Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvantifikace a elastografie MR tuku během velmi nízkokalorické ketogenní diety (Pronokal Method®) vs. nízkokalorická dieta

23. března 2020 aktualizováno: Protein Supplies SL

Pilotní studie Ztučnělá játra a obezita: MR kvantifikace tuku a MR elastografie během velmi nízkokalorické ketogenní diety (Pronokal Method®) versus nízkokalorická dieta

Prospektivní, multicentrická, otevřená, randomizovaná a kontrolovaná studie účinků úbytku hmotnosti a sníženého viscerálního tuku na infiltraci nealkoholického tuku do jater po velmi nízkokalorické ketogenní dietě (VLCK dieta) (Metoda Pronokal®) oproti hypokalorické dietě , s 6měsíčním sledováním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé zahrnou obézní pacienty s BMI vyšším než 30 kg/m2, aby se řídili standardizovaným multidisciplinárním programem hubnutí (Metoda PronoKal®), který sestává z velmi nízkokalorické diety, do níž jsou postupně znovu zaváděny přirozené potraviny doprovázené fyzické cvičení a emocionální podpora oproti hypokalorické dietě.

Cílem této studie je snížení ztučnění jater, viscerálního tuku a zlepšení ztuhlosti jater během odtučňovací kúry.

Pacienti budou navštěvováni měsíčně a data budou zaznamenána při 4 příležitostech: před zařazením, úvodní návštěva, 2měsíční návštěva (konec ketózy) a 6měsíční návštěva.

Tuková infiltrace jater a viscerální tuk budou skenovány pomocí MRI a jaterní ztuhlost bude posouzena pomocí MR Elastografie v: výchozí stav, 2 měsíce a 6 měsíců. Dále budou zaznamenány antropometrické údaje (váha, BMI, obvod pasu) a kompletní krevní testy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti obou pohlaví, starší 18 let
  • Obézní pacienti s BMI rovným nebo vyšším než 30 kg/m2
  • Pacienti, kteří souhlasí s účastí a podepíší informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Pacienti s hmotností nad 140 kg (s omezením MRI přístroje)
  • Pacienti užívající léky proti obezitě (např. sibutramin, orlistat a liraglutid) nebo léky ovlivňující hmotnost (např. topiramát). V takových případech je vyžadována doba vymývání 3 měsíce.
  • Pacienti s příjmem alkoholu > 20 g/den u žen a > 30 g/den u mužů.
  • Pacienti s jaterním selháním nebo s patologiemi, které mohou ovlivnit játra
  • Pacienti s jinými příčinami steatózy jater: chronická virová hepatitida a/nebo příjem léků (kortikosteroidy, estrogeny, NSAID, antagonisté vápníku, amiodaron, tamoxifen, tetracykliny, chlorochin, antiretrovirová léčiva, perhexilin).
  • Pacienti s poruchami příjmu potravy.
  • Pacienti s jakoukoli psychiatrickou poruchou (např. schizofrenie, bipolární porucha, zneužívání návykových látek, těžká deprese).
  • Pacienti užívající dikumarinová antikoagulancia (Sintrom®).
  • Pacienti užívající kortikosteroidy.
  • Pacienti se závažným selháním ledvin (gfr <30).
  • Pacienti s diabetes mellitus 1. a 2. typu.
  • Pacienti s hemopatií, včetně poruch koagulace
  • Pacienti s kardiovaskulárním nebo cerebrovaskulárním onemocněním (poruchy srdeční frekvence, nedávný infarkt [<6m], nestabilní angina pectoris, dekompenzované srdeční selhání, nedávná cévní mozková příhoda [<6m]).
  • Pacienti v akutním záchvatu dny.
  • Pacienti s renální litiázou ověřeni ultrazvukem.
  • Pacienti s cholelitiázou ověřeni ultrazvukem.
  • Pacienti s nerovnováhou elektrolytů podle lékařských kritérií.
  • Pacienti s ortostatickou hypotenzí.
  • Pacienti s rakovinou nebo s rakovinou v anamnéze, kteří nebyli propuštěni z onkologie
  • Pacienti, u kterých se neočekává, že budou navštěvovat následné návštěvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dietní skupina VLCK
Subjekty podstupující léčbu programem na hubnutí PronoKal Method
Jiný: Metoda PronoKal
Multidisciplinární program hubnutí založený na dietě (zpočátku ketogenní dieta), fyzické aktivitě a emoční podpoře
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Subjekty podstupující léčbu nízkokalorickou dietou
Jiný: Nízkokalorická dieta
Vyvážená hypokalorická dieta (kalorický příjem 10 % pod úrovní bazálního metabolismu) doprovázená fyzickým cvičením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tuková infiltrace jater po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Procento tukové infiltrace jater, měřeno technikou MRI kvantifikace tuku v játrech, tuk na konci léčby
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tuková infiltrace jater po 2 měsících
Časové okno: 2 měsíce
Procento tukové infiltrace jater, měřené technikou MRI kvantifikace tuku v játrech, na konci ketózy
2 měsíce
Viscerální tuk ve 2 měsících
Časové okno: 2 měsíce
Vicerální tuk měřený plochou v centimetrech čtverečních na úrovni 3. obratle technikou MRI na konci ketózy.
2 měsíce
Viscerální tuk v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Vicerální tuk měřený plochou v centimetrech čtverečních na úrovni 3. obratle pomocí MRI techniky na konci léčby.
6 měsíců
Ztuhlost jater po 2 měsících
Časové okno: 2 měsíce
Ztuhlost jater detekovaná MR Elastografií na konci ketózy
2 měsíce
Ztuhlost jater v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Ztuhlost jater zjištěná pomocí MR elastografie na konci léčby
6 měsíců
Velikost nadledvin ve 2 měsících
Časové okno: 2 měsíce
Lineární velikost nadledvin na konci ketózy v centimetrech, měřená pomocí MRI.
2 měsíce
Velikost nadledvinek v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Lineární velikost nadledvin v centimetrech na konci léčby, měřená pomocí MRI.
6 měsíců
Ztráta tělesné hmotnosti za 2 měsíce
Časové okno: 2 měsíce
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty do konce ketózy.
2 měsíce
Ztráta tělesné hmotnosti v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do konce léčby.
6 měsíců
Hladiny kortizolu ve slinách po 2 měsících
Časové okno: 2 měsíce
Hladiny kortizolu ve slinách na konci ketózy
2 měsíce
Hladiny kortizolu ve slinách po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Hladiny kortizolu ve slinách na konci léčby
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Protein Supplies SL

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Walmir Coutinho, Ph, IEDE - Instituto Estadual de Diabetes e Endocrinologia
  • Vrchní vyšetřovatel: Guilherme Moura da Cunha, Ph, CDPI - Clínica de Diagnóstico por Imagen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

4. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

25. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PNK-FATLIV-2016-04

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuk v játrech

Klinické studie na Metoda PronoKal

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit