Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Verinuradu u srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí (AMETHYST)

12. června 2023 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze 2, multicentrická, dvojitě zaslepená studie účinnosti a bezpečnosti s placebem a aktivní kontrolou k hodnocení Verinuradu v kombinaci s alopurinolem u srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí

Mezinárodní, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebová a aktivní kontrolní studie účinnosti a bezpečnosti k hodnocení Verinuradu v kombinaci s alopurinolem u srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Důkazy ukazují nezávislou souvislost mezi hyperurikémií a rizikem kardiorenálních stavů, včetně srdečního selhání (HF). Sérová kyselina močová (sUA) je také silným prognostickým faktorem a koreluje s dalšími markery špatné prognózy u pacientů se SS se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) a odhadem 1/2–2/3 pacientů s HFpEF má hyperurikémii. HFpEF je mikrovaskulární onemocnění pravděpodobně částečně způsobené endoteliální dysfunkcí a zánětem ve stěnách koronárních cév. U některých hyperurikemických pacientů byly ve stěnách koronárních cév identifikovány krystaly kyseliny močové.

Transportér kyseliny močové 1 (URAT1) je zodpovědný za reabsorpci kyseliny močové (UA) v proximálním tubulu. Inhibice URAT1 vede ke zvýšenému vylučování UA močí a ke snížení kyseliny močové v krvi. Verinurad je nový inhibitor URAT1 ve fázi 2 vývoje pro chronické onemocnění ledvin (CKD) a HF. Verinurad v kombinaci s inhibitory xanthinoxidázy (XO) (XOI) febuxostatem nebo alopurinolem snižuje sUA u pacientů s recidivující dnou ve studiích fáze 2 až přibližně o 80 %.

Primárním cílem této studie fáze 2 je posoudit účinek kombinace verinuradu a alopurinolu na zátěžovou kapacitu u pacientů s HFpEF.

Sekundárními cíli je posouzení účinku kombinace verinuradu a alopurinolu ve srovnání s monoterapií alopurinolem na zátěžovou kapacitu d, která bude měřena v maximu VO2, stejně jako účinek verinuradu a alopurinolu ve srovnání s placebem a monoterapií alopurinolem na dotazník kardiomyopatie Kansas City (KCCQ ) – celkové skóre symptomů (TSS). Dílčí studie má za cíl prozkoumat vztah mezi krystaly UA a zánětem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
159

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1119ACN
        • Research Site
      • Caba, Argentina, C1425AGC
        • Research Site
      • Caba, Argentina, C1006ACC
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina, 7600
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina, B7600GNY
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Research Site
  • Austrálie
      • Bedford Park, Austrálie, 5042
        • Research Site
      • Chermside, Austrálie, 4032
        • Research Site
      • Geelong, Austrálie, 3220
        • Research Site
      • Milton, Austrálie, 4064
        • Research Site
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4004
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1000
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1G 3Y8
        • Research Site
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Research Site
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • Research Site
      • Quebec, Kanada, G2J 0C4
        • Research Site
  • Korejská republika
      • Cheongju-si, Korejská republika, 28644
        • Research Site
      • Gangwon-do, Korejská republika, 26426
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 08308
        • Research Site
  • Mexiko
      • Querétaro, Mexiko, 76000
        • Research Site
  • Německo
      • Bad Oeynhausen, Německo, 32545
        • Research Site
      • Berlin, Německo, 13353
        • Research Site
      • Berlin, Německo, 10789
        • Research Site
      • Göttingen, Německo, 37075
        • Research Site
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Research Site
      • Würzburg, Německo, 97078
        • Research Site
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-079
        • Research Site
      • Chojnice, Polsko, 89-600
        • Research Site
      • Chrzanów, Polsko, 32-500
        • Research Site
      • Lublin, Polsko, 20-362
        • Research Site
      • Tychy, Polsko, 43-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko, 02-097
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko, 02-637
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko, 04-628
        • Research Site
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Research Site
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Aramil, Ruská Federace, 624002
        • Research Site
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650002
        • Research Site
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630055
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 199226
        • Research Site
      • St Petersburg, Ruská Federace, 195067
        • Research Site
      • Tomsk, Ruská Federace, 634012
        • Research Site
  • Slovensko
      • Brezno, Slovensko, 97742
        • Research Site
      • Lucenec, Slovensko, 984 01
        • Research Site
      • Presov, Slovensko, 080 01
        • Research Site
      • Svidnik, Slovensko, 08901
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • Granada Hills, California, Spojené státy, 91344
        • Research Site
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324
        • Research Site
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi musí být v době podpisu ICF ≥ 40 let
  • Pacienti s hyperurikémií definovanou jako hladina sUA > 6 mg/dl.

  • Pacienti s dokumentovanou diagnózou symptomatického HFpEF podle všech následujících kritérií:

    1. Mít při zápisu funkční třídu II-III NYHA
    2. Mít v anamnéze typické symptomy/příznaky srdečního selhání > 6 týdnů před zařazením
    3. LVEF ≥ 45 %
    4. NT-proBNP ≥ 125 pg/ml (≥ 14,75 pmol/l) při návštěvě 1 u pacientů bez probíhající fibrilace/flutteru síní.

  • Pacienti schopni cvičit až téměř do vyčerpání během CPET, jak ukazuje RER

    ≥ 1,05 během CPET prováděného během screeningu. Pokud pacient nedosáhne RER ≥ 1,05, může být CPET opakován jednou, nejméně 48 hodin, ale méně než 2 týdny (ale před randomizací) po úvodním testu; v takových případech bude druhý test sloužit jako výchozí.

  • Muž nebo žena

Kritéria vyloučení:

  • eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 (na základě vzorce CKD-EPI)
  • Přítomnost jakéhokoli stavu, který vylučuje zátěžové testování
  • Známá historie dokumentované LVEF < 40 %
  • Pravděpodobné alternativní nebo doprovodné diagnózy, které by podle názoru zkoušejícího mohly vysvětlovat pacientovy symptomy a známky srdečního selhání (např. anémie, hypotyreóza)

  • Známý nosič lidského leukocytárního antigenu-B (HLA-B) *58:01 alela: HLA-B

    *58:01 genotypizace je povinná před randomizací pro všechny pacienty.

  • Pacienti s diagnózou syndromu rozpadu nádoru nebo Lesch-Nyhanův syndrom
  • Pacienti, kteří jsou těžce fyzicky nebo duševně nezpůsobilí a kteří podle názoru zkoušejícího nejsou schopni plnit úkoly pacientů spojené s protokolem
  • Přítomnost jakéhokoli stavu, který podle názoru zkoušejícího vystavuje pacienta nepřiměřenému riziku nebo potenciálně ohrožuje kvalitu získaných údajů
  • Aktuální akutní dekompenzované srdeční selhání nebo hospitalizace v důsledku dekompenzovaného srdečního selhání < 4 týdny před zařazením
  • Infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, koronární revaskularizace (perkutánní koronární intervence nebo bypass koronární artérie), ablace flutteru/fibrilace síní, oprava/výměna chlopně, implantace zařízení pro resynchronizační terapii, cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka během 6 měsíců před zařazením .
  • Plánovaná koronární revaskularizace, ablace flutteru/fibrilace síní a/nebo oprava/výměna chlopně
  • Fibrilace síní s přetrvávající klidovou srdeční frekvencí > 110 tepů za minutu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Verinurad 12 + allopurinol

Dávka [mg] verinurad/allopurinol:

Krok 1 – titrace_3/100 Krok 2 – titrace_7,5/200 Krok 3 - cílová dávka 12/300
Lék: Verinurad

Léčba bude titrována ve 3 krocích pro cílovou nízkou dávku (3 mg), střední dávku (7,5 mg) a vysokou dávku (12 mg) verinuradu.

Lék: Allopurinol Léčba bude titrována ve 3 krocích. Nízká dávka (100 mg), střední (200 mg) a vysoká dávka (300 mg) alopurinolu.

Ostatní jména:
  • titrace verinuradu 3 - 7,5 - 12 mg
  • alopurinol titrace 100 - 200 - 300 mg
Lék: Allopurinol
Studované léčby budou titrovány ve 3 krocích: nízká dávka (100 mg), střední dávka (200 mg) a vysoká dávka (300 mg) alopurinolu
Ostatní jména:
  • alopurinol titrace 100 - 200 - 300 mg
Experimentální: Samotný allopurinol

Dávka [mg] verinurad/allopurinol:

Krok 1 - titrace_0/100 Krok 2 - titrace_0/200 Krok 3 - cílová dávka 0/300
Lék: Allopurinol
Studované léčby budou titrovány ve 3 krocích: nízká dávka (100 mg), střední dávka (200 mg) a vysoká dávka (300 mg) alopurinolu
Ostatní jména:
  • alopurinol titrace 100 - 200 - 300 mg
Komparátor placeba: Placebo
Placebo [mg] ve 3 krocích 0/0
Lék: Placebo pro verinurad
Odpovídající kapsle
Ostatní jména:
  • Placebo
Lék: Placebo pro alopurinol
Odpovídající tablet
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve 32. týdnu ve špičkové spotřebě V02 ve Verinuradu + Allopurinolu ve srovnání s placebem (model ANCOVA)
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 32

Průměrná změna od výchozí hodnoty ve vrcholu VO2 v týdnu 32 mezi léčebnými skupinami byla porovnána s použitím změny od výchozí hodnoty (tj. hodnota v týdnu 32 - výchozí hodnota) jako závislé proměnné, léčba jako nezávislá proměnná a výchozí vrchol V02 zahrnuty jako kovariát.

H0: Rozdíl v průměrné změně vrcholu VO2 od výchozí hodnoty (verinurad + alopurinol vs. placebo) = 0 Ha: Rozdíl v průměrné změně od výchozí hodnoty v maximální VO2 (verinurad + alopurinol vs placebo) ≠ 0

Hierarchická testovací sekvence byla použita pro konfirmační analýzu primárních a sekundárních cílů s cílem řešit problém vícenásobného testování a kontrolovat chybovost typu I na celkové oboustranné úrovni 0,05.

Protože se jednalo o první test v hierarchické testovací sekvenci a koncový bod nebyl zamítnut na oboustranné úrovni 0,05, testovací sekvence nepokračovala.
Od výchozího stavu do týdne 32

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve 32. týdnu v maximální spotřebě V02 ve Verinurad+ Allopurinol ve srovnání s monoterapií alopurinolem (model ANCOVA)
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 32

Průměrná změna od výchozí hodnoty ve vrcholu VO2 v týdnu 32 mezi léčebnými skupinami byla porovnána s použitím změny od výchozí hodnoty (tj. hodnota v týdnu 32 - výchozí hodnota) jako závislé proměnné, léčba jako nezávislá proměnná a výchozí vrchol V02 zahrnuty jako kovariát.

H0: Rozdíl v průměrné změně vrcholu VO2 od výchozí hodnoty (verinurad + allopurinol vs alopurinol) = 0 Ha: Rozdíl v průměrné změně od výchozí hodnoty v píku VO2 (verinurad + alopurinol vs alopurinol) ≠ 0

Hierarchická testovací sekvence byla použita pro konfirmační analýzu primárních a sekundárních cílů s cílem řešit problém vícenásobného testování a kontrolovat chybovost typu I na celkové oboustranné úrovni 0,05.
Od výchozího stavu do týdne 32
Změna od základní hodnoty v týdnu 32 v KCCQ-TSS ve Verinurad+ Allopurinol ve srovnání s placebem (MMRM)
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 22 a týdne 32

Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) je hodnocení o 23 položkách, které měří pacientovo vnímání svého zdravotního stavu, který zahrnuje symptomy související se srdečním selháním (frekvence, zátěž, nedávná změna), dopad na fyzické a sociální funkce, vlastní účinnost. a znalostí a jak pacientovo srdeční selhání ovlivňuje kvalitu jeho života. Celkové skóre symptomů (TSS) zprůměruje frekvenční doménu a subškály domény zátěže symptomů, z nichž každá je v rozsahu od 0 do 100. TSS se pohybuje v rozmezí 0-100 (vyšší skóre = lepší zdravotní stav).

Průměrná změna od výchozí hodnoty v KCCQ-TSS v týdnu 32 mezi léčebnými skupinami byla porovnána pomocí analýzy MMRM se změnou od výchozí hodnoty (tj. hodnota v týdnu 32 - výchozí hodnota) jako závislou proměnnou, léčba jako nezávislá proměnná a návštěva, návštěva léčba a výchozí KCCQ-TSS zahrnuté jako kovariáty.

Počet analyzovaný v každém časovém bodě představuje počet subjektů s daty při každé návštěvě.
Od výchozího stavu do týdne 22 a týdne 32
Změna od výchozí hodnoty ve 32. týdnu u KCCQ-TSS u Verinurad+ Allopurinol ve srovnání s monoterapií alopurinolem (MMRM)
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 22 a týdne 32

Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) je hodnocení o 23 položkách, které měří pacientovo vnímání svého zdravotního stavu, který zahrnuje symptomy související se srdečním selháním (frekvence, zátěž, nedávná změna), dopad na fyzické a sociální funkce, vlastní účinnost. a znalostí a jak pacientovo srdeční selhání ovlivňuje kvalitu jeho života. Celkové skóre symptomů (TSS) zprůměruje frekvenční doménu a subškály domény zátěže symptomů, z nichž každá je v rozsahu od 0 do 100. TSS se pohybuje v rozmezí 0-100 (vyšší skóre = lepší zdravotní stav).

Průměrná změna od výchozí hodnoty v KCCQ-TSS v týdnu 32 mezi léčebnými skupinami byla porovnána pomocí analýzy MMRM se změnou od výchozí hodnoty (tj. hodnota v týdnu 32 - výchozí hodnota) jako závislou proměnnou, léčba jako nezávislá proměnná a návštěva, návštěva léčba a výchozí KCCQ-TSS zahrnuté jako kovariáty.

Počet analyzovaný v každém časovém bodě představuje počet subjektů s daty při každé návštěvě.
Od výchozího stavu do týdne 22 a týdne 32

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dalane Kitzman, MD, 1326 Riverview Road Ext Lexington, NC 27292-1764 USA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D5496C00005
  • 2019-004862-16 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v souladu se zásadami sdílení dat EFPIA Pharma. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby s přístupem k datům). Kromě toho budou muset všichni uživatelé přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení