Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti intrakoronární infuze extracelulárních vezikul u pacientů s AIM

7. listopadu 2025 aktualizováno: Christopher J. McLeod

Hodnocení bezpečnosti intrakoronární infuze extracelulárních vezikul u pacientů s AIM (EV-AMI)

Určete bezpečnost až 3 úrovní dávek studovaného léku nazývaného PEP u pacientů, kteří nedávno prodělali (během posledních 12 hodin) srdeční infarkt.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s akutním infarktem myokardu (AMI), kteří podstoupí perkutánní koronární intervenci (PCI) alespoň 4 hodiny (ale ne více než 12 hodin) po nástupu příznaků srdečního záchvatu, budou léčeni jednou dávkou PEP do 20 minut po zavedení stentu nebo post-dilataci (podle toho, co je poslední). Předměty budou promítány v době prezentace na pohotovosti. Z urgentního příjmu budou subjekty pokračovat do srdeční katetrizační laboratoře, kde bude provedena PCI a bude provedena PEP. Subjekty budou sledovány po dobu jednoho roku po podání PEP prostřednictvím klinických návštěv.

V případě, že jsou zapsáni pacienti s neznámým stavem COVID-19 nebo dříve negativním stavem COVID-19 a následně byli pozitivní testem SARS-Cov-2 PCR při návštěvě 1, návštěvě 4, návštěvě 6 nebo jakékoli neplánované návštěvě v rámci prvních 14 dnů po obdržení studovaného léku, pak budou tito pacienti vyloučeni z analýzy primárního koncového bodu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 21-85
  • Samci a samice

  • Akutní infarkt myokardu (elevace ST v bodě J alespoň ve 2 sousedících svodech

    ≥2 mm (0,2 mV) u mužů nebo ≥1,5 mm (0,15 mV) u žen ve svodech V2-V3 a/nebo ≥1 mm (0,1 mV) v jiných přilehlých hrudních svodech nebo končetinových svodech)

  • Úspěšná implantace stentu během 4 až 12 hodin od nástupu příznaků AMI
  • Angiografický důkaz průtoku TIMI 0 nebo TIMI 1 lézí viníka před umístěním stentu
  • Angiografický průkaz reziduální stenózy vizuálně <30 % po umístění stentu
  • Ochota a schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas
  • Bydlí v okruhu 90 mil od studijního místa

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí kardiovaskulární anamnéza systolické nebo diastolické dysfunkce nebo akutního infarktu myokardu
  • Přijatá fibrinolytická terapie (tj. tPA (tkáňový aktivátor plazminogenu)), před PCI
  • Známá anamnéza cévní mozkové příhody nebo TIA během posledních 6 měsíců
  • Před transplantací pevných orgánů kdykoli
  • Těhotné nebo kojící při screeningu
  • Známá přítomnost chronické systémové zánětlivé poruchy, která vyžaduje pokračující léčbu imunosupresivy
  • Známé oslabení imunitního systému včetně, ale bez omezení na, infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidou A, hepatitidou B (HBV) nebo hepatitidou C (HCV)
  • Známá anamnéza malignity jakéhokoli typu kromě nemelanomové rakoviny kůže
  • Známý sérový kreatinin > 2 mg/dl nebo GFR ≤ 30 ml/min za posledních dvanáct měsíců
  • Známé AST, ALT a/nebo bilirubin (celkový) zvýšené dvakrát nad horní hranici normálu pro věk a pohlaví během posledních dvanácti měsíců
  • Známý hemoglobin nižší než 8,0 g/dl za posledních dvanáct měsíců
  • Známé současné užívání nelegálních drog při screeningu
  • Jiný velký chirurgický zákrok nebo velké trauma během předchozích 14 dnů před zařazením
  • Žena v plodném věku, která není ochotna souhlasit s používáním přijatelných metod antikoncepce po dobu 3 měsíců po podání zkoušeného léku
  • ICD implantát na místě
  • Dospělý postrádající schopnost rozhodovat
  • Vězeň
  • Neanglicky mluvící
  • Anglicky mluvící, ale negramotný
  • Právně slepý
  • Známá alergie na heparin nebo heparinem indukovaná trombocytopenie
  • Známá anamnéza pozitivního testu z výtěru z nosu SARS-CoV2 PCR
  • Předchozí umístění srdečního stentu v anamnéze
  • Stav DNR/DNI před postupem PCI nebo plánovaný stav DNR/DNI po postupu PCI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PEP při implantaci koronárního stentu
Pacienti podstupující perkutánní koronární intervenci (PCI) a případnou proceduru umístění stentu dostanou jednorázovou intrakoronární infuzi PEP do 20 minut po umístění stentu nebo po dilataci (podle toho, co nastane jako poslední).
Lék: ŘÍZ
Biologický lék vyrobený z určitých částí krve od žijících dárců krve získaný z certifikované krevní banky. V době srdeční katetrizace pacienti podstoupí jednorázovou intrakoronární infuzi 10 mililitrů dávky PEP sestávající z přibližně 5 %, 10 % nebo 20 % PEP. Dávka PEP bude podána infuzí okamžitě distálně od nově umístěného stentu po dobu přibližně 5 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezující dávku (DLT) a maximální tolerovaná dávka (MTD) jedné dávky (10 ml) PEP při eskalujících koncentracích extracelulárních vezikul podaných v jediném časovém bodě (po PCI).
Časové okno: Dny 1-14 období studie pro každého účastníka studie.
DLT jsou definovány jako: známky infekce přítomné podle posouzení MD, CTCAE stupně 2 nebo vyšší bronchiální striktury (rhonchi/pískoty) nebo CTCAE stupně 3 nebo vyšší definované jako nová nebo opakující se angina pectoris nebo ekvivalent anginy po infuzi PEP; zvýšené ALT, AST, celkový nebo přímý bilirubin, pokud nejsou způsobeny procedurálními komplikacemi nebo komplikacemi ischemické kardiomyopatie (ICM); snížená hladina hemoglobinu nebo krevních destiček, pokud není způsobena procedurálními komplikacemi nebo komplikacemi ICM; setrvalá ventrikulární arytmie během infuze PEP; hypersenzitivita nebo anafylaxe během infuze PEP; jakákoli jiná nežádoucí příhoda stupně 3 nebo vyšší.
Dny 1-14 období studie pro každého účastníka studie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost jizvy po infarktu
Časové okno: Den 7 a den 40 období studie pro každého účastníka studie.
MRI srdce bude použito k posouzení velikosti jizvy po infarktu myokardu.
Den 7 a den 40 období studie pro každého účastníka studie.
Ejekční frakce
Časové okno: Den 7 a den 40 období studie pro každého účastníka studie.
K posouzení ejekční frakce bude použita srdeční MRI.
Den 7 a den 40 období studie pro každého účastníka studie.
Alloimunitní odpověď
Časové okno: Den 1 (základní/screening) návštěva, den 40 a den 365
Bude dokončeno testování na kuličky s jedním antigenem protilátky třídy I a II. Změny budou dokumentovány a vyhodnocovány.
Den 1 (základní/screening) návštěva, den 40 a den 365

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Christopher J. McLeod

Spolupracovníci

Rion LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guy S Reeder, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

22. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

22. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-011636

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Existuje plán zpřístupnit IPD, související datové slovníky a všechny IPD, které jsou základem výsledků, v publikaci.

Časový rámec sdílení IPD

Před zahájením studie bude protokol studie a formulář informovaného souhlasu poskytnut společnosti Rion, LLC. Během studie budou společnosti Rion, LLC hlášeny všechny zprávy o bezpečnosti (jak k nim dojde nebo čtvrtletně) a všechny SAE, jakmile k nim dojde. Na konci studie po uzamčení databáze bude společnosti Rion, LLC poskytnuta formální zpráva o klinické studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD bude sdíleno pouze se spolupracovníkem, společností Rion, LLC.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perkutánní koronární intervence

Klinické studie na ŘÍZ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit