Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hyp Obst kardiomyopatie

30. března 2020 aktualizováno: Heba Abdelkareem Hussein, Assiut University

Hypertrofická obsruktivní kardiomyopatie: Měla by se mitrální chlopeň během septální myektomie řešit?

Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie (HOCM) je nejčastější genetická kardiomyopatie, heterogenní ve fenotypu a klinickém průběhu. Vztah genotyp-fenotyp a související molekulární mechanismy jsou stále neúplně pochopeny. V prostředí HOCM mohou být zvýšené energetické náklady na produkci síly, zhoršení výkonu a mitochondriální funkce spojeny s genotypem a/nebo fenotypem pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie (HOCM) je nejčastější genetická kardiomyopatie, heterogenní ve fenotypu a klinickém průběhu. Vztah genotyp-fenotyp a související molekulární mechanismy jsou stále neúplně pochopeny. V prostředí HOCM mohou být zvýšené energetické náklady na produkci síly, zhoršení výkonnosti a mitochondriálních funkcí spojeny s genotypem a/nebo fenotypem pacientů (1).

Hypertrofická kardiomyopatie jako klinická jednotka byla poprvé popsána Brockem v roce 1957 (2). Hypertrofická kardiomyopatie je nejčastější příčinou náhlé srdeční smrti u mladých lidí, včetně závodních sportovců (3).

Charakteristickými patologickými rysy hypertrofické kardiomyopatie jsou asymetrická hypertrofie, zejména hypertrofie vláken myokardu interventrikulárního septa a dezorganizace buněk myokardu, abnormálně ztluštělé intramyokardiální koronární cévy („onemocnění malých cév“) a intersticiální fibróza (4). U většiny pacientů (přibližně 90 %) se hypertrofie týká především interventrikulárního septa a anterolaterální stěny. U menšiny pacientů je hypertrofie myokardu omezena na apikální část levé komory [4].

Hypertrofie myokardu není jediným charakteristickým znakem hypertrofické obstruktivní kardiomyopatie. Klues a kol. popsali anatomické změny v mitrálním aparátu, které mohou být přítomny u této poruchy: zvětšení plochy mitrální chlopně, prodloužení předního cípu, abnormální laxita a přední posunutí chlopně [5]. Cíčky mitrální chlopně (MV) mají důležitou roli v patofyziologickém procesu obstrukce výtokového traktu levé komory (LK) u pacientů s hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií (HOCM). Systolický anteriorní pohyb (SAM) mitrálního aparátu a kontakt cípů s hypertrofovanou přepážkou zužují odtok LK, což vede k dynamickým tlakovým gradientům a u mnoha pacientů k mitrální regurgitaci (MR) (6).

Chirurgie je v současnosti zlatým standardem léčby pro většinu pacientů refrakterních na léky a těžce symptomatických pacientů [New York Heart Association (NYHA) třída III nebo IV] s obstrukční HOCM [7].

Septální myektomie je preferovanou léčbou většiny pacientů s HOCM a mnoho studií dokumentovalo zmírnění symptomů a uspokojivé pozdní přežití pacientů po zmírnění gradientů výtokového traktu.

může být nutná oprava nebo výměna ventilu (7). Adekvátní septální myektomie však u mnoha pacientů zmírňuje gradienty výtokového traktu, SAM MV a MR [6]. Nicméně několik zpráv popisuje doplňkové techniky mitrální valvuloplastiky zaměřené na eliminaci SAM MV [8,9].

Směrnice podporují rozhodování o výběru operace pro pacienty s mitrálními strukturálními abnormalitami. Americké pokyny z roku 2011 uvádějí: „Kromě toho mohou specifické abnormality mitrální chlopně a jejího podpůrného aparátu významně přispět ke vzniku obstrukce výtokového traktu, což naznačuje potenciální hodnotu dalších chirurgických přístupů (např. a u některých pacientů je myektomie vhodnější než alkoholová septální ablace“ (10)

A konečně, za posledních 20 let se nashromáždilo ocenění mitrálních abnormalit u HCM [11]. Chirurgové na toto lepší pochopení příspěvku mitrální patologie k SAM přirozeně reagovali. Při myektomii se snažili zabránit ponechání neopravené patologie opravou mitrální chlopně [12].

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
98

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všichni pacienti s hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií (HOCM) se středním tlakovým gradientem > 50 mm Hg v klidu nebo při provokaci
  2. Pacienti s HOCM s těžkou mitrální regurgitací.
  3. Pacienti s HOCM s funkční třídou II až IV New York Heart Association (NYHA) navzdory optimální lékařské léčbě sestávající z blokátorů, blokátorů kalciových kanálů nebo obou.

Kritéria vyloučení:

b. Kritéria vyloučení:

  1. Neobstrukční fyziologické vlastnosti.
  2. Předchozí operace MV.
  3. Pacient s vnitřní patologií mitrální chlopně.
  4. Pacienti <18 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: samotná septální myektomie versus septální myektomie

Cílem této studie je:

  1. Porovnejte výsledky samotné adekvátní septální myektomie versus septální myektomie + mitrální reparace u pacientů s HOCM.
  2. Vliv mitrální opravy na výsledek u pacientů se systolickým předním pohybem, který doprovází HOCM.
Jiný: Septální myektom

Septální myektomie je preferovanou léčbou většiny pacientů s HOCM a mnoho studií dokumentovalo zmírnění symptomů a uspokojivé pozdní přežití pacientů po zmírnění gradientů výtokového traktu.

může být nutná oprava nebo výměna ventilu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň obstrukce LVOT v cm podle echokardiografie
Časové okno: 3 měsíce
Stupeň obstrukce LVOT měřený v cm pomocí echokardiografie.
3 měsíce
Systolický přední pohyb mitrální chlopně
Časové okno: 3 měsíce
Přítomnost systolického předního pohybu mitrální chlopně hodnocená pooperační echokardiografií.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace
Časové okno: 3 měsíce
Pooperační posouzení komplikací, jako je mitrální regurgitace, pomocí echokardiografie.
3 měsíce
pooperační celkový stav
Časové okno: 3 měsíce
Hodnocení pooperačního celkového stavu z hlediska klasifikace NYHA.
3 měsíce
Pooperační mortalita
Časové okno: 3 měsíce
hodnocení pooperační mortality
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HHosp

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení