Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti intrakoronární infuze extracelulárních vezikul u pacientů s AIM

7. listopadu 2025 aktualizováno: Christopher J. McLeod

Hodnocení bezpečnosti intrakoronární infuze extracelulárních vezikul u pacientů s AIM (EV-AMI)

Určete bezpečnost až 3 úrovní dávek studovaného léku nazývaného PEP u pacientů, kteří nedávno prodělali (během posledních 12 hodin) srdeční infarkt.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s akutním infarktem myokardu (AMI), kteří podstoupí perkutánní koronární intervenci (PCI) alespoň 4 hodiny (ale ne více než 12 hodin) po nástupu příznaků srdečního záchvatu, budou léčeni jednou dávkou PEP do 20 minut po zavedení stentu nebo post-dilataci (podle toho, co je poslední). Předměty budou promítány v době prezentace na pohotovosti. Z urgentního příjmu budou subjekty pokračovat do srdeční katetrizační laboratoře, kde bude provedena PCI a bude provedena PEP. Subjekty budou sledovány po dobu jednoho roku po podání PEP prostřednictvím klinických návštěv.

V případě, že jsou zapsáni pacienti s neznámým stavem COVID-19 nebo dříve negativním stavem COVID-19 a následně byli pozitivní testem SARS-Cov-2 PCR při návštěvě 1, návštěvě 4, návštěvě 6 nebo jakékoli neplánované návštěvě v rámci prvních 14 dnů po obdržení studovaného léku, pak budou tito pacienti vyloučeni z analýzy primárního koncového bodu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 21-85
  • Samci a samice

  • Akutní infarkt myokardu (elevace ST v bodě J alespoň ve 2 sousedících svodech

    ≥2 mm (0,2 mV) u mužů nebo ≥1,5 mm (0,15 mV) u žen ve svodech V2-V3 a/nebo ≥1 mm (0,1 mV) v jiných přilehlých hrudních svodech nebo končetinových svodech)

  • Úspěšná implantace stentu během 4 až 12 hodin od nástupu příznaků AMI
  • Angiografický důkaz průtoku TIMI 0 nebo TIMI 1 lézí viníka před umístěním stentu
  • Angiografický průkaz reziduální stenózy vizuálně <30 % po umístění stentu
  • Ochota a schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas
  • Bydlí v okruhu 90 mil od studijního místa

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí kardiovaskulární anamnéza systolické nebo diastolické dysfunkce nebo akutního infarktu myokardu
  • Přijatá fibrinolytická terapie (tj. tPA (tkáňový aktivátor plazminogenu)), před PCI
  • Známá anamnéza cévní mozkové příhody nebo TIA během posledních 6 měsíců
  • Před transplantací pevných orgánů kdykoli
  • Těhotné nebo kojící při screeningu
  • Známá přítomnost chronické systémové zánětlivé poruchy, která vyžaduje pokračující léčbu imunosupresivy
  • Známé oslabení imunitního systému včetně, ale bez omezení na, infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidou A, hepatitidou B (HBV) nebo hepatitidou C (HCV)
  • Známá anamnéza malignity jakéhokoli typu kromě nemelanomové rakoviny kůže
  • Známý sérový kreatinin > 2 mg/dl nebo GFR ≤ 30 ml/min za posledních dvanáct měsíců
  • Známé AST, ALT a/nebo bilirubin (celkový) zvýšené dvakrát nad horní hranici normálu pro věk a pohlaví během posledních dvanácti měsíců
  • Známý hemoglobin nižší než 8,0 g/dl za posledních dvanáct měsíců
  • Známé současné užívání nelegálních drog při screeningu
  • Jiný velký chirurgický zákrok nebo velké trauma během předchozích 14 dnů před zařazením
  • Žena v plodném věku, která není ochotna souhlasit s používáním přijatelných metod antikoncepce po dobu 3 měsíců po podání zkoušeného léku
  • ICD implantát na místě
  • Dospělý postrádající schopnost rozhodovat
  • Vězeň
  • Neanglicky mluvící
  • Anglicky mluvící, ale negramotný
  • Právně slepý
  • Známá alergie na heparin nebo heparinem indukovaná trombocytopenie
  • Známá anamnéza pozitivního testu z výtěru z nosu SARS-CoV2 PCR
  • Předchozí umístění srdečního stentu v anamnéze
  • Stav DNR/DNI před postupem PCI nebo plánovaný stav DNR/DNI po postupu PCI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PEP při implantaci koronárního stentu
Pacienti podstupující perkutánní koronární intervenci (PCI) a případnou proceduru umístění stentu dostanou jednorázovou intrakoronární infuzi PEP do 20 minut po umístění stentu nebo po dilataci (podle toho, co nastane jako poslední).
Lék: ŘÍZ
Biologický lék vyrobený z určitých částí krve od žijících dárců krve získaný z certifikované krevní banky. V době srdeční katetrizace pacienti podstoupí jednorázovou intrakoronární infuzi 10 mililitrů dávky PEP sestávající z přibližně 5 %, 10 % nebo 20 % PEP. Dávka PEP bude podána infuzí okamžitě distálně od nově umístěného stentu po dobu přibližně 5 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezující dávku (DLT) a maximální tolerovaná dávka (MTD) jedné dávky (10 ml) PEP při eskalujících koncentracích extracelulárních vezikul podaných v jediném časovém bodě (po PCI).
Časové okno: Dny 1-14 období studie pro každého účastníka studie.
DLT jsou definovány jako: známky infekce přítomné podle posouzení MD, CTCAE stupně 2 nebo vyšší bronchiální striktury (rhonchi/pískoty) nebo CTCAE stupně 3 nebo vyšší definované jako nová nebo opakující se angina pectoris nebo ekvivalent anginy po infuzi PEP; zvýšené ALT, AST, celkový nebo přímý bilirubin, pokud nejsou způsobeny procedurálními komplikacemi nebo komplikacemi ischemické kardiomyopatie (ICM); snížená hladina hemoglobinu nebo krevních destiček, pokud není způsobena procedurálními komplikacemi nebo komplikacemi ICM; setrvalá ventrikulární arytmie během infuze PEP; hypersenzitivita nebo anafylaxe během infuze PEP; jakákoli jiná nežádoucí příhoda stupně 3 nebo vyšší.
Dny 1-14 období studie pro každého účastníka studie.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost jizvy po infarktu
Časové okno: Den 7 a den 40 období studie pro každého účastníka studie.
MRI srdce bude použito k posouzení velikosti jizvy po infarktu myokardu.
Den 7 a den 40 období studie pro každého účastníka studie.
Ejekční frakce
Časové okno: Den 7 a den 40 období studie pro každého účastníka studie.
K posouzení ejekční frakce bude použita srdeční MRI.
Den 7 a den 40 období studie pro každého účastníka studie.
Alloimunitní odpověď
Časové okno: Den 1 (základní/screening) návštěva, den 40 a den 365
Bude dokončeno testování na kuličky s jedním antigenem protilátky třídy I a II. Změny budou dokumentovány a vyhodnocovány.
Den 1 (základní/screening) návštěva, den 40 a den 365

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Christopher J. McLeod

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Rion LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Guy S Reeder, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18-011636

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Existuje plán zpřístupnit IPD, související datové slovníky a všechny IPD, které jsou základem výsledků, v publikaci.

Časový rámec sdílení IPD

Před zahájením studie bude protokol studie a formulář informovaného souhlasu poskytnut společnosti Rion, LLC. Během studie budou společnosti Rion, LLC hlášeny všechny zprávy o bezpečnosti (jak k nim dojde nebo čtvrtletně) a všechny SAE, jakmile k nim dojde. Na konci studie po uzamčení databáze bude společnosti Rion, LLC poskytnuta formální zpráva o klinické studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD bude sdíleno pouze se spolupracovníkem, společností Rion, LLC.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení