Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální ambulantní monitorování k predikci zvýšeného rizika infekce u dětí s lymfoblastickou leukémií podstupující indukční chemoterapii (CAMPER-ALL)

23. září 2024 aktualizováno: St. Jude Children's Research Hospital
Akutní lymfoblastická leukémie (ALL) je nejčastějším nádorovým onemocněním dětského věku a dlouhodobé přežití se zvýšilo nad 90 %, ale 1–4 % léčených pacientů umírá na infekce. Včasná detekce a léčba infekce může zlepšit tyto výsledky tím, že zabrání zvýšené závažnosti a úmrtí. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda nepřetržitá analýza informací z nositelných zařízení (jako jsou hodinky a lepicí náplast), která měří teplotu, tepovou frekvenci, hladinu kyslíku a další podobné informace, může předpovědět infekci dříve, než je zřejmá pacientovi nebo pečovateli. Zařazeno bude asi 65 pacientů, kteří budou tato zařízení nosit po dobu 10 dnů; během této doby budou informace zaznamenány, ale nebudou dostupné. Po dokončení budou informace shromážděné bezprostředně před infekcí porovnány s jinými časy, aby se identifikovaly funkce, které předpovídají infekce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární cíle (fáze proveditelnosti) Zjistit proveditelnost neinvazivního sběru kontinuálních fyziologických dat u dětí s akutní lymfoblastickou leukémií během ambulantní léčby.

(Dokončovací fáze) Vyvinout konkurenční algoritmy predikce sepse využívající kontinuální fyziologická data během ambulantní léčby u dětí s akutní lymfoblastickou leukémií během vysoce rizikových období indukční terapie.

Sekundární cíle Odhadnout PPV a NPV konkurenčních algoritmů predikce sepse pomocí kontinuálních fyziologických dat pro predikci horečky a sepse u dětí s akutní lymfoblastickou leukémií během vysoce rizikových období indukční terapie.

Odhadnout frekvenci nezdokumentovaných epizod horečky u dětí s akutní lymfoblastickou leukémií během vysoce rizikových období indukční terapie.

Odhadnout dobu od zjištění horečky nebo sepse nositelným zařízením po identifikaci standardní praxí u dětí s akutní lymfoblastickou leukémií během vysoce rizikových období indukční terapie.

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda kontinuální analýza těchto biosignálů u dětí léčených pro ALL může předpovědět časný nástup sepse. Ke sběru těchto biosignálů kombinujeme dva nositelné senzory, jmenovitě TempTraq, adhezivní teplotní senzor, a Empatica E4, nositelné fyziologické monitorovací zařízení.

Data budou sbírána během dvou vybraných vysoce rizikových 5denních období indukční terapie akutní lymfoblastické leukémie. Budou použity statistické modely a bude vyvinuta řada validačních metodologií, aby se dospělo k optimálnímu prediktivnímu modelu pro následnou externí validaci.

Tato studie bude využívat dvoustupňový design. Počáteční fáze (fáze proveditelnosti) vyhodnotí proveditelnost sběru dat a druhá fáze (fáze dokončení) poskytne dostatek dat pro vývoj prediktivních modelů a odhad citlivosti a specifičnosti těchto modelů .

Fáze proveditelnosti

Fáze proveditelnosti studie bude zahrnovat prvních 10 účastníků studie, včetně alespoň 3 v každé věkové skupině (5 až <10 let a >/= 10 let). Cílem této fáze je odhadnout, jak dlouho jsou k dispozici údaje z průběžného monitorování, a tyto výsledky určí, zda studie postoupí do fáze dokončení.

Fáze dokončení

Dokončovací fáze bude zahrnovat přibližně 55 účastníků. Přihlašování bude pokračovat do:

  1. Celkem 15 účastníků prodělalo horečku nebo sepsi pro predikční model a
  2. Nejméně 15 účastníků dokončilo studii bez výskytu horečky nebo sepse.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni účastníci, kteří splňují kritéria způsobilosti a souhlasí se zápisem do studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi 5 a 25 lety v době zápisu do studia
  • Absolvování indukční terapie akutní lymfoblastické leukémie v St. Jude
  • Očekává se, že zůstane ambulantní během období vysokého rizika infekce

Kritéria vyloučení:

  • Zdokumentovaná alergie na součásti zařízení (Empatica E4: elementární stříbro, polyuretan nebo polykarbonát; TempTraq: lepidlo bez latexu).
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího vystavil subjektu nepřijatelnému riziku zranění nebo způsobil, že by subjekt nebyl schopen splnit požadavky protokolu
  • Aktuální horečka nebo sepse v době zápisu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Účastníci
Účastníci budou zařazeni během indukční terapie ALL před prvním vysoce rizikovým obdobím léčby a budou přispívat daty za dvě 5denní období nepřetržitého sledování.
Jiný: Nositelné senzory
Vyvinout prediktivní algoritmy, které identifikují časný nástup sepse u dětí léčených pro ALL. Tato studie bude využívat dvoustupňový design. Počáteční fáze (fáze proveditelnosti) vyhodnotí proveditelnost sběru dat a druhá fáze (fáze dokončení) poskytne data pro návrh prediktivních modelů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze proveditelnosti
Časové okno: 5 týdnů
Cílem této fáze je odhadnout dobu, po kterou jsou k dispozici údaje z průběžného monitorování, a tyto výsledky určují, zda studie postoupí do fáze dokončení.
5 týdnů
Fáze dokončení
Časové okno: 5 týdnů
Tato fáze poskytne dostatek dat pro vývoj konkurenčních algoritmů predikce sepse využívajících kontinuální fyziologická data pro křížovou validaci.
5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
St. Jude Children's Research Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joshua Wolf, MBBS, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CAMPER-ALL
  • NCI-2011-01222 (Identifikátor registru: NCI Clinical Trial Registration Program)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení