Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvantifikace a elastografie MR tuku během velmi nízkokalorické ketogenní diety (Pronokal Method®) vs. nízkokalorická dieta

23. března 2020 aktualizováno: Protein Supplies SL

Pilotní studie Ztučnělá játra a obezita: MR kvantifikace tuku a MR elastografie během velmi nízkokalorické ketogenní diety (Pronokal Method®) versus nízkokalorická dieta

Prospektivní, multicentrická, otevřená, randomizovaná a kontrolovaná studie účinků úbytku hmotnosti a sníženého viscerálního tuku na infiltraci nealkoholického tuku do jater po velmi nízkokalorické ketogenní dietě (VLCK dieta) (Metoda Pronokal®) oproti hypokalorické dietě , s 6měsíčním sledováním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé zahrnou obézní pacienty s BMI vyšším než 30 kg/m2, aby se řídili standardizovaným multidisciplinárním programem hubnutí (Metoda PronoKal®), který sestává z velmi nízkokalorické diety, do níž jsou postupně znovu zaváděny přirozené potraviny doprovázené fyzické cvičení a emocionální podpora oproti hypokalorické dietě.

Cílem této studie je snížení ztučnění jater, viscerálního tuku a zlepšení ztuhlosti jater během odtučňovací kúry.

Pacienti budou navštěvováni měsíčně a data budou zaznamenána při 4 příležitostech: před zařazením, úvodní návštěva, 2měsíční návštěva (konec ketózy) a 6měsíční návštěva.

Tuková infiltrace jater a viscerální tuk budou skenovány pomocí MRI a jaterní ztuhlost bude posouzena pomocí MR Elastografie v: výchozí stav, 2 měsíce a 6 měsíců. Dále budou zaznamenány antropometrické údaje (váha, BMI, obvod pasu) a kompletní krevní testy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti obou pohlaví, starší 18 let
  • Obézní pacienti s BMI rovným nebo vyšším než 30 kg/m2
  • Pacienti, kteří souhlasí s účastí a podepíší informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Pacienti s hmotností nad 140 kg (s omezením MRI přístroje)
  • Pacienti užívající léky proti obezitě (např. sibutramin, orlistat a liraglutid) nebo léky ovlivňující hmotnost (např. topiramát). V takových případech je vyžadována doba vymývání 3 měsíce.
  • Pacienti s příjmem alkoholu > 20 g/den u žen a > 30 g/den u mužů.
  • Pacienti s jaterním selháním nebo s patologiemi, které mohou ovlivnit játra
  • Pacienti s jinými příčinami steatózy jater: chronická virová hepatitida a/nebo příjem léků (kortikosteroidy, estrogeny, NSAID, antagonisté vápníku, amiodaron, tamoxifen, tetracykliny, chlorochin, antiretrovirová léčiva, perhexilin).
  • Pacienti s poruchami příjmu potravy.
  • Pacienti s jakoukoli psychiatrickou poruchou (např. schizofrenie, bipolární porucha, zneužívání návykových látek, těžká deprese).
  • Pacienti užívající dikumarinová antikoagulancia (Sintrom®).
  • Pacienti užívající kortikosteroidy.
  • Pacienti se závažným selháním ledvin (gfr <30).
  • Pacienti s diabetes mellitus 1. a 2. typu.
  • Pacienti s hemopatií, včetně poruch koagulace
  • Pacienti s kardiovaskulárním nebo cerebrovaskulárním onemocněním (poruchy srdeční frekvence, nedávný infarkt [<6m], nestabilní angina pectoris, dekompenzované srdeční selhání, nedávná cévní mozková příhoda [<6m]).
  • Pacienti v akutním záchvatu dny.
  • Pacienti s renální litiázou ověřeni ultrazvukem.
  • Pacienti s cholelitiázou ověřeni ultrazvukem.
  • Pacienti s nerovnováhou elektrolytů podle lékařských kritérií.
  • Pacienti s ortostatickou hypotenzí.
  • Pacienti s rakovinou nebo s rakovinou v anamnéze, kteří nebyli propuštěni z onkologie
  • Pacienti, u kterých se neočekává, že budou navštěvovat následné návštěvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dietní skupina VLCK
Subjekty podstupující léčbu programem na hubnutí PronoKal Method
Jiný: Metoda PronoKal
Multidisciplinární program hubnutí založený na dietě (zpočátku ketogenní dieta), fyzické aktivitě a emoční podpoře
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Subjekty podstupující léčbu nízkokalorickou dietou
Jiný: Nízkokalorická dieta
Vyvážená hypokalorická dieta (kalorický příjem 10 % pod úrovní bazálního metabolismu) doprovázená fyzickým cvičením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tuková infiltrace jater po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Procento tukové infiltrace jater, měřeno technikou MRI kvantifikace tuku v játrech, tuk na konci léčby
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tuková infiltrace jater po 2 měsících
Časové okno: 2 měsíce
Procento tukové infiltrace jater, měřené technikou MRI kvantifikace tuku v játrech, na konci ketózy
2 měsíce
Viscerální tuk ve 2 měsících
Časové okno: 2 měsíce
Vicerální tuk měřený plochou v centimetrech čtverečních na úrovni 3. obratle technikou MRI na konci ketózy.
2 měsíce
Viscerální tuk v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Vicerální tuk měřený plochou v centimetrech čtverečních na úrovni 3. obratle pomocí MRI techniky na konci léčby.
6 měsíců
Ztuhlost jater po 2 měsících
Časové okno: 2 měsíce
Ztuhlost jater detekovaná MR Elastografií na konci ketózy
2 měsíce
Ztuhlost jater v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Ztuhlost jater zjištěná pomocí MR elastografie na konci léčby
6 měsíců
Velikost nadledvin ve 2 měsících
Časové okno: 2 měsíce
Lineární velikost nadledvin na konci ketózy v centimetrech, měřená pomocí MRI.
2 měsíce
Velikost nadledvinek v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Lineární velikost nadledvin v centimetrech na konci léčby, měřená pomocí MRI.
6 měsíců
Ztráta tělesné hmotnosti za 2 měsíce
Časové okno: 2 měsíce
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty do konce ketózy.
2 měsíce
Ztráta tělesné hmotnosti v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do konce léčby.
6 měsíců
Hladiny kortizolu ve slinách po 2 měsících
Časové okno: 2 měsíce
Hladiny kortizolu ve slinách na konci ketózy
2 měsíce
Hladiny kortizolu ve slinách po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Hladiny kortizolu ve slinách na konci léčby
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Protein Supplies SL

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Walmir Coutinho, Ph, IEDE - Instituto Estadual de Diabetes e Endocrinologia
  • Vrchní vyšetřovatel: Guilherme Moura da Cunha, Ph, CDPI - Clínica de Diagnóstico por Imagen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PNK-FATLIV-2016-04

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení