Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odnímatelný provázek MCE pro horní trávicí trakt a tenké střevo

20. července 2020 aktualizováno: Zhuan Liao

Magneticky řízená kapslová endoskopie s odnímatelným provázkem pro kompletní vyšetření horní části gastrointestinálního traktu a tenkého střeva

Tato studie si klade za cíl zhodnotit proveditelnost a bezpečnost DS-MCE s novým způsobem kompletního vyšetření UGI traktu a tenkého střeva ve srovnání s EGD.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Magneticky řízená kapslová endoskopie (MCE) je široce používána v klinické praxi pro horní gastrointestinální (UGI) trakt a tenké střevo. Kompletní vizualizace UGI traktu však stále představuje problémy kvůli rychlému průchodu jícnem a duodenem, ačkoli technická vylepšení MCE jsou užitečná.

Detachable String MCE (DS-MCE) dokáže řídit pohyb MCE provázkem a MCE může zahájit další vyšetření po odpojení provázku, což se ukázalo jako účinná a bezpečná metoda pro kompletní zobrazení jícnu a žaludku. Pro zlepšení vizualizace duodena endoskopista po ukončení UGI vyšetření oddělí MCE od provázku, aby mohl kontrolovat jícen, žaludek a duodenum pod provázkem a kontrolovat magnetické pole.

Toto je prospektivní, jednostředová, sebekontrolovaná pilotní studie. Subjekty s nebo bez trávicích příznaků podstupující UGI endoskopii budou zařazeny k podstoupení DS-MCE a konvenční esofagogastroduodenoscopy (EGD) do 48 hodin po sobě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200433
        • Nábor
        • Changhai Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yang-Yang Qian
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bin Jiang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti ve věku 18 až 80 let
  2. S gastrointestinálními potížemi nebo bez nich
  3. Naplánováno podstoupení kapslové endoskopie pro žaludek a tenké střevo
  4. Před vstupem do této studie podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. implantované kardiostimulátory nebo elektromedicínská zařízení, která nejsou kompatibilní s magnetickým polem;
  2. Podezřelá nebo známá gastrointestinální stenóza, obstrukce nebo jiné známé rizikové faktory pro retenci kapsle;
  3. Plánované vyšetření magnetickou rezonancí před vylučováním kapsle;
  4. Těhotenství nebo podezření na těhotenství;
  5. Jakékoli kontraindikace týkající se EGD.
  6. Další okolnosti, které lékaři považují za nevhodné pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DS-MCE vyšetření
Subjekty s nebo bez trávicích symptomů budou zařazeny k podstoupení DS-MCE a konvenční esofagogastroduodenoscopy (EGD) do 48 hodin po sobě.
Přístroj: DS-MCE
Subjekty polykaly MCE, aby prozkoumaly jícen opakovaně tahem za šňůrku nahoru nebo dolů. Po dokončení vyšetření jícnu dosáhl MCE žaludku a byl zvednut od zadní stěny, v případě potřeby rotován a posouván do oblasti fundu a srdce a poté do těla žaludku, angulu, antra a pyloru. Po ukončení vyšetření žaludku by se pouzdro dostalo do duodena v důsledku peristaltiky při otevření pyloru. Poté se DS-MCE pokusila opakovaně prohlédnout duodenum pod kontrolou provázku a magnetického pole, včetně pohledu na hlavní papilu v sestupné části duodena a retrográdního pohledu na pylorus v bulbu duodena s režimem "360-stupňové automatické skenování". Po dokončení vyšetření duodena začalo pouzdro prohlížet tenké střevo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost vyšetření UGI a tenkého střeva
Časové okno: až 2 týdny
Proveditelnost vyšetření DS-MCE novým způsobem je hodnocena technickou úspěšností, složeným výsledkem zahrnujícím úspěšnou separaci řetězce a MCE, opakované vyšetření jícnu, žaludku a dvanáctníku a kompletní vyšetření tenkého střeva.
až 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost
Časové okno: až 2 týdny
Míra diagnostické shody, senzitivita a specificita lézí detekovaných pomocí DS-MCE ve srovnání s EGD.
až 2 týdny
Bezpečnost procedury DS-MCE: přítomnost jakýchkoli nežádoucích příhod během procedury DS-MCE bude zaznamenána
Časové okno: až 2 týdny
Bude zaznamenána přítomnost jakýchkoli nežádoucích příhod během procedury DS-MCE.
až 2 týdny
Míra detekce Z-čáry, duodenální papily a retrográdního pohledu pyloru
Časové okno: až 2 týdny
Detekce znamená, že byl získán alespoň jeden obraz anatomické struktury.
až 2 týdny
Obvodová vizualizace Z-linie a duodenální papily
Časové okno: až 2 týdny
Je definován kvadranty takto: pozorovány méně než 2 kvadranty (< 50 %); pozorovány alespoň 2 kvadranty (50%-75%); pozorovány alespoň 3 kvadranty (>75 %); a pozorována celá struktura (100 %).
až 2 týdny
Úroveň čištění oblasti Z-line a duodenální papily
Časové okno: až 2 týdny
Vliv bublin/slin na vzhled linie Z nebo oblasti duodenální papily byl hodnocen následovně: 0 = žádná interference bublin/slin; 1 = malá interference bublin/slin; 2 = velká interference bublin/slin.
až 2 týdny
Vizualizace úrovně žaludku
Časové okno: až 2 týdny
Úroveň vizualizace primárních anatomických orientačních bodů žaludku: kardie, fundus, tělo, angulus, antrum a pylorus. (dobré, pozorováno > 75 % sliznice; střední, 50 % až 75 % pozorováno; špatné, pozorováno < 50 % žaludeční sliznice)
až 2 týdny
Doba vyšetření jícnu, žaludku, duodena a tenkého střeva
Časové okno: až 2 týdny
Zaznamenejte čas potřebný k dokončení vyšetření v jiné zažívací části.
až 2 týdny
Doba přechodu pyloru
Časové okno: až 2 týdny
Zaznamenejte dobu od dokončení žaludečního vyšetření do vstupu kapsle do duodena.
až 2 týdny
Skóre nepohodlí spojené s DS-MCE
Časové okno: až 2 týdny
Nepohodlí způsobené provázkem, spolknutím DS-MCE, vytažením kapsle nahoru nebo dolů a vytažením provázku byly na stupnici od 0 do 3 (0=žádné;1=mírné/minimální; 2=střední; a 3= těžké/velmi obtížné) podle Ramirezova systému. Celkový diskomfort byl hodnocen na stupnici od 0 do 10 (0=žádný diskomfort; 10=celkový diskomfort EGD) podle našeho předchozího systému.
až 2 týdny
Skóre kvality obrazu
Časové okno: až 2 týdny
Hodnocení kvality obrazu se pohybovalo od 1 do 10 (1, nejhorší kvalita; 10, kvalita nejlepšího obrazu zachyceného pomocí EGD).
až 2 týdny
Míra detekce lézí
Časové okno: až 2 týdny
Míra detekce lézí v různých zažívacích částech (jícen, žaludek, duodenum, jejunoileum) zjištěná MCE.
až 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhuan Liao

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Zhuan Liao, Changhai hospital, Shanghai, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

20. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

20. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • DS-MCE-UGI and SB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DS-MCE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit