Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LOD vs Gn u anovulačních PCO odolných vůči agentům první linie

12. října 2020 aktualizováno: Khaled Mustafa Attyia, Assiut University

Laparoskopické vrtání vaječníků versus gonadotropiny pro anovulační syndrom polycystických ovárií odolných vůči indukci ovulace první linie: Randomizovaná kontrolovaná studie.

PCOS je komplexní onemocnění, které je diagnostikováno přítomností dvou z následujících tří: oligo/anovulace, klinický a/nebo biochemický hyperandrogenismus nebo polycystické vaječníky ultrazvukem. PCOS postihuje 4 až 21 % žen v reprodukčním věku. Přestože je subfertilita u žen s PCOS hojná, většina těchto žen otěhotní přirozeně nebo léčbou.

Pro indukci ovulace existují různé léčebné modality. U lidí s nadváhou nebo obezitou se doporučuje úprava životního stylu včetně snížení hmotnosti. Farmakologická indukce ovulace představuje terapii první linie pro indukci ovulace. Možnosti zahrnují inhibitory aromatázy (letrozol), klomifen citrát (CC) nebo metformin, samostatně nebo v kombinacích.

Pro léčbu druhé linie jsou doporučenými možnostmi buď gonadotropiny (Gn) nebo laparoskopická operace vaječníků (LOS).

Cílem studie je studovat účinnost a bezpečnost chirurgické indukce strategie ovulace a porovnat ji se strategií lékařské indukce s gonadotropiny

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PCOS je komplexní onemocnění, které je diagnostikováno přítomností dvou z následujících tří: oligo/anovulace, klinický a/nebo biochemický hyperandrogenismus nebo polycystické vaječníky ultrazvukem. PCOS postihuje 4 až 21 % žen v reprodukčním věku. Přestože je subfertilita u žen s PCOS hojná, většina těchto žen otěhotní přirozeně nebo léčbou.

Pro indukci ovulace existují různé léčebné modality. U lidí s nadváhou nebo obezitou se doporučuje úprava životního stylu včetně snížení hmotnosti. Farmakologická indukce ovulace představuje terapii první linie pro indukci ovulace. Možnosti zahrnují inhibitory aromatázy (letrozol), klomifen citrát (CC) nebo metformin, samostatně nebo v kombinacích.

Pro léčbu druhé linie jsou doporučenými možnostmi buď gonadotropiny (Gn) nebo laparoskopická operace vaječníků (LOS).

Systematické přehledy provedené srovnáním LOD a Gn nezjistily žádné rozdíly v počtu živě narozených dětí, klinickém těhotenství nebo potratech. Došlo však k významnému poklesu OHSS a vícečetných těhotenství s LOD. Vzhledem k těmto výhodám spolu s tím, že je levná, může být chirurgická strategie příznivější volbou jako léčba anovulace druhé linie. Také několik randomizovaných kontrolovaných studií (RCT) uvádělo normalizaci parametrů ovariální rezervy po LOD, což z ní činí dlouhotrvající možnost ve srovnání s jednocyklovým účinkem lékařské léčby. Cílem studie je studovat účinnost a bezpečnost chirurgické indukce ovulační strategii a porovnat ji se strategií lékařské indukce s gonadotropiny

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

anovulační syndrom polycystických ovarií odolný vůči indukci ovulace první linie.

  • Syndrom polycystických vaječníků definovaný Rotterdamskými kritérii z roku 2003
  • Rezistence na klomifen definovaná jako selhání ovulace při dávce 150 mg denně po dobu 5 dnů ve 3 cyklech
  • Letrozolová rezistence definovaná jako selhání ovulace při dávce 7,5 mg denně po dobu 5 dnů ve 3 cyklech

Kritéria vyloučení:

  • věk žen < 18 let nebo ≥ 40 let.
  • BMI > 40 kg/m2
  • Pacient s hyperprolaktinémií (sérový prolaktin nad normálními limity)
  • Pacienti s hypogonadotropním hypogonadismem (nízká hladina FSH a LH v séru)
  • Pacientky s anovulací v důsledku selhání vaječníků (sérový FSH vyšší než normální limity)
  • Mužská neplodnost
  • Tubální abnormalita, známá endometrióza, adenomyóza, děložní myomy nebo jakákoli jiná zjištěná příčina ženské neplodnosti
  • Historie ovariálních operací jako laparoskopické ovariální vrtání, ovariální cystektomie nebo ooforektomie
  • Historie ozáření pánve
  • Pacientka nedávno léčená jakýmkoli typem indukce ovulace v posledních třech měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Strategie chirurgické léčby:
Postup: Laparoskopické vrtání vaječníků
LOD bude provedeno ve folikulární fázi. Sledování bude provedeno v dalším cyklu provedením TVUS vyšetření na CD 13 a měřením dominantních folikulů. Ovulace se zvažuje, pokud folikul dosáhl > 17 mm a je potvrzena měřením sérového progesteronu na CD 21. Pokud není ovulace dosaženo v cyklu po LOD, bude ženám předepisován letrozol v dávce 2,5 mg denně po dobu 5 dnů počínaje CD 3 a sledování ovulace bude provedeno podobně. Pokud není dosaženo ovulace, dávka se v následujícím cyklu zvyšuje o 2,5 mg denně až do dosažení maximální dávky 7,5 mg denně po celkem 3 cykly. Při přetrvávající rezistenci na letrozol při navození ovulace bude Gn předepisován na 3 cykly jako ve strategii pro gonadotropiny
Aktivní komparátor: Strategie léčby gonadotropiny
Lék: Rekombinantní FSH (rFSH)
Bude implementován protokol s nízkými dávkami. Toto začíná na CD 3, rFSH bude podáván prostřednictvím (IM) nebo (SC) injekcí se 75 IU a bude podáván jednou denně. Monitorování léčby bude provedeno na CD 7 pomocí TVUS a séra E2. Sledování je individualizováno podle odezvy. V závislosti na odpovědi a růstu folikulů lze dávku upravit zvýšením 37,5 IU. Pokud selhal růst folikulu, dávka se dále zvyšuje o stejné množství, dokud alespoň jeden folikul nedosáhne 10 mm. Dávka se udržuje, dokud alespoň jeden folikul nedosáhne průměru 18 mm a ne více než 2 folikuly jsou větší než 15 mm. Jakmile dosáhne požadovaného průměru, rFSH se zastaví a spustí se ovulace IM injekcí 5000 IU hCG a pohlavní styk je podporován v den spuštění a další den. Poté bude provedeno sérum P 7 dní po injekci hCG, aby se zjistil výskyt ovulace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Živé narození
Časové okno: do 12 měsíců po ukončení strategie léčby
definován jako počet porodů, jejichž výsledkem byly živé děti po dosažení věku životaschopnosti (24. týden těhotenství)
do 12 měsíců po ukončení strategie léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assiut University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Sayed A Abdallah, Professor of obstetric and Gynecology,Faculty of Medicine,Assuit University O
  • Ředitel studie: Essam R Othman, Assistant Professor of Obstetrics and Gynecology,Faculty of Medicine, Assuit University
  • Ředitel studie: Mustafa B Mohammed, Assistant professor of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine,Assuit University
  • Ředitel studie: Ahmed M Alaa Eldin, Lecturer of Obstetrics and Gynecology,Faculty of Medicine,Assuit University
  • Ředitel studie: Karim S Abdallah, Assistant lecturer of Obstetrics and Gynecology,Faculty of Medicine,Assuit University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • induction resistant PCOs

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení