Účinky fotobiomodulační terapie v kombinaci se statickým magnetickým polem u pacientů s fibromyalgií
10. června 2021 aktualizováno: Ernesto Cesar Pinto Leal Junior, University of Nove de Julho
Hodnocení účinků fotobiomodulační terapie (PBMT) v kombinaci se statickým magnetickým polem (sMF) na dočasnou úlevu od bolesti u pacientů s fibromyalgií: Randomizovaná placebem kontrolovaná studie
Syndrom fibromyalgie (FM) je definován American College of Rheumatology (ACR) jako chronická rozšířená bolest a citlivost v nejméně jedenácti z osmnácti specifických bolestivých bodů.
Navzdory zvýšenému povědomí o FM v současné době neexistuje lék na tento syndrom a léčba si klade za cíl poskytnout symptomatickou úlevu a zlepšení fyzických schopností vykonávat každodenní úkoly a kvalitu života.
Důkazy naznačují, že fotobiomodulační terapie (PBMT) může být použita jako monoterapie nebo jako doplňková léčba k jiným terapeutickým postupům u pacientů s FM.
Nedostatek konsenzu ohledně terapeutických protokolů však brání multicentrickému srovnání mnoha publikovaných klinických studií.
Pro stanovení ideálních parametrů PBMT, které mají být použity jako terapeutický nástroj při léčbě fibromyalgie, jsou zapotřebí další studie.
Cílem tohoto projektu je proto prozkoumat účinnost PBMT v kombinaci se statickými magnetickými poli (sMF) v úlevě od bolesti u pacientů s fibromyalgií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
K dosažení navržených cílů bude provedena randomizovaná, trojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s dobrovolnými pacienty s fibromyalgií. Devadesát pacientů bude náhodně rozděleno do dvou léčebných skupin: 1. Aktivní PBMT (MR5™ ACTIV PRO LaserShower) nebo Placebo PBMT (MR5™ ACTIV PRO LaserShower). Pacienty bude ošetřovat zaslepený terapeut.
Pacienti náhodně přidělení do různých skupin budou podrobeni léčbě 3krát týdně, celkem 9 sezení (s přibližně 48 hodinami mezi jednotlivými sezeními), celkem 3 týdny léčby.
Klinické výsledky budou získány ve fázi stabilizace, na začátku léčby, na konci léčby a 30 dnů po ukončení léčby.
Data bude sbírat zaslepený posuzovatel.
Statistická analýza:
- Primární statistickou metodou k analýze primárního koncového bodu bude Fisherův exaktní test pro porovnání podílu úspěšnosti mezi testovacími (aktivní PBMT) a kontrolními skupinami (Placebo PBMT), přičemž vezmeme v úvahu, že randomizace byla pečlivě provedena a že mezi těmito dvěma jsou důležité kovariáty. skupiny jsou dobře vyvážené. Statistická významnost je stanovena na p < 0,05.
- K analýze intenzity bolesti prostřednictvím EVA bude použit nepárový T test. Průměrné změny a změny jednotlivých subjektů v hodnocení VAS napříč a mezi všemi časovými body hodnocení studie, v rámci skupin procedur a mezi nimi s ohledem na to, že randomizace byla pečlivě provedena a důležité kovarianty mezi těmito dvěma skupinami jsou dobře vyvážené. Statistická významnost je nastavena na p<0,05.
- Pro spokojenost pacientů měřenou pomocí Likertovy škály budou data redukována na nominální úroveň kombinací všech odpovědí souhlasím a nesouhlasím do dvou kategorií „přijmout“ a „odmítnout“. Rozdíly ve spokojenosti s hodnocením výsledků studie mezi skupinami procedur v obou hodnocených časových bodech a jakákoli změna mezi nimi. Po této transformaci se použije chí-kvadrát. Statistická významnost je nastavena na p<0,05.
Vyšetřovatelé budou analyzovat: stupeň hodnocení bolesti (počet bodů citlivosti), intenzitu bolesti, spokojenost pacienta a nežádoucí účinky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 01504-001
- Laboratory of Phototherapy and Innovative Technologies in Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být žena;
- věk mezi 30 a 55 lety;
- mít ovulační cyklus;
- výška mezi 1,50 m a 1,80 m, tělesná hmotnost mezi 50 a 80 kg a BMI v rozmezí > nebo = do 18,5 kg/m2;
- prezentovat diagnózu fibromyalgie a splňovat aktuální kritéria American College of Rheumatology;
- měl příznaky fibromyalgie delší než 3 měsíce;
- Skóre Widespread Pain Index (WPI) > nebo = až 9, skóre vizuální analogové škály > nebo = až 50 skóre dotazníku dopadu fibromyalgie > nebo = až 50
- není těhotná;
- nemít diabetes mellitus a nekontrolovaný krevní tlak;
- nemít psychiatrické onemocnění nebo zhoubné nádory;
- v posledním roce se nevyskytla horečka dengue, Zika nebo Chikungunya;
- nebýt přecitlivělý na světlo;
- kognitivní úroveň natolik, aby porozuměla postupům a řídila se pokyny;
- souhlas s účastí ve studii a podepište formulář souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- artritida, chronický únavový syndrom, lupus, autoimunitní onemocnění;
- kognitivní změny;
- lidé, kteří vykonávají nějaké cvičení;
- mít kardiostimulátor;
- osoby mladší 30 let a více než 55 let;
- zranění za posledních 6 měsíců;
- neúčastnit se více než dvou po sobě jdoucích sezení;
- kdykoli a z jakéhokoli důvodu vyjadřující úmysl opustit studium.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní PBMT
Aktivní PBMT aplikovaná třikrát týdně (interval přibližně 48 hodin) po tři po sobě jdoucí týdny, celkem devět léčebných sezení.
|
Aktivní PBMT bude aplikováno pomocí laserového terapeutického systému MR5™ ACTIV PRO LaserShower, vyrobeného společností Multi Radiance Medical (Solon, OH, USA).
ACTIV PRO vyzařuje 30 mW při 905nm, 300mW při 850nm, 200mW při 660nm a 0mW při 455nm světle prostřednictvím zdroje elektrické energie diody.
PBMT bude aplikován metodou přímého kontaktu s lehkým tlakem na kůži.
Doba aplikace PBMT bude 120 sekund na oblast a celková doba se bude lišit podle počtu oblastí, které mají být ošetřeny.
Ošetřeny budou pouze bolestivé oblasti v daný den (podle rozšířeného indexu bolesti [WPI] ), který může celkem obsahovat minimálně 3 a maximálně 18 oblastí.
Dávka použitá pro aplikace během léčby bude 60 joulů (J) na oblast.
Celková dávka se může u jednotlivých pacientů a jednotlivých sezení lišit.
|
|
Komparátor placeba: Placebo PBMT
Placebo PBMT aplikované třikrát týdně (interval přibližně 48 hodin) po tři po sobě jdoucí týdny, celkem devět léčebných sezení.
|
Placebo PBMT bude aplikováno pomocí laserového terapeutického systému MR5™ ACTIV PRO LaserShower, vyrobeného společností Multi Radiance Medical (Solon, OH, USA).
ACTIV PRO vyzařuje 905nm a 850nm prostřednictvím zdroje elektrické energie diody s výstupy do 0 %.
660nm světlo prostřednictvím zdroje elektrické energie diody s výstupy > 1 % se jeví jako aktivní komparátor.
PBMT bude aplikován metodou přímého kontaktu s lehkým tlakem na kůži.
Doba aplikace placeba PBMT bude 115 sekund na oblast a celkový čas se bude lišit podle počtu oblastí, které mají být ošetřeny.
Ošetřeny budou pouze bolestivé oblasti v daný den (podle WPI), což může celkem obsahovat minimálně 3 a maximálně 18 oblastí.
Dávka použitá pro aplikace během léčby bude 0 joulů (J) na oblast.
Zvuky a signály vydávané zařízením i informace zobrazené na obrazovce budou stejné, bez ohledu na typ léčby (aktivní nebo placebo).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň hodnocení bolesti - změna TCP (počet něžných bodů)
Časové okno: 3 týdny (konec léčby) a 4 týdny po ukončení léčby.
|
Snížení počtu bolestivých bodů (TCP) tam, kde pociťovali bolest, jak je uvedeno v dotazníku o dopadu fibromyalgie (FIQ).
|
3 týdny (konec léčby) a 4 týdny po ukončení léčby.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti - VAS
Časové okno: 3 týdny (konec léčby) a 4 týdny po ukončení léčby.
|
Intenzita bolesti bude měřena pomocí 0-100 standardizované vizuální analogové stupnice (VAS).
|
3 týdny (konec léčby) a 4 týdny po ukončení léčby.
|
|
Spokojenost pacientů - Likertova škála
Časové okno: 3 týdny (konec léčby) a 4 týdny po ukončení léčby.
|
Spokojenost pacientů bude měřena pomocí 1-položkové Likertovy škály.
Škála používá následující odpovědi: velmi spokojen = 4; poněkud spokojený = 3; ne příliš spokojený = 2; vůbec nejsem spokojen =1.
Nejvyšší skóre znamená větší spokojenost.
|
3 týdny (konec léčby) a 4 týdny po ukončení léčby.
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 3 týdny (konec léčby) a 4 týdny po ukončení léčby.
|
Nežádoucí příhody budou měřeny hlášením.
|
3 týdny (konec léčby) a 4 týdny po ukončení léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. března 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. října 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
26. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2.732.062
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .