Trial Site 348103
      • Sellye, Maďarsko, 7960
        • Chiesi Clinical Trial Site 348125
    • BA
      • Komló, BA, Maďarsko, 7300
        • Chiesi Clinical Trial Site 348121
      • Pécs, BA, Maďarsko, 7626
        • Chiesi Clinical Trial Site 348122
    • GS
      • Csorna, GS, Maďarsko, 9300
        • Chiesi Clinical Trial Site 348124
    • JN
      • Szolnok, JN, Maďarsko, 5000
        • Chiesi Clinical Trial Site 348126
    • Nógrád megye
      • Balassagyarmat, Nógrád megye, Maďarsko
        • Chiesi Clinical Trial Site 348107
    • Pest County
      • Gödöllő, Pest County, Maďarsko
        • Chiesi Clinical Trial Site 348120
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Maďarsko
        • Chiesi Clinical Trial Site 348104
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Maďarsko
        • Chiesi Clinical Trial Site 348109
    • Vas County
      • Szombathely, Vas County, Maďarsko
        • Chiesi Clinical Trial Site 348105
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31217
        • Chiesi Clinical Trial Site 484116
      • Chihuahua City, Mexiko
        • Chiesi Clinical Trial Site 484105
      • Chihuahua City, Mexiko
        • Chiesi Clinical Trial Site 484109
      • Tlalpan, Mexiko
        • Chiesi Clinical Trial Site 484108
    • Estado de Baja California
      • Tijuana, Estado de Baja California, Mexiko
        • Chiesi Clinical Trial Site 484110
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44610
        • Chiesi Clinical Trial Site 484113
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko
        • Chiesi Clinical Trial Site 484100
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko
        • Chiesi Clinical Trial Site 484102
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko
        • Chiesi Clinical Trial Site 484104
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko
        • Chiesi Clinical Trial Site 484106
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko
        • Chiesi Clinical Trial Site 484112
      • Guadalupe, Jalisco, Mexiko, 44200
        • Chiesi Clinical Trial Site 484115
    • Mexico City
      • Cuauhtémoc, Mexico City, Mexiko
        • Chiesi Clinical Trial Site 484103
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexiko
        • Chiesi Clinical Trial Site 484107
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko
        • Chiesi Clinical Trial Site 484101
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko
        • Chiesi Clinical Trial Site 484111
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-003
        • Chiesi Clinical Trial Site 616125
      • Bialystok, Polsko
        • Chiesi Clinical Trial Site 616119
      • Giżycko, Polsko
        • Chiesi Clinical Trial Site 616100
      • Grudziądz, Polsko
        • Chiesi Clinical Trial Site 616113
      • Katowice, Polsko
        • Chiesi Clinical Trial Site 616116
      • Krakow, Polsko, 30-149
        • Chiesi Clinical Trial Site 616122
      • Krakow, Polsko
        • Chiesi Clinical Trial Site 616106
      • Krakow, Polsko
        • Chiesi Clinical Trial Site 616109
      • Krakow, Polsko
        • Chiesi Clinical Trial Site 616118
      • Lodz, Polsko
        • Chiesi Clinical Trial Site 616103
      • Olsztyn, Polsko
        • Chiesi Clinical Trial Site 616128
      • Ostrowiec, Polsko
        • Chiesi Clinical Trial Site 616117
      • Ostróda, Polsko
        • Chiesi Clinical Trial Site 616105
      • Poznan, Polsko, 60-214
        • Chiesi Clinical Trial Site 616123
      • Poznan, Polsko
        • Chiesi Clinical Trial Site 616107
      • Poznan, Polsko
        • Chiesi Clinical Trial Site 616110
      • Rzeszów, Polsko
        • Chiesi Clinical Trial Site 616108
      • Skierniewice, Polsko
        • Chiesi Clinical Trial Site 616114
      • Skorzewo, Polsko, 60-185
        • Chiesi Clinical Trial Site 616120
      • Sosnowiec, Polsko
        • Chiesi Clinical Trial Site 616102
      • Tarnów, Polsko
        • Chiesi Clinical Trial Site 616111
      • Torun, Polsko
        • Chiesi Clinical Trial Site 616115
      • Warsaw, Polsko, 00-215
        • Chiesi Clinical Trial Site 616127
      • Wroclaw, Polsko, 54-239
        • Chiesi Clinical Trial Site 616126
      • Wroclaw, Polsko
        • Chiesi Clinical Trial Site 616104
      • Wroclaw, Polsko
        • Chiesi Clinical Trial Site 616112
      • Zawadzkie, Polsko
        • Chiesi Clinical Trial Site 616101
  • Portoriko
      • Guaynabo, Portoriko, 00968
        • Chiesi Clinical Trial Site 840393
  • Rumunsko
      • Bacau, Rumunsko, 600252
        • Chiesi Clinical Trial Site 642109
      • Bragadiru, Rumunsko, 077025
        • Chiesi Clinical Trial Site 642106
      • Brasov, Rumunsko, 500283
        • Chiesi Clinical Trial Site 642117
      • Bucharest, Rumunsko, 020125
        • Chiesi Clinical Trial Site 642103
      • Bucharest, Rumunsko, 11025
        • Chiesi Clinical Trial Site 642113
      • Bucharest, Rumunsko, 012071
        • Chiesi Clinical Trial Site 642108
      • Caracal, Rumunsko, 235200
        • Chiesi Clinical Trial Site 642115
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400275
        • Chiesi Clinical Trial Site 642111
      • Constanța, Rumunsko, 900433
        • Chiesi Clinical Trial Site 642105
      • Craiova, Rumunsko, 200515
        • Chiesi Clinical Trial Site 642110
      • Craiova, Rumunsko, 200515
        • Chiesi Clinical Trial Site 642118
      • Iași, Rumunsko, 700141
        • Chiesi Clinical Trial Site 642101
      • Reșca, Rumunsko, 237143
        • Chiesi Clinical Trial Site 642114
      • Satu Mare, Rumunsko, 44055
        • Chiesi Clinical Trial Site 642112
      • Timișoara, Rumunsko, 300134
        • Chiesi Clinical Trial Site 642116
    • Bihor County
      • Oradea, Bihor County, Rumunsko, 410169
        • Chiesi Clinical Trial Site 642102
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400371
        • Chiesi Clinical Trial Site 642104
    • Hunedoara County
      • Deva, Hunedoara County, Rumunsko, 330162
        • Chiesi Clinical Trial Site 642120
    • Ilfov
      • Bragadiru, Ilfov, Rumunsko, 077025
        • Chiesi Clinical Trial Site 642107
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumunsko, 300336
        • Chiesi Clinical Trial Site 642119
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35215-7502
        • Chiesi Clinical Trial Site 840350
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36303
        • Chiesi Clinical Trial Site 840186
      • Foley, Alabama, Spojené státy, 36535
        • Chiesi Clinical Trial Site 840258
      • Jasper, Alabama, Spojené státy, 35501
        • Chiesi Clinical Trial Site 840279
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Chiesi Clinical Trial Site 840433
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36106
        • Chiesi Clinical Trial Site 840206
      • Muscle Shoals, Alabama, Spojené státy, 35661
        • Chiesi Clinical Trial Site 840249
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Chiesi Clinical Trial Site 840406
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • Chiesi Clinical Trial Site 840402
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
        • Chiesi Clinical Trial Site 840349
    • California
      • Covina, California, Spojené státy, 91723
        • Chiesi Clinical Trial Site 840404
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • Chiesi Clinical Trial Site 840209
      • La Palma, California, Spojené státy, 90623
        • Chiesi Clinical Trial Site 840427
      • Lomita, California, Spojené státy, 90717
        • Chiesi Clinical Trial Site 840358
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Chiesi Clinical Trial Site 840173
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324
        • Chiesi Clinical Trial Site 840208
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324
        • Chiesi Clinical Trial Site 840277
      • Redding, California, Spojené státy, 96001
        • Chiesi Clinical Trial Site 840364
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • Chiesi Clinical Trial Site 840226
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95823
        • Chiesi Clinical Trial Site 840405
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Chiesi Clinical Trial Site 840107
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Chiesi Clinical Trial Site 840373
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Chiesi Clinical Trial Site 840164
      • West Covina, California, Spojené státy, 91790
        • Chiesi Clinical Trial Site 840174
      • Westminster, California, Spojené státy, 92683
        • Chiesi Clinical Trial Site 840144
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80014
        • Chiesi Clinical Trial Site 840441
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80302
        • Chiesi Clinical Trial Site 840229
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06586
        • Chiesi Clinical Trial Site 840399
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32701
        • Chiesi Clinical Trial Site 840116
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Chiesi Clinical Trial Site 840268
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Chiesi Clinical Trial Site 840192
      • Brooksville, Florida, Spojené státy, 34613
        • Chiesi Clinical Trial Site 840310
      • Chiefland, Florida, Spojené státy, 32626
        • Chiesi Clinical Trial Site 840240
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Chiesi Clinical Trial Site 840153
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Chiesi Clinical Trial Site 840272
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Chiesi Clinical Trial Site 840304
      • Cutler Bay, Florida, Spojené státy, 33157
        • Chiesi Clinical Trial Site 840193
      • Cutler Bay, Florida, Spojené státy, 33189
        • Chiesi Clinical Trial Site 840311
      • Cutler Bay, Florida, Spojené státy, 33189
        • Chiesi Clinical Trial Site 840335
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Chiesi Clinical Trial Site 840141
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Chiesi Clinical Trial Site 840133
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33122
        • Chiesi Clinical Trial Site 840269
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33010
        • Chiesi Clinical Trial Site 840303
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Chiesi Clinical Trial Site 840163
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Chiesi Clinical Trial Site 840165
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Chiesi Clinical Trial Site 840238
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Chiesi Clinical Trial Site 840265
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33015
        • Chiesi Clinical Trial Site 840241
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33015
        • Chiesi Clinical Trial Site 840253
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Chiesi Clinical Trial Site 840184
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Chiesi Clinical Trial Site 840267
      • Hialeah Gardens, Florida, Spojené státy, 33016
        • Chiesi Clinical Trial Site 840354
      • Hialeah Gardens, Florida, Spojené státy, 33066
        • Chiesi Clinical Trial Site 840256
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • Chiesi Clinical Trial Site 840200
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33803
        • Chiesi Clinical Trial Site 840232
      • Leesburg, Florida, Spojené státy, 34748
        • Chiesi Clinical Trial Site 840113
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33122
        • Chiesi Clinical Trial Site 840372
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Chiesi Clinical Trial Site 840137
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Chiesi Clinical Trial Site 840289
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Chiesi Clinical Trial Site 840377
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Chiesi Clinical Trial Site 840387
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Chiesi Clinical Trial Site 840326
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • Chiesi Clinical Trial Site 840175
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • Chiesi Clinical Trial Site 840346
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33134
        • Chiesi Clinical Trial Site 840347
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Chiesi Clinical Trial Site 840205
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Chiesi Clinical Trial Site 840247
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Chiesi Clinical Trial Site 840341
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Chiesi Clinical Trial Site 840148
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Chiesi Clinical Trial Site 840239
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Chiesi Clinical Trial Site 840312
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Chiesi Clinical Trial Site 840355
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Chiesi Clinical Trial Site 840388
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Chiesi Clinical Trial Site 840237
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Chiesi Clinical Trial Site 840261
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Chiesi Clinical Trial Site 840262
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Chiesi Clinical Trial Site 840280
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Chiesi Clinical Trial Site 840178
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Chiesi Clinical Trial Site 840292
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33166
        • Chiesi Clinical Trial Site 840202
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33169
        • Chiesi Clinical Trial Site 840275
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Chiesi Clinical Trial Site 840122
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Chiesi Clinical Trial Site 840352
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33174
        • Chiesi Clinical Trial Site 840235
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33174
        • Chiesi Clinical Trial Site 840360
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33174
        • Chiesi Clinical Trial Site 840381
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • Chiesi Clinical Trial Site 840243
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • Chiesi Clinical Trial Site 840244
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • Chiesi Clinical Trial Site 840257
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • Chiesi Clinical Trial Site 840380
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • Chiesi Clinical Trial Site 840382
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Chiesi Clinical Trial Site 840367
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
        • Chiesi Clinical Trial Site 840162
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
        • Chiesi Clinical Trial Site 840166
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
        • Chiesi Clinical Trial Site 840370
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
        • Chiesi Clinical Trial Site 840392
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33141
        • Chiesi Clinical Trial Site 840319
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Chiesi Clinical Trial Site 840328
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Chiesi Clinical Trial Site 840378
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Chiesi Clinical Trial Site 840288
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Chiesi Clinical Trial Site 840385
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33144
        • Chiesi Clinical Trial Site 840353
      • Mt. Dora, Florida, Spojené státy, 32757
        • Chiesi Clinical Trial Site 840140
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • Chiesi Clinical Trial Site 840263
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • Chiesi Clinical Trial Site 840132
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33160
        • Chiesi Clinical Trial Site 840161
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32807
        • Chiesi Clinical Trial Site 840255
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32822
        • Chiesi Clinical Trial Site 840110
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32825
        • Chiesi Clinical Trial Site 840125
      • Palmetto Bay, Florida, Spojené státy, 33157
        • Chiesi Clinical Trial Site 840121
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
        • Chiesi Clinical Trial Site 840196
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
        • Chiesi Clinical Trial Site 840198
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33317
        • Chiesi Clinical Trial Site 840363
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33317
        • Chiesi Clinical Trial Site 840371
      • Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33064
        • Chiesi Clinical Trial Site 840252
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
        • Chiesi Clinical Trial Site 840105
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Chiesi Clinical Trial Site 840294
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33704
        • Chiesi Clinical Trial Site 840291
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Chiesi Clinical Trial Site 840313
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Chiesi Clinical Trial Site 840356
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Chiesi Clinical Trial Site 840379
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Chiesi Clinical Trial Site 840131
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Chiesi Clinical Trial Site 840324
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33634
        • Chiesi Clinical Trial Site 840309
      • The Villages, Florida, Spojené státy, 32162
        • Chiesi Clinical Trial Site 840210
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Chiesi Clinical Trial Site 840129
    • Georgia
      • Adairsville, Georgia, Spojené státy, 30103
        • Chiesi Clinical Trial Site 840223
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Chiesi Clinical Trial Site 840218
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Chiesi Clinical Trial Site 840414
      • Cordele, Georgia, Spojené státy, 31015
        • Chiesi Clinical Trial Site 840437
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30044
        • Chiesi Clinical Trial Site 840390
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • Chiesi Clinical Trial Site 840227
      • Rincon, Georgia, Spojené státy, 31326
        • Chiesi Clinical Trial Site 840138
      • Stonecrest, Georgia, Spojené státy, 30038
        • Chiesi Clinical Trial Site 840417
      • Union City, Georgia, Spojené státy, 30291
        • Chiesi Clinical Trial Site 840383
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60602
        • Chiesi Clinical Trial Site 840321
      • Chicago Ridge, Illinois, Spojené státy, 60415
        • Chiesi Clinical Trial Site 840365
    • Indiana
      • Hammond, Indiana, Spojené státy, 46324
        • Chiesi Clinical Trial Site 840407
      • Valparaiso, Indiana, Spojené státy, 76383
        • Chiesi Clinical Trial Site 840108
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Spojené státy, 51503
        • Chiesi Clinical Trial Site 840318
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Spojené státy, 70526
        • Chiesi Clinical Trial Site 840207
      • Zachary, Louisiana, Spojené státy, 70791
        • Chiesi Clinical Trial Site 840436
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Chiesi Clinical Trial Site 840451
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Chiesi Clinical Trial Site 840447
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Chiesi Clinical Trial Site 840376
      • Westminster, Maryland, Spojené státy, 21157
        • Chiesi Clinical Trial Site 840199
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02723
        • Chiesi Clinical Trial Site 840214
      • New Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 02740
        • Chiesi Clinical Trial Site 840322
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
        • Chiesi Clinical Trial site 840250
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
        • Chiesi Clinical Trial Site 840325
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48126
        • Chiesi Clinical Trial Site 840400
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48336
        • Chiesi Clinical Trial Site 840183
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48504
        • Chiesi Clinical Trial Site 840340
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
        • Chiesi Clinical Trial Site 840401
      • Novi, Michigan, Spojené státy, 48375
        • Chiesi Clinical Trial Site 840345
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48034
        • Chiesi Clinical Trial Site 840287
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
        • Chiesi Clinical Trial Site 840415
    • Mississippi
      • Fayette, Mississippi, Spojené státy, 39069
        • Chiesi Clinical Trial Site 840444
      • Ridgeland, Mississippi, Spojené státy, 39157
        • Chiesi Clinical Trial Site 840448
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • Chiesi Clinical Trial Site 840278
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
        • Chiesi Clinical Trial Site 840155
      • Richmond Heights, Missouri, Spojené státy, 63117
        • Chiesi Clinical Trial Site 840316
      • Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
        • Chiesi Clinical Trial Site 840150
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63123
        • Chiesi Clinical Trial Site 840282
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Chiesi Clinical Trial Site 840123
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Chiesi Clinical Trial Site 840142
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59808
        • Chiesi Clinical Trial Site 840273
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • Chiesi Clinical Trial Site 840281
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Chiesi Clinical Trial Site 840329
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 840213
        • Chiesi Clinical Trial Site 840213
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Chiesi Clinical Trial Site 840285
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89123
        • Chiesi Clinical Trial Site 840299
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03810
        • Chiesi Clinical Trial Site 840338
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Chiesi Clinical Trial Site 840297
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Chiesi Clinical Trial Site 840333
    • New York
      • Binghamton, New York, Spojené státy, 13905
        • Chiesi Clinical Trial Site 840330
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
        • Chiesi Clinical Trial Site 840397
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14201
        • Chiesi Clinical Trial Site 840254
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Chiesi Clinical Trial Site 840307
      • Flushing, New York, Spojené státy, 11355
        • Chiesi Clinical Trial Site 840368
      • New Windsor, New York, Spojené státy, 12553
        • Chiesi Clinical Trial Site 840362
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10455
        • Chiesi Clinical Trial Site 840128
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Chiesi Clinical Trial Site 840215
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Chiesi Clinical Trial Site 840366
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
        • Chiesi Clinical Trial Site 840158
      • Denver, North Carolina, Spojené státy, 28037
        • Chiesi Clinical Trial Site 840409
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Chiesi Clinical Trial Site 840403
      • Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
        • Chiesi Clinical Trial Site 840428
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Chiesi Clinical Trial Site 840236
      • Monroe, North Carolina, Spojené státy, 28112
        • Chiesi Clinical Trial Site 840259
      • Morgantown, North Carolina, Spojené státy, 28655
        • Chiesi Clinical Trial Site 840440
      • New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
        • Chiesi Clinical Trial Site 840194
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Chiesi Clinical Trial Site 840120
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Chiesi Clinical Trial Site 840438
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27617
        • Chiesi Clinical Trial Site 840429
      • Rocky Mount, North Carolina, Spojené státy, 27804
        • Chiesi Clinical Trial Site 840112
      • Shelby, North Carolina, Spojené státy, 28150
        • Chiesi Clinical Trial Site 840135
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28403
        • Chiesi Clinical Trial Site 840189
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Chiesi Clinical Trial Site 840412
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44313
        • Chiesi Clinical Trial Site 840445
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
        • Chiesi Clinical Trial Site 840104
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Chiesi Clinical Trial Site 840357
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Chiesi Clinical Trial Site 840124
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45424
        • Chiesi Clinical Trial Site 840426
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45439
        • Chiesi Clinical Trial Site 840302
      • Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
        • Chiesi Clinical Trial Site 840233
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • Chiesi Clinical Trial Site 840167
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43617
        • Chiesi Clinical Trial Site 840157
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Chiesi Clinical Trial Site 840203
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Spojené státy, 15009
        • Chiesi Clinical Trial Site 840300
      • DuBois, Pennsylvania, Spojené státy, 15801
        • Chiesi Clinical Trial Site 840308
      • Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
        • Chiesi Clinical Trial Site 840156
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15236
        • Chiesi Clinical Trial Site 840327
      • Scotland, Pennsylvania, Spojené státy, 15683
        • Chiesi Clinical Trial Site 840418
      • Smithfield, Pennsylvania, Spojené státy, 15478
        • Chiesi Clinical Trial Site 840419
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Spojené státy, 02920
        • Chiesi Clinical Trial Site 840450
      • Cumberland, Rhode Island, Spojené státy, 02864
        • Chiesi Clinical Trial Site 840332
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Chiesi Clinical Trial Site 840222
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Chiesi Clinical Trial Site 840435
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Chiesi Clinical Trial Site 840431
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
        • Chiesi Clinical Trial Site 840334
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
        • Chiesi Clinical Trial Site 840130
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29223
        • Chiesi Clinical Trial Site 840430
      • Fort Mill, South Carolina, Spojené státy, 29707
        • Chiesi Clinical Trial Site 840211
      • Gaffney, South Carolina, Spojené státy, 29340
        • Chiesi Clinical Trial Site 840182
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Chiesi Clinical Trial Site 840111
      • Lancaster, South Carolina, Spojené státy, 29720
        • Chiesi Clinical Trial Site 840420
      • Mauldin, South Carolina, Spojené státy, 29662
        • Chiesi Clinical Trial Site 840386
      • Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
        • Chiesi Clinical Trial Site 840100
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Chiesi Clinical Trial Site 840375
      • Union, South Carolina, Spojené státy, 29379
        • Chiesi Clinical Trial Site 840106
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
        • Chiesi Clinical Trial Site 840295
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
        • Chiesi Clinical Trial Site 840398
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Chiesi Clinical Trial Site 840305
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
        • Chiesi Clinical Trial Site 840351
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37601
        • Chiesi Clinical Trial Site 840306
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • Chiesi Clinical Trial Site 840171
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Chiesi Clinical Trial Site 840361
      • Tullahoma, Tennessee, Spojené státy, 37388
        • Chiesi Clinical Trial Site 840271
    • Texas
      • Baytown, Texas, Spojené státy, 77521
        • Chiesi Clinical Trial Site 840101
      • Boerne, Texas, Spojené státy, 78006
        • Chiesi Clinical Trial Site 840114
      • Cypress, Texas, Spojené státy, 77429
        • Chiesi Clinical Trial Site 840146
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Chiesi Clinical Trial Site 840413
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
        • Chiesi Clinical Trial Site 840284
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
        • Chiesi Clinical Trial Site 840411
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Chiesi Clinical Trial Site 840389
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77084
        • Chiesi Clinical Trial Site 840185
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77098
        • Chiesi Clinical Trial Site 840224
      • Humble, Texas, Spojené státy, 77396
        • Chiesi Clinical Trial Site 840408
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77494
        • Chiesi Clinical Trial Site 840102
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77494
        • Chiesi Clinical Trial Site 840274
      • Kerrville, Texas, Spojené státy, 78028
        • Chiesi Clinical Trial Site 840432
      • Lampasas, Texas, Spojené státy, 76550
        • Chiesi Clinical Trial Site 840160
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Chiesi Clinical Trial Site 840424
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
        • Chiesi Clinical Trial Site 840119
      • Nederland, Texas, Spojené státy, 77627
        • Chiesi Clinical Trial Site 840442
      • North Richland Hills, Texas, Spojené státy, 76180
        • Chiesi Clinical Trial Site 840176
      • Pearland, Texas, Spojené státy, 77584
        • Chiesi Clinical Trial Site 840283
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78063
        • Chiesi Clinical Trial Site 840191
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Chiesi Clinical Trial Site 840320
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Chiesi Clinical Trial Site 840410
      • Sherman, Texas, Spojené státy, 75092
        • Chiesi Clinical Trial Site 840231
      • Sherman, Texas, Spojené státy, 75092
        • Chiesi Clinical Trial Site 840396
      • Splendora, Texas, Spojené státy, 77372
        • Chiesi Clinical Trial Site 840394
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Chiesi Clinical Trial Site 840221
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • Chiesi Clinical Trial Site 840139
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • Chiesi Clinical Trial Site 840314
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Spojené státy, 05446
        • Chiesi Clinical Trial Site 840337
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
        • Chiesi Clinical Trial Site 840264
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Chiesi Clinical Trial Site 840159
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
        • Chiesi Clinical Trial Site 840425
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98208
        • Chiesi Clinical Trial Site 840423
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98055
        • Chiesi Clinical Trial Site 840342
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664
        • Chiesi Clinical Trial Site 840154
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, Spojené státy, 26537
        • Chiesi Clinical Trial Site 840421
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
        • Chiesi Clinical Trial Site 840201
  • Česko
      • Brandýs nad Labem, Česko
        • Chiesi Clinical Trial Site 203101
      • Jindřichův Hradec, Česko
        • Chiesi Clinical Trial Site 203107
      • Miroslav, Česko
        • Chiesi Clinical Trial Site 203109
      • Prague, Česko, 11000
        • Chiesi Clinical Trial Site 203116
      • Prague, Česko, 140 00
        • Chiesi Clinical Trial Site 203115
      • Prague, Česko
        • Chiesi Clinical Trial Site 203114
      • Rokycany, Česko
        • Chiesi Clinical Trial Site 203112
      • Strakonice, Česko
        • Chiesi Clinical Trial Site 203108
      • Teplice, Česko
        • Chiesi Clinical Trial Site 203104
      • Tábor, Česko
        • Chiesi Clinical Trial Site 203105
      • Varnsdorf, Česko
        • Chiesi Clinical Trial Site 203110

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií je nutné získat podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas
  • Ambulantní
  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 40 let
  • Žena je způsobilá k účasti ve studii, pokud je v neplodném potenciálu definovaném jako fyziologicky neschopná otěhotnět NEBO může otěhotnět s negativními těhotenskými testy v séru a moči při screeningu a je ochotna plně používat vysoce účinné antikoncepční metody trvání studia
  • Diagnostika CHOPN minimálně 12 měsíců před screeningovou návštěvou v souladu s definicí ve zprávě GOLD 2020
  • Současní nebo bývalí kuřáci, kteří přestali kouřit alespoň 6 měsíců před screeningem s historií kouření alespoň 10 let v balení [roky v balení = (počet cigaret za den x počet let)/20]
  • COPD Assessment Test (CAT) skóre ≥10
  • Poměr FEV1/FVC před a po bronchodilataci <0,70 při screeningu
  • FEV1 po bronchodilataci < 50 % předpokládané normální hodnoty při screeningu a dokumentovaná anamnéza ≥ 1 středně těžké nebo těžké exacerbace CHOPN v předchozích 12 měsících NEBO FEV1 po bronchodilataci ≥ 50 % a < 80 % předpokládané normální hodnoty při screeningu a dokumentovaná anamnéza ≥ 2 středně závažných exacerbací CHOPN nebo ≥ 1 těžké exacerbace CHOPN v předchozích 12 měsících
  • Subjekty, které dostávají denně inhalační udržovací léčbu CHOPN, ve stabilní dávce po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem a randomizačními návštěvami
  • Dokumentace (včetně snímků a zprávy) rentgenového snímku hrudníku (CXR) nebo CT vyšetření provedeného během 6 měsíců před screeningovou návštěvou, bez důkazů o významných abnormalitách (jiných než těch, které souvisí s přítomností CHOPN).
  • Kooperativní přístup a schopnost prokázat správné používání pMDI inhalátorů a eDiary.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné (jak je zřejmé z pozitivního testu na hCG v moči nebo na β-hCG v séru) nebo kojící

  • Subjekty užívající následující léky před návštěvou screeningu a během zaváděcího období:

    1. Systémové/perorální/parenterální kortikosteroidy v předchozích 4 týdnech
    2. Užívání antibiotik při infekcích dolních cest dýchacích (např. pneumonie) nebo exacerbace CHOPN v předchozích 4 týdnech
    3. Jakékoli dlouhodobé chronické udržovací užívání antibiotické léčby v předchozích 4 týdnech
    4. Perorální deriváty xantinu (např. theofylin) v předchozích 7 dnech
  • Středně závažná nebo závažná exacerbace CHOPN nebo infekce dýchacích cest (např.
  • Současná léčba nekardioselektivními β-blokátory
  • Požadavek dlouhodobé (> 15 hodin denně) oxygenoterapie
  • Známé respirační poruchy jiné než COPD, které mohou ovlivnit účinnost studovaného léku podle úsudku zkoušejícího.
  • Operace transplantace plic nebo operace zmenšení objemu plic (subjekty s operací na snížení objemu plic jsou vyloučeny, pokud byl postup proveden během 1 roku před screeningovou návštěvou)
  • Lékařská diagnóza glaukomu s úzkým úhlem, hypertrofie prostaty nebo obstrukce hrdla močového měchýře, která by podle názoru zkoušejícího zabránila použití anticholinergních látek
  • Anamnéza přecitlivělosti na antagonisty M3 receptoru, β2 agonisty, kortikosteroidy nebo kteroukoli pomocnou látku obsaženou v kterémkoli ze studovaných léčiv používaných ve studii, která může podle úsudku zkoušejícího zvýšit kontraindikace nebo ovlivnit účinnost studovaného léčiva
  • Subjekt má v posledních 6 měsících těžký, akutní nebo nekontrolovaný kardiovaskulární stav (jako je, ale bez omezení, nestabilní ischemická choroba srdeční, NYHA třída IV, selhání levé komory, akutní infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris)

  • Abnormální a klinicky významné 12svodové EKG při screeningové nebo randomizační návštěvě. To je charakterizováno jako, ale bez omezení na kterékoli z následujících zjištění:

    1. Fibrilace síní (AF) s rychlou komorovou odpovědí > 120 tepů/min
    2. Ventrikulární tachykardie (přetrvávající, nepřetrvávající [>3 až 30 sekund])
    3. Důkaz síňokomorového bloku druhého nebo třetího stupně Mobitz typu II
    4. Prodloužené QTcF (> 450 ms pro muže nebo > 470 ms pro ženy). Toto kritérium neplatí pro subjekty s kardiostimulátorem nebo permanentním AF.
  • Klinicky významné laboratorní abnormality indikující významné nebo nestabilní doprovodné onemocnění, které může ovlivnit účinnost nebo bezpečnost studovaného léku podle úsudku zkoušejícího
  • Nestabilní nebo nekontrolované souběžné onemocnění, které může ovlivnit účinnost nebo bezpečnost studovaného léku nebo účast subjektu ve studii podle úsudku výzkumníka
  • Malignita, která nebyla v kompletní remisi po dobu alespoň 1 roku nebo jakékoli neléčené lokalizované karcinomy
  • Anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo zneužívání látek/drog (včetně inhalace marihuany a perorálního podávání) během 12 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Příjem jakéhokoli jiného hodnoceného léku během 1 měsíce nebo 5 poločasů (podle toho, co je větší) před screeningovou návštěvou nebo byli dříve randomizováni v této studii nebo se v současné době účastní jiné klinické studie
  • V současné době v akutní fázi programu plicní rehabilitace během 4 týdnů před screeningovou návštěvou nebo plánuje zařazení do akutní fáze takového programu během studie. Subjekty, které jsou v udržovací fázi programu plicní rehabilitace, nejsou vyloučeny
  • duševně nebo právně nezpůsobilí nebo osoby uvězněné na základě úředního nebo soudního příkazu
  • Velký chirurgický zákrok během 3 měsíců před screeningovou návštěvou nebo plánovaný chirurgický zákrok během studie
  • Neuspokojivá shoda s eDiary (<65 % nebo >135 %) během období záběhu
  • Subjekty vyžadující použití distančního zařízení nebo nebulizéru pro podávání udržovacích terapií COPD.
  • Žíly nevhodné pro opakovanou venepunkci
  • Darování krve nebo ztráta krve (≥450 ml) během 4 týdnů před randomizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BDP/FF/GB – 5993 CHF
Dvě inhalace dvakrát denně BDP/FF/GB (100/6/12,5 μg) po dobu 52 týdnů pomocí tlakového inhalátoru s odměřenou dávkou
Lék: Beklomethason dipropionát
K dispozici v tlakovém inhalačním roztoku BDP/FF/GB 100/6/12,5 μg a BDP/FF 100/6μg
Ostatní jména:
  • BDP
Lék: Glycopyrronium bromid
K dispozici v tlakovém inhalačním roztoku BDP/FF/GB 100/6/12,5 μg
Ostatní jména:
  • glykopyrolát
  • GB
Lék: Formoterol fumarát
K dispozici v tlakovém inhalačním roztoku BDP/FF/GB 100/6/12,5 μg a BDP/FF 100/6μg
Ostatní jména:
  • FF
Aktivní komparátor: BDP/FF – 1535 CHF
Dvě inhalace dvakrát denně BDP/FF (100/6 μg) po dobu 52 týdnů pomocí tlakového inhalátoru s odměřenou dávkou
Lék: Beklomethason dipropionát
K dispozici v tlakovém inhalačním roztoku BDP/FF/GB 100/6/12,5 μg a BDP/FF 100/6μg
Ostatní jména:
  • BDP
Lék: Formoterol fumarát
K dispozici v tlakovém inhalačním roztoku BDP/FF/GB 100/6/12,5 μg a BDP/FF 100/6μg
Ostatní jména:
  • FF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v ranním nuceném exspiračním objemu před podáním dávky v 1. sekundě (FEV1) v týdnu 28
Časové okno: 28. týden
28. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v ranním FEV1 2 hodiny po podání dávky v týdnu 28
Časové okno: 28. týden
28. týden
Četnost středně těžkých a těžkých exacerbací CHOPN během 52 týdnů léčby
Časové okno: Doba léčení 52 týdnů
Roční míra středně těžkých a těžkých exacerbací CHOPN pozorovaná během 52týdenního léčebného období ve studii.
Doba léčení 52 týdnů
Změna ranní hodnoty FEV1 před podáním dávky od výchozí hodnoty při určených návštěvách kliniky
Časové okno: 4. týden, 10. týden, 40. týden a 52. týden
4. týden, 10. týden, 40. týden a 52. týden
Změna od výchozí hodnoty při ranních návštěvách kliniky určených pro stanovení FEV1 2 hodiny po podání dávky
Časové okno: Den 1, týden 4, týden 10, týden 40 a týden 52
Den 1, týden 4, týden 10, týden 40 a týden 52
Změňte ranní FEV1 před dávkou na 2 hodiny po dávce při určených návštěvách kliniky
Časové okno: Den 1, týden 4, týden 10, týden 28, týden 40 a týden 52
Den 1, týden 4, týden 10, týden 28, týden 40 a týden 52
Odpověď FEV1 (změna od výchozí hodnoty v ranní FEV1 před podáním dávky ≥100 ml) při určených návštěvách kliniky
Časové okno: Den 1, týden 4, týden 10, týden 28, týden 40 a týden 52
Den 1, týden 4, týden 10, týden 28, týden 40 a týden 52
Doba do první středně těžké nebo těžké exacerbace CHOPN
Časové okno: Doba léčení 52 týdnů
Doba léčení 52 týdnů
Četnost závažných exacerbací CHOPN během 52 týdnů léčby
Časové okno: Doba léčení 52 týdnů
Roční míra závažných exacerbací CHOPN pozorovaná během 52týdenního léčebného období
Doba léčení 52 týdnů
Doba do první těžké exacerbace CHOPN
Časové okno: Doba léčení 52 týdnů
Doba léčení 52 týdnů
Odpověď na dotazník Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) (snížení celkového skóre ≥ 4 oproti výchozí hodnotě) při určených návštěvách kliniky
Časové okno: 4. týden, 10. týden, 28. týden, 40. týden a 52. týden
4. týden, 10. týden, 28. týden, 40. týden a 52. týden
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre SGRQ a skóre domény při každé určené návštěvě kliniky
Časové okno: 4. týden, 10. týden, 28. týden, 40. týden a 52. týden
4. týden, 10. týden, 28. týden, 40. týden a 52. týden
Změna z výchozí hodnoty na každé období mezi návštěvami v procentuálním podílu dnů bez příjmu záchranné medikace
Časové okno: 1. den – 4. týden, 4. týden – 10. týden, 10. týden – 28. týden, 28. týden – 40. týden, 40. týden – 52. týden
Změna od výchozí hodnoty (definované jako 2týdenní zaváděcí období před randomizací) ke každému období mezi návštěvami (definované jako doba mezi určenými návštěvami kliniky) v procentech dnů bez záchranné medikace
1. den – 4. týden, 4. týden – 10. týden, 10. týden – 28. týden, 28. týden – 40. týden, 40. týden – 52. týden
Změna průměrného použití záchranné medikace (počet vdechů/den) od výchozího stavu ke každému období mezi návštěvami
Časové okno: 1. den – 4. týden, 4. týden – 10. týden, 10. týden – 28. týden, 28. týden – 40. týden, 40. týden – 52. týden
Změna od výchozí hodnoty (definované jako 2týdenní zaváděcí období před randomizací) v průměrném počtu vstřiků za den záchranné medikace pro každé období mezi návštěvami (definované jako časové období mezi určenými návštěvami kliniky).
1. den – 4. týden, 4. týden – 10. týden, 10. týden – 28. týden, 28. týden – 40. týden, 40. týden – 52. týden
Změna od výchozí hodnoty v ranní vynucené vitální kapacitě (FVC) před podáním dávky při určených návštěvách kliniky
Časové okno: 4. týden, 10. týden, 28. týden, 40. týden a 52. týden
4. týden, 10. týden, 28. týden, 40. týden a 52. týden
Změna od výchozí hodnoty v ranní FVC 2 hodiny po dávce při určených návštěvách kliniky
Časové okno: Den 1, týden 4, týden 10, týden 28, týden 40 a týden 52
Změna od výchozí hodnoty (definovaná jako hodnota před dávkou v den 1) v ranní FVC 2 hodiny po dávce při určených návštěvách kliniky
Den 1, týden 4, týden 10, týden 28, týden 40 a týden 52
Změňte ranní FVC před podáním dávky na 2 hodiny po podání dávky při určených návštěvách kliniky
Časové okno: Den 1, týden 4, týden 10, týden 28, týden 40 a týden 52
Den 1, týden 4, týden 10, týden 28, týden 40 a týden 52
Změna průměrného celkového skóre E-RS a skóre domény od výchozího stavu ke každému období mezi návštěvami
Časové okno: 1. den – 4. týden, 4. týden – 10. týden, 10. týden – 28. týden, 28. týden – 40. týden, 40. týden – 52. týden
Změna od výchozí hodnoty (definované jako 2týdenní zaváděcí období před randomizací) v průměrném celkovém skóre E-RS a skóre domény E-RS za časové období mezi určenými návštěvami kliniky.
1. den – 4. týden, 4. týden – 10. týden, 10. týden – 28. týden, 28. týden – 40. týden, 40. týden – 52. týden
Změna skóre testu COPD Assessment Test (CAT) od výchozí hodnoty při určené návštěvě kliniky
Časové okno: 4. týden, 10. týden, 28. týden, 40. týden a 52. týden
CAT se skládá z 8 otázek k měření dopadu CHOPN na každodenní život, které jsou hodnoceny od 0 do 5, přičemž vyšší skóre odráží větší dopad.
4. týden, 10. týden, 28. týden, 40. týden a 52. týden
Odpověď CAT (pokles od výchozí hodnoty ≥ 2 body) při určených návštěvách kliniky
Časové okno: 4. týden, 10. týden, 28. týden, 40. týden a 52. týden
4. týden, 10. týden, 28. týden, 40. týden a 52. týden
Modifikovaná stupnice dušnosti Medical Research Council (mMRC) při určených návštěvách kliniky
Časové okno: Den 1, týden 4, týden 10, týden 28, týden 40 a týden 52
Popisné statistiky skóre dušnosti mMRC na určených návštěvách kliniky. Stupnice dušnosti mMRC je odstupňována od 0 do 4, přičemž vyšší stupně odrážejí větší závažnost.
Den 1, týden 4, týden 10, týden 28, týden 40 a týden 52
Změna kvality života související se zdravím oproti výchozí hodnotě (snížení celkového skóre SGRQ ≥ 4 oproti výchozí hodnotě) během 52 týdnů léčby.
Časové okno: Doba léčení 52 týdnů
Doba léčení 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Siler, MD, Midwest Chest Consultants

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

12. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

12. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLI-05993AA3-06
  • 2020-002389-16 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Klinické studie na Beklomethason dipropionát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit