Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gocheck Kids vs. Welch Allyn Spot Vision Screener

28. února 2023 aktualizováno: Yale University

Hodnocení aplikace GoCheck Kids Mobile Vision Screening a aplikace Welch Allyn Spot Vision Screener

Vyšetřovatelé provádějí prospektivní hodnocení schopnosti dvou zrakových fotoscreeningových zařízení (GoCheck Kids a Welch Allyn Spot Vision Screener) detekovat rizikové faktory amblyopie. Photoscreeners fungují podobně jako při fotografování fotoaparátem. Amblyopie je snížené vidění v jednom nebo obou očích v důsledku sníženého vývoje zraku v mozku v důsledku snížené zrakové stimulace. Účast bude nabídnuta dětem ve věku od 1 roku do méně než 7 let, které byly doporučeny dětskému oftalmologovi v lokalitách Yale New Haven Health a Yale Medicine kvůli selhání obrazovky zraku. Schopnost každého screeningového zařízení detekovat rizikové faktory amblyopie bude porovnána s výsledky kompletního očního vyšetření provedeného praktickým lékařem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

The United States Preventive Services Task Force doporučila včasné vyšetření u dětí, aby bylo možné odhalit abnormality zraku, které by mohly vést k amblyopii, což je stav, při kterém dochází k abnormálnímu vývoji mozku, když jedno nebo obě oči nejsou optimální. Před zavedením nástrojů pro screening zraku by lékaři čekali na screening dětí ve věku 3-4 let, kdy jsou schopny číst tabulky písmen nebo symbolů. Zavedení nástrojů pro screening zraku poskytlo možnost screeningu pro děti ve věku 6 měsíců.

Fotoscreeningová zařízení vyhodnocují rizikové faktory amblyopie, včetně refrakční vady (potřeba brýlí) nebo strabismu (nesouosost očí). Od nástupu instrumentálního screeningu zraku se neustále provádějí zlepšení, aby se zlepšila kvalita a rozsah zařízení pro screening zraku. Vzhledem k tomu, že jsou vyvíjeny dostupnější a pohodlnější nástroje k doplnění tradičních písmenových tabulek používaných ke screeningu dětí, je potřeba více prospektivních zkoušek k testování účinnosti těchto nástrojů. Naše studie je navržena tak, aby vyhodnotila nejnovější model stínítka GoCheck Kids pro iPhone s široce používaným zařízením Welch Allyn Spot Vision Screener. Aplikace pro chytré telefony GoCheck Kids se platí měsíčně a zahrnuje pronájem telefonu, nikoli nákup zařízení. Tato možnost s nižšími počátečními náklady umožní účast více praktik primární péče se sníženou počáteční finanční zátěží.

Děti ve věku od 1 roku do méně než 7 let, které byly odeslány do dětské oftalmologické praxe Yale New Haven Hospital a Yale Medicine pro neúspěšný screening zraku, budou prospektivně přijaty k účasti v době jejich již naplánované schůzky na kompletní oční vyšetření. Po informovaném souhlasu bude každý účastník podroben screeningu pomocí aplikace pro chytré telefony GoCheck Kids a Welch Allyn Spot Vision Screener. Screening každého z těchto zařízení zahrnuje proces podobný pořízení fotografie. Získání souhlasu a promítání fotografií zabere méně než 5 minut. Kompletní oční vyšetření, které bude provedeno v této doporučené skupině bez ohledu na účast ve studii, bude zahrnovat hodnocení přední a zadní části oka, zarovnání očí a stanovení refrakčního stavu pomocí retinoskopie (zkontrolujte, zda jsou potřeba brýle pomocí speciální typ světla a ruční čočky). Schopnost každého screeningového zařízení detekovat rizikové faktory amblyopie, pokud jsou přítomny (citlivost), bude stanovena porovnáním s detekcí rizikových faktorů amblyopie během kompletního očního vyšetření, které je považováno za zlatý standard.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
227

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti ve věku 1-

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 1-

Kritéria vyloučení:

  • Děti s anamnézou oční operace a děti s očním onemocněním nebo chováním, které znemožňuje získání screeningových fotografií nebo absolvování kompletního očního vyšetření.
  • Děti s omezenou zrakovou osou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kohorta na obrazovce se nezdařila
Tato kohorta představuje celou skupinu účastníků studie – děti, které buď jejich poskytovatel primární péče, nebo jejich škola poslali do nemocnice Yale New Haven Hospital a Yale Medicine kvůli selhání zraku.
Přístroj: Gocheck Kids
GoCheck Kids je zařízení pro screening fotografií. Pořizuje speciální snímek očí, který umožňuje detekci refrakční vady a nesouososti oka.
Přístroj: Welch Allyn Spot Vision Screener
Welch Allyn Spot Vision Screener je fotoscreeningové zařízení. Pořizuje speciální snímek očí, který umožňuje detekci refrakční vady a nesouososti oka.
Diagnostický test: Fyzická zkouška
Fyzikální vyšetření bude představovat retinoskopie a okulomotorické vyšetření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost pro detekci rizikového faktoru amblyopie
Časové okno: Až 2 hodiny
Senzitivita je procento pacientů s amblyopií, jejichž zraková obrazovka ukazuje, že mají rizikový faktor amblyopie. Citlivost pro detekci rizikových faktorů amblyopie se určuje individuálně jak pro aplikaci GoCheck Kids, tak i pro screening vidění Welch Allyn Spot Vision Screener výpočtem počtu skutečně pozitivních neúspěšných screeningů zraku (jak je stanoveno podle zlatého standardu fyzikálního vyšetření včetně cykloplegické retinoskopie). hledat refrakční vadu a okulomotorické vyšetření pro hodnocení strabismu) a vydělit součtem skutečně pozitivních neúspěšných obrazovek vidění plus obrazovek falešně negativního vidění (screener zraku nezjistil rizikové faktory amblyopie, když byly zjištěny při fyzikálním vyšetření ).
Až 2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost pro detekci refrakční vady
Časové okno: Až 2 hodiny
Refrakční vada bude stanovena pomocí zlaté standardní fyzikální vyšetřovací techniky cykloplegické retinoskopie. Citlivost pro detekci refrakční vady bude stanovena individuálně jak pro aplikaci GoCheck Kids, tak pro Screener Spot Vision Screener Welch Allyn výpočtem počtu skutečně pozitivních neúspěšných obrazovek pro refrakční vadu a vydělením součtem skutečně pozitivních obrazovek se selháním vidění pro refrakční vady plus clony s falešně negativním viděním pro refrakční vady.
Až 2 hodiny
Citlivost pro detekci strabismu
Časové okno: Až 2 hodiny
Přítomnost šilhání bude stanovena pomocí okulomolotorového vyšetření. Citlivost pro detekci strabismu bude stanovena individuálně jak pro aplikaci GoCheck Kids, tak pro Welch Allyn Spot Vision Screener výpočtem počtu skutečně pozitivních neúspěšných obrazovek pro strabismus a vydělením součtem skutečně pozitivních neúspěšných obrazovek pro strabismus plus falešně negativní vidění na strabismus.
Až 2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Martha A Howard, MD, Yale School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2000026666

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé neplánují sdílet chráněné zdravotní informace s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení