Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odnímatelný provázek MCE pro horní trávicí trakt a tenké střevo

20. července 2020 aktualizováno: Zhuan Liao

Magneticky řízená kapslová endoskopie s odnímatelným provázkem pro kompletní vyšetření horní části gastrointestinálního traktu a tenkého střeva

Tato studie si klade za cíl zhodnotit proveditelnost a bezpečnost DS-MCE s novým způsobem kompletního vyšetření UGI traktu a tenkého střeva ve srovnání s EGD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Magneticky řízená kapslová endoskopie (MCE) je široce používána v klinické praxi pro horní gastrointestinální (UGI) trakt a tenké střevo. Kompletní vizualizace UGI traktu však stále představuje problémy kvůli rychlému průchodu jícnem a duodenem, ačkoli technická vylepšení MCE jsou užitečná.

Detachable String MCE (DS-MCE) dokáže řídit pohyb MCE provázkem a MCE může zahájit další vyšetření po odpojení provázku, což se ukázalo jako účinná a bezpečná metoda pro kompletní zobrazení jícnu a žaludku. Pro zlepšení vizualizace duodena endoskopista po ukončení UGI vyšetření oddělí MCE od provázku, aby mohl kontrolovat jícen, žaludek a duodenum pod provázkem a kontrolovat magnetické pole.

Toto je prospektivní, jednostředová, sebekontrolovaná pilotní studie. Subjekty s nebo bez trávicích příznaků podstupující UGI endoskopii budou zařazeny k podstoupení DS-MCE a konvenční esofagogastroduodenoscopy (EGD) do 48 hodin po sobě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Bin Jiang
  • Telefonní číslo: 15021569528 15021569528
  • E-mail: jarz1995@163.com

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200433
        • Nábor
        • Changhai Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yang-Yang Qian
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bin Jiang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti ve věku 18 až 80 let
  2. S gastrointestinálními potížemi nebo bez nich
  3. Naplánováno podstoupení kapslové endoskopie pro žaludek a tenké střevo
  4. Před vstupem do této studie podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. implantované kardiostimulátory nebo elektromedicínská zařízení, která nejsou kompatibilní s magnetickým polem;
  2. Podezřelá nebo známá gastrointestinální stenóza, obstrukce nebo jiné známé rizikové faktory pro retenci kapsle;
  3. Plánované vyšetření magnetickou rezonancí před vylučováním kapsle;
  4. Těhotenství nebo podezření na těhotenství;
  5. Jakékoli kontraindikace týkající se EGD.
  6. Další okolnosti, které lékaři považují za nevhodné pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: DS-MCE vyšetření
Subjekty s nebo bez trávicích symptomů budou zařazeny k podstoupení DS-MCE a konvenční esofagogastroduodenoscopy (EGD) do 48 hodin po sobě.
Přístroj: DS-MCE
Subjekty polykaly MCE, aby prozkoumaly jícen opakovaně tahem za šňůrku nahoru nebo dolů. Po dokončení vyšetření jícnu dosáhl MCE žaludku a byl zvednut od zadní stěny, v případě potřeby rotován a posouván do oblasti fundu a srdce a poté do těla žaludku, angulu, antra a pyloru. Po ukončení vyšetření žaludku by se pouzdro dostalo do duodena v důsledku peristaltiky při otevření pyloru. Poté se DS-MCE pokusila opakovaně prohlédnout duodenum pod kontrolou provázku a magnetického pole, včetně pohledu na hlavní papilu v sestupné části duodena a retrográdního pohledu na pylorus v bulbu duodena s režimem "360-stupňové automatické skenování". Po dokončení vyšetření duodena začalo pouzdro prohlížet tenké střevo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost vyšetření UGI a tenkého střeva
Časové okno: až 2 týdny
Proveditelnost vyšetření DS-MCE novým způsobem je hodnocena technickou úspěšností, složeným výsledkem zahrnujícím úspěšnou separaci řetězce a MCE, opakované vyšetření jícnu, žaludku a dvanáctníku a kompletní vyšetření tenkého střeva.
až 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost
Časové okno: až 2 týdny
Míra diagnostické shody, senzitivita a specificita lézí detekovaných pomocí DS-MCE ve srovnání s EGD.
až 2 týdny
Bezpečnost procedury DS-MCE: přítomnost jakýchkoli nežádoucích příhod během procedury DS-MCE bude zaznamenána
Časové okno: až 2 týdny
Bude zaznamenána přítomnost jakýchkoli nežádoucích příhod během procedury DS-MCE.
až 2 týdny
Míra detekce Z-čáry, duodenální papily a retrográdního pohledu pyloru
Časové okno: až 2 týdny
Detekce znamená, že byl získán alespoň jeden obraz anatomické struktury.
až 2 týdny
Obvodová vizualizace Z-linie a duodenální papily
Časové okno: až 2 týdny
Je definován kvadranty takto: pozorovány méně než 2 kvadranty (< 50 %); pozorovány alespoň 2 kvadranty (50%-75%); pozorovány alespoň 3 kvadranty (>75 %); a pozorována celá struktura (100 %).
až 2 týdny
Úroveň čištění oblasti Z-line a duodenální papily
Časové okno: až 2 týdny
Vliv bublin/slin na vzhled linie Z nebo oblasti duodenální papily byl hodnocen následovně: 0 = žádná interference bublin/slin; 1 = malá interference bublin/slin; 2 = velká interference bublin/slin.
až 2 týdny
Vizualizace úrovně žaludku
Časové okno: až 2 týdny
Úroveň vizualizace primárních anatomických orientačních bodů žaludku: kardie, fundus, tělo, angulus, antrum a pylorus. (dobré, pozorováno > 75 % sliznice; střední, 50 % až 75 % pozorováno; špatné, pozorováno < 50 % žaludeční sliznice)
až 2 týdny
Doba vyšetření jícnu, žaludku, duodena a tenkého střeva
Časové okno: až 2 týdny
Zaznamenejte čas potřebný k dokončení vyšetření v jiné zažívací části.
až 2 týdny
Doba přechodu pyloru
Časové okno: až 2 týdny
Zaznamenejte dobu od dokončení žaludečního vyšetření do vstupu kapsle do duodena.
až 2 týdny
Skóre nepohodlí spojené s DS-MCE
Časové okno: až 2 týdny
Nepohodlí způsobené provázkem, spolknutím DS-MCE, vytažením kapsle nahoru nebo dolů a vytažením provázku byly na stupnici od 0 do 3 (0=žádné;1=mírné/minimální; 2=střední; a 3= těžké/velmi obtížné) podle Ramirezova systému. Celkový diskomfort byl hodnocen na stupnici od 0 do 10 (0=žádný diskomfort; 10=celkový diskomfort EGD) podle našeho předchozího systému.
až 2 týdny
Skóre kvality obrazu
Časové okno: až 2 týdny
Hodnocení kvality obrazu se pohybovalo od 1 do 10 (1, nejhorší kvalita; 10, kvalita nejlepšího obrazu zachyceného pomocí EGD).
až 2 týdny
Míra detekce lézí
Časové okno: až 2 týdny
Míra detekce lézí v různých zažívacích částech (jícen, žaludek, duodenum, jejunoileum) zjištěná MCE.
až 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhuan Liao

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Zhuan Liao, Changhai hospital, Shanghai, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DS-MCE-UGI and SB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení