Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky fotobiomodulační terapie v kombinaci se statickým magnetickým polem u pacientů s fibromyalgií

10. června 2021 aktualizováno: Ernesto Cesar Pinto Leal Junior, University of Nove de Julho

Hodnocení účinků fotobiomodulační terapie (PBMT) v kombinaci se statickým magnetickým polem (sMF) na dočasnou úlevu od bolesti u pacientů s fibromyalgií: Randomizovaná placebem kontrolovaná studie

Syndrom fibromyalgie (FM) je definován American College of Rheumatology (ACR) jako chronická rozšířená bolest a citlivost v nejméně jedenácti z osmnácti specifických bolestivých bodů. Navzdory zvýšenému povědomí o FM v současné době neexistuje lék na tento syndrom a léčba si klade za cíl poskytnout symptomatickou úlevu a zlepšení fyzických schopností vykonávat každodenní úkoly a kvalitu života. Důkazy naznačují, že fotobiomodulační terapie (PBMT) může být použita jako monoterapie nebo jako doplňková léčba k jiným terapeutickým postupům u pacientů s FM. Nedostatek konsenzu ohledně terapeutických protokolů však brání multicentrickému srovnání mnoha publikovaných klinických studií. Pro stanovení ideálních parametrů PBMT, které mají být použity jako terapeutický nástroj při léčbě fibromyalgie, jsou zapotřebí další studie. Cílem tohoto projektu je proto prozkoumat účinnost PBMT v kombinaci se statickými magnetickými poli (sMF) v úlevě od bolesti u pacientů s fibromyalgií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

K dosažení navržených cílů bude provedena randomizovaná, trojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s dobrovolnými pacienty s fibromyalgií. Devadesát pacientů bude náhodně rozděleno do dvou léčebných skupin: 1. Aktivní PBMT (MR5™ ACTIV PRO LaserShower) nebo Placebo PBMT (MR5™ ACTIV PRO LaserShower). Pacienty bude ošetřovat zaslepený terapeut.

Pacienti náhodně přidělení do různých skupin budou podrobeni léčbě 3krát týdně, celkem 9 sezení (s přibližně 48 hodinami mezi jednotlivými sezeními), celkem 3 týdny léčby.

Klinické výsledky budou získány ve fázi stabilizace, na začátku léčby, na konci léčby a 30 dnů po ukončení léčby.

Data bude sbírat zaslepený posuzovatel.

Statistická analýza:

  • Primární statistickou metodou k analýze primárního koncového bodu bude Fisherův exaktní test pro porovnání podílu úspěšnosti mezi testovacími (aktivní PBMT) a kontrolními skupinami (Placebo PBMT), přičemž vezmeme v úvahu, že randomizace byla pečlivě provedena a že mezi těmito dvěma jsou důležité kovariáty. skupiny jsou dobře vyvážené. Statistická významnost je stanovena na p < 0,05.
  • K analýze intenzity bolesti prostřednictvím EVA bude použit nepárový T test. Průměrné změny a změny jednotlivých subjektů v hodnocení VAS napříč a mezi všemi časovými body hodnocení studie, v rámci skupin procedur a mezi nimi s ohledem na to, že randomizace byla pečlivě provedena a důležité kovarianty mezi těmito dvěma skupinami jsou dobře vyvážené. Statistická významnost je nastavena na p<0,05.
  • Pro spokojenost pacientů měřenou pomocí Likertovy škály budou data redukována na nominální úroveň kombinací všech odpovědí souhlasím a nesouhlasím do dvou kategorií „přijmout“ a „odmítnout“. Rozdíly ve spokojenosti s hodnocením výsledků studie mezi skupinami procedur v obou hodnocených časových bodech a jakákoli změna mezi nimi. Po této transformaci se použije chí-kvadrát. Statistická významnost je nastavena na p<0,05.

Vyšetřovatelé budou analyzovat: stupeň hodnocení bolesti (počet bodů citlivosti), intenzitu bolesti, spokojenost pacienta a nežádoucí účinky

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 01504-001
        • Laboratory of Phototherapy and Innovative Technologies in Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být žena;
  • věk mezi 30 a 55 lety;
  • mít ovulační cyklus;
  • výška mezi 1,50 m a 1,80 m, tělesná hmotnost mezi 50 a 80 kg a BMI v rozmezí > nebo = do 18,5 kg/m2;
  • prezentovat diagnózu fibromyalgie a splňovat aktuální kritéria American College of Rheumatology;
  • měl příznaky fibromyalgie delší než 3 měsíce;
  • Skóre Widespread Pain Index (WPI) > nebo = až 9, skóre vizuální analogové škály > nebo = až 50 skóre dotazníku dopadu fibromyalgie > nebo = až 50
  • není těhotná;
  • nemít diabetes mellitus a nekontrolovaný krevní tlak;
  • nemít psychiatrické onemocnění nebo zhoubné nádory;
  • v posledním roce se nevyskytla horečka dengue, Zika nebo Chikungunya;
  • nebýt přecitlivělý na světlo;
  • kognitivní úroveň natolik, aby porozuměla postupům a řídila se pokyny;
  • souhlas s účastí ve studii a podepište formulář souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • artritida, chronický únavový syndrom, lupus, autoimunitní onemocnění;
  • kognitivní změny;
  • lidé, kteří vykonávají nějaké cvičení;
  • mít kardiostimulátor;
  • osoby mladší 30 let a více než 55 let;
  • zranění za posledních 6 měsíců;
  • neúčastnit se více než dvou po sobě jdoucích sezení;
  • kdykoli a z jakéhokoli důvodu vyjadřující úmysl opustit studium.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Aktivní PBMT
Aktivní PBMT aplikovaná třikrát týdně (interval přibližně 48 hodin) po tři po sobě jdoucí týdny, celkem devět léčebných sezení.
Přístroj: Aktivní PBMT
Aktivní PBMT bude aplikováno pomocí laserového terapeutického systému MR5™ ACTIV PRO LaserShower, vyrobeného společností Multi Radiance Medical (Solon, OH, USA). ACTIV PRO vyzařuje 30 mW při 905nm, 300mW při 850nm, 200mW při 660nm a 0mW při 455nm světle prostřednictvím zdroje elektrické energie diody. PBMT bude aplikován metodou přímého kontaktu s lehkým tlakem na kůži. Doba aplikace PBMT bude 120 sekund na oblast a celková doba se bude lišit podle počtu oblastí, které mají být ošetřeny. Ošetřeny budou pouze bolestivé oblasti v daný den (podle rozšířeného indexu bolesti [WPI] ), který může celkem obsahovat minimálně 3 a maximálně 18 oblastí. Dávka použitá pro aplikace během léčby bude 60 joulů (J) na oblast. Celková dávka se může u jednotlivých pacientů a jednotlivých sezení lišit.
Komparátor placeba: Placebo PBMT
Placebo PBMT aplikované třikrát týdně (interval přibližně 48 hodin) po tři po sobě jdoucí týdny, celkem devět léčebných sezení.
Přístroj: Placebo PBMT
Placebo PBMT bude aplikováno pomocí laserového terapeutického systému MR5™ ACTIV PRO LaserShower, vyrobeného společností Multi Radiance Medical (Solon, OH, USA). ACTIV PRO vyzařuje 905nm a 850nm prostřednictvím zdroje elektrické energie diody s výstupy do 0 %. 660nm světlo prostřednictvím zdroje elektrické energie diody s výstupy > 1 % se jeví jako aktivní komparátor. PBMT bude aplikován metodou přímého kontaktu s lehkým tlakem na kůži. Doba aplikace placeba PBMT bude 115 sekund na oblast a celkový čas se bude lišit podle počtu oblastí, které mají být ošetřeny. Ošetřeny budou pouze bolestivé oblasti v daný den (podle WPI), což může celkem obsahovat minimálně 3 a maximálně 18 oblastí. Dávka použitá pro aplikace během léčby bude 0 joulů (J) na oblast. Zvuky a signály vydávané zařízením i informace zobrazené na obrazovce budou stejné, bez ohledu na typ léčby (aktivní nebo placebo).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň hodnocení bolesti - změna TCP (počet něžných bodů)
Časové okno: 3 týdny (konec léčby) a 4 týdny po ukončení léčby.
Snížení počtu bolestivých bodů (TCP) tam, kde pociťovali bolest, jak je uvedeno v dotazníku o dopadu fibromyalgie (FIQ).
3 týdny (konec léčby) a 4 týdny po ukončení léčby.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti - VAS
Časové okno: 3 týdny (konec léčby) a 4 týdny po ukončení léčby.
Intenzita bolesti bude měřena pomocí 0-100 standardizované vizuální analogové stupnice (VAS).
3 týdny (konec léčby) a 4 týdny po ukončení léčby.
Spokojenost pacientů - Likertova škála
Časové okno: 3 týdny (konec léčby) a 4 týdny po ukončení léčby.
Spokojenost pacientů bude měřena pomocí 1-položkové Likertovy škály. Škála používá následující odpovědi: velmi spokojen = 4; poněkud spokojený = 3; ne příliš spokojený = 2; vůbec nejsem spokojen =1. Nejvyšší skóre znamená větší spokojenost.
3 týdny (konec léčby) a 4 týdny po ukončení léčby.
Nežádoucí události
Časové okno: 3 týdny (konec léčby) a 4 týdny po ukončení léčby.
Nežádoucí příhody budou měřeny hlášením.
3 týdny (konec léčby) a 4 týdny po ukončení léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Nove de Julho

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Multi Radiance Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2.732.062

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení