Kontinuální ambulantní monitorování k predikci zvýšeného rizika infekce u dětí s lymfoblastickou leukémií podstupující indukční chemoterapii (CAMPER-ALL)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární cíle (fáze proveditelnosti) Zjistit proveditelnost neinvazivního sběru kontinuálních fyziologických dat u dětí s akutní lymfoblastickou leukémií během ambulantní léčby.
(Dokončovací fáze) Vyvinout konkurenční algoritmy predikce sepse využívající kontinuální fyziologická data během ambulantní léčby u dětí s akutní lymfoblastickou leukémií během vysoce rizikových období indukční terapie.
Sekundární cíle Odhadnout PPV a NPV konkurenčních algoritmů predikce sepse pomocí kontinuálních fyziologických dat pro predikci horečky a sepse u dětí s akutní lymfoblastickou leukémií během vysoce rizikových období indukční terapie.
Odhadnout frekvenci nezdokumentovaných epizod horečky u dětí s akutní lymfoblastickou leukémií během vysoce rizikových období indukční terapie.
Odhadnout dobu od zjištění horečky nebo sepse nositelným zařízením po identifikaci standardní praxí u dětí s akutní lymfoblastickou leukémií během vysoce rizikových období indukční terapie.
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda kontinuální analýza těchto biosignálů u dětí léčených pro ALL může předpovědět časný nástup sepse. Ke sběru těchto biosignálů kombinujeme dva nositelné senzory, jmenovitě TempTraq, adhezivní teplotní senzor, a Empatica E4, nositelné fyziologické monitorovací zařízení.
Data budou sbírána během dvou vybraných vysoce rizikových 5denních období indukční terapie akutní lymfoblastické leukémie. Budou použity statistické modely a bude vyvinuta řada validačních metodologií, aby se dospělo k optimálnímu prediktivnímu modelu pro následnou externí validaci.
Tato studie bude využívat dvoustupňový design. Počáteční fáze (fáze proveditelnosti) vyhodnotí proveditelnost sběru dat a druhá fáze (fáze dokončení) poskytne dostatek dat pro vývoj prediktivních modelů a odhad citlivosti a specifičnosti těchto modelů .
Fáze proveditelnosti
Fáze proveditelnosti studie bude zahrnovat prvních 10 účastníků studie, včetně alespoň 3 v každé věkové skupině (5 až <10 let a >/= 10 let). Cílem této fáze je odhadnout, jak dlouho jsou k dispozici údaje z průběžného monitorování, a tyto výsledky určí, zda studie postoupí do fáze dokončení.
Fáze dokončení
Dokončovací fáze bude zahrnovat přibližně 55 účastníků. Přihlašování bude pokračovat do:
- Celkem 15 účastníků prodělalo horečku nebo sepsi pro predikční model a
- Nejméně 15 účastníků dokončilo studii bez výskytu horečky nebo sepse.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi 5 a 25 lety v době zápisu do studia
- Absolvování indukční terapie akutní lymfoblastické leukémie v St. Jude
- Očekává se, že zůstane ambulantní během období vysokého rizika infekce
Kritéria vyloučení:
- Zdokumentovaná alergie na součásti zařízení (Empatica E4: elementární stříbro, polyuretan nebo polykarbonát; TempTraq: lepidlo bez latexu).
- Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího vystavil subjektu nepřijatelnému riziku zranění nebo způsobil, že by subjekt nebyl schopen splnit požadavky protokolu
- Aktuální horečka nebo sepse v době zápisu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastníci
Účastníci budou zařazeni během indukční terapie ALL před prvním vysoce rizikovým obdobím léčby a budou přispívat daty za dvě 5denní období nepřetržitého sledování.
|
Vyvinout prediktivní algoritmy, které identifikují časný nástup sepse u dětí léčených pro ALL.
Tato studie bude využívat dvoustupňový design.
Počáteční fáze (fáze proveditelnosti) vyhodnotí proveditelnost sběru dat a druhá fáze (fáze dokončení) poskytne data pro návrh prediktivních modelů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze proveditelnosti
Časové okno: 5 týdnů
|
Cílem této fáze je odhadnout dobu, po kterou jsou k dispozici údaje z průběžného monitorování, a tyto výsledky určují, zda studie postoupí do fáze dokončení.
|
5 týdnů
|
|
Fáze dokončení
Časové okno: 5 týdnů
|
Tato fáze poskytne dostatek dat pro vývoj konkurenčních algoritmů predikce sepse využívajících kontinuální fyziologická data pro křížovou validaci.
|
5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joshua Wolf, MBBS, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAMPER-ALL
- NCI-2011-01222 (Identifikátor registru: NCI Clinical Trial Registration Program)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .