This page was automatically translated and accurateness of translation is not guaranteed. Please refer to the English version for a source text.

Hyp Obst kardiomyopatie

30. března 2020 aktualizováno: Heba Abdelkareem Hussein, Assiut University

Hypertrofická obsruktivní kardiomyopatie: Měla by se mitrální chlopeň během septální myektomie řešit?

Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie (HOCM) je nejčastější genetická kardiomyopatie, heterogenní ve fenotypu a klinickém průběhu. Vztah genotyp-fenotyp a související molekulární mechanismy jsou stále neúplně pochopeny. V prostředí HOCM mohou být zvýšené energetické náklady na produkci síly, zhoršení výkonu a mitochondriální funkce spojeny s genotypem a/nebo fenotypem pacientů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie (HOCM) je nejčastější genetická kardiomyopatie, heterogenní ve fenotypu a klinickém průběhu. Vztah genotyp-fenotyp a související molekulární mechanismy jsou stále neúplně pochopeny. V prostředí HOCM mohou být zvýšené energetické náklady na produkci síly, zhoršení výkonnosti a mitochondriálních funkcí spojeny s genotypem a/nebo fenotypem pacientů (1).

Hypertrofická kardiomyopatie jako klinická jednotka byla poprvé popsána Brockem v roce 1957 (2). Hypertrofická kardiomyopatie je nejčastější příčinou náhlé srdeční smrti u mladých lidí, včetně závodních sportovců (3).

Charakteristickými patologickými rysy hypertrofické kardiomyopatie jsou asymetrická hypertrofie, zejména hypertrofie vláken myokardu interventrikulárního septa a dezorganizace buněk myokardu, abnormálně ztluštělé intramyokardiální koronární cévy („onemocnění malých cév“) a intersticiální fibróza (4). U většiny pacientů (přibližně 90 %) se hypertrofie týká především interventrikulárního septa a anterolaterální stěny. U menšiny pacientů je hypertrofie myokardu omezena na apikální část levé komory [4].

Hypertrofie myokardu není jediným charakteristickým znakem hypertrofické obstruktivní kardiomyopatie. Klues a kol. popsali anatomické změny v mitrálním aparátu, které mohou být přítomny u této poruchy: zvětšení plochy mitrální chlopně, prodloužení předního cípu, abnormální laxita a přední posunutí chlopně [5]. Cíčky mitrální chlopně (MV) mají důležitou roli v patofyziologickém procesu obstrukce výtokového traktu levé komory (LK) u pacientů s hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií (HOCM). Systolický anteriorní pohyb (SAM) mitrálního aparátu a kontakt cípů s hypertrofovanou přepážkou zužují odtok LK, což vede k dynamickým tlakovým gradientům a u mnoha pacientů k mitrální regurgitaci (MR) (6).

Chirurgie je v současnosti zlatým standardem léčby pro většinu pacientů refrakterních na léky a těžce symptomatických pacientů [New York Heart Association (NYHA) třída III nebo IV] s obstrukční HOCM [7].

Septální myektomie je preferovanou léčbou většiny pacientů s HOCM a mnoho studií dokumentovalo zmírnění symptomů a uspokojivé pozdní přežití pacientů po zmírnění gradientů výtokového traktu.

může být nutná oprava nebo výměna ventilu (7). Adekvátní septální myektomie však u mnoha pacientů zmírňuje gradienty výtokového traktu, SAM MV a MR [6]. Nicméně několik zpráv popisuje doplňkové techniky mitrální valvuloplastiky zaměřené na eliminaci SAM MV [8,9].

Směrnice podporují rozhodování o výběru operace pro pacienty s mitrálními strukturálními abnormalitami. Americké pokyny z roku 2011 uvádějí: „Kromě toho mohou specifické abnormality mitrální chlopně a jejího podpůrného aparátu významně přispět ke vzniku obstrukce výtokového traktu, což naznačuje potenciální hodnotu dalších chirurgických přístupů (např. a u některých pacientů je myektomie vhodnější než alkoholová septální ablace“ (10)

A konečně, za posledních 20 let se nashromáždilo ocenění mitrálních abnormalit u HCM [11]. Chirurgové na toto lepší pochopení příspěvku mitrální patologie k SAM přirozeně reagovali. Při myektomii se snažili zabránit ponechání neopravené patologie opravou mitrální chlopně [12].

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

98

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všichni pacienti s hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií (HOCM) se středním tlakovým gradientem > 50 mm Hg v klidu nebo při provokaci
  2. Pacienti s HOCM s těžkou mitrální regurgitací.
  3. Pacienti s HOCM s funkční třídou II až IV New York Heart Association (NYHA) navzdory optimální lékařské léčbě sestávající z blokátorů, blokátorů kalciových kanálů nebo obou.

Kritéria vyloučení:

b. Kritéria vyloučení:

  1. Neobstrukční fyziologické vlastnosti.
  2. Předchozí operace MV.
  3. Pacient s vnitřní patologií mitrální chlopně.
  4. Pacienti <18 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: samotná septální myektomie versus septální myektomie

Cílem této studie je:

  1. Porovnejte výsledky samotné adekvátní septální myektomie versus septální myektomie + mitrální reparace u pacientů s HOCM.
  2. Vliv mitrální opravy na výsledek u pacientů se systolickým předním pohybem, který doprovází HOCM.

Septální myektomie je preferovanou léčbou většiny pacientů s HOCM a mnoho studií dokumentovalo zmírnění symptomů a uspokojivé pozdní přežití pacientů po zmírnění gradientů výtokového traktu.

může být nutná oprava nebo výměna ventilu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň obstrukce LVOT v cm podle echokardiografie
Časové okno: 3 měsíce
Stupeň obstrukce LVOT měřený v cm pomocí echokardiografie.
3 měsíce
Systolický přední pohyb mitrální chlopně
Časové okno: 3 měsíce
Přítomnost systolického předního pohybu mitrální chlopně hodnocená pooperační echokardiografií.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace
Časové okno: 3 měsíce
Pooperační posouzení komplikací, jako je mitrální regurgitace, pomocí echokardiografie.
3 měsíce
pooperační celkový stav
Časové okno: 3 měsíce
Hodnocení pooperačního celkového stavu z hlediska klasifikace NYHA.
3 měsíce
Pooperační mortalita
Časové okno: 3 měsíce
hodnocení pooperační mortality
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím [email protected]. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie

Klinické studie na Septální myektom