Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role dexametazonu v multimodální analgezii u pooperační bolesti v hrudní chirurgii

27. března 2020 aktualizováno: Marzia Umari, University of Trieste

Ruolo Del Desametasone Per il Controllo Multimodale Del Dolore Postoperatorio v Chirurgia Toracica

Cílem studie je zhodnotit analgetické vlastnosti dexametazonu a kvantifikovat možné přidružené pooperační komplikace, jako jsou infekce rány a hyperglykémie, u pacientů, kteří podstoupili lobektomii, segmentektomii nebo atypickou resekční operaci s minitorakotomickým přístupem nebo videoasistovanou torakoskopická chirurgie (VATS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhli jsme observační studii, jejímž cílem bylo vyhodnotit možné snížení spotřeby morfinu u hrudních pacientů, kterým byl podáván dexamethason, ve srovnání s pacienty, kteří lék neužívali.

Výzkum chce posoudit přítomnost dalších analgetických vlastností, kromě dobře známého antiemetického účinku, při intraoperačním podání dexametazonu a možné pooperační komplikace, jako jsou infekce rány a hyperglykémie.

Racionální je zlepšení anesteziologického managementu, zejména s ohledem na analgezii šetřící opioidy u hrudních pacientů.

K tomu jsme zařadili hrudní pacienty, kteří podstoupili elektivní lobektomii, segmentektomii nebo atypickou resekční operaci s minitorakotomickým přístupem nebo videoasistovanou torakoskopickou operaci (VATS).

Vybrali jsme dvě skupiny: jednu, ve které byl pacientům podáván dexamethason 8 mg v okamžiku indukce, a druhou, ve které pacienti nedostali dexamethason, ale ondansetron 4 mg na konci operace. Obě skupiny dostávaly další antiemetika na základě Apfelova skóre a multimodální analgezii zahrnující lokoregionální analgezii, podávání opioidů a jiných analgetik.

Zkontrolovali jsme spotřebu morfinu a hodnoty NRS (Numerical Rating Scale) pro bolest v prvních 24 hodinách po operaci.

Dále hodnotíme pooperační nevolnost a zvracení (PONV), intra- a pooperační hladiny glukózy v krvi a infekci rány.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

62

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Trieste, Itálie, 34149
        • Cattinara Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Na našem chirurgickém pracovišti přijati pacienti, kteří podstoupili elektivní lobektomii, segmentektomii nebo atypickou resekční operaci s minitorakotomickým přístupem nebo VATS.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI < 30 kg/m2
  • ASA I-III
  • Lobektomie, segmentektomie nebo atypická resekční operace s minitorakotomickým přístupem nebo VATS

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti ze strany pacienta nebo neschopnost vyjádřit svůj vlastní souhlas
  • Chronická léčba středně vysokými dávkami kortikosteroidů
  • Chronická léčba opioidy
  • METS ≤ 4, definující celkově sníženou kardiovaskulární zdatnost
  • Naléhavá nebo nouzová operace
  • Alergie na účinnou látku použitého léku
  • Selhání ledvin ve stadiu III nebo více
  • Selhání jater
  • Těhotenství
  • Drogová závislost, pacienti s anamnézou zneužívání drog
  • Korigovaný Qt interval (QTc) > 0,45 pro muže a 0,47 pro ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dexamethasonová skupina
Skupina pacientů užívajících dexamethason 8 mg jako součást multimodální analgezie.
Lék: Dexamethason
Skupině dexamethasonu se v okamžiku navození anestezie podává dexamethason v dávce 8 mg.
Kontrolní skupina
Skupina pacientů užívajících multimodální analgezii neobsahující dexamethason; navíc se pro kontrolu PONV podává ondansetron 4 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba morfia
Časové okno: 24 hodin po operaci
Dávka morfinu v miligramech podaná do 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Statická a dynamická číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: 24 hodin po operaci
Hodnocení numerické hodnotící stupnice (NRS) pro statickou a dynamickou bolest; NRS používá skóre od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest)
24 hodin po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykemické změny
Časové okno: 24 hodin po operaci
Hodnocení intraoperační a pooperační hladiny glukózy v krvi
24 hodin po operaci
Infekce chirurgické rány
Časové okno: Při propuštění z nemocnice/ při první lékařské prohlídce, pokud propuštění bylo dříve než 7 dní
Hodnocení infekční komplikace po operaci: posouzení přítomnosti známek a symptomů infekce operační rány
Při propuštění z nemocnice/ při první lékařské prohlídce, pokud propuštění bylo dříve než 7 dní
Pooperační nevolnost a zvracení (PONV)
Časové okno: 24 hodin po operaci
Hodnocení vývoje pooperační nevolnosti nebo zvracení, hlášení přítomnosti epizod nauzey nebo zvracení během 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Trieste

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. srpna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

6. března 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

6. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 173_2018_DexaPOP

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit