LOD vs Gn nelle PCO anovulatorie resistenti agli agenti di prima linea
12 ottobre 2020 aggiornato da: Khaled Mustafa Attyia, Assiut University
Perforazione ovarica laparoscopica rispetto alle gonadotropine per la sindrome anovulatoria dell'ovaio policistico resistente all'induzione dell'ovulazione di prima linea: uno studio controllato randomizzato.
La PCOS è una malattia complessa che viene diagnosticata dalla presenza di due dei seguenti tre: oligo/anovulazione, iperandrogenismo clinico e/o biochimico o ovaio policistico mediante ecografia. La PCOS colpisce dal 4% al 21% delle donne in età riproduttiva. Sebbene la subfertilità sia abbondante nelle donne con PCOS, la maggior parte di queste donne raggiungerà la gravidanza naturalmente o mediante trattamento.
Sono presenti diverse modalità di trattamento per l'induzione dell'ovulazione. Le modifiche allo stile di vita, inclusa la perdita di peso, sono incoraggiate per coloro che sono in sovrappeso o obesi. L'induzione farmacologica dell'ovulazione rappresenta la terapia di prima linea per l'induzione dell'ovulazione. Le opzioni includono inibitori dell'aromatasi (letrozolo), citrato di clomifene (CC) o metformina, da soli o in combinazione.
Per il trattamento di seconda linea le gonadotropine (Gn) o la chirurgia ovarica laparoscopica (LOS) sono le opzioni raccomandate.
l'obiettivo dello studio è studiare l'efficacia e la sicurezza della strategia di induzione chirurgica dell'ovulazione e confrontarla con la strategia di induzione medica con gonadotropine
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La PCOS è una malattia complessa che viene diagnosticata dalla presenza di due dei seguenti tre: oligo/anovulazione, iperandrogenismo clinico e/o biochimico o ovaio policistico mediante ecografia. La PCOS colpisce dal 4% al 21% delle donne in età riproduttiva. Sebbene la subfertilità sia abbondante nelle donne con PCOS, la maggior parte di queste donne raggiungerà la gravidanza naturalmente o mediante trattamento.
Sono presenti diverse modalità di trattamento per l'induzione dell'ovulazione. Le modifiche allo stile di vita, inclusa la perdita di peso, sono incoraggiate per coloro che sono in sovrappeso o obesi. L'induzione farmacologica dell'ovulazione rappresenta la terapia di prima linea per l'induzione dell'ovulazione. Le opzioni includono inibitori dell'aromatasi (letrozolo), citrato di clomifene (CC) o metformina, da soli o in combinazione.
Per il trattamento di seconda linea le gonadotropine (Gn) o la chirurgia ovarica laparoscopica (LOS) sono le opzioni raccomandate.
Le revisioni sistematiche effettuate confrontando LOD con Gn non hanno rilevato differenze nei tassi di nati vivi, gravidanza clinica o aborto spontaneo. Tuttavia, vi è stata una significativa diminuzione dell'OHSS e delle gravidanze multiple con LOD. Dando questi vantaggi insieme all'economicità, la strategia chirurgica può essere una scelta più favorevole come trattamento di seconda linea dell'anovulazione. Anche diversi studi randomizzati controllati (RCT) hanno riportato la normalizzazione dei parametri di riserva ovarica dopo LOD, rendendola un'opzione di lunga durata rispetto all'effetto di un ciclo di trattamento medico l'obiettivo dello studio è studiare l'efficacia e la sicurezza dell'induzione chirurgica di strategia di ovulazione e confrontarla con la strategia di induzione medica con gonadotropine
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
200
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Khaled M Attyia
- Numero di telefono: +201005503250
- Email: khaled.hussien@med.aun.edu.eg
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
sindrome anovulatoria dell'ovaio policistico resistente all'induzione dell'ovulazione di prima linea.
- Sindrome dell'ovaio policistico definita dai criteri di Rotterdam 2003
- Resistenza al clomifene definita come mancata ovulazione con una dose di 150 mg al giorno per 5 giorni per 3 cicli
- Resistenza al letrozolo definita come mancata ovulazione con una dose di 7,5 mg al giorno per 5 giorni per 3 cicli
Criteri di esclusione:
- età delle donne < 18 anni o ≥ 40 anni.
- IMC > 40 kg/m2
- Paziente con iperprolattinemia (prolattina sierica sopra i limiti normali)
- Pazienti con ipogonadismo ipogonadotropo (basso livello sierico di FSH e LH)
- Pazienti con anovulazione dovuta a insufficienza ovarica (FSH sierico superiore ai limiti normali)
- Infertilità maschile
- Anomalia delle tube, endometriosi nota, adenomiosi, miomi uterini o qualsiasi altra causa rilevata di infertilità femminile
- Storia di chirurgia ovarica come perforazione ovarica laparoscopica, cistectomia ovarica o ovariectomia
- Storia di radiazioni pelviche
- Paziente recentemente trattata con qualsiasi tipo di induzione dell'ovulazione negli ultimi tre mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Strategia di trattamento chirurgico:
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Il LOD verrà eseguito nella fase follicolare. Il follow-up verrà eseguito nel ciclo successivo eseguendo un esame TVUS a CD 13 e misurando i follicoli dominanti.
L'ovulazione viene considerata se un follicolo ha raggiunto > 17 mm ed è confermata misurando il progesterone sierico a CD 21. Se l'ovulazione non viene raggiunta nel ciclo successivo al LOD, alle donne verrà prescritto Letrozolo alla dose di 2,5 mg al giorno per 5 giorni a partire da CD 3, e il monitoraggio dell'ovulazione verrà eseguito in modo simile.
Se l'ovulazione non viene raggiunta, la dose viene aumentata di 2,5 mg al giorno nel ciclo successivo fino a raggiungere la dose massima di 7,5 mg al giorno per un totale di 3 cicli. Con resistenza persistente al letrozolo nell'indurre l'ovulazione, Gn verrà prescritto per 3 cicli come nella strategia delle gonadotropine
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Comparatore attivo: Strategia di trattamento delle gonadotropine
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Verrà implementato un protocollo step-up a basso dosaggio.
Questo inizia su CD 3, L'rFSH verrà somministrato tramite iniezioni (IM) o (SC) con 75 UI e verrà somministrato una volta al giorno. Il monitoraggio del trattamento verrà effettuato su CD 7 da TVUS e siero E2.
Il monitoraggio è individualizzato in base alla risposta.
A seconda della risposta e della crescita follicolare, la dose può essere aggiustata aumentando di 37,5 UI.
Se la crescita follicolare fallisce, la dose viene ulteriormente aumentata della stessa quantità fino a quando almeno un follicolo raggiunge i 10 mm.
La dose viene mantenuta fino a quando almeno un follicolo raggiunge un diametro di 18 mm e non più di 2 follicoli superano i 15 mm.
Una volta raggiunto il diametro desiderato, l'rFSH verrà interrotto e un innesco dell'ovulazione mediante un'iniezione IM di 5000 UI di hCG e il rapporto sessuale sarà incoraggiato il giorno dell'innesco e il giorno successivo.
Quindi il siero P verrà eseguito 7 giorni dopo l'iniezione di hCG per rilevare il verificarsi dell'ovulazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Nascita dal vivo
Lasso di tempo: entro 12 mesi dalla fine della strategia di trattamento
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definito come il numero di nascite risultanti in bambini vivi dopo l'età della vitalità (24a settimana di gravidanza)
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entro 12 mesi dalla fine della strategia di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Sayed A Abdallah, Professor of obstetric and Gynecology,Faculty of Medicine,Assuit University O
- Direttore dello studio: Essam R Othman, Assistant Professor of Obstetrics and Gynecology,Faculty of Medicine, Assuit University
- Direttore dello studio: Mustafa B Mohammed, Assistant professor of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine,Assuit University
- Direttore dello studio: Ahmed M Alaa Eldin, Lecturer of Obstetrics and Gynecology,Faculty of Medicine,Assuit University
- Direttore dello studio: Karim S Abdallah, Assistant lecturer of Obstetrics and Gynecology,Faculty of Medicine,Assuit University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lizneva D, Suturina L, Walker W, Brakta S, Gavrilova-Jordan L, Azziz R. Criteria, prevalence, and phenotypes of polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2016 Jul;106(1):6-15. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.05.003. Epub 2016 May 24.
- Farquhar CM, Bhattacharya S, Repping S, Mastenbroek S, Kamath MS, Marjoribanks J, Boivin J. Female subfertility. Nat Rev Dis Primers. 2019 Jan 24;5(1):7. doi: 10.1038/s41572-018-0058-8.
- Weiss NS, Kostova E, Nahuis M, Mol BWJ, van der Veen F, van Wely M. Gonadotrophins for ovulation induction in women with polycystic ovary syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jan 16;1(1):CD010290. doi: 10.1002/14651858.CD010290.pub3.
- van Wely M, Bayram N, Bossuyt PM, van der Veen F. Laparoscopic electrocautery of the ovaries versus recombinant FSH in clomiphene citrate-resistant polycystic ovary syndrome. Impact on women's health-related quality of life. Hum Reprod. 2004 Oct;19(10):2244-50. doi: 10.1093/humrep/deh406. Epub 2004 Jul 8.
- Api M. Is ovarian reserve diminished after laparoscopic ovarian drilling? Gynecol Endocrinol. 2009 Mar;25(3):159-65. doi: 10.1080/09513590802585605.
- Debras E, Fernandez H, Neveu ME, Deffieux X, Capmas P. Ovarian drilling in polycystic ovary syndrome: Long term pregnancy rate. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol X. 2019 Aug 13;4:100093. doi: 10.1016/j.eurox.2019.100093. eCollection 2019 Oct.
- Amer SA, Banu Z, Li TC, Cooke ID. Long-term follow-up of patients with polycystic ovary syndrome after laparoscopic ovarian drilling: endocrine and ultrasonographic outcomes. Hum Reprod. 2002 Nov;17(11):2851-7. doi: 10.1093/humrep/17.11.2851.
- Farquhar C, Brown J, Marjoribanks J. Laparoscopic drilling by diathermy or laser for ovulation induction in anovulatory polycystic ovary syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jun 13;(6):CD001122. doi: 10.1002/14651858.CD001122.pub4.
- Nahuis MJ, Oude Lohuis E, Kose N, Bayram N, Hompes P, Oosterhuis GJ, Kaaijk EM, Cohlen BJ, Bossuyt PP, van der Veen F, Mol BW, van Wely M. Long-term follow-up of laparoscopic electrocautery of the ovaries versus ovulation induction with recombinant FSH in clomiphene citrate-resistant women with polycystic ovary syndrome: an economic evaluation. Hum Reprod. 2012 Dec;27(12):3577-82. doi: 10.1093/humrep/des336. Epub 2012 Sep 20.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Inizio studio
1 dicembre 2020
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
1 giugno 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
1 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
26 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
27 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
14 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 ottobre 2020
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- induction resistant PCOs
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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