Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gocheck Kids vs. Welch Allyn Spot Vision Screener

28. února 2023 aktualizováno: Yale University

Hodnocení aplikace GoCheck Kids Mobile Vision Screening a aplikace Welch Allyn Spot Vision Screener

Vyšetřovatelé provádějí prospektivní hodnocení schopnosti dvou zrakových fotoscreeningových zařízení (GoCheck Kids a Welch Allyn Spot Vision Screener) detekovat rizikové faktory amblyopie. Photoscreeners fungují podobně jako při fotografování fotoaparátem. Amblyopie je snížené vidění v jednom nebo obou očích v důsledku sníženého vývoje zraku v mozku v důsledku snížené zrakové stimulace. Účast bude nabídnuta dětem ve věku od 1 roku do méně než 7 let, které byly doporučeny dětskému oftalmologovi v lokalitách Yale New Haven Health a Yale Medicine kvůli selhání obrazovky zraku. Schopnost každého screeningového zařízení detekovat rizikové faktory amblyopie bude porovnána s výsledky kompletního očního vyšetření provedeného praktickým lékařem.

Přehled studie

Detailní popis

The United States Preventive Services Task Force doporučila včasné vyšetření u dětí, aby bylo možné odhalit abnormality zraku, které by mohly vést k amblyopii, což je stav, při kterém dochází k abnormálnímu vývoji mozku, když jedno nebo obě oči nejsou optimální. Před zavedením nástrojů pro screening zraku by lékaři čekali na screening dětí ve věku 3-4 let, kdy jsou schopny číst tabulky písmen nebo symbolů. Zavedení nástrojů pro screening zraku poskytlo možnost screeningu pro děti ve věku 6 měsíců.

Fotoscreeningová zařízení vyhodnocují rizikové faktory amblyopie, včetně refrakční vady (potřeba brýlí) nebo strabismu (nesouosost očí). Od nástupu instrumentálního screeningu zraku se neustále provádějí zlepšení, aby se zlepšila kvalita a rozsah zařízení pro screening zraku. Vzhledem k tomu, že jsou vyvíjeny dostupnější a pohodlnější nástroje k doplnění tradičních písmenových tabulek používaných ke screeningu dětí, je potřeba více prospektivních zkoušek k testování účinnosti těchto nástrojů. Naše studie je navržena tak, aby vyhodnotila nejnovější model stínítka GoCheck Kids pro iPhone s široce používaným zařízením Welch Allyn Spot Vision Screener. Aplikace pro chytré telefony GoCheck Kids se platí měsíčně a zahrnuje pronájem telefonu, nikoli nákup zařízení. Tato možnost s nižšími počátečními náklady umožní účast více praktik primární péče se sníženou počáteční finanční zátěží.

Děti ve věku od 1 roku do méně než 7 let, které byly odeslány do dětské oftalmologické praxe Yale New Haven Hospital a Yale Medicine pro neúspěšný screening zraku, budou prospektivně přijaty k účasti v době jejich již naplánované schůzky na kompletní oční vyšetření. Po informovaném souhlasu bude každý účastník podroben screeningu pomocí aplikace pro chytré telefony GoCheck Kids a Welch Allyn Spot Vision Screener. Screening každého z těchto zařízení zahrnuje proces podobný pořízení fotografie. Získání souhlasu a promítání fotografií zabere méně než 5 minut. Kompletní oční vyšetření, které bude provedeno v této doporučené skupině bez ohledu na účast ve studii, bude zahrnovat hodnocení přední a zadní části oka, zarovnání očí a stanovení refrakčního stavu pomocí retinoskopie (zkontrolujte, zda jsou potřeba brýle pomocí speciální typ světla a ruční čočky). Schopnost každého screeningového zařízení detekovat rizikové faktory amblyopie, pokud jsou přítomny (citlivost), bude stanovena porovnáním s detekcí rizikových faktorů amblyopie během kompletního očního vyšetření, které je považováno za zlatý standard.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

227

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti ve věku 1-

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 1-

Kritéria vyloučení:

  • Děti s anamnézou oční operace a děti s očním onemocněním nebo chováním, které znemožňuje získání screeningových fotografií nebo absolvování kompletního očního vyšetření.
  • Děti s omezenou zrakovou osou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta na obrazovce se nezdařila
Tato kohorta představuje celou skupinu účastníků studie – děti, které buď jejich poskytovatel primární péče, nebo jejich škola poslali do nemocnice Yale New Haven Hospital a Yale Medicine kvůli selhání zraku.
GoCheck Kids je zařízení pro screening fotografií. Pořizuje speciální snímek očí, který umožňuje detekci refrakční vady a nesouososti oka.
Welch Allyn Spot Vision Screener je fotoscreeningové zařízení. Pořizuje speciální snímek očí, který umožňuje detekci refrakční vady a nesouososti oka.
Fyzikální vyšetření bude představovat retinoskopie a okulomotorické vyšetření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost pro detekci rizikového faktoru amblyopie
Časové okno: Až 2 hodiny
Senzitivita je procento pacientů s amblyopií, jejichž zraková obrazovka ukazuje, že mají rizikový faktor amblyopie. Citlivost pro detekci rizikových faktorů amblyopie se určuje individuálně jak pro aplikaci GoCheck Kids, tak i pro screening vidění Welch Allyn Spot Vision Screener výpočtem počtu skutečně pozitivních neúspěšných screeningů zraku (jak je stanoveno podle zlatého standardu fyzikálního vyšetření včetně cykloplegické retinoskopie). hledat refrakční vadu a okulomotorické vyšetření pro hodnocení strabismu) a vydělit součtem skutečně pozitivních neúspěšných obrazovek vidění plus obrazovek falešně negativního vidění (screener zraku nezjistil rizikové faktory amblyopie, když byly zjištěny při fyzikálním vyšetření ).
Až 2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost pro detekci refrakční vady
Časové okno: Až 2 hodiny
Refrakční vada bude stanovena pomocí zlaté standardní fyzikální vyšetřovací techniky cykloplegické retinoskopie. Citlivost pro detekci refrakční vady bude stanovena individuálně jak pro aplikaci GoCheck Kids, tak pro Screener Spot Vision Screener Welch Allyn výpočtem počtu skutečně pozitivních neúspěšných obrazovek pro refrakční vadu a vydělením součtem skutečně pozitivních obrazovek se selháním vidění pro refrakční vady plus clony s falešně negativním viděním pro refrakční vady.
Až 2 hodiny
Citlivost pro detekci strabismu
Časové okno: Až 2 hodiny
Přítomnost šilhání bude stanovena pomocí okulomolotorového vyšetření. Citlivost pro detekci strabismu bude stanovena individuálně jak pro aplikaci GoCheck Kids, tak pro Welch Allyn Spot Vision Screener výpočtem počtu skutečně pozitivních neúspěšných obrazovek pro strabismus a vydělením součtem skutečně pozitivních neúspěšných obrazovek pro strabismus plus falešně negativní vidění na strabismus.
Až 2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martha A Howard, MD, Yale School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

19. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

19. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé neplánují sdílet chráněné zdravotní informace s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit