Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role dexametazonu v multimodální analgezii u pooperační bolesti v hrudní chirurgii

27. března 2020 aktualizováno: Marzia Umari, University of Trieste

Ruolo Del Desametasone Per il Controllo Multimodale Del Dolore Postoperatorio v Chirurgia Toracica

Cílem studie je zhodnotit analgetické vlastnosti dexametazonu a kvantifikovat možné přidružené pooperační komplikace, jako jsou infekce rány a hyperglykémie, u pacientů, kteří podstoupili lobektomii, segmentektomii nebo atypickou resekční operaci s minitorakotomickým přístupem nebo videoasistovanou torakoskopická chirurgie (VATS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navrhli jsme observační studii, jejímž cílem bylo vyhodnotit možné snížení spotřeby morfinu u hrudních pacientů, kterým byl podáván dexamethason, ve srovnání s pacienty, kteří lék neužívali.

Výzkum chce posoudit přítomnost dalších analgetických vlastností, kromě dobře známého antiemetického účinku, při intraoperačním podání dexametazonu a možné pooperační komplikace, jako jsou infekce rány a hyperglykémie.

Racionální je zlepšení anesteziologického managementu, zejména s ohledem na analgezii šetřící opioidy u hrudních pacientů.

K tomu jsme zařadili hrudní pacienty, kteří podstoupili elektivní lobektomii, segmentektomii nebo atypickou resekční operaci s minitorakotomickým přístupem nebo videoasistovanou torakoskopickou operaci (VATS).

Vybrali jsme dvě skupiny: jednu, ve které byl pacientům podáván dexamethason 8 mg v okamžiku indukce, a druhou, ve které pacienti nedostali dexamethason, ale ondansetron 4 mg na konci operace. Obě skupiny dostávaly další antiemetika na základě Apfelova skóre a multimodální analgezii zahrnující lokoregionální analgezii, podávání opioidů a jiných analgetik.

Zkontrolovali jsme spotřebu morfinu a hodnoty NRS (Numerical Rating Scale) pro bolest v prvních 24 hodinách po operaci.

Dále hodnotíme pooperační nevolnost a zvracení (PONV), intra- a pooperační hladiny glukózy v krvi a infekci rány.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Trieste, Itálie, 34149
        • Cattinara Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Na našem chirurgickém pracovišti přijati pacienti, kteří podstoupili elektivní lobektomii, segmentektomii nebo atypickou resekční operaci s minitorakotomickým přístupem nebo VATS.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI < 30 kg/m2
  • ASA I-III
  • Lobektomie, segmentektomie nebo atypická resekční operace s minitorakotomickým přístupem nebo VATS

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti ze strany pacienta nebo neschopnost vyjádřit svůj vlastní souhlas
  • Chronická léčba středně vysokými dávkami kortikosteroidů
  • Chronická léčba opioidy
  • METS ≤ 4, definující celkově sníženou kardiovaskulární zdatnost
  • Naléhavá nebo nouzová operace
  • Alergie na účinnou látku použitého léku
  • Selhání ledvin ve stadiu III nebo více
  • Selhání jater
  • Těhotenství
  • Drogová závislost, pacienti s anamnézou zneužívání drog
  • Korigovaný Qt interval (QTc) > 0,45 pro muže a 0,47 pro ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Dexamethasonová skupina
Skupina pacientů užívajících dexamethason 8 mg jako součást multimodální analgezie.
Lék: Dexamethason
Skupině dexamethasonu se v okamžiku navození anestezie podává dexamethason v dávce 8 mg.
Kontrolní skupina
Skupina pacientů užívajících multimodální analgezii neobsahující dexamethason; navíc se pro kontrolu PONV podává ondansetron 4 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba morfia
Časové okno: 24 hodin po operaci
Dávka morfinu v miligramech podaná do 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Statická a dynamická číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: 24 hodin po operaci
Hodnocení numerické hodnotící stupnice (NRS) pro statickou a dynamickou bolest; NRS používá skóre od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest)
24 hodin po operaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykemické změny
Časové okno: 24 hodin po operaci
Hodnocení intraoperační a pooperační hladiny glukózy v krvi
24 hodin po operaci
Infekce chirurgické rány
Časové okno: Při propuštění z nemocnice/ při první lékařské prohlídce, pokud propuštění bylo dříve než 7 dní
Hodnocení infekční komplikace po operaci: posouzení přítomnosti známek a symptomů infekce operační rány
Při propuštění z nemocnice/ při první lékařské prohlídce, pokud propuštění bylo dříve než 7 dní
Pooperační nevolnost a zvracení (PONV)
Časové okno: 24 hodin po operaci
Hodnocení vývoje pooperační nevolnosti nebo zvracení, hlášení přítomnosti epizod nauzey nebo zvracení během 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Trieste

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. srpna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. března 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 173_2018_DexaPOP

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení